- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05813015
Undersøgelse af sammenligning af med og uden sekventiel terapi af S-1
Sammenligning af med og uden sekventiel enkelt lægemiddelterapi af S-1 efter adjuverende kemoterapi med Docetaxel Plus S-1 i trin III gastrisk cancer
Målet med dette enkeltarmede kliniske forsøg er at lære om sekventiel S-1 adjuverende terapi hos patienter med lokalt fremskreden gastrisk cancer. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
• Effekten og sikkerheden af S-1 adjuverende terapi efter D2 radikal kirurgi og DS(Docetaxel + S-1) adjuverende kemoterapi.
Alle patienter med lokalt fremskreden gastrisk cancer vil modtage D2 radikal kirurgi, 6 cyklusser af DS kemoterapi og sekventiel S-1 kemoterapi op til 1 år efter operationen.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Xiaoli Jin
- Telefonnummer: +86-13605809870
- E-mail: Jinxiaoli@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekruttering
- Gastrointestinal Department of Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Kontakt:
- Xiaoli Jin, doctor
- Telefonnummer: 86-13605809870
- E-mail: Jinxiaoli@zju.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- (1) Histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i maven eller adenocarcinom i den gastroøsofageale forbindelse;
- (2) Radikal kirurgi (D2 lymfeknude dissektion) for gastrisk cancer i vores center, med postoperativ patologisk fase af stadium III;
- (3) Ingen signifikant tumortilbagefald eller metastase vurderet ved billeddannelse;
- (4) Alder 18 år - 75 år;
- (5) ECOG-score på 0 eller 1;
- (6) Laboratorietests, der er tolerante over for kemoterapi;
- (7) Hæmatologisk undersøgelse: ingen tydelige tegn på hæmatologiske sygdomme, ANC ≥ 1,5 × 10^9/L, blodpladetal ≥ 80 × 10^9/L, Hb ≥ 90 g/L, WBC ≥ 3,0 × 10^9/L før tilmelding, og ingen blødningstendens; (8) Biokemisk undersøgelse: total bilirubin < 1,5 gange den øvre grænse for normalværdien, AST, ALT < 2,5 gange den øvre grænse for normalværdien, kreatinin < 1,5 gange den øvre grænse for normalværdien.
Ekskluderingskriterier:
- (1) Andre patologiske typer af tumorer;
- (2) Gravide eller ammende kvinder;
- (3) Dem med en historie med anden malign neoplastisk sygdom inden for de sidste 5 år;
- (4) Personer med en historie med ukontrolleret epilepsi, sygdom i centralnervesystemet eller psykiatrisk lidelse, hvor efterforskeren afgør, om den kliniske sværhedsgrad forhindrer underskrivelse af en informeret samtykkeerklæring eller påvirker patientens overholdelse af oral medicin;
- (5) Klinisk alvorlig (dvs. aktiv) hjertesygdom, såsom symptomatisk koronararteriesygdom, New York Heart Association (NYHA) klasse II eller værre kongestiv hjertesvigt eller arytmier, der kræver farmakologisk intervention, eller en historie med myokardieinfarkt inden for de sidste 12 måneder;
- (6) Alvorlige diabetesrelaterede komplikationer, såsom diabetisk nefropati, diabetisk ketose osv.;
- (7) Dem med obstruktion i fordøjelseskanalen eller fysiologiske abnormiteter eller lider af malabsorptionssyndrom, som kan påvirke S-1-absorptionen;
- (8) De, der har haft gastrointestinal blødning inden for de sidste to uger eller har høj risiko for blødning som vurderet af investigator;
- (9) Kendt for at have perifer nervesygdom ≥ NCI-CTC AE grad 1. men kun med dybe senereflekser (DTR);
- (10) Dem, der kræver immunsuppressiv terapi til organtransplantation;
- (11) som har modtaget andre kemoterapiregimer
- (12) dem med ukontrollerede alvorlige infektioner eller andre alvorlige samtidige sygdomme;
- (13) Allergisk over for S-1 eller nogen af undersøgelsens lægemiddelkomponenter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: DS-S gruppe
Alle patienter patologisk bekræftet pTNM stadium III, vil modtage 6 cyklusser af DS kemoterapi og sekventiel S-1 kemoterapi indtil 1 år efter operationen.
|
Docetaxel 40mg/m2,hver 21. dag,6 cyklusser.
S-1 40-60mg/m2,p.o,
BID, dag 1-14, indtil 1 år efter operation.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Gentagelsesfri overlevelse
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 5 år
|
Samlet overlevelse
|
op til 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZRWC_GC_C001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kemoterapi effekt
-
Beijing Anzhen HospitalUkendtDrug Effect Disorder | Blodpladeprokoagulerende aktivitetsmangelKina
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityAfsluttetLeverskade | Hepatecellular carcinoma | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy) | TACE(Transkateter arteriel kemioembolisering)Kina
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrutteringHepatocellulært karcinom (HCC) | Følelsesmæssig nød | Immunterapi | Målrettet terapi | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy)Kina
Kliniske forsøg med Docetaxel
-
Nereus Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetKræftForenede Stater, Australien, Indien, Chile, Brasilien, Argentina
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Rekruttering
-
National Cancer Center, KoreaSeoul National University Bundang Hospital; Gachon University Gil Medical... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Instituto do Cancer do Estado de São PauloIkke rekrutterer endnuProstatakræft (Adenocarcinom)Brasilien
-
AkesoRekrutteringIkke-småcellet lungekræftKina
-
Zhuhai Beihai Biotech Co., LtdAfsluttetFaste tumorer | Bioækvivalens | DocetaxelIndien
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaAfsluttetIkke-småcellet lungekræft (NSCLC)Kina
-
Arog Pharmaceuticals, Inc.Trukket tilbageKarcinom, ikke-småcellet lunge
-
Guangdong Provincial People's HospitalShanghai Henlius BiotechAktiv, ikke rekrutterende
-
Optimal Health ResearchAfsluttetBrystkræft | Lungekræft | ProstatakræftForenede Stater