- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05813015
Studie av sammenligning av med og uten sekvensiell terapi av S-1
Sammenligning av med og uten sekvensiell enkeltmedikamentell behandling av S-1 etter adjuvant kjemoterapi med Docetaxel Plus S-1 i stadium III gastrisk kreft
Målet med denne enarms kliniske studien er å lære om sekvensiell S-1 adjuvant terapi hos pasienter med lokalt avansert gastrisk kreft. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
• Effekten og sikkerheten til S-1 adjuvant terapi, etter D2 radikal kirurgi og DS(Docetaxel + S-1) adjuvant kjemoterapi.
Alle pasienter med lokalt avansert gastrisk kreft vil motta radikal D2-kirurgi, 6 sykluser med DS-kjemoterapi og sekvensiell S-1-kjemoterapi inntil 1 år etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Xiaoli Jin
- Telefonnummer: +86-13605809870
- E-post: Jinxiaoli@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekruttering
- Gastrointestinal Department of Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Ta kontakt med:
- Xiaoli Jin, doctor
- Telefonnummer: 86-13605809870
- E-post: Jinxiaoli@zju.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- (1) Histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i magen eller adenokarsinom i gastroøsofageal-overgangen;
- (2) Radikal kirurgi (D2 lymfeknutedisseksjon) for magekreft i vårt senter, med postoperativ patologisk stadium av stadium III;
- (3) Ingen signifikant tumorresidiv eller metastase vurdert ved bildediagnostikk;
- (4) Alder 18 år - 75 år;
- (5) ECOG-score på 0 eller 1;
- (6) Laboratorietester som tåler kjemoterapi;
- (7) Hematologisk undersøkelse: ingen tydelige tegn på hematologiske sykdommer, ANC ≥ 1,5 × 10^9/L, antall blodplater ≥ 80 × 10^9/L, Hb ≥ 90 g/L, WBC ≥ 3,0 × 10^9/L før påmelding, og ingen blødningstendens; (8) Biokjemisk undersøkelse: total bilirubin < 1,5 ganger øvre grense for normalverdi, AST, ALT < 2,5 ganger øvre grense for normalverdi, kreatinin < 1,5 ganger øvre grense for normalverdi.
Ekskluderingskriterier:
- (1) Andre patologiske typer svulster;
- (2) Gravide eller ammende kvinner;
- (3) De med en historie med annen ondartet neoplastisk sykdom i løpet av de siste 5 årene;
- (4) De med en historie med ukontrollert epilepsi, sentralnervesystemsykdom eller psykiatrisk lidelse, der etterforskeren avgjør om den kliniske alvorlighetsgraden hindrer signering av et informert samtykkeskjema eller påvirker pasientens overholdelse av orale medisiner;
- (5) Klinisk alvorlig (dvs. aktiv) hjertesykdom, slik som symptomatisk koronarsykdom, New York Heart Association (NYHA) klasse II eller verre kongestiv hjertesvikt eller arytmier som krever farmakologisk intervensjon, eller en historie med hjerteinfarkt innen de siste 12 måneder;
- (6) Alvorlige diabetesrelaterte komplikasjoner, slik som diabetisk nefropati, diabetisk ketose, etc;
- (7) De med obstruksjon i fordøyelseskanalen eller fysiologiske abnormiteter, eller lider av malabsorpsjonssyndrom, som kan påvirke S-1-absorpsjon;
- (8) De som har hatt gastrointestinal blødning i løpet av de siste to ukene, eller har høy risiko for blødning som bedømt av etterforskeren;
- (9) Kjent for å ha perifer nervesykdom ≥ NCI-CTC AE grad 1. men kun med dype senereflekser (DTR);
- (10) De som krever immunsuppressiv terapi for organtransplantasjon;
- (11) som har fått andre kjemoterapiregimer
- (12) De med ukontrollerte alvorlige infeksjoner eller andre alvorlige samtidige sykdommer;
- (13) Allergisk mot S-1 eller noen av studiemedikamentkomponentene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DS-S gruppe
Alle pasienter patologisk bekreftet pTNM stadium III, vil motta 6 sykluser med DS kjemoterapi og sekvensiell S-1 kjemoterapi til 1 år etter operasjonen.
|
Docetaxel 40mg/m2,hver 21. dag,6 sykluser.
S-1 40-60mg/m2,p.o,
BID, dag 1-14, til 1 år etter operasjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjentakelsesfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Gjentakelsesfri overlevelse
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: opptil 5 år
|
Samlet overlevelse
|
opptil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZRWC_GC_C001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .