Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van het vergelijken van met en zonder sequentiële therapie van S-1

2 april 2023 bijgewerkt door: Jian Chen, Zhejiang University

Vergelijking van met en zonder sequentiële enkelvoudige medicamenteuze therapie van S-1 na adjuvante chemotherapie met docetaxel plus S-1 bij stadium III maagkanker

Het doel van deze eenarmige klinische studie is om meer te weten te komen over sequentiële S-1 adjuvante therapie bij patiënten met lokaal gevorderde maagkanker. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:

• De werkzaamheid en veiligheid van S-1 adjuvante therapie, na D2 radicale chirurgie en DS(Docetaxel + S-1) adjuvante chemotherapie.

Alle patiënten met lokaal gevorderde maagkanker krijgen D2 radicale chirurgie, 6 cycli DS chemotherapie en sequentiële S-1 chemotherapie tot 1 jaar na de operatie.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

70

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Werving
        • Gastrointestinal Department of Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • (1) Histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de maag of adenocarcinoom van de gastro-oesofageale overgang;
  • (2) Radicale chirurgie (D2 lymfeklierdissectie) voor maagkanker in ons centrum, met postoperatief pathologisch stadium III;
  • (3) Geen significant tumorrecidief of metastase zoals beoordeeld door beeldvorming;
  • (4) Leeftijd 18 jaar - 75 jaar;
  • (5) ECOG-score van 0 of 1;
  • (6) Laboratoriumtests die tolerant zijn voor chemotherapie;
  • (7) Hematologisch onderzoek: geen duidelijke tekenen van hematologische aandoeningen, ANC ≥ 1,5 × 10^9/L, aantal bloedplaatjes ≥ 80 × 10^9/L, Hb ≥ 90 g/L, WBC ≥ 3,0 × 10^9/L vóór inschrijving en geen bloedingsneiging; (8) Biochemisch onderzoek: totaal bilirubine < 1,5 maal de bovengrens van de normale waarde, AST, ALT < 2,5 maal de bovengrens van de normale waarde, creatinine < 1,5 maal de bovengrens van de normale waarde.

Uitsluitingscriteria:

  • (1) Andere pathologische soorten tumoren;
  • (2) Zwangere of zogende vrouwen;
  • (3) Degenen met een voorgeschiedenis van andere kwaadaardige neoplastische aandoeningen in de afgelopen 5 jaar;
  • (4) Degenen met een voorgeschiedenis van ongecontroleerde epilepsie, ziekte van het centrale zenuwstelsel of psychiatrische stoornis, waarbij de onderzoeker bepaalt of de klinische ernst het ondertekenen van een formulier voor geïnformeerde toestemming verhindert of de therapietrouw van de patiënt met orale medicatie beïnvloedt;
  • (5) Klinisch ernstige (d.w.z. actieve) hartziekte, zoals symptomatische coronaire hartziekte, New York Heart Association (NYHA) klasse II of erger congestief hartfalen of aritmieën die farmacologische interventie vereisen, of een voorgeschiedenis van een myocardinfarct in de afgelopen 12 maanden;
  • (6) Ernstige diabetesgerelateerde complicaties, zoals diabetische nefropathie, diabetische ketose, enz.;
  • (7) Degenen met obstructie van het spijsverteringskanaal of fysiologische afwijkingen, of die lijden aan het malabsorptiesyndroom, wat de S-1-absorptie kan beïnvloeden;
  • (8) Degenen die gastro-intestinale bloedingen hebben gehad in de afgelopen twee weken, of die een hoog risico lopen op bloedingen, zoals beoordeeld door de onderzoeker;
  • (9) Bekend met perifere zenuwziekte ≥ NCI-CTC AE graad 1, maar met alleen diepe peesreflexen (DTR);
  • (10) Degenen die immunosuppressieve therapie nodig hebben voor orgaantransplantatie;
  • (11) die andere chemotherapieregimes hebben gekregen
  • (12) Degenen met ongecontroleerde ernstige infecties of andere ernstige bijkomende ziekten;
  • (13) Allergisch voor S-1 of een van de componenten van het onderzoeksgeneesmiddel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DS-S groep
Alle patiënten met pathologisch bevestigde pTNM-stadium III zullen 6 cycli DS-chemotherapie krijgen en sequentiële S-1-chemotherapie tot 1 jaar na de operatie.
Docetaxel 40 mg/m2, elke 21 dagen, 6 cycli.
S-1 40-60mg/m2, p.o, BID, dag 1-14, tot 1 jaar postoperatief.
Andere namen:
  • S-1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Recidiefvrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
Recidiefvrije overleving
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: tot 5 jaar
Algemeen overleven
tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 januari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2026

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren