Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av sammenligning av med og uten sekvensiell terapi av S-1

2. april 2023 oppdatert av: Jian Chen, Zhejiang University

Sammenligning av med og uten sekvensiell enkeltmedikamentell behandling av S-1 etter adjuvant kjemoterapi med Docetaxel Plus S-1 i stadium III gastrisk kreft

Målet med denne enarms kliniske studien er å lære om sekvensiell S-1 adjuvant terapi hos pasienter med lokalt avansert gastrisk kreft. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:

• Effekten og sikkerheten til S-1 adjuvant terapi, etter D2 radikal kirurgi og DS(Docetaxel + S-1) adjuvant kjemoterapi.

Alle pasienter med lokalt avansert gastrisk kreft vil motta radikal D2-kirurgi, 6 sykluser med DS-kjemoterapi og sekvensiell S-1-kjemoterapi inntil 1 år etter operasjonen.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

70

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • Gastrointestinal Department of Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • (1) Histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i magen eller adenokarsinom i gastroøsofageal-overgangen;
  • (2) Radikal kirurgi (D2 lymfeknutedisseksjon) for magekreft i vårt senter, med postoperativ patologisk stadium av stadium III;
  • (3) Ingen signifikant tumorresidiv eller metastase vurdert ved bildediagnostikk;
  • (4) Alder 18 år - 75 år;
  • (5) ECOG-score på 0 eller 1;
  • (6) Laboratorietester som tåler kjemoterapi;
  • (7) Hematologisk undersøkelse: ingen tydelige tegn på hematologiske sykdommer, ANC ≥ 1,5 × 10^9/L, antall blodplater ≥ 80 × 10^9/L, Hb ≥ 90 g/L, WBC ≥ 3,0 × 10^9/L før påmelding, og ingen blødningstendens; (8) Biokjemisk undersøkelse: total bilirubin < 1,5 ganger øvre grense for normalverdi, AST, ALT < 2,5 ganger øvre grense for normalverdi, kreatinin < 1,5 ganger øvre grense for normalverdi.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) Andre patologiske typer svulster;
  • (2) Gravide eller ammende kvinner;
  • (3) De med en historie med annen ondartet neoplastisk sykdom i løpet av de siste 5 årene;
  • (4) De med en historie med ukontrollert epilepsi, sentralnervesystemsykdom eller psykiatrisk lidelse, der etterforskeren avgjør om den kliniske alvorlighetsgraden hindrer signering av et informert samtykkeskjema eller påvirker pasientens overholdelse av orale medisiner;
  • (5) Klinisk alvorlig (dvs. aktiv) hjertesykdom, slik som symptomatisk koronarsykdom, New York Heart Association (NYHA) klasse II eller verre kongestiv hjertesvikt eller arytmier som krever farmakologisk intervensjon, eller en historie med hjerteinfarkt innen de siste 12 måneder;
  • (6) Alvorlige diabetesrelaterte komplikasjoner, slik som diabetisk nefropati, diabetisk ketose, etc;
  • (7) De med obstruksjon i fordøyelseskanalen eller fysiologiske abnormiteter, eller lider av malabsorpsjonssyndrom, som kan påvirke S-1-absorpsjon;
  • (8) De som har hatt gastrointestinal blødning i løpet av de siste to ukene, eller har høy risiko for blødning som bedømt av etterforskeren;
  • (9) Kjent for å ha perifer nervesykdom ≥ NCI-CTC AE grad 1. men kun med dype senereflekser (DTR);
  • (10) De som krever immunsuppressiv terapi for organtransplantasjon;
  • (11) som har fått andre kjemoterapiregimer
  • (12) De med ukontrollerte alvorlige infeksjoner eller andre alvorlige samtidige sykdommer;
  • (13) Allergisk mot S-1 eller noen av studiemedikamentkomponentene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DS-S gruppe
Alle pasienter patologisk bekreftet pTNM stadium III, vil motta 6 sykluser med DS kjemoterapi og sekvensiell S-1 kjemoterapi til 1 år etter operasjonen.
Docetaxel 40mg/m2,hver 21. dag,6 sykluser.
S-1 40-60mg/m2,p.o, BID, dag 1-14, til 1 år etter operasjon.
Andre navn:
  • S-1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentakelsesfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Gjentakelsesfri overlevelse
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: opptil 5 år
Samlet overlevelse
opptil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2023

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2026

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere