Verwendung einer Vaginalorthese nach vaginaler rekonstruktiver Chirurgie (NOVa)

Hintergrund/Begründung:

Beckenorganprolaps (POP) ist die Vorwölbung oder Herniation eines oder mehrerer Beckenorgane in die oder aus der Vagina. Das geschätzte lebenslange POP-Risiko einer Frau liegt bei 30–50 %, wobei 2–4 % der Frauen symptomatisch sind. Etwa 300.000 Frauen unterziehen sich in den Vereinigten Staaten jedes Jahr chirurgischen Eingriffen, um POP zu reparieren. Die Rezidivraten von POP nach nativer Gewebereparatur unter Verwendung von Sacrospinous Ligament Fixation (SSLF) oder Uterosacral Ligament Suspension (USLS) variieren je nach verwendeter Definition des chirurgischen oder anatomischen Versagens, jedoch berichtet eine große RCT von einer Reoperationsrate nach 5 Jahren von 8-11,9% .

Mit der Verwendung der sacrospinösen oder uterosakralen Bänder zur apikalen Stützung wird die Längsachse des Vaginalkanals im Becken nach hinten abgelenkt, wodurch die vordere Wand der Vagina anfällig bleibt, um mehr von den nach unten gerichteten Kräften aufzunehmen, die während der Aktivität intraabdominal und absolut erzeugt werden Anstieg des intraabdominalen Drucks. Angesichts dieser Tatsache ist es kein Zufall, dass der Bereich des höchsten Rezidivs, unabhängig von der verwendeten Definition, im vorderen Vaginalkompartiment auftritt.

Derzeit besteht der Behandlungsstandard für das postoperative Management bei Patienten, die sich einer Beckenrekonstruktionsoperation mit nativem Gewebe unterzogen haben, in Beckenruhe und reduzierter Aktivität. Die Voices for Pelvic Floor Disorders (Voices PFD) in Zusammenarbeit mit der American Urogynecology Society (AUGS) empfehlen Beckenruhe für mindestens 6 Wochen und für Aktivität in den ersten zwei Wochen „auf und ab, aber nicht zu aktiv“ zu sein, sondern um die Gehfähigkeit und Aktivität unter Anleitung des Hauptchirurgen so weit wie möglich zu steigern. Bis zum 6-wöchigen postoperativen Besuch sind die meisten Patienten bereit, mit der Rückkehr zu normalen täglichen Aktivitäten zu beginnen, aber einige können eine längere Zeit mit reduzierter Aktivität benötigen.

Der "Wund"-Heilungsprozess nach einer vaginalen Operation beginnt unmittelbar nach dem Erreichen der Hämostase und dem Abschluss der Operation. Das erste Stadium ist das entzündliche Stadium, das schnell einsetzt und innerhalb von 1–3 Tagen nach der Operation eine maximale Reaktion erreicht. Dieses Stadium wird durch die Migration von Neutrophilen und Makrophagen angetrieben, die auf Faktoren reagieren, die von der Wundstelle freigesetzt werden und für die Entfernung von Trümmern und Bakterien verantwortlich sind, um die Stelle für die zweite Heilungsphase, die Proliferationsphase, vorzubereiten. Das Ziel des proliferativen Stadiums besteht darin, die Gewebefläche der Operationsstelle durch Kontraktion und Fibroplasie zu verkleinern und eine lebensfähige Epithelbarriere zur Aktivierung von Keratinozyten aufzubauen. Dieses Stadium ist für den Verschluss der Läsion selbst verantwortlich, was Angiogenese, Fibroplasie und Reepithelisierung umfasst. Diese Prozesse beginnen in der Mikroumgebung der Läsion innerhalb der ersten 48 Stunden und können sich bis zum 14. Tag nach Beginn der Läsion entfalten. Mit der eingeleiteten Reepithelisierung und dem jetzt abgelagerten Typ-III-Kollagen beginnt das Remodeling-Stadium oder die Wundreifung. Das ultimative Ziel dieser dritten und letzten Phase ist es, die maximale Zugfestigkeit des heilenden Gewebes wiederherzustellen oder zu erreichen. Dies wird hauptsächlich durch den Abbau von Typ-III-Kollagen und die Produktion von Typ-1-Kollagen erreicht.

Das Ziel dieses Projekts ist es zu untersuchen, ob Patienten, die sich einer rekonstruktiven Beckenrekonstruktionsoperation mit nativem Gewebe für POP unterzogen haben, von einer unterstützenden intravaginalen Orthese profitieren würden. Die Teilnehmerinnen werden 2 Wochen nach der Operation an das Gerät angepasst, wobei der tägliche Gebrauch bis 12 Wochen nach der Operation fortgesetzt wird, wodurch eine Stabilisierung während des subepithelialen Wundheilungsprozesses erreicht wird, was zu einer verbesserten Gewebehaltbarkeit und Lebensfähigkeit entlang der reparierten Vaginalwände führt.