S-1의 순차적 치료 유무 비교 연구
2023년 4월 2일 업데이트: Jian Chen, Zhejiang University
III기 위암에서 Docetaxel plus S-1 보조 화학요법 후 S-1의 순차적인 단일 약물 요법 유무 비교
이번 단일군 임상시험의 목표는 국소적으로 진행된 위암 환자의 순차적인 S-1 보조 요법에 대해 알아보는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
• D2 근치 수술 및 DS(Docetaxel + S-1) 보조 화학 요법에 이은 S-1 보조 요법의 효능 및 안전성.
국소 진행성 위암을 가진 모든 환자는 D2 근치 수술, 6주기의 DS 화학 요법 및 순차적 S-1 화학 요법을 수술 후 최대 1년까지 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
70
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xiaoli Jin
- 전화번호: +86-13605809870
- 이메일: Jinxiaoli@zju.edu.cn
연구 장소
-
-
Zhejiang
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Hanzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- 모병
- Gastrointestinal Department of Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
연락하다:
- Xiaoli Jin, doctor
- 전화번호: 86-13605809870
- 이메일: Jinxiaoli@zju.edu.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- (1) 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 위의 선암종 또는 위식도 접합부의 선암종;
- (2) 우리 센터의 위암에 대한 근치적 수술(D2 림프절 절제술), 수술 후 병기 III기;
- (3) 영상으로 평가했을 때 유의미한 종양 재발 또는 전이 없음;
- (4) 18세 - 75세;
- (5) ECOG 점수 0 또는 1;
- (6) 화학 요법에 내성이 있는 실험실 테스트;
- (7) 혈액학적 검사: 혈액학적 질환의 명백한 징후 없음, ANC ≥ 1.5 × 10^9/L, 혈소판 수 ≥ 80 × 10^9/L, Hb ≥ 90 g/L, WBC ≥ 3.0 × 10^9/L 등록 전, 출혈 경향 없음; (8) 생화학적 검사: 총 빌리루빈 < 정상 상한치의 1.5배, AST, ALT < 정상 상한치의 2.5배, 크레아티닌 < 정상 상한치의 1.5배.
제외 기준:
- (1) 기타 병리학적 유형의 종양;
- (2) 임산부 또는 수유부;
- (3) 지난 5년 이내에 다른 악성 신생물 질환의 병력이 있는 자;
- (4) 조절되지 않는 간질, 중추 신경계 질환 또는 정신 질환의 병력이 있는 자, 임상 중증도가 정보에 입각한 동의서 서명을 방해하는지 또는 환자의 경구 투약 순응도에 영향을 미치는지 여부를 조사관이 판단하는 경우;
- (5) 임상적으로 심각한(즉, 활동성) 심장 질환, 예를 들어 증상이 있는 관상 동맥 질환, New York Heart Association(NYHA) 클래스 II 또는 더 심한 울혈성 심부전 또는 약리학적 개입이 필요한 부정맥, 또는 지난 12년 이내의 심근 경색 병력 개월;
- (6) 당뇨병성 신증, 당뇨병성 케톤증 등과 같은 심각한 당뇨병 관련 합병증;
- (7) S-1의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 소화관 폐쇄 또는 생리적 이상이 있거나 흡수 장애 증후군을 앓고 있는 사람;
- (8) 최근 2주간 위장관 출혈이 있거나 조사관이 판단하는 출혈 위험이 높은 자;
- (9) 말초 신경 질환 ≥ NCI-CTC AE 등급 1을 갖는 것으로 알려져 있지만 심부건 반사(DTR)만 있음;
- (10) 장기이식을 위해 면역억제요법이 필요한 자
- (11) 다른 화학 요법을 받은 적이 있는 사람
- (12) 조절되지 않는 중증 감염 또는 기타 심각한 동반 질환이 있는 자
- (13) S-1 또는 임의의 연구 약물 성분에 대한 알레르기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DS-S 그룹
병리학적으로 pTNM III기로 확인된 모든 환자는 수술 후 1년까지 6주기의 DS 화학요법과 순차적인 S-1 화학요법을 받게 됩니다.
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도세탁셀 40mg/m2, 매 21일, 6주기.
S-1 40-60mg/m2, p.o,
BID, 1-14일, 수술 후 1년까지.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발 없는 생존
기간: 3 년
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재발 없는 생존
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 최대 5년
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전반적인 생존
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 28일
기본 완료 (예상)
2026년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 2일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZRWC_GC_C001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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