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Untersuchung des Vergleichs von mit und ohne sequenzieller Therapie von S-1

2. April 2023 aktualisiert von: Jian Chen, Zhejiang University

Vergleich von mit und ohne sequentielle Einzelmedikamententherapie von S-1 nach adjuvanter Chemotherapie mit Docetaxel plus S-1 bei Magenkrebs im Stadium III

Das Ziel dieser einarmigen klinischen Studie ist es, mehr über die sequenzielle adjuvante S-1-Therapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Magenkrebs zu erfahren. Die Hauptfrage, die es beantworten soll, lautet:

• Die Wirksamkeit und Sicherheit der adjuvanten S-1-Therapie nach einer radikalen D2-Operation und der adjuvanten Chemotherapie mit DS (Docetaxel + S-1).

Alle Patienten mit lokal fortgeschrittenem Magenkrebs erhalten eine radikale D2-Operation, 6 Zyklen DS-Chemotherapie und eine sequentielle S-1-Chemotherapie bis zu 1 Jahr nach der Operation.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • gastrointestinal department of second affiliated hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) Histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom des Magens oder Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs;
  • (2) Radikaloperation (D2-Lymphknotendissektion) bei Magenkrebs in unserem Zentrum, mit postoperativem pathologischem Stadium III;
  • (3) Kein signifikantes Tumorrezidiv oder keine Metastasierung, wie durch Bildgebung beurteilt;
  • (4) Alter 18 Jahre - 75 Jahre;
  • (5) ECOG-Score von 0 oder 1;
  • (6) Chemotherapietolerante Labortests;
  • (7) Hämatologische Untersuchung: keine offensichtlichen Anzeichen hämatologischer Erkrankungen, ANC ≥ 1,5 × 10^9/L, Thrombozytenzahl ≥ 80 × 10^9/L, Hb ≥ 90 g/L, WBC ≥ 3,0 × 10^9/L vor Einschulung und keine Blutungsneigung; (8) Biochemische Untersuchung: Gesamtbilirubin < 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts, AST, ALT < 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts, Kreatinin < 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts.

Ausschlusskriterien:

  • (1) andere pathologische Arten von Tumoren;
  • (2) schwangere oder stillende Frauen;
  • (3) Personen mit einer Vorgeschichte anderer bösartiger neoplastischer Erkrankungen in den letzten 5 Jahren;
  • (4) Personen mit unkontrollierter Epilepsie, Erkrankungen des zentralen Nervensystems oder psychiatrischen Störungen in der Vorgeschichte, bei denen der Prüfarzt feststellt, ob der klinische Schweregrad die Unterzeichnung einer Einverständniserklärung verhindert oder die Compliance des Patienten mit oralen Medikamenten beeinträchtigt;
  • (5) Klinisch schwere (d. h. aktive) Herzerkrankung, wie symptomatische koronare Herzkrankheit, New York Heart Association (NYHA) Klasse II oder schlimmer kongestive Herzinsuffizienz oder Arrhythmien, die eine pharmakologische Intervention erfordern, oder Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 12 Monate;
  • (6) Schwere diabetesbedingte Komplikationen, wie diabetische Nephropathie, diabetische Ketose usw.;
  • (7) Personen mit Verdauungstraktobstruktion oder physiologischen Anomalien oder Patienten mit Malabsorptionssyndrom, die die S-1-Absorption beeinträchtigen können;
  • (8) Diejenigen, die in den letzten zwei Wochen gastrointestinale Blutungen hatten oder nach Einschätzung des Prüfarztes ein hohes Blutungsrisiko haben;
  • (9) Bekannte periphere Nervenerkrankung ≥ NCI-CTC AE Grad 1, aber nur mit tiefen Sehnenreflexen (DTR);
  • (10) Diejenigen, die eine immunsuppressive Therapie für eine Organtransplantation benötigen;
  • (11) die andere Chemotherapien erhalten haben
  • (12) Personen mit unkontrollierten schweren Infektionen oder anderen schweren Begleiterkrankungen;
  • (13) Allergisch gegen S-1 oder einen der Bestandteile des Studienmedikaments.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DS-S-Gruppe
Alle Patienten mit pathologisch bestätigtem pTNM-Stadium III erhalten 6 Zyklen DS-Chemotherapie und eine sequentielle S-1-Chemotherapie bis 1 Jahr nach der Operation.
Docetaxel 40 mg/m2, alle 21 Tage, 6 Zyklen.
S-1 40-60 mg/m2, p.o., BID, Tag 1-14, bis 1 Jahr nach der Operation.
Andere Namen:
  • S-1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Rezidivfreies Überleben
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Gesamtüberleben
bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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