Исследование по оценке эффективности и безопасности нарлумосбарта (JMT103) у пациентов с гигантоклеточной опухолью кости

Критерии включения:

1. Полностью информированное и подписанное информированное согласие;
2. Взрослые мужчины или женщины в возрасте ≥ 18 лет или подростки со зрелым скелетом должны весить не менее 45 кг и быть в возрасте ≥ 12 лет;
3. Патологически подтвержденная гигантоклеточная опухоль кости, нерезектабельная хирургическим путем или для которой запланированная операция связана с функциональными нарушениями или осложнениями;
4. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2.

Критерий исключения:

1. Предыдущий или текущий остеомиелит или остеонекроз челюсти, незаживающие стоматологические/оральные хирургические вмешательства, активное состояние зубов или челюсти, требующее хирургического вмешательства в ротовой полости, запланированная инвазивная стоматологическая процедура во время исследования;
2. Известный или предполагаемый диагноз других гигантоклеточных опухолей, буроклеточной опухоли кости или болезни Педжета;
3. Известный диагноз злокачественного новообразования в течение последних 5 лет, за исключением окончательно пролеченной поверхностной базально-клеточной карциномы или карциномы шейки матки in situ;
4. Заболевания костного обмена, включая гипо-/гиперпаратиреоз, гипо-/гипертиреоз (за исключением не требующего лечения субклинического гипотиреоза), гипопитуитаризм, гиперпролактинемию, синдром Кушинга, акромегалию и др.;
5. Активные инфекции, требующие систематического лечения в течение 7 дней до рандомизации;
6. Известный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), инфекции сифилиса или вирусный гепатит;
7. Текущий прием другой противоопухолевой терапии (такой как облучение, химиотерапия или эмболизация и т. д.);
8. Параллельное лечение бисфосфонатами;
9. Использование антитела против активатора рецептора лиганда ядерного фактора-κB (RANKL) в течение шести месяцев до скрининга или отсутствие ответа на предыдущее лечение антителом RANKL;
10. Известная аллергическая/гиперчувствительная реакция на JMT103, препарат положительного контроля, кальций и витамин D;
11. беременные или кормящие самки; Для лиц детородного возраста отказ от использования эффективных методов контрацепции с момента подписания информированного согласия до 6 месяцев после последнего введения.