Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de Narlumosbart (JMT103) en pacientes con tumor óseo de células gigantes

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado completamente informado y firmado;
2. Adultos de sexo masculino o femenino de ≥ 18 años o adolescentes esqueléticamente maduros deben pesar al menos 45 kg y ≥ 12 años de edad;
3. Tumor óseo de células gigantes confirmado anatomopatológicamente que no es resecable quirúrgicamente o para el cual la cirugía planificada se asocia con compromiso funcional o morbilidad;
4. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 o 2.

Criterio de exclusión:

1. osteomielitis u osteonecrosis de la mandíbula anterior o en curso, cirugía dental/oral no cicatrizada, afección dental o mandibular activa que requiera cirugía oral, procedimiento dental invasivo planificado durante el estudio;
2. Diagnóstico conocido o sospechado de otros tumores ricos en células gigantes, tumor óseo de células marrones o enfermedad de Paget;
3. Diagnóstico conocido de malignidad en los últimos 5 años, excepto carcinoma basocelular superficial tratado definitivamente o carcinoma in situ de cuello uterino;
4. Enfermedad metabólica ósea que incluye hipo/hiperparatiroidismo, hipo/hipertiroidismo (excepto hipotiroidismo subclínico sin necesidad de tratamiento), hipopituitarismo, hiperprolactinemia, síndrome de Cushing, acromegalia, etc.;
5. Infecciones activas que requieren tratamiento sistemático dentro de los 7 días previos a la aleatorización;
6. Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) conocido, infecciones por sífilis o hepatitis viral;
7. Recibe actualmente otra terapia antitumoral (como radiación, quimioterapia o embolización, etc.);
8. tratamiento simultáneo con bisfosfonatos;
9. Uso de anticuerpo antirreceptor activador del ligando del factor nuclear κB (RANKL) dentro de los seis meses anteriores a la selección, o sin respuesta al tratamiento previo con anticuerpos RANKL;
10. Reacción alérgica/hipersensible conocida a JMT103, fármaco de control positivo, calcio y vitamina D;
11. Hembras gestantes o lactantes; Para aquellos en edad fértil, negarse a usar métodos anticonceptivos efectivos desde la firma del consentimiento informado hasta 6 meses después de la última administración.