Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Emättimen ortoosin käyttö emättimen korjaavan leikkauksen jälkeen (NOVa)

keskiviikko 1. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Max Cadena, University of Alabama at Birmingham

Uusi emättimen ortoosi leikkauksen jälkeiseen paranemiseen lantion elimen esiinluiskahduksen emättimen korjaavan leikkauksen jälkeen (NOVa-tutkimus)

Silikonista valmistettua uutta emätinortoosia eli lastaa käytetään päivittäin tukemaan emättimen paranemista leikkauksen jälkeisen vaiheen aikana viikosta 2 viikolle 12.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta/perustelut:

Lantion prolapsi (POP) on yhden tai useamman lantion elimen pullistuma tai tyrä emättimeen tai ulos emättimestä. Naisen arvioitu elinikäinen POP-riski on 30-50 %, ja 2-4 % naisista on oireellisia. Noin 300 000 naista joutuu Yhdysvalloissa leikkauksiin POP:n korjaamiseksi vuosittain. POP:n uusiutumistiheys alkuperäisen kudoksen korjauksen jälkeen, kun käytetään sacrospinous ligament Fixation (SSLF) tai Uterosacral Ligament Suspension (USLS) avulla, vaihtelevat käytetyn kirurgisen tai anatomisen vajaatoiminnan määritelmän mukaan, mutta suuren RCT:n mukaan uusintaleikkausaste 5 vuoden kuluttua on 8–11,9 %. .

Käytettäessä sakrospinous- tai uterosacral ligamentteja apikaalisen tukena, emättimen kanavan pitkä akseli taipuu taaksepäin lantiossa, jolloin emättimen etuseinämä on alttiina vastaanottamaan enemmän alaspäin suuntautuvia voimia, joita syntyy vatsansisäisesti toiminnan aikana ja absoluuttisesti. vatsansisäisen paineen nousu. Kun otetaan huomioon tämä tosiasia, ei ole sattumaa, että korkeimman uusiutumisen alue esiintyy, vaikka määritelmää käytetään, emättimen anteriorisessa osastossa.

Tällä hetkellä leikkauksen jälkeisen hoidon standardi potilailla, joille on tehty alkuperäiskudoksen lantion rekonstruktiivinen leikkaus, on lantion lepo ja vähentynyt aktiivisuus. Voices for Lantion Floor Disorders (Voices PFD) yhdessä American Urogynekologiayhdistyksen (AUGS) kanssa suosittelee lantion lepoa vähintään 6 viikon ajan ja aktiivisuutta, joka on "ylhäällä, mutta ei liian aktiivista" kahden ensimmäisen viikon ajan. vaan lisätä liikkuvuutta ja aktiivisuutta mahdollisuuksien mukaan ensisijaisen kirurgin ohjauksella. Kuuden viikon leikkauksen jälkeiseen käyntiin mennessä useimmat potilaat ovat valmiita palaamaan normaaliin päivittäiseen toimintaan, mutta joillain saattaa kulua pidemmän ajan vähentynyt aktiivisuus.

Emätinleikkauksen jälkeinen "haavan" paranemisprosessi alkaa välittömästi hemostaasin saavuttamisen ja leikkauksen päättymisen jälkeen. Ensimmäinen vaihe on tulehdusvaihe, joka alkaa nopeasti ja saavuttaa maksimaalisen reaktion 1-3 päivän kuluessa leikkauksesta. Tätä vaihetta ohjaa neutrofiilien ja makrofagien migraatio, joka reagoi haavan kohdasta vapautuviin tekijöihin, jotka ovat vastuussa roskien ja bakteerien poistamisesta, jotta kohta voidaan valmistaa paranemisen toiseen vaiheeseen, proliferatiiviseen vaiheeseen. Proliferatiivisen vaiheen tavoitteena on pienentää leikkauskohdan kudosaluetta supistumisen ja fibroplasian avulla, mikä muodostaa elinkelpoisen epiteelisuojan keratinosyyttien aktivoimiseksi. Tämä vaihe on vastuussa itse leesion sulkeutumisesta, joka sisältää angiogeneesin, fibroplasian ja uudelleen epitelisoitumisen. Nämä prosessit alkavat leesion mikroympäristössä ensimmäisten 48 tunnin aikana ja voivat kehittyä 14. päivään asti leesion alkamisen jälkeen. Uudelleen epitelisoitumisen alkaessa ja tyypin III kollageenin kerääntyessä alkaa uusiutumisvaihe eli haavan kypsyminen. Tämän kolmannen ja viimeisen vaiheen perimmäisenä tavoitteena on palauttaa tai saavuttaa parantavan kudoksen maksimaalinen vetolujuus. Tämä saavutetaan pääasiassa tyypin III kollageenin hajoamisen ja tyypin 1 kollageenin tuotannon kautta.

Tämän projektin tavoitteena on selvittää, hyötyisivätkö potilaat, joille on tehty alkuperäiskudoksen lantion rekonstruktiivinen leikkaus POP:n vuoksi, tukevasta emättimen ortopedistä. Osallistujat asennetaan laitteeseen 2 viikon kuluttua leikkauksesta, ja päivittäistä käyttöä jatketaan 12 viikkoon leikkauksen jälkeen, mikä takaa stabiloinnin subepiteliaalisen haavan paranemisprosessin aikana, mikä parantaa kudoksen kestävyyttä ja elinkelpoisuutta korjatuissa emättimen seinämissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • UAB Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. POP-Q vaiheen 2–4 lantion elimen esiinluiskahdus
  2. Emättimen pullistuman oireet, jotka osoittavat myöntävä vastaus joko PFDI:n kysymykseen 4 tai 5:

    1. Onko sinulla yleensä emättimen alueen pullistumisen tai ulkoneman tunnetta?
    2. Onko sinulla yleensä pullistuma tai jotain putoavaa, jonka näet tai tunnet emättimen alueella?
  3. Meneillään korjaavaan emätinleikkaukseen POP-Q-vaiheen 2–4 lantion elimen esiinluiskahduksen vuoksi, johon on sisällyttävä etuosan korjaus ja apikaalinen ripustus.
  4. Haluaa ja osaa käyttää ja itse hoitaa uutta emättimen ortoosia POP-leikkauksen jälkeen 2 viikosta leikkauksen jälkeen 12 viikkoon leikkauksen jälkeen.
  5. Saatavilla 2 ja 6 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukauden seuranta.
  6. Pystyy suorittamaan tutkimusarvioita kliinikon arvion mukaan.
  7. Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vasta-aihe kirurgiselle toimenpiteelle, kuten hoitavan kirurgin näkemys on suunniteltu (eli ohimenevä toimenpide).
  2. Aiemmat emättimen korjaavat leikkaukset, joissa on tai ei ole kohdunpoistoa POP:n vuoksi.
  3. Allergia uudessa emättimen ortoosissa käytetylle silikonille.
  4. Allergia tai vasta-aihe pieniannoksiselle vaginaalisen estrogeenin käytölle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Laitteen käyttö
Potilas käyttää emättimen ortoosia päivittäin leikkauksen 2. viikon alusta leikkauksen jälkeiseen viikkoon 12.
COSM Medical tulostaa emättimen ortoosin kolmiulotteisena ja antaa potilaiden käytettäväksi viikosta 2 viikolle 12 leikkauksen jälkeen. Laite asetetaan paikalleen aamulla ja poistetaan ennen nukkumaanmenoa päivittäin.
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Potilas jatkaa normaalia hoitotasoa leikkauksen jälkeen, joka on lantion lepo ja kevyt aktiivisuus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen toistuva etuprolapsi
Aikaikkuna: 12 kuukautta.
Lantiontutkimus tehdään 12 kuukauden kuluttua leikkauksen jälkeen ja POP-Q-mittaukset. "Ba"-mittausta käytetään ensisijaisena tuloksena verrattaessa emättimen ortoosiryhmän ja hoidon standardiryhmän mittauksia.
12 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Subjektiivinen toistuva prolapsi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
POPDI-6-pisteet kerätään osana PFDI-20:tä ennen leikkausta sekä 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen ja muutoksia verrataan ryhmien välillä.
12 kuukautta
Objektiivinen toistuva prolapsi
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
Muita POP-Q-järjestelmän mittauksia verrataan ryhmien välillä
3, 6 ja 12 kuukautta
Laitteen käytön komplikaatiot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita ja haittatapahtumia verrataan ryhmien välillä
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-300010943
  • Cosm (Muu apuraha/rahoitusnumero: Cosm Medical)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa