- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05813665
Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Narlumosbart (JMT103) u pacientů s obřím buněčným kostním nádorem
16. dubna 2023 aktualizováno: Shanghai JMT-Bio Inc.
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná studie fáze Ⅲ k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Narlumosbartu (JMT103) u pacientů s obřím kostním nádorem
Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná studie fáze Ⅲ k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti narlumosbartu (JMT103) u pacientů s neresekovatelným nebo chirurgicky obtížným obrovskobuněčným kostním nádorem (GCTB).
Tato studie klinického hodnocení předpokládá, že skupiny, kterým byl podán narlumosbart, nejsou horší než skupiny s aktivní kontrolou.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
146
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Clinical Trials Information Group Officer
- Telefonní číslo: +86-0311-69085587
- E-mail: ctr-contact@mail.ecspc.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100035
- Beijing Ji Shui Tan Hospital
-
Kontakt:
- Xiaohui Niu, B.M.
- Telefonní číslo: +86-010-58516506
- E-mail: niuxiaohui@263.net
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plně informovaný a podepsaný informovaný souhlas;
- Dospělí muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let nebo dospívající s kostrou musí vážit alespoň 45 kg a být ve věku ≥ 12 let;
- Patologicky potvrzený obrovskobuněčný kostní nádor, který je chirurgicky neresekovatelný nebo u kterého je plánovaná operace spojena s funkčním ohrožením nebo morbiditou;
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí nebo probíhající osteomyelitida nebo osteonekróza čelisti, nezhojená zubní/ústní chirurgie, aktivní stav zubů nebo čelisti vyžadující ústní chirurgii, plánovaný invazivní stomatologický výkon během studie;
- Známá nebo suspektní diagnóza jiných obrovských nádorů bohatých na buňky, hnědobuněčného nádoru kostí nebo Pagetovy choroby;
- Známá diagnóza malignity během posledních 5 let, kromě definitivně léčeného povrchového bazaliomu nebo cervikálního karcinomu in situ;
- Metabolické onemocnění kostí včetně hypo-/hyperparatyreózy, hypo-/hypertyreózy (kromě subklinické hypotyreózy, která není nutná), hypopituitarismus, hyperprolaktinémie, Cushingův syndrom, akromegalie atd.;
- Aktivní infekce vyžadující systematickou léčbu během 7 dnů před randomizací;
- známý virus lidské imunodeficience (HIV), infekce syfilis nebo virová hepatitida;
- Současný příjem jiné protinádorové terapie (jako je ozařování, chemoterapie nebo embolizace atd.);
- Současná léčba bisfosfonáty;
- Použití antireceptorového aktivátoru protilátky nukleárního faktoru-κB ligand (RANKL) během šesti měsíců před screeningem nebo žádná odpověď na předchozí léčbu protilátkou RANKL;
- Známá alergická/hypersenzitivní reakce na JMT103, pozitivní kontrolní lék, vápník a vitamín D;
- Těhotné nebo kojící ženy; U osob ve fertilním věku odmítnutí používání účinných metod antikoncepce od podpisu informovaného souhlasu do 6 měsíců po posledním podání.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Narlumosbart
Pacienti budou dostávat narlumosbart 120 mg subkutánně (SC) jednou za 4 týdny (Q4W) s nasycovací dávkou 120 mg SC v den 8 a den 15 prvního cyklu, dokud nenastane jeden z následujících stavů: kompletní resekce nádoru, progrese onemocnění, netolerovatelné toxicita, rozhodnutí pacienta přerušit léčbu nebo rozhodnutí zkoušejícího, že pacient již nemůže mít prospěch z léčby.
|
Podává se subkutánní injekcí.
Doplněk stravy: Vápník/vitamín D. Všichni pacienti by měli být adekvátně suplementováni vápníkem a vitamínem D (nejméně 500 mg vápníku a 400 IU vitamínu D), kromě případů již existující hyperkalcémie.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Denosumab
Pacienti budou dostávat denosumab 120 mg subkutánně (SC) jednou za 4 týdny (Q4W) s nasycovací dávkou 120 mg SC v den 8 a den 15 prvního cyklu, dokud nenastane jeden z následujících stavů: kompletní resekce nádoru, progrese onemocnění bez klinické prospěch, rozhodnutí pacienta přerušit léčbu nebo rozhodnutí zkoušejícího, že pacient již nemůže mít prospěch z léčby.
|
Podává se subkutánní injekcí.
Doplněk stravy: Vápník/vitamín D. Všichni pacienti by měli být adekvátně suplementováni vápníkem a vitamínem D (nejméně 500 mg vápníku a 400 IU vitamínu D), kromě případů již existující hyperkalcémie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Procento pacientů s obří buněčnou objektivní nádorovou odpovědí
Časové okno: Od zápisu do 12 týdnů
|
Od zápisu do 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Do cca 4 let
|
Do cca 4 let
|
Procento pacientů s obří buněčnou objektivní nádorovou odpovědí
Časové okno: Po celou dobu studia, přibližně do 4 let
|
Po celou dobu studia, přibližně do 4 let
|
Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: Do cca 4 let
|
Do cca 4 let
|
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Do cca 4 let
|
Do cca 4 let
|
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Do cca 4 let
|
Do cca 4 let
|
Procento pacientů v downstagingu plánovaného chirurgického výkonu
Časové okno: Od zařazení do operace až do přibližně 4 let
|
Od zařazení do operace až do přibližně 4 let
|
Čas na první operaci nádoru
Časové okno: Od zařazení do první operace nádoru až do přibližně 4 let
|
Od zařazení do první operace nádoru až do přibližně 4 let
|
Změny ve skóre krátkého inventáře bolesti (BPI-SF).
Časové okno: Od zařazení do studie až po poslední dávku přibližně do 4 let
|
Od zařazení do studie až po poslední dávku přibližně do 4 let
|
Typy a podíl klíčových nežádoucích účinků
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 90 dnů po poslední dávce až do přibližně 4 let
|
Od první dávky studovaného léku do 90 dnů po poslední dávce až do přibližně 4 let
|
Koncentrace séra JMT103
Časové okno: 8. den cyklu 1, 1. den cyklu 2, 3, 4, 5, 6 a 90 dní po poslední dávce (každý cyklus je 28 dní)
|
8. den cyklu 1, 1. den cyklu 2, 3, 4, 5, 6 a 90 dní po poslední dávce (každý cyklus je 28 dní)
|
Počet pacientů s protilátkami proti JMT103
Časové okno: 1. den cyklu 1, 2, 4, 6 a 90 dní po poslední dávce (každý cyklus je 28 dní)
|
1. den cyklu 1, 2, 4, 6 a 90 dní po poslední dávce (každý cyklus je 28 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xiaohui Niu, B.M., Beijing Ji Shui Tan Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. dubna 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2028
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
14. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary, pojivové a měkké tkáně
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci kostí
- Novotvary, kostní tkáň
- Novotvary, pojivová tkáň
- Kostní novotvary
- Nádory obřích buněk
- Giant Cell Tumor of Bone
- Fyziologické účinky léků
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Denosumab
Další identifikační čísla studie
- JMT103-011
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Giant Cell Tumor of Bone
-
European Organisation for Research and Treatment...AmgenUkončenoKostní obří buněčný nádorŠpanělsko, Spojené království, Itálie, Holandsko
-
Andrew J. Wagner, MD, PhDMassachusetts General Hospital; Novartis; Brigham and Women's HospitalAktivní, ne náborTenosynovální obrovský buněčný nádor | Pigmentovaná villonodulární synovitida | Giant Cell Tumor difuzního typuSpojené státy
-
AmgenDokončenoGiant Cell Tumor of BoneAustrálie, Francie, Spojené státy, Španělsko, Itálie, Polsko, Švédsko, Spojené království
-
Istituto Ortopedico RizzoliDokončeno
-
Istituto Ortopedico RizzoliDokončenoGiant Cell Tumor of Bone
-
AmgenNáborGiant Cell Tumor of BoneTchaj-wan, Čína
-
Shanghai JMT-Bio Inc.Aktivní, ne náborGiant Cell Tumor of BoneČína
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Nábor
-
Shanghai JMT-Bio Inc.DokončenoGiant Cell Tumor of BoneČína
-
Hebei Medical University Third HospitalNeznámýGiant Cell Tumor of BoneČína
Klinické studie na Narlumosbart
-
RenJi HospitalShanghai JMT-Bio Inc.Zatím nenabírámeMnohočetný myelom | Nemoci kostí