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질 재건 수술 후 질 보조기 사용 (NOVa)

2024년 1월 29일 업데이트: Max Cadena, University of Alabama at Birmingham

골반 장기 탈출증에 대한 질 재건 수술 후 수술 후 치유를 위한 새로운 질 보조기(NOVa 연구)

실리콘으로 만든 새로운 질 보조기 또는 부목은 2주에서 12주까지의 수술 후 단계 동안 치유되는 질 재건을 지원하기 위해 매일 사용됩니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

상세 설명

배경/근거:

골반 장기 탈출증(POP)은 하나 이상의 골반 장기가 질 안팎으로 튀어나오거나 탈출하는 것입니다. 여성의 POP에 대한 예상 평생 위험은 30-50%이며, 여성의 2-4%가 증상을 보입니다. 매년 약 300,000명의 여성이 POP를 치료하기 위해 미국에서 외과적 시술을 받습니다. Sacrospinous Ligament Fixation(SSLF) 또는 Uterosacral Ligament Suspension(USLS)을 이용한 자연 조직 복구 후 POP의 재발률은 사용된 수술 또는 해부학적 실패의 정의에 따라 다르지만 대규모 RCT는 5년에서 8-11.9%의 재수술 비율을 보고합니다. .

정점 지지를 위해 천극인대 또는 자궁천골 인대를 사용하면 질관의 장축이 골반에서 후방으로 편향되어 질의 전방벽이 활동 중에 복강 내에서 발생하는 하향 힘을 더 많이 받기에 취약하게 됩니다. 복강 내압이 증가합니다. 이러한 사실을 감안할 때, 어떤 정의가 사용되었든 간에 가장 높은 재발 영역이 질 전방 구획에서 발생하는 것은 우연이 아닙니다.

현재, 자연 조직 골반 재건 수술을 받은 환자의 수술 후 관리를 위한 관리 표준은 골반 휴식 및 활동 감소입니다. 미국 비뇨부인과 학회(AUGS)와 공동으로 골반기저질환에 대한 목소리(Voices PFD)는 최소 6주 동안 골반 휴식을 권장하고 처음 2주 동안은 활동을 "가만히 하되 너무 활동적이지 않게" 할 것을 권장합니다. 그러나 주치의의 지도 하에 가능한 한 보행과 활동을 증가시켜야 합니다. 수술 후 6주가 지나면 대부분의 환자는 정상적인 일상 활동으로 돌아갈 준비가 되지만, 일부 환자는 활동 감소에 더 오랜 시간이 걸릴 수 있습니다.

질 수술 후 "상처" 치유 과정은 지혈이 이루어지고 수술이 완료된 직후부터 시작됩니다. 첫 번째 단계는 염증 단계로 발병이 빠르고 수술 후 1-3일 이내에 최대 반응에 도달한다. 이 단계는 치유의 두 번째 단계인 증식 단계를 위한 부위를 준비하기 위해 파편과 박테리아 제거를 담당하는 상처 부위에서 방출된 인자에 반응하는 호중구 및 대식세포의 이동에 의해 구동됩니다. 증식 단계의 목표는 수축 및 섬유증식에 의해 수술 부위 조직 영역을 감소시켜 각질형성세포를 활성화하기 위한 생존 가능한 상피 장벽을 확립하는 것입니다. 이 단계는 혈관신생, 섬유증식 및 재상피화를 포함하는 병변 자체의 폐쇄를 담당합니다. 이러한 과정은 처음 48시간 이내에 병변의 미세 환경에서 시작되어 병변 발병 후 14일까지 전개될 수 있습니다. 재상피화가 시작되고 유형 III 콜라겐이 이제 침착되면 리모델링 단계 또는 상처 성숙이 시작됩니다. 이 세 번째이자 마지막 단계의 궁극적인 목표는 치유 조직의 최대 인장 강도를 복원하거나 달성하는 것입니다. 이것은 주로 Type III 콜라겐의 분해와 Type 1 콜라겐의 생성을 통해 이루어집니다.

이 프로젝트의 목적은 POP에 대한 자연 조직 골반 재건 수술을 받은 환자가 지지용 질내 정형 장치의 혜택을 받을 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다. 참가자는 수술 후 2주에 장치를 착용하고 수술 후 12주까지 매일 사용하여 상피하 상처 치유 과정에서 안정화를 제공하여 수리된 질벽을 따라 조직 내구성과 생존력을 향상시킵니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • UAB Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  1. POP-Q 2~4기 골반 장기 탈출증
  2. PFDI의 질문 4 또는 5에 대해 긍정적인 응답으로 표시되는 질 팽창 증상:

    1. 평소에 질 부위가 부풀어 오르거나 돌출된 느낌이 있습니까?
    2. 일반적으로 질 부위에서 보거나 느낄 수 있는 튀어나온 부분이나 떨어지는 것이 있습니까?
  3. POP-Q 2~4기 골반 장기 탈출증에 대한 재건 질 수술을 받아야 하며 전방 구획 수리 및 정점 현수를 포함해야 합니다.
  4. 수술 후 2주부터 수술 후 12주까지 POP 수술 후 새로운 질 보조기를 기꺼이 사용하고 자가 관리할 수 있습니다.
  5. 2주 및 6주, 3개월, 6개월 및 12개월 후속 조치에 사용할 수 있습니다.
  6. 임상의의 판단에 따라 연구 평가를 완료할 수 있습니다.
  7. 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  1. 치료 외과의의 의견에 따라 계획된 외과 개입에 대한 금기(즉, 폐색 시술을 받는 중).
  2. POP에 대한 자궁 절제술을 포함하거나 포함하지 않는 이전 질 재건 수술의 병력.
  3. Novel Vaginal Orthosis에 사용되는 실리콘에 대한 알레르기.
  4. 저용량 질 에스트로겐 사용에 대한 알레르기 또는 금기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 장치 사용
환자는 수술 후 2주차부터 수술 후 12주차까지 매일 질 보조기를 사용합니다.
질 보조기는 COSM Medical에서 3D로 인쇄하여 환자가 수술 후 2주차부터 12주차까지 사용할 수 있도록 제공됩니다. 장치는 아침에 배치되고 매일 취침 전에 제거됩니다.
간섭 없음: 치료의 표준
환자는 골반 휴식과 가벼운 활동인 수술 후 관리의 정상적인 표준을 진행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적인 재발성 전방 탈출증
기간: 12 개월.
수술 후 12개월 방문 시 골반 검사를 시행하고 POP-Q 측정을 시행합니다. "Ba" 측정은 질 보조기 그룹과 표준 관리 그룹의 측정을 비교하는 주요 결과로 사용됩니다.
12 개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주관적 재발성 탈출증
기간: 12 개월
POPDI-6 점수는 수술 전과 수술 후 3개월, 6개월, 12개월 후 PFDI-20의 일부로 수집되며 그룹 간 변화를 비교합니다.
12 개월
객관적인 재발성 탈출증
기간: 3, 6, 12개월
POP-Q 시스템의 다른 측정은 그룹 간에 비교됩니다.
3, 6, 12개월
장치 사용 합병증
기간: 12 개월
수술 후 합병증 및 부작용은 그룹 간에 비교됩니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 29일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 13일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • IRB-300010943

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

골반 장기 탈출증에 대한 임상 시험

질 보조기 (COSM Medical)에 대한 임상 시험

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