- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05813015
Studie van het vergelijken van met en zonder sequentiële therapie van S-1
Vergelijking van met en zonder sequentiële enkelvoudige medicamenteuze therapie van S-1 na adjuvante chemotherapie met docetaxel plus S-1 bij stadium III maagkanker
Het doel van deze eenarmige klinische studie is om meer te weten te komen over sequentiële S-1 adjuvante therapie bij patiënten met lokaal gevorderde maagkanker. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
• De werkzaamheid en veiligheid van S-1 adjuvante therapie, na D2 radicale chirurgie en DS(Docetaxel + S-1) adjuvante chemotherapie.
Alle patiënten met lokaal gevorderde maagkanker krijgen D2 radicale chirurgie, 6 cycli DS chemotherapie en sequentiële S-1 chemotherapie tot 1 jaar na de operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Xiaoli Jin
- Telefoonnummer: +86-13605809870
- E-mail: Jinxiaoli@zju.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, China, 310000
- Werving
- Gastrointestinal Department of Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Contact:
- Xiaoli Jin, doctor
- Telefoonnummer: 86-13605809870
- E-mail: Jinxiaoli@zju.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- (1) Histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de maag of adenocarcinoom van de gastro-oesofageale overgang;
- (2) Radicale chirurgie (D2 lymfeklierdissectie) voor maagkanker in ons centrum, met postoperatief pathologisch stadium III;
- (3) Geen significant tumorrecidief of metastase zoals beoordeeld door beeldvorming;
- (4) Leeftijd 18 jaar - 75 jaar;
- (5) ECOG-score van 0 of 1;
- (6) Laboratoriumtests die tolerant zijn voor chemotherapie;
- (7) Hematologisch onderzoek: geen duidelijke tekenen van hematologische aandoeningen, ANC ≥ 1,5 × 10^9/L, aantal bloedplaatjes ≥ 80 × 10^9/L, Hb ≥ 90 g/L, WBC ≥ 3,0 × 10^9/L vóór inschrijving en geen bloedingsneiging; (8) Biochemisch onderzoek: totaal bilirubine < 1,5 maal de bovengrens van de normale waarde, AST, ALT < 2,5 maal de bovengrens van de normale waarde, creatinine < 1,5 maal de bovengrens van de normale waarde.
Uitsluitingscriteria:
- (1) Andere pathologische soorten tumoren;
- (2) Zwangere of zogende vrouwen;
- (3) Degenen met een voorgeschiedenis van andere kwaadaardige neoplastische aandoeningen in de afgelopen 5 jaar;
- (4) Degenen met een voorgeschiedenis van ongecontroleerde epilepsie, ziekte van het centrale zenuwstelsel of psychiatrische stoornis, waarbij de onderzoeker bepaalt of de klinische ernst het ondertekenen van een formulier voor geïnformeerde toestemming verhindert of de therapietrouw van de patiënt met orale medicatie beïnvloedt;
- (5) Klinisch ernstige (d.w.z. actieve) hartziekte, zoals symptomatische coronaire hartziekte, New York Heart Association (NYHA) klasse II of erger congestief hartfalen of aritmieën die farmacologische interventie vereisen, of een voorgeschiedenis van een myocardinfarct in de afgelopen 12 maanden;
- (6) Ernstige diabetesgerelateerde complicaties, zoals diabetische nefropathie, diabetische ketose, enz.;
- (7) Degenen met obstructie van het spijsverteringskanaal of fysiologische afwijkingen, of die lijden aan het malabsorptiesyndroom, wat de S-1-absorptie kan beïnvloeden;
- (8) Degenen die gastro-intestinale bloedingen hebben gehad in de afgelopen twee weken, of die een hoog risico lopen op bloedingen, zoals beoordeeld door de onderzoeker;
- (9) Bekend met perifere zenuwziekte ≥ NCI-CTC AE graad 1, maar met alleen diepe peesreflexen (DTR);
- (10) Degenen die immunosuppressieve therapie nodig hebben voor orgaantransplantatie;
- (11) die andere chemotherapieregimes hebben gekregen
- (12) Degenen met ongecontroleerde ernstige infecties of andere ernstige bijkomende ziekten;
- (13) Allergisch voor S-1 of een van de componenten van het onderzoeksgeneesmiddel.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DS-S groep
Alle patiënten met pathologisch bevestigde pTNM-stadium III zullen 6 cycli DS-chemotherapie krijgen en sequentiële S-1-chemotherapie tot 1 jaar na de operatie.
|
Docetaxel 40 mg/m2, elke 21 dagen, 6 cycli.
S-1 40-60mg/m2, p.o,
BID, dag 1-14, tot 1 jaar postoperatief.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Recidiefvrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Recidiefvrije overleving
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
Algemeen overleven
|
tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Adenocarcinoom
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Docetaxel
- Tegafur
Andere studie-ID-nummers
- ZRWC_GC_C001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .