Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az S-1 szekvenciális terápiájával és anélkül történő összehasonlításának vizsgálata

2023. április 2. frissítette: Jian Chen, Zhejiang University

Az S-1 szekvenciális egyetlen gyógyszeres terápiájával és anélkül végzett kezelésének összehasonlítása Docetaxel Plus S-1 adjuváns kemoterápia után III. stádiumú gyomorrákban

Ennek az egykarú klinikai vizsgálatnak a célja a lokálisan előrehaladott gyomorrákban szenvedő betegek szekvenciális S-1 adjuváns terápiájának megismerése. A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:

• Az S-1 adjuváns terápia hatékonysága és biztonságossága D2 radikális műtét és DS(Docetaxel + S-1) adjuváns kemoterápia után.

Minden lokálisan előrehaladott gyomorrákban szenvedő beteg D2 radikális műtétet, 6 ciklus DS kemoterápiát és szekvenciális S-1 kemoterápiát kap a műtét után 1 évig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

70

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Kína, 310000
        • Toborzás
        • gastrointestinal department of second affiliated hospital of Zhejiang University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • (1) Szövettani vagy citológiailag igazolt gyomor adenokarcinóma vagy gasztrooesophagealis junction adenocarcinoma;
  • (2) Gyomorrák radikális műtétje (D2 nyirokcsomó disszekció) központunkban, III. stádiumú posztoperatív patológiás stádiumban;
  • (3) Képalkotó vizsgálat alapján nincs jelentős tumor kiújulás vagy metasztázis;
  • (4) 18 év – 75 év;
  • (5) ECOG pontszám 0 vagy 1;
  • (6) A kemoterápiát toleráns laboratóriumi vizsgálatok;
  • (7) Hematológiai vizsgálat: hematológiai betegségekre utaló nyilvánvaló jelek nincsenek, ANC ≥ 1,5 × 10^9/L, thrombocytaszám ≥ 80 × 10^9/L, Hb ≥ 90 g/L, WBC ≥ 3,0 × 10^9/L beiratkozás előtt, és nincs vérzési hajlam; (8) Biokémiai vizsgálat: összbilirubin < a normálérték felső határának 1,5-szerese, AST, ALT < a normálérték felső határának 2,5-szerese, kreatinin < a normálérték felső határának 1,5-szerese.

Kizárási kritériumok:

  • (1) Egyéb kóros daganattípusok;
  • (2) Terhes vagy szoptató nők;
  • (3) Azok, akiknek a kórtörténetében más rosszindulatú daganatos betegség szerepel az elmúlt 5 évben;
  • (4) Azok, akiknek a kórelőzményében kontrollálatlan epilepszia, központi idegrendszeri betegség vagy pszichiátriai rendellenesség szerepel, és a vizsgáló megállapítja, hogy a klinikai súlyosság akadályozza-e a beleegyező nyilatkozat aláírását, vagy befolyásolja-e a beteg szájon át szedhető gyógyszerekkel való megfelelését;
  • (5) Klinikailag súlyos (azaz aktív) szívbetegség, például tünetekkel járó koszorúér-betegség, a New York Heart Association (NYHA) II. osztálya vagy rosszabb pangásos szívelégtelenség vagy farmakológiai beavatkozást igénylő aritmiák, vagy szívizominfarktus az elmúlt 12 évben hónapok;
  • (6) Súlyos cukorbetegséggel kapcsolatos szövődmények, például diabéteszes nefropátia, diabéteszes ketózis stb.;
  • (7) Emésztőrendszeri elzáródásban vagy fiziológiai rendellenességekben szenvedők, vagy felszívódási zavarban szenvedők, amelyek befolyásolhatják az S-1 felszívódását;
  • (8) Azok, akiknek gyomor-bélrendszeri vérzésük volt az elmúlt két hétben, vagy akiknél a vizsgáló megítélése szerint magas a vérzés kockázata;
  • (9) Ismert, hogy perifériás idegbetegségben szenved ≥ NCI-CTC AE 1. fokozat, de csak mély ínreflexekkel (DTR);
  • (10) Szervátültetés céljából immunszuppresszív terápiát igénylők;
  • (11) akik más kemoterápiás kezelésben részesültek
  • (12) Nem kontrollált súlyos fertőzésekben vagy más súlyos kísérő betegségekben szenvedők;
  • (13) Allergiás az S-1-re vagy a vizsgált gyógyszer bármely összetevőjére.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DS-S csoport
Minden kórosan igazolt pTNM III stádiumú beteg 6 ciklus DS kemoterápiát és szekvenciális S-1 kemoterápiát kap a műtét után 1 évig.
Drog: Docetaxel
Docetaxel 40 mg/m2, 21 naponta, 6 ciklus.
Drog: Tegafur-Gimeracil-Oteracil
S-1 40-60mg/m2, p.o, BID, 1-14. nap, a műtét után 1 évig.
Más nevek:
  • S-1

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ismétlődésmentes túlélés
Időkeret: 3 év
Ismétlődésmentes túlélés
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: legfeljebb 5 évig
Általános túlélés
legfeljebb 5 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zhejiang University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 28.

Elsődleges befejezés (Várható)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 2.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ZRWC_GC_C001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Docetaxel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel