Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus S-1:n peräkkäisen hoidon kanssa ja ilman vertailua

sunnuntai 2. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Jian Chen, Zhejiang University

Vertailu S-1:n peräkkäisen yksittäisen lääkehoidon kanssa ja ilman Docetaxel Plus S-1 -adjuvanttikemoterapiaa vaiheen III mahasyövässä

Tämän yksihaaraisen kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia peräkkäisestä S-1-adjuvanttihoidosta potilailla, joilla on paikallisesti edennyt mahasyöpä. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:

• S-1-adjuvanttihoidon tehokkuus ja turvallisuus D2-radikaalileikkauksen ja DS(docetakseli + S-1)-adjuvanttikemoterapian jälkeen.

Kaikki potilaat, joilla on paikallisesti edennyt mahasyöpä, saavat D2-radikaalileikkauksen, 6 sykliä DS-kemoterapiaa ja peräkkäistä S-1-kemoterapiaa enintään vuoden ajan leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

70

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
        • Rekrytointi
        • Gastrointestinal Department of Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • (1) Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu mahalaukun adenokarsinooma tai gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma;
  • (2) Radikaalikirurgia (D2-imusolmukkeiden dissektio) mahasyövän hoitoon keskuksessamme, leikkauksen jälkeinen patologinen vaihe III;
  • (3) Ei merkittävää kasvaimen uusiutumista tai etäpesäkkeitä kuvantamisella arvioituna;
  • (4) Ikä 18 vuotta - 75 vuotta;
  • (5) ECOG-pistemäärä 0 tai 1;
  • (6) kemoterapiaa sietävät laboratoriotutkimukset;
  • (7) Hematologinen tutkimus: ei selviä merkkejä hematologisista sairauksista, ANC ≥ 1,5 × 10^9/l, verihiutaleiden määrä ≥ 80 × 10^9/l, Hb ≥ 90 g/l, valkosolut ≥ 3,0 × 10^9/l ennen ilmoittautumista eikä verenvuototaipumusta; (8) Biokemiallinen tutkimus: kokonaisbilirubiini < 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja, AST, ALT < 2,5 kertaa normaaliarvon yläraja, kreatiniini < 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja.

Poissulkemiskriteerit:

  • (1) Muut patologiset kasvaimet;
  • (2) raskaana olevat tai imettävät naiset;
  • (3) Henkilöt, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvainsairauksia viimeisen viiden vuoden aikana;
  • (4) Ne, joilla on ollut hallitsematon epilepsia, keskushermostosairaus tai psykiatrinen häiriö, jolloin tutkija määrittää, estääkö kliininen vakavuus tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisen vai vaikuttaako potilaan hoitomyöntyvyyteen suun kautta otettavien lääkkeiden kanssa;
  • (5) Kliinisesti vakava (eli aktiivinen) sydänsairaus, kuten oireinen sepelvaltimotauti, New York Heart Associationin (NYHA) luokka II tai pahempi sydämen vajaatoiminta tai rytmihäiriöt, jotka vaativat farmakologista toimenpiteitä, tai sydäninfarkti viimeisten 12 vuoden aikana kuukaudet;
  • (6) Vakavat diabetekseen liittyvät komplikaatiot, kuten diabeettinen nefropatia, diabeettinen ketoosi jne.;
  • (7) Ne, joilla on ruoansulatuskanavan tukkeuma tai fysiologisia poikkeavuuksia tai jotka kärsivät imeytymishäiriöstä, joka voi vaikuttaa S-1:n imeytymiseen;
  • (8) Ne, joilla on ollut maha-suolikanavan verenvuotoa viimeisen kahden viikon aikana tai joilla on korkea verenvuodon riski tutkijan arvioiden mukaan;
  • (9) Tiedetään, että hänellä on ääreishermosairaus ≥ NCI-CTC AE aste 1, mutta vain syvät jännerefleksit (DTR);
  • (10) Ne, jotka tarvitsevat immunosuppressiivista hoitoa elinsiirron vuoksi;
  • (11) jotka ovat saaneet muita kemoterapiahoitoja
  • (12) henkilöt, joilla on hallitsemattomia vakavia infektioita tai muita vakavia samanaikaisia ​​sairauksia;
  • (13) Allerginen S-1:lle tai jollekin tutkimuslääkkeen komponentista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DS-S ryhmä
Kaikki potilaat, joilla on patologisesti vahvistettu pTNM-vaihe III, saavat 6 sykliä DS-kemoterapiaa ja peräkkäistä S-1-kemoterapiaa 1 vuoteen leikkauksen jälkeen.
Lääke: Doketakseli
Docetaxel 40mg/m2, 21 päivän välein, 6 sykliä.
Lääke: Tegafur-Gimeracil-Oteracil
S-1 40-60 mg/m2, p.o, BID, päivä 1-14, 1 vuoden kuluttua leikkauksesta.
Muut nimet:
  • S-1

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistumisesta vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Toistumisesta vapaa selviytyminen
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
Kokonaisselviytyminen
jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zhejiang University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 28. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 2. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 2. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 2. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZRWC_GC_C001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa