- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05813015
Étude de comparaison avec et sans thérapie séquentielle de S-1
Comparaison avec et sans thérapie médicamenteuse séquentielle unique de S-1 après une chimiothérapie adjuvante avec le docétaxel plus S-1 dans le cancer gastrique de stade III
L'objectif de cet essai clinique à un seul bras est d'en savoir plus sur le traitement adjuvant séquentiel S-1 chez les patients atteints d'un cancer gastrique localement avancé. La principale question à laquelle il vise à répondre est la suivante :
• L'efficacité et la sécurité du traitement adjuvant S-1, après chirurgie radicale D2 et chimiothérapie adjuvante DS(Docetaxel + S-1).
Tous les patients atteints d'un cancer gastrique localement avancé recevront une chirurgie radicale D2, 6 cycles de chimiothérapie DS et une chimiothérapie séquentielle S-1 jusqu'à 1 an après l'opération.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xiaoli Jin
- Numéro de téléphone: +86-13605809870
- E-mail: Jinxiaoli@zju.edu.cn
Lieux d'étude
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, Chine, 310000
- Recrutement
- gastrointestinal department of second affiliated hospital of Zhejiang University
-
Contact:
- Xiaoli Jin, doctor
- Numéro de téléphone: 86-13605809870
- E-mail: Jinxiaoli@zju.edu.cn
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- (1) Adénocarcinome de l'estomac confirmé histologiquement ou cytologiquement ou adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne ;
- (2) Chirurgie radicale (curage ganglionnaire D2) pour cancer gastrique dans notre centre, avec stade pathologique postopératoire de stade III ;
- (3) Aucune récidive tumorale ou métastase significative telle qu'évaluée par imagerie ;
- (4) Âge 18 ans - 75 ans ;
- (5) score ECOG de 0 ou 1 ;
- (6) Tests de laboratoire tolérants à la chimiothérapie ;
- (7) Examen hématologique : pas de signes évidents de maladies hématologiques, NAN ≥ 1,5 × 10^9/L, numération plaquettaire ≥ 80 × 10^9/L, Hb ≥ 90 g/L, WBC ≥ 3,0 × 10^9/L avant l'inscription, et pas de tendance hémorragique ; (8) Examen biochimique : bilirubine totale < 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale, AST, ALT < 2,5 fois la limite supérieure de la valeur normale, créatinine < 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale.
Critère d'exclusion:
- (1) Autres types pathologiques de tumeurs;
- (2) Femmes enceintes ou allaitantes;
- (3) Ceux qui ont des antécédents d'autres maladies néoplasiques malignes au cours des 5 dernières années ;
- (4) Ceux qui ont des antécédents d'épilepsie non contrôlée, de maladie du système nerveux central ou de trouble psychiatrique, où l'investigateur détermine si la gravité clinique empêche la signature d'un formulaire de consentement éclairé ou affecte la conformité du patient aux médicaments oraux ;
- (5) Maladie cardiaque cliniquement grave (c'est-à-dire active), telle qu'une maladie coronarienne symptomatique, classe II de la New York Heart Association (NYHA) ou pire, insuffisance cardiaque congestive ou arythmies nécessitant une intervention pharmacologique, ou antécédents d'infarctus du myocarde au cours des 12 dernières mois;
- (6) Complications graves liées au diabète, telles que la néphropathie diabétique, la cétose diabétique, etc.
- (7) Ceux qui ont une obstruction du tube digestif ou des anomalies physiologiques, ou qui souffrent d'un syndrome de malabsorption, qui peut affecter l'absorption de S-1 ;
- (8) Ceux qui ont eu des saignements gastro-intestinaux au cours des deux dernières semaines ou qui présentent un risque élevé de saignement selon l'avis de l'investigateur ;
- (9) Connu pour avoir une maladie des nerfs périphériques ≥ NCI-CTC AE grade 1. mais avec réflexes tendineux profonds (DTR) uniquement ;
- (10) Ceux qui ont besoin d'un traitement immunosuppresseur pour la transplantation d'organes ;
- (11) qui ont reçu d'autres régimes de chimiothérapie
- (12) Ceux qui ont des infections graves non contrôlées ou d'autres maladies concomitantes graves ;
- (13) Allergique au S-1 ou à l'un des composants du médicament à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe DS-S
Tous les patients pathologiquement confirmés pTNM stade III recevront 6 cycles de chimiothérapie DS et une chimiothérapie séquentielle S-1 jusqu'à 1 an après l'opération.
|
Docétaxel 40mg/m2,tous les 21 jours,6 cycles.
S-1 40-60mg/m2,p.o,
BID, jour 1-14, jusqu'à 1 an après l'opération.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Survie sans récidive
Délai: 3 années
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Survie sans récidive
|
3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
La survie globale
Délai: jusqu'à 5 ans
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La survie globale
|
jusqu'à 5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Adénocarcinome
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Docétaxel
- Tégafur
Autres numéros d'identification d'étude
- ZRWC_GC_C001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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