- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05812859
Emättimen ortoosin käyttö emättimen korjaavan leikkauksen jälkeen (NOVa)
Uusi emättimen ortoosi leikkauksen jälkeiseen paranemiseen lantion elimen esiinluiskahduksen emättimen korjaavan leikkauksen jälkeen (NOVa-tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta/perustelut:
Lantion prolapsi (POP) on yhden tai useamman lantion elimen pullistuma tai tyrä emättimeen tai ulos emättimestä. Naisen arvioitu elinikäinen POP-riski on 30-50 %, ja 2-4 % naisista on oireellisia. Noin 300 000 naista joutuu Yhdysvalloissa leikkauksiin POP:n korjaamiseksi vuosittain. POP:n uusiutumistiheys alkuperäisen kudoksen korjauksen jälkeen, kun käytetään sacrospinous ligament Fixation (SSLF) tai Uterosacral Ligament Suspension (USLS) avulla, vaihtelevat käytetyn kirurgisen tai anatomisen vajaatoiminnan määritelmän mukaan, mutta suuren RCT:n mukaan uusintaleikkausaste 5 vuoden kuluttua on 8–11,9 %. .
Käytettäessä sakrospinous- tai uterosacral ligamentteja apikaalisen tukena, emättimen kanavan pitkä akseli taipuu taaksepäin lantiossa, jolloin emättimen etuseinämä on alttiina vastaanottamaan enemmän alaspäin suuntautuvia voimia, joita syntyy vatsansisäisesti toiminnan aikana ja absoluuttisesti. vatsansisäisen paineen nousu. Kun otetaan huomioon tämä tosiasia, ei ole sattumaa, että korkeimman uusiutumisen alue esiintyy, vaikka määritelmää käytetään, emättimen anteriorisessa osastossa.
Tällä hetkellä leikkauksen jälkeisen hoidon standardi potilailla, joille on tehty alkuperäiskudoksen lantion rekonstruktiivinen leikkaus, on lantion lepo ja vähentynyt aktiivisuus. Voices for Lantion Floor Disorders (Voices PFD) yhdessä American Urogynekologiayhdistyksen (AUGS) kanssa suosittelee lantion lepoa vähintään 6 viikon ajan ja aktiivisuutta, joka on "ylhäällä, mutta ei liian aktiivista" kahden ensimmäisen viikon ajan. vaan lisätä liikkuvuutta ja aktiivisuutta mahdollisuuksien mukaan ensisijaisen kirurgin ohjauksella. Kuuden viikon leikkauksen jälkeiseen käyntiin mennessä useimmat potilaat ovat valmiita palaamaan normaaliin päivittäiseen toimintaan, mutta joillain saattaa kulua pidemmän ajan vähentynyt aktiivisuus.
Emätinleikkauksen jälkeinen "haavan" paranemisprosessi alkaa välittömästi hemostaasin saavuttamisen ja leikkauksen päättymisen jälkeen. Ensimmäinen vaihe on tulehdusvaihe, joka alkaa nopeasti ja saavuttaa maksimaalisen reaktion 1-3 päivän kuluessa leikkauksesta. Tätä vaihetta ohjaa neutrofiilien ja makrofagien migraatio, joka reagoi haavan kohdasta vapautuviin tekijöihin, jotka ovat vastuussa roskien ja bakteerien poistamisesta, jotta kohta voidaan valmistaa paranemisen toiseen vaiheeseen, proliferatiiviseen vaiheeseen. Proliferatiivisen vaiheen tavoitteena on pienentää leikkauskohdan kudosaluetta supistumisen ja fibroplasian avulla, mikä muodostaa elinkelpoisen epiteelisuojan keratinosyyttien aktivoimiseksi. Tämä vaihe on vastuussa itse leesion sulkeutumisesta, joka sisältää angiogeneesin, fibroplasian ja uudelleen epitelisoitumisen. Nämä prosessit alkavat leesion mikroympäristössä ensimmäisten 48 tunnin aikana ja voivat kehittyä 14. päivään asti leesion alkamisen jälkeen. Uudelleen epitelisoitumisen alkaessa ja tyypin III kollageenin kerääntyessä alkaa uusiutumisvaihe eli haavan kypsyminen. Tämän kolmannen ja viimeisen vaiheen perimmäisenä tavoitteena on palauttaa tai saavuttaa parantavan kudoksen maksimaalinen vetolujuus. Tämä saavutetaan pääasiassa tyypin III kollageenin hajoamisen ja tyypin 1 kollageenin tuotannon kautta.
Tämän projektin tavoitteena on selvittää, hyötyisivätkö potilaat, joille on tehty alkuperäiskudoksen lantion rekonstruktiivinen leikkaus POP:n vuoksi, tukevasta emättimen ortopedistä. Osallistujat asennetaan laitteeseen 2 viikon kuluttua leikkauksesta, ja päivittäistä käyttöä jatketaan 12 viikkoon leikkauksen jälkeen, mikä takaa stabiloinnin subepiteliaalisen haavan paranemisprosessin aikana, mikä parantaa kudoksen kestävyyttä ja elinkelpoisuutta korjatuissa emättimen seinämissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- UAB Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- POP-Q vaiheen 2–4 lantion elimen esiinluiskahdus
Emättimen pullistuman oireet, jotka osoittavat myöntävä vastaus joko PFDI:n kysymykseen 4 tai 5:
- Onko sinulla yleensä emättimen alueen pullistumisen tai ulkoneman tunnetta?
- Onko sinulla yleensä pullistuma tai jotain putoavaa, jonka näet tai tunnet emättimen alueella?
- Meneillään korjaavaan emätinleikkaukseen POP-Q-vaiheen 2–4 lantion elimen esiinluiskahduksen vuoksi, johon on sisällyttävä etuosan korjaus ja apikaalinen ripustus.
- Haluaa ja osaa käyttää ja itse hoitaa uutta emättimen ortoosia POP-leikkauksen jälkeen 2 viikosta leikkauksen jälkeen 12 viikkoon leikkauksen jälkeen.
- Saatavilla 2 ja 6 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukauden seuranta.
- Pystyy suorittamaan tutkimusarvioita kliinikon arvion mukaan.
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aihe kirurgiselle toimenpiteelle, kuten hoitavan kirurgin näkemys on suunniteltu (eli ohimenevä toimenpide).
- Aiemmat emättimen korjaavat leikkaukset, joissa on tai ei ole kohdunpoistoa POP:n vuoksi.
- Allergia uudessa emättimen ortoosissa käytetylle silikonille.
- Allergia tai vasta-aihe pieniannoksiselle vaginaalisen estrogeenin käytölle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laitteen käyttö
Potilas käyttää emättimen ortoosia päivittäin leikkauksen 2. viikon alusta leikkauksen jälkeiseen viikkoon 12.
|
COSM Medical tulostaa emättimen ortoosin kolmiulotteisena ja antaa potilaiden käytettäväksi viikosta 2 viikolle 12 leikkauksen jälkeen.
Laite asetetaan paikalleen aamulla ja poistetaan ennen nukkumaanmenoa päivittäin.
|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Potilas jatkaa normaalia hoitotasoa leikkauksen jälkeen, joka on lantion lepo ja kevyt aktiivisuus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen toistuva etuprolapsi
Aikaikkuna: 12 kuukautta.
|
Lantiontutkimus tehdään 12 kuukauden kuluttua leikkauksen jälkeen ja POP-Q-mittaukset.
"Ba"-mittausta käytetään ensisijaisena tuloksena verrattaessa emättimen ortoosiryhmän ja hoidon standardiryhmän mittauksia.
|
12 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivinen toistuva prolapsi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
POPDI-6-pisteet kerätään osana PFDI-20:tä ennen leikkausta sekä 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen ja muutoksia verrataan ryhmien välillä.
|
12 kuukautta
|
|
Objektiivinen toistuva prolapsi
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Muita POP-Q-järjestelmän mittauksia verrataan ryhmien välillä
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Laitteen käytön komplikaatiot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita ja haittatapahtumia verrataan ryhmien välillä
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-300010943
- Cosm (Muu apuraha/rahoitusnumero: Cosm Medical)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .