- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05813015
Estudio de Comparación de Con y Sin Terapia Secuencial de S-1
Comparación con y sin tratamiento secuencial con un solo fármaco de S-1 después de quimioterapia adyuvante con docetaxel más S-1 en cáncer gástrico en estadio III
El objetivo de este ensayo clínico de un solo brazo es aprender sobre la terapia adyuvante secuencial S-1 en pacientes con cáncer gástrico localmente avanzado. La pregunta principal que pretende responder es:
• La eficacia y seguridad de la terapia adyuvante S-1, después de la cirugía radical D2 y la quimioterapia adyuvante DS (Docetaxel + S-1).
Todos los pacientes con cáncer gástrico localmente avanzado recibirán cirugía radical D2, 6 ciclos de quimioterapia DS y quimioterapia secuencial S-1 hasta 1 año después de la operación.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaoli Jin
- Número de teléfono: +86-13605809870
- Correo electrónico: Jinxiaoli@zju.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Reclutamiento
- gastrointestinal department of second affiliated hospital of Zhejiang University
-
Contacto:
- Xiaoli Jin, doctor
- Número de teléfono: 86-13605809870
- Correo electrónico: Jinxiaoli@zju.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) Adenocarcinoma de estómago o adenocarcinoma de la unión gastroesofágica confirmado histológica o citológicamente;
- 2) Cirugía radical (linfadenectomía D2) por cáncer gástrico en nuestro centro, con estadio patológico postoperatorio de estadio III;
- (3) Sin recurrencia significativa del tumor o metástasis según lo evaluado por imágenes;
- (4) Edad 18 años - 75 años;
- (5) puntuación ECOG de 0 o 1;
- (6) Pruebas de laboratorio tolerantes a la quimioterapia;
- (7) Examen hematológico: sin signos evidentes de enfermedades hematológicas, ANC ≥ 1,5 × 10^9/L, recuento de plaquetas ≥ 80 × 10^9/L, Hb ≥ 90 g/L, WBC ≥ 3,0 × 10^9/L antes de la inscripción, y sin tendencia al sangrado; (8) Examen bioquímico: bilirrubina total < 1,5 veces el límite superior del valor normal, AST, ALT < 2,5 veces el límite superior del valor normal, creatinina < 1,5 veces el límite superior del valor normal.
Criterio de exclusión:
- (1) Otros tipos patológicos de tumores;
- (2) mujeres embarazadas o lactantes;
- (3) Aquellos con antecedentes de otra enfermedad neoplásica maligna en los últimos 5 años;
- (4) Aquellos con antecedentes de epilepsia no controlada, enfermedad del sistema nervioso central o trastorno psiquiátrico, donde el investigador determina si la gravedad clínica impide firmar un formulario de consentimiento informado o afecta el cumplimiento del paciente con los medicamentos orales;
- (5) Enfermedad cardíaca clínicamente grave (es decir, activa), como enfermedad arterial coronaria sintomática, insuficiencia cardíaca congestiva clase II o peor de la New York Heart Association (NYHA) o arritmias que requieren intervención farmacológica, o antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 12 años. meses;
- (6) complicaciones graves relacionadas con la diabetes, como nefropatía diabética, cetosis diabética, etc.;
- (7) Aquellos con obstrucción del tracto digestivo o anomalías fisiológicas, o que padezcan síndrome de malabsorción, que puede afectar la absorción de S-1;
- (8) Aquellos que han tenido sangrado gastrointestinal en las últimas dos semanas, o tienen un alto riesgo de sangrado a juicio del investigador;
- (9) Se sabe que tiene enfermedad de los nervios periféricos ≥ NCI-CTC AE grado 1, pero solo con reflejos tendinosos profundos (DTR);
- (10) Aquellos que requieran terapia inmunosupresora para trasplante de órganos;
- (11) que han recibido otros regímenes de quimioterapia
- (12) Los que padezcan infecciones graves no controladas u otras enfermedades concomitantes graves;
- (13) Alérgico a S-1 oa cualquiera de los componentes del fármaco del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo DS-S
Todos los pacientes patológicamente confirmados pTNM estadio III, recibirán 6 ciclos de quimioterapia DS y quimioterapia secuencial S-1 hasta 1 año después de la operación.
|
Docetaxel 40 mg/m2, cada 21 días, 6 ciclos.
S-1 40-60 mg/m2, por vía oral,
BID, día 1-14, hasta 1 año postoperatorio.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia libre de recurrencia
Periodo de tiempo: 3 años
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Supervivencia libre de recurrencia
|
3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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Sobrevivencia promedio
|
hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Docetaxel
- Tegafur
Otros números de identificación del estudio
- ZRWC_GC_C001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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