骨巨細胞腫患者におけるナルモスバート（JMT103）の有効性と安全性を評価する研究
2023年4月16日 更新者：Shanghai JMT-Bio Inc.
骨巨細胞腫患者におけるナルモスバート（JMT103）の有効性と安全性を評価するための多施設無作為化二重盲検実薬対照第Ⅲ相試験
これは、切除不能または外科的に困難な骨巨細胞腫（GCTB）患者におけるnarlumosbart（JMT103）の有効性と安全性を評価するための第III相、多施設、無作為化、二重盲検、実薬対照試験です。
この臨床試験研究は、narlumosbart 投与群が実薬対照投与群に劣らないという仮説を立てています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
146
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Clinical Trials Information Group Officer
- 電話番号：+86-0311-69085587
- メール：ctr-contact@mail.ecspc.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100035
- Beijing Ji Shui Tan Hospital
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コンタクト：
- Xiaohui Niu, B.M.
- 電話番号：+86-010-58516506
- メール：niuxiaohui@263.net
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 十分な説明を受け、署名されたインフォームド コンセント;
- 18 歳以上の成人男性または女性、または骨格的に成熟した青年は、体重が 45 kg 以上で 12 歳以上でなければなりません。
- 病理学的に確認された、外科的に切除不能な骨の巨細胞腫瘍、または計画された手術が機能の低下または病的状態に関連している;
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0、1、または2。
除外基準:
- -以前または進行中の顎の骨髄炎または骨壊死、治癒していない歯科/口腔手術、口腔手術を必要とするアクティブな歯科または顎の状態、研究中の計画された侵襲的歯科処置;
- -他の巨大細胞が豊富な腫瘍、骨の褐色細胞腫瘍、またはパジェット病の既知または疑われる診断;
- -過去5年以内の悪性腫瘍の既知の診断。ただし、決定的に治療された表在性基底細胞がんまたは上皮内子宮頸がんを除く;
- 副甲状腺機能低下症、副甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症/甲状腺機能亢進症 (治療の必要がない無症候性甲状腺機能低下症を除く)、下垂体機能低下症、高プロラクチン血症、クッシング症候群、先端巨大症などを含む骨代謝疾患;
- -無作為化前の7日以内に体系的な治療を必要とする活動的な感染症;
- -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）、梅毒感染症またはウイルス性肝炎;
- -現在、他の抗腫瘍療法を受けている（放射線、化学療法、または塞栓術など）;
- 同時ビスフォスフォネート治療;
- -スクリーニング前6か月以内の核因子κBリガンド（RANKL）抗体の抗受容体活性化因子の使用、または以前のRANKL抗体治療に対する反応なし;
- -JMT103、陽性対照薬、カルシウムおよびビタミンDに対する既知のアレルギー/過敏反応;
- 妊娠中または授乳中の女性;妊娠の可能性がある場合、インフォームドコンセントに署名してから最終投与後6か月までの効果的な避妊方法の使用の拒否。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ナルモスバート
患者は、次のいずれかが発生するまで、最初のサイクルの 8 日目と 15 日目に 120 mg SC の負荷用量で、4 週間 (Q4W) ごとに 1 回 narlumosbart 120 mg を皮下 (SC) で受け取ります: 完全な腫瘍切除、疾患の進行、耐えられない毒性、患者による中止の決定、または患者が治療の恩恵を受けられなくなったという研究者による決定。
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皮下注射で投与します。
栄養補助食品: カルシウム/ビタミン D. 既存の高カルシウム血症の場合を除き、すべての患者にカルシウムとビタミン D (少なくとも 500 mg のカルシウムと 400 IU) を適切に補給する必要があります。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：デノスマブ
患者は、次のいずれかが発生するまで、最初のサイクルの 8 日目と 15 日目に 120 mg SC の負荷用量で、4 週間 (Q4W) ごとに 1 回、デノスマブ 120 mg を皮下 (SC) で受け取ります。利益、患者による中止の決定、または患者が治療からもはや利益を得られないという治験責任医師による決定。
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皮下注射で投与します。
栄養補助食品: カルシウム/ビタミン D. 既存の高カルシウム血症の場合を除き、すべての患者にカルシウムとビタミン D (少なくとも 500 mg のカルシウムと 400 IU) を適切に補給する必要があります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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巨細胞客観的腫瘍反応を示した患者の割合
時間枠：入学から12週まで
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入学から12週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：最長約4年
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最長約4年
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巨細胞客観的腫瘍反応を示した患者の割合
時間枠：在学期間中、最長約4年間
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在学期間中、最長約4年間
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応答時間 (TTR)
時間枠：最長約4年
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最長約4年
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応答期間 (DOR)
時間枠：最長約4年
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最長約4年
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進行時間 (TTP)
時間枠：最長約4年
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最長約4年
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計画された外科的処置をダウンステージする患者の割合
時間枠：入学から手術まで、最長約4年間
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入学から手術まで、最長約4年間
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最初の腫瘍手術までの時間
時間枠：登録から最初の腫瘍手術まで、最長約4年間
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登録から最初の腫瘍手術まで、最長約4年間
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Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) スコアの変化
時間枠：登録から最終投与まで、最長約4年間
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登録から最終投与まで、最長約4年間
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主な副作用の種類と割合
時間枠：治験薬初回投与から最終投与90日後まで、最長約4年間
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治験薬初回投与から最終投与90日後まで、最長約4年間
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血清 JMT103 濃度
時間枠：1サイクル8日目、2サイクル1日目、3日目、4日目、5日目、6日目、最終投与90日後（各サイクル28日）
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1サイクル8日目、2サイクル1日目、3日目、4日目、5日目、6日目、最終投与90日後（各サイクル28日）
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抗JMT103抗体保有患者数
時間枠：サイクル1、2、4、6、および最終投与から90日後の1日目（各サイクルは28日）
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サイクル1、2、4、6、および最終投与から90日後の1日目（各サイクルは28日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Xiaohui Niu, B.M.、Beijing Ji Shui Tan Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年4月1日
一次修了 (予想される)
2028年6月1日
研究の完了 (予想される)
2028年9月1日
試験登録日
最初に提出
2023年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月3日
最初の投稿 (実際)
2023年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月16日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。