- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05813015
Untersuchung des Vergleichs von mit und ohne sequenzieller Therapie von S-1
Vergleich von mit und ohne sequentielle Einzelmedikamententherapie von S-1 nach adjuvanter Chemotherapie mit Docetaxel plus S-1 bei Magenkrebs im Stadium III
Das Ziel dieser einarmigen klinischen Studie ist es, mehr über die sequenzielle adjuvante S-1-Therapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Magenkrebs zu erfahren. Die Hauptfrage, die es beantworten soll, lautet:
• Die Wirksamkeit und Sicherheit der adjuvanten S-1-Therapie nach einer radikalen D2-Operation und der adjuvanten Chemotherapie mit DS (Docetaxel + S-1).
Alle Patienten mit lokal fortgeschrittenem Magenkrebs erhalten eine radikale D2-Operation, 6 Zyklen DS-Chemotherapie und eine sequentielle S-1-Chemotherapie bis zu 1 Jahr nach der Operation.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Xiaoli Jin
- Telefonnummer: +86-13605809870
- E-Mail: Jinxiaoli@zju.edu.cn
Studienorte
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, China, 310000
- Rekrutierung
- gastrointestinal department of second affiliated hospital of Zhejiang University
-
Kontakt:
- Xiaoli Jin, doctor
- Telefonnummer: 86-13605809870
- E-Mail: Jinxiaoli@zju.edu.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- (1) Histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom des Magens oder Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs;
- (2) Radikaloperation (D2-Lymphknotendissektion) bei Magenkrebs in unserem Zentrum, mit postoperativem pathologischem Stadium III;
- (3) Kein signifikantes Tumorrezidiv oder keine Metastasierung, wie durch Bildgebung beurteilt;
- (4) Alter 18 Jahre - 75 Jahre;
- (5) ECOG-Score von 0 oder 1;
- (6) Chemotherapietolerante Labortests;
- (7) Hämatologische Untersuchung: keine offensichtlichen Anzeichen hämatologischer Erkrankungen, ANC ≥ 1,5 × 10^9/L, Thrombozytenzahl ≥ 80 × 10^9/L, Hb ≥ 90 g/L, WBC ≥ 3,0 × 10^9/L vor Einschulung und keine Blutungsneigung; (8) Biochemische Untersuchung: Gesamtbilirubin < 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts, AST, ALT < 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts, Kreatinin < 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts.
Ausschlusskriterien:
- (1) andere pathologische Arten von Tumoren;
- (2) schwangere oder stillende Frauen;
- (3) Personen mit einer Vorgeschichte anderer bösartiger neoplastischer Erkrankungen in den letzten 5 Jahren;
- (4) Personen mit unkontrollierter Epilepsie, Erkrankungen des zentralen Nervensystems oder psychiatrischen Störungen in der Vorgeschichte, bei denen der Prüfarzt feststellt, ob der klinische Schweregrad die Unterzeichnung einer Einverständniserklärung verhindert oder die Compliance des Patienten mit oralen Medikamenten beeinträchtigt;
- (5) Klinisch schwere (d. h. aktive) Herzerkrankung, wie symptomatische koronare Herzkrankheit, New York Heart Association (NYHA) Klasse II oder schlimmer kongestive Herzinsuffizienz oder Arrhythmien, die eine pharmakologische Intervention erfordern, oder Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 12 Monate;
- (6) Schwere diabetesbedingte Komplikationen, wie diabetische Nephropathie, diabetische Ketose usw.;
- (7) Personen mit Verdauungstraktobstruktion oder physiologischen Anomalien oder Patienten mit Malabsorptionssyndrom, die die S-1-Absorption beeinträchtigen können;
- (8) Diejenigen, die in den letzten zwei Wochen gastrointestinale Blutungen hatten oder nach Einschätzung des Prüfarztes ein hohes Blutungsrisiko haben;
- (9) Bekannte periphere Nervenerkrankung ≥ NCI-CTC AE Grad 1, aber nur mit tiefen Sehnenreflexen (DTR);
- (10) Diejenigen, die eine immunsuppressive Therapie für eine Organtransplantation benötigen;
- (11) die andere Chemotherapien erhalten haben
- (12) Personen mit unkontrollierten schweren Infektionen oder anderen schweren Begleiterkrankungen;
- (13) Allergisch gegen S-1 oder einen der Bestandteile des Studienmedikaments.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: DS-S-Gruppe
Alle Patienten mit pathologisch bestätigtem pTNM-Stadium III erhalten 6 Zyklen DS-Chemotherapie und eine sequentielle S-1-Chemotherapie bis 1 Jahr nach der Operation.
|
Docetaxel 40 mg/m2, alle 21 Tage, 6 Zyklen.
S-1 40-60 mg/m2, p.o.,
BID, Tag 1-14, bis 1 Jahr nach der Operation.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Rezidivfreies Überleben
|
3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
|
Gesamtüberleben
|
bis zu 5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Adenokarzinom
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Docetaxel
- Tegafur
Andere Studien-ID-Nummern
- ZRWC_GC_C001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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