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Estudio de Comparación de Con y Sin Terapia Secuencial de S-1

2 de abril de 2023 actualizado por: Jian Chen, Zhejiang University

Comparación con y sin tratamiento secuencial con un solo fármaco de S-1 después de quimioterapia adyuvante con docetaxel más S-1 en cáncer gástrico en estadio III

El objetivo de este ensayo clínico de un solo brazo es aprender sobre la terapia adyuvante secuencial S-1 en pacientes con cáncer gástrico localmente avanzado. La pregunta principal que pretende responder es:

• La eficacia y seguridad de la terapia adyuvante S-1, después de la cirugía radical D2 y la quimioterapia adyuvante DS (Docetaxel + S-1).

Todos los pacientes con cáncer gástrico localmente avanzado recibirán cirugía radical D2, 6 ciclos de quimioterapia DS y quimioterapia secuencial S-1 hasta 1 año después de la operación.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

70

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xiaoli Jin
  • Número de teléfono: +86-13605809870
  • Correo electrónico: Jinxiaoli@zju.edu.cn

Ubicaciones de estudio

    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
        • Reclutamiento
        • gastrointestinal department of second affiliated hospital of Zhejiang University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • (1) Adenocarcinoma de estómago o adenocarcinoma de la unión gastroesofágica confirmado histológica o citológicamente;
  • 2) Cirugía radical (linfadenectomía D2) por cáncer gástrico en nuestro centro, con estadio patológico postoperatorio de estadio III;
  • (3) Sin recurrencia significativa del tumor o metástasis según lo evaluado por imágenes;
  • (4) Edad 18 años - 75 años;
  • (5) puntuación ECOG de 0 o 1;
  • (6) Pruebas de laboratorio tolerantes a la quimioterapia;
  • (7) Examen hematológico: sin signos evidentes de enfermedades hematológicas, ANC ≥ 1,5 × 10^9/L, recuento de plaquetas ≥ 80 × 10^9/L, Hb ≥ 90 g/L, WBC ≥ 3,0 × 10^9/L antes de la inscripción, y sin tendencia al sangrado; (8) Examen bioquímico: bilirrubina total < 1,5 veces el límite superior del valor normal, AST, ALT < 2,5 veces el límite superior del valor normal, creatinina < 1,5 veces el límite superior del valor normal.

Criterio de exclusión:

  • (1) Otros tipos patológicos de tumores;
  • (2) mujeres embarazadas o lactantes;
  • (3) Aquellos con antecedentes de otra enfermedad neoplásica maligna en los últimos 5 años;
  • (4) Aquellos con antecedentes de epilepsia no controlada, enfermedad del sistema nervioso central o trastorno psiquiátrico, donde el investigador determina si la gravedad clínica impide firmar un formulario de consentimiento informado o afecta el cumplimiento del paciente con los medicamentos orales;
  • (5) Enfermedad cardíaca clínicamente grave (es decir, activa), como enfermedad arterial coronaria sintomática, insuficiencia cardíaca congestiva clase II o peor de la New York Heart Association (NYHA) o arritmias que requieren intervención farmacológica, o antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 12 años. meses;
  • (6) complicaciones graves relacionadas con la diabetes, como nefropatía diabética, cetosis diabética, etc.;
  • (7) Aquellos con obstrucción del tracto digestivo o anomalías fisiológicas, o que padezcan síndrome de malabsorción, que puede afectar la absorción de S-1;
  • (8) Aquellos que han tenido sangrado gastrointestinal en las últimas dos semanas, o tienen un alto riesgo de sangrado a juicio del investigador;
  • (9) Se sabe que tiene enfermedad de los nervios periféricos ≥ NCI-CTC AE grado 1, pero solo con reflejos tendinosos profundos (DTR);
  • (10) Aquellos que requieran terapia inmunosupresora para trasplante de órganos;
  • (11) que han recibido otros regímenes de quimioterapia
  • (12) Los que padezcan infecciones graves no controladas u otras enfermedades concomitantes graves;
  • (13) Alérgico a S-1 oa cualquiera de los componentes del fármaco del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo DS-S
Todos los pacientes patológicamente confirmados pTNM estadio III, recibirán 6 ciclos de quimioterapia DS y quimioterapia secuencial S-1 hasta 1 año después de la operación.
Docetaxel 40 mg/m2, cada 21 días, 6 ciclos.
S-1 40-60 mg/m2, por vía oral, BID, día 1-14, hasta 1 año postoperatorio.
Otros nombres:
  • S-1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de recurrencia
Periodo de tiempo: 3 años
Supervivencia libre de recurrencia
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta 5 años
Sobrevivencia promedio
hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de enero de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

14 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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