Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sammenligning af med og uden sekventiel terapi af S-1

2. april 2023 opdateret af: Jian Chen, Zhejiang University

Sammenligning af med og uden sekventiel enkelt lægemiddelterapi af S-1 efter adjuverende kemoterapi med Docetaxel Plus S-1 i trin III gastrisk cancer

Målet med dette enkeltarmede kliniske forsøg er at lære om sekventiel S-1 adjuverende terapi hos patienter med lokalt fremskreden gastrisk cancer. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

• Effekten og sikkerheden af ​​S-1 adjuverende terapi efter D2 radikal kirurgi og DS(Docetaxel + S-1) adjuverende kemoterapi.

Alle patienter med lokalt fremskreden gastrisk cancer vil modtage D2 radikal kirurgi, 6 cyklusser af DS kemoterapi og sekventiel S-1 kemoterapi op til 1 år efter operationen.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

70

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • Gastrointestinal Department of Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (1) Histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i maven eller adenocarcinom i den gastroøsofageale forbindelse;
  • (2) Radikal kirurgi (D2 lymfeknude dissektion) for gastrisk cancer i vores center, med postoperativ patologisk fase af stadium III;
  • (3) Ingen signifikant tumortilbagefald eller metastase vurderet ved billeddannelse;
  • (4) Alder 18 år - 75 år;
  • (5) ECOG-score på 0 eller 1;
  • (6) Laboratorietests, der er tolerante over for kemoterapi;
  • (7) Hæmatologisk undersøgelse: ingen tydelige tegn på hæmatologiske sygdomme, ANC ≥ 1,5 × 10^9/L, blodpladetal ≥ 80 × 10^9/L, Hb ≥ 90 g/L, WBC ≥ 3,0 × 10^9/L før tilmelding, og ingen blødningstendens; (8) Biokemisk undersøgelse: total bilirubin < 1,5 gange den øvre grænse for normalværdien, AST, ALT < 2,5 gange den øvre grænse for normalværdien, kreatinin < 1,5 gange den øvre grænse for normalværdien.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) Andre patologiske typer af tumorer;
  • (2) Gravide eller ammende kvinder;
  • (3) Dem med en historie med anden malign neoplastisk sygdom inden for de sidste 5 år;
  • (4) Personer med en historie med ukontrolleret epilepsi, sygdom i centralnervesystemet eller psykiatrisk lidelse, hvor efterforskeren afgør, om den kliniske sværhedsgrad forhindrer underskrivelse af en informeret samtykkeerklæring eller påvirker patientens overholdelse af oral medicin;
  • (5) Klinisk alvorlig (dvs. aktiv) hjertesygdom, såsom symptomatisk koronararteriesygdom, New York Heart Association (NYHA) klasse II eller værre kongestiv hjertesvigt eller arytmier, der kræver farmakologisk intervention, eller en historie med myokardieinfarkt inden for de sidste 12 måneder;
  • (6) Alvorlige diabetesrelaterede komplikationer, såsom diabetisk nefropati, diabetisk ketose osv.;
  • (7) Dem med obstruktion i fordøjelseskanalen eller fysiologiske abnormiteter eller lider af malabsorptionssyndrom, som kan påvirke S-1-absorptionen;
  • (8) De, der har haft gastrointestinal blødning inden for de sidste to uger eller har høj risiko for blødning som vurderet af investigator;
  • (9) Kendt for at have perifer nervesygdom ≥ NCI-CTC AE grad 1. men kun med dybe senereflekser (DTR);
  • (10) Dem, der kræver immunsuppressiv terapi til organtransplantation;
  • (11) som har modtaget andre kemoterapiregimer
  • (12) dem med ukontrollerede alvorlige infektioner eller andre alvorlige samtidige sygdomme;
  • (13) Allergisk over for S-1 eller nogen af ​​undersøgelsens lægemiddelkomponenter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DS-S gruppe
Alle patienter patologisk bekræftet pTNM stadium III, vil modtage 6 cyklusser af DS kemoterapi og sekventiel S-1 kemoterapi indtil 1 år efter operationen.
Docetaxel 40mg/m2,hver 21. dag,6 cyklusser.
S-1 40-60mg/m2,p.o, BID, dag 1-14, indtil 1 år efter operation.
Andre navne:
  • S-1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Gentagelsesfri overlevelse
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 5 år
Samlet overlevelse
op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2026

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2023

Først opslået (Faktiske)

14. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kemoterapi effekt

Kliniske forsøg med Docetaxel

Abonner