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Étude de comparaison avec et sans thérapie séquentielle de S-1

2 avril 2023 mis à jour par: Jian Chen, Zhejiang University

Comparaison avec et sans thérapie médicamenteuse séquentielle unique de S-1 après une chimiothérapie adjuvante avec le docétaxel plus S-1 dans le cancer gastrique de stade III

L'objectif de cet essai clinique à un seul bras est d'en savoir plus sur le traitement adjuvant séquentiel S-1 chez les patients atteints d'un cancer gastrique localement avancé. La principale question à laquelle il vise à répondre est la suivante :

• L'efficacité et la sécurité du traitement adjuvant S-1, après chirurgie radicale D2 et chimiothérapie adjuvante DS(Docetaxel + S-1).

Tous les patients atteints d'un cancer gastrique localement avancé recevront une chirurgie radicale D2, 6 cycles de chimiothérapie DS et une chimiothérapie séquentielle S-1 jusqu'à 1 an après l'opération.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

70

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • Recrutement
        • gastrointestinal department of second affiliated hospital of Zhejiang University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • (1) Adénocarcinome de l'estomac confirmé histologiquement ou cytologiquement ou adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne ;
  • (2) Chirurgie radicale (curage ganglionnaire D2) pour cancer gastrique dans notre centre, avec stade pathologique postopératoire de stade III ;
  • (3) Aucune récidive tumorale ou métastase significative telle qu'évaluée par imagerie ;
  • (4) Âge 18 ans - 75 ans ;
  • (5) score ECOG de 0 ou 1 ;
  • (6) Tests de laboratoire tolérants à la chimiothérapie ;
  • (7) Examen hématologique : pas de signes évidents de maladies hématologiques, NAN ≥ 1,5 × 10^9/L, numération plaquettaire ≥ 80 × 10^9/L, Hb ≥ 90 g/L, WBC ≥ 3,0 × 10^9/L avant l'inscription, et pas de tendance hémorragique ; (8) Examen biochimique : bilirubine totale < 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale, AST, ALT < 2,5 fois la limite supérieure de la valeur normale, créatinine < 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale.

Critère d'exclusion:

  • (1) Autres types pathologiques de tumeurs;
  • (2) Femmes enceintes ou allaitantes;
  • (3) Ceux qui ont des antécédents d'autres maladies néoplasiques malignes au cours des 5 dernières années ;
  • (4) Ceux qui ont des antécédents d'épilepsie non contrôlée, de maladie du système nerveux central ou de trouble psychiatrique, où l'investigateur détermine si la gravité clinique empêche la signature d'un formulaire de consentement éclairé ou affecte la conformité du patient aux médicaments oraux ;
  • (5) Maladie cardiaque cliniquement grave (c'est-à-dire active), telle qu'une maladie coronarienne symptomatique, classe II de la New York Heart Association (NYHA) ou pire, insuffisance cardiaque congestive ou arythmies nécessitant une intervention pharmacologique, ou antécédents d'infarctus du myocarde au cours des 12 dernières mois;
  • (6) Complications graves liées au diabète, telles que la néphropathie diabétique, la cétose diabétique, etc.
  • (7) Ceux qui ont une obstruction du tube digestif ou des anomalies physiologiques, ou qui souffrent d'un syndrome de malabsorption, qui peut affecter l'absorption de S-1 ;
  • (8) Ceux qui ont eu des saignements gastro-intestinaux au cours des deux dernières semaines ou qui présentent un risque élevé de saignement selon l'avis de l'investigateur ;
  • (9) Connu pour avoir une maladie des nerfs périphériques ≥ NCI-CTC AE grade 1. mais avec réflexes tendineux profonds (DTR) uniquement ;
  • (10) Ceux qui ont besoin d'un traitement immunosuppresseur pour la transplantation d'organes ;
  • (11) qui ont reçu d'autres régimes de chimiothérapie
  • (12) Ceux qui ont des infections graves non contrôlées ou d'autres maladies concomitantes graves ;
  • (13) Allergique au S-1 ou à l'un des composants du médicament à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe DS-S
Tous les patients pathologiquement confirmés pTNM stade III recevront 6 cycles de chimiothérapie DS et une chimiothérapie séquentielle S-1 jusqu'à 1 an après l'opération.
Docétaxel 40mg/m2,tous les 21 jours,6 cycles.
S-1 40-60mg/m2,p.o, BID, jour 1-14, jusqu'à 1 an après l'opération.
Autres noms:
  • S-1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans récidive
Délai: 3 années
Survie sans récidive
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: jusqu'à 5 ans
La survie globale
jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 janvier 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2023

Première publication (Réel)

14 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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