Um estudo para avaliar a eficácia e segurança de Narlumosbart (JMT103) em pacientes com tumor ósseo de células gigantes

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado devidamente informado e assinado;
2. Adultos do sexo masculino ou feminino com idade ≥ 18 anos ou adolescentes esqueleticamente maduros devem pesar pelo menos 45 kg e ≥ 12 anos de idade;
3. Tumor ósseo de células gigantes patologicamente confirmado que é irressecável cirurgicamente ou para o qual a cirurgia planejada está associada a comprometimento funcional ou morbidade;
4. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2.

Critério de exclusão:

1. Osteomielite ou osteonecrose anterior ou contínua da mandíbula, cirurgia dentária/oral não cicatrizada, condição dentária ou mandíbula ativa que requer cirurgia oral, procedimento odontológico invasivo planejado durante o estudo;
2. Diagnóstico conhecido ou suspeito de outros tumores ricos em células gigantes, tumor ósseo de células marrons ou doença de Paget;
3. Diagnóstico conhecido de malignidade nos últimos 5 anos, exceto para carcinoma basocelular superficial tratado definitivamente ou carcinoma cervical in situ;
4. Doença metabólica óssea incluindo hipo/hiperparatireoidismo, hipo/hipertireoidismo (exceto para hipotireoidismo subclínico sem necessidade de tratamento), hipopituitarismo, hiperprolactinemia, síndrome de Cushing, acromegalia, etc.;
5. Infecções ativas que requerem tratamento sistemático dentro de 7 dias antes da randomização;
6. Vírus da imunodeficiência humana (HIV) conhecido, infecções por sífilis ou hepatite viral;
7. Atualmente recebendo outra terapia antitumoral (como radiação, quimioterapia ou embolização, etc.);
8. Tratamento concomitante com bisfosfonatos;
9. Uso de anticorpo anti-receptor ativador do ligante do fator nuclear κB (RANKL) dentro de seis meses antes da triagem, ou nenhuma resposta ao tratamento anterior com anticorpo RANKL;
10. Reação alérgica/hipersensível conhecida a JMT103, medicamento de controle positivo, cálcio e vitamina D;
11. Fêmeas grávidas ou lactantes; Para aqueles com potencial para engravidar, recusa em usar métodos contraceptivos eficazes desde a assinatura do consentimento informado até 6 meses após a última administração.