S-1の逐次療法の有無による比較検討
2023年4月2日 更新者：Jian Chen、Zhejiang University
ステージ III 胃癌におけるドセタキセルと S-1 による補助化学療法後の S-1 の逐次単剤療法の有無の比較
この単群臨床試験の目的は、局所進行胃がん患者における連続 S-1 アジュバント療法について学ぶことです。 それが答えようとしている主な質問は次のとおりです。
• D2 根治手術および DS（ドセタキセル + S-1）補助化学療法後の S-1 補助療法の有効性と安全性。
局所進行胃がんのすべての患者は、D2 根治手術、6 サイクルの DS 化学療法、および術後 1 年までの連続 S-1 化学療法を受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
70
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiaoli Jin
- 電話番号：+86-13605809870
- メール：Jinxiaoli@zju.edu.cn
研究場所
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Zhejiang
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Hanzhou、Zhejiang、中国、310000
- 募集
- Gastrointestinal Department of Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
コンタクト：
- Xiaoli Jin, doctor
- 電話番号：86-13605809870
- メール：Jinxiaoli@zju.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- (1) 組織学的または細胞学的に確認された胃の腺癌または胃食道接合部の腺癌;
- (2)当センターでの胃癌に対する根治手術(D2リンパ節郭清)、術後病理ステージⅢ。
- (3) 画像検査による評価で、重大な腫瘍の再発または転移がないこと。
- (4) 年齢 18 歳～75 歳。
- (5) ECOG スコアが 0 または 1。
- (6) 化学療法に耐性のある臨床検査;
- (7) 血液検査：明らかな血液疾患の徴候なし、ANC≧1.5×10^9/L、血小板数≧80×10^9/L、Hb≧90g/L、WBC≧3.0×10^9/L入学前、出血傾向なし。 (8)生化学的検査：総ビリルビンが正常値の上限の1.5倍未満、AST、ALTが正常値の上限の2.5倍未満、クレアチニンが正常値の上限の1.5倍未満。
除外基準:
- (1) 他の病理学的タイプの腫瘍;
- (2) 妊娠中または授乳中の女性。
- (3) 過去5年以内に他の悪性腫瘍性疾患の既往がある者。
- (4)制御されていないてんかん、中枢神経系疾患、または精神障害の病歴があり、臨床的重症度がインフォームドコンセントフォームへの署名を妨げているかどうか、または患者の経口薬へのコンプライアンスに影響を与えているかどうかを治験責任医師が判断する患者;
- (5) 症候性冠動脈疾患、ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス II または薬理学的介入を必要とする不整脈などの臨床的に重度の (すなわち、活動性) 心疾患、または過去 12 以内の心筋梗塞の病歴ヶ月;
- （6）糖尿病性腎症、糖尿病性ケトーシスなどの重度の糖尿病関連合併症;
- (7) 消化管閉塞、生理的異常のある方、S-1の吸収に影響を与える可能性のある吸収不良症候群の方。
- (8) 過去2週間以内に消化管出血を起こした者、または治験責任医師が出血の危険性が高いと判断した者;
- (9) NCI-CTC AEグレード1以上の末梢神経疾患を有することが知られているが、深部腱反射(DTR)のみを伴う;
- (10) 臓器移植のための免疫抑制療法が必要な方。
- (11)他の化学療法レジメンを受けている者
- (12)制御不能な重篤な感染症またはその他の重篤な随伴疾患を有する者;
- (13)S-1または治験薬成分にアレルギーのある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DS-Sグループ
すべての患者は病理学的に pTNM ステージ III と確認され、6 サイクルの DS 化学療法と、手術後 1 年までの連続した S-1 化学療法を受けます。
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ドセタキセル 40mg/m2、21日毎、6サイクル。
S-1 40-60mg/m2，経口，
BID、1 日目から 14 日目、術後 1 年まで。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無再発生存
時間枠：3年
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無再発生存
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：最長5年
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全生存
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最長5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月28日
一次修了 (予想される)
2026年12月31日
研究の完了 (予想される)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月2日
最初の投稿 (実際)
2023年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月2日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ZRWC_GC_C001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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