Studie srovnávání se sekvenční terapií S-1 a bez ní

Kritéria pro zařazení:

• (1) Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom žaludku nebo adenokarcinom gastroezofageální junkce;
• (2) Radikální operace (disekce lymfatických uzlin D2) pro karcinom žaludku v našem centru s pooperačním patologickým stadiem III.
• (3) Žádná významná recidiva tumoru nebo metastázy, jak bylo hodnoceno zobrazením;
• (4) Věk 18 let - 75 let;
• (5) skóre ECOG 0 nebo 1;
• (6) Laboratorní testy tolerantní k chemoterapii;
• (7) Hematologické vyšetření: žádné zjevné známky hematologických onemocnění, ANC ≥ 1,5 × 10^9/l, počet krevních destiček ≥ 80 × 10^9/l, Hb ≥ 90 g/l, WBC ≥ 3,0 × 10^9/l před zařazením a bez sklonu ke krvácení; (8) Biochemické vyšetření: celkový bilirubin < 1,5násobek horní hranice normální hodnoty, AST, ALT < 2,5násobek horní hranice normální hodnoty, kreatinin < 1,5násobek horní hranice normální hodnoty.

Kritéria vyloučení:

• (1) Jiné patologické typy nádorů;
• (2) těhotné nebo kojící ženy;
• (3) Osoby s anamnézou jiného maligního neoplastického onemocnění v posledních 5 letech;
• (4) Osoby s anamnézou nekontrolované epilepsie, onemocnění centrálního nervového systému nebo psychiatrické poruchy, kdy zkoušející určí, zda klinická závažnost brání podepsání formuláře informovaného souhlasu nebo zda ovlivňuje pacientovo dodržování perorálních léků;
• (5) Klinicky závažné (tj. aktivní) srdeční onemocnění, jako je symptomatické onemocnění koronárních tepen, New York Heart Association (NYHA) třídy II nebo horší městnavé srdeční selhání nebo arytmie vyžadující farmakologickou intervenci, nebo anamnéza infarktu myokardu během posledních 12 měsíce;
• (6) Závažné komplikace související s diabetem, jako je diabetická nefropatie, diabetická ketóza atd.;
• (7) Osoby s obstrukcí trávicího traktu nebo fyziologickými abnormalitami nebo trpící malabsorpčním syndromem, který může ovlivnit absorpci S-1;
• (8) Ti, kteří měli gastrointestinální krvácení v posledních dvou týdnech nebo mají vysoké riziko krvácení podle posouzení zkoušejícího;
• (9) Je známo, že má onemocnění periferních nervů ≥ NCI-CTC AE stupeň 1, ale pouze s hlubokými šlachovými reflexy (DTR);
• (10) Osoby vyžadující imunosupresivní léčbu pro transplantaci orgánů;
• (11), kteří podstoupili jiné režimy chemoterapie
• (12) Osoby s nekontrolovanými těžkými infekcemi nebo jinými závažnými doprovodnými chorobami;
• (13) Alergický na S-1 nebo kteroukoli složku studovaného léčiva.