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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Narlumosbart (JMT103) in pazienti con tumore osseo a cellule giganti

16 aprile 2023 aggiornato da: Shanghai JMT-Bio Inc.

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, di fase Ⅲ per valutare l'efficacia e la sicurezza di Narlumosbart (JMT103) in pazienti con tumore osseo a cellule giganti

Questo è uno studio di fase Ⅲ, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo per valutare l'efficacia e la sicurezza di narlumosbart (JMT103) in pazienti con tumore osseo a cellule giganti non resecabile o chirurgicamente difficile (GCTB). Questo studio di sperimentazione clinica ipotizza che i gruppi di somministrazione di narlumosbart non siano inferiori ai gruppi di somministrazione di controllo attivo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

146

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100035
        • Beijing Ji Shui Tan Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato pienamente informato e firmato;
  2. Adulti maschi o femmine di età ≥ 18 anni o adolescenti scheletricamente maturi devono pesare almeno 45 kg e ≥ 12 anni di età;
  3. Tumore a cellule giganti dell'osso patologicamente confermato che non è resecabile chirurgicamente o per il quale l'intervento chirurgico pianificato è associato a compromissione funzionale o morbilità;
  4. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0, 1 o 2.

Criteri di esclusione:

  1. Pregressa o in corso osteomielite o osteonecrosi della mascella, chirurgia dentale/orale non guarita, condizione dentale attiva o della mascella che richiede chirurgia orale, procedura dentale invasiva pianificata durante lo studio;
  2. Diagnosi nota o sospetta di altri tumori ricchi di cellule giganti, tumore osseo a cellule brune o morbo di Paget;
  3. Diagnosi nota di malignità negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare superficiale trattato definitivamente o del carcinoma cervicale in situ;
  4. Malattia metabolica ossea inclusi ipo-/iperparatiroidismo, ipo-/ipertiroidismo (eccetto per ipotiroidismo subclinico non necessario trattamento), ipopituitarismo, iperprolattinemia, sindrome di Cushing, acromegalia, ecc.;
  5. Infezioni attive che richiedono un trattamento sistematico entro 7 giorni prima della randomizzazione;
  6. Virus dell'immunodeficienza umana (HIV), infezioni da sifilide o epatite virale note;
  7. Attuale ricezione di altre terapie antitumorali (come radiazioni, chemioterapia o embolizzazione, ecc.);
  8. Trattamento concomitante con bifosfonati;
  9. Uso di anticorpo attivatore anti-recettore del ligando del fattore nucleare κB (RANKL) entro sei mesi prima dello screening o nessuna risposta al precedente trattamento con anticorpi RANKL;
  10. Reazione allergica/ipersensibile nota a JMT103, farmaco di controllo positivo, calcio e vitamina D;
  11. Donne in gravidanza o in allattamento; Per quelli in età fertile, rifiuto di utilizzare metodi contraccettivi efficaci dalla firma del consenso informato a 6 mesi dopo l'ultima somministrazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Narlumosbart
I pazienti riceveranno narlumosbart 120 mg per via sottocutanea (SC) una volta ogni 4 settimane (Q4W) con una dose di carico di 120 mg SC il giorno 8 e il giorno 15 del primo ciclo fino a quando non si è verificata una delle seguenti condizioni: resezione completa del tumore, progressione della malattia, tossicità, decisione del paziente di sospendere o decisione dello sperimentatore che il paziente non potrebbe più beneficiare del trattamento.
Droga: Narlumosbart
Somministrato per iniezione sottocutanea. Integratore alimentare: calcio/vitamina D. Tutti i pazienti devono essere adeguatamente integrati con calcio e vitamina D (almeno 500 mg di calcio e 400 UI di vitamina D), tranne in caso di ipercalcemia preesistente.
Altri nomi:
  • JMT103
Comparatore attivo: Denosumab
I pazienti riceveranno denosumab 120 mg per via sottocutanea (SC) una volta ogni 4 settimane (Q4W) con una dose di carico di 120 mg SC il giorno 8 e il giorno 15 del primo ciclo fino a quando si è verificato uno dei seguenti eventi: resezione completa del tumore, progressione della malattia senza clinica beneficio, decisione del paziente di sospendere o decisione dello sperimentatore che il paziente non potrebbe più trarre beneficio dal trattamento.
Droga: Denosumab
Somministrato per iniezione sottocutanea. Integratore alimentare: calcio/vitamina D. Tutti i pazienti devono essere adeguatamente integrati con calcio e vitamina D (almeno 500 mg di calcio e 400 UI di vitamina D), tranne in caso di ipercalcemia preesistente.
Altri nomi:
  • XGEVA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con risposta tumorale obiettiva a cellule giganti
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino a 12 settimane
Dall'iscrizione fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
Fino a circa 4 anni
Percentuale di pazienti con risposta tumorale obiettiva a cellule giganti
Lasso di tempo: Per tutto il periodo di studio, fino a circa 4 anni
Per tutto il periodo di studio, fino a circa 4 anni
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
Fino a circa 4 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
Fino a circa 4 anni
Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
Fino a circa 4 anni
Percentuale di pazienti che annullano la procedura chirurgica pianificata
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino all'intervento chirurgico, fino a circa 4 anni
Dall'arruolamento fino all'intervento chirurgico, fino a circa 4 anni
È ora del primo intervento chirurgico al tumore
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al primo intervento chirurgico al tumore, fino a circa 4 anni
Dall'arruolamento fino al primo intervento chirurgico al tumore, fino a circa 4 anni
Cambiamenti nel punteggio Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF).
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino all'ultima dose, fino a circa 4 anni
Dall'arruolamento fino all'ultima dose, fino a circa 4 anni
Tipi e proporzione delle principali reazioni avverse
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 90 giorni dopo l'ultima dose, fino a circa 4 anni
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 90 giorni dopo l'ultima dose, fino a circa 4 anni
Concentrazioni sieriche di JMT103
Lasso di tempo: Giorni 8 del Ciclo 1, Giorno 1 del Ciclo 2, 3, 4, 5, 6 e 90 giorni dopo l'ultima dose (ogni ciclo è di 28 giorni)
Giorni 8 del Ciclo 1, Giorno 1 del Ciclo 2, 3, 4, 5, 6 e 90 giorni dopo l'ultima dose (ogni ciclo è di 28 giorni)
Numero di pazienti con anticorpi anti-JMT103
Lasso di tempo: Giorno 1 del ciclo 1, 2, 4, 6 e 90 giorni dopo l'ultima dose (ogni ciclo è di 28 giorni)
Giorno 1 del ciclo 1, 2, 4, 6 e 90 giorni dopo l'ultima dose (ogni ciclo è di 28 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai JMT-Bio Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiaohui Niu, B.M., Beijing Ji Shui Tan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2028

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JMT103-011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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