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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Narlumosbart (JMT103) bei Patienten mit Riesenzelltumoren des Knochens

16. April 2023 aktualisiert von: Shanghai JMT-Bio Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Phase Ⅲ-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Narlumosbart (JMT103) bei Patienten mit Riesenzelltumor des Knochens

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Studie der Phase Ⅲ zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Narlumosbart (JMT103) bei Patienten mit inoperablem oder chirurgisch schwierigem Riesenzelltumor des Knochens (GCTB). Diese klinische Studie geht von der Hypothese aus, dass Narlumosbart-Verabreichungsgruppen Gruppen mit aktiver Kontrollbehandlung nicht unterlegen sind.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

146

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100035
        • Beijing Ji Shui Tan Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vollständig informierte und unterschriebene Einverständniserklärung;
  2. Männliche oder weibliche Erwachsene im Alter von ≥ 18 Jahren oder skelettreife Jugendliche müssen mindestens 45 kg wiegen und ≥ 12 Jahre alt sein;
  3. Pathologisch bestätigter Riesenzelltumor des Knochens, der chirurgisch inoperabel ist oder bei dem die geplante Operation mit funktioneller Beeinträchtigung oder Morbidität verbunden ist;
  4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2.

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere oder andauernde Osteomyelitis oder Osteonekrose des Kiefers, nicht ausgeheilte Zahn-/Mundchirurgie, aktiver Zahn- oder Kieferzustand, der eine Kieferchirurgie erfordert, geplanter invasiver zahnärztlicher Eingriff während der Studie;
  2. Bekannte oder vermutete Diagnose anderer riesenzellreicher Tumore, Braunzelltumor des Knochens oder Morbus Paget;
  3. Bekannte Malignitätsdiagnose innerhalb der letzten 5 Jahre, außer definitiv behandeltes oberflächliches Basalzellkarzinom oder Zervixkarzinom in situ;
  4. Knochenstoffwechselerkrankung, einschließlich Hypo-/Hyperparathyreose, Hypo-/Hyperthyreose (mit Ausnahme von nicht behandlungsbedürftiger subklinischer Hypothyreose), Hypopituitarismus, Hyperprolaktinämie, Cushing-Syndrom, Akromegalie usw.;
  5. Aktive Infektionen, die eine systematische Behandlung innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung erfordern;
  6. Bekanntes Human Immunodeficiency Virus (HIV), Syphilis-Infektionen oder virale Hepatitis;
  7. Aktuelle andere Antitumortherapie (wie Bestrahlung, Chemotherapie oder Embolisation usw.);
  8. Gleichzeitige Behandlung mit Bisphosphonaten;
  9. Verwendung von Anti-Rezeptor-Aktivator des Nuklearfaktor-κB-Liganden (RANKL)-Antikörpers innerhalb von sechs Monaten vor dem Screening oder kein Ansprechen auf vorherige RANKL-Antikörperbehandlung;
  10. Bekannte allergische/überempfindliche Reaktion auf JMT103, Positivkontrollarzneimittel, Calcium und Vitamin D;
  11. Schwangere oder stillende Frauen; Für Personen im gebärfähigen Alter, Weigerung, wirksame Verhütungsmethoden von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 6 Monate nach der letzten Verabreichung anzuwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Narlumosbart
Die Patienten erhalten Narlumosbart 120 mg subkutan (s.c.) einmal alle 4 Wochen (Q4W) mit einer Aufsättigungsdosis von 120 mg s.c. an Tag 8 und Tag 15 des ersten Zyklus, bis eines der folgenden Ereignisse eintritt: vollständige Tumorresektion, Krankheitsprogression, Unverträglichkeit Toxizität, Entscheidung des Patienten, die Behandlung abzubrechen, oder Entscheidung des Prüfarztes, dass der Patient nicht länger von der Behandlung profitieren könnte.
Arzneimittel: Narlumosbart
Verabreicht durch subkutane Injektion. Nahrungsergänzungsmittel: Calcium/Vitamin D. Alle Patienten sollten angemessen mit Calcium und Vitamin D (mindestens 500 mg Calcium und 400 IE Vitamin D) ergänzt werden, außer im Fall einer vorbestehenden Hyperkalzämie.
Andere Namen:
  • JMT103
Aktiver Komparator: Denosumab
Die Patienten erhalten einmal alle 4 Wochen (Q4W) 120 mg Denosumab subkutan (s.c.) mit einer Aufsättigungsdosis von 120 mg s.c. an Tag 8 und Tag 15 des ersten Zyklus, bis eines der folgenden Ereignisse eintritt: vollständige Tumorresektion, Krankheitsprogression ohne klinischen Verlauf Nutzen, Entscheidung des Patienten, die Behandlung abzubrechen, oder Entscheidung des Prüfarztes, dass der Patient nicht länger von der Behandlung profitieren könnte.
Arzneimittel: Denosumab
Verabreicht durch subkutane Injektion. Nahrungsergänzungsmittel: Calcium/Vitamin D. Alle Patienten sollten angemessen mit Calcium und Vitamin D (mindestens 500 mg Calcium und 400 IE Vitamin D) ergänzt werden, außer im Fall einer vorbestehenden Hyperkalzämie.
Andere Namen:
  • XGEVA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit objektivem Ansprechen auf einen Riesenzelltumor
Zeitfenster: Von der Einschulung bis 12 Wochen
Von der Einschulung bis 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
Bis ca. 4 Jahre
Prozentsatz der Patienten mit objektivem Ansprechen auf einen Riesenzelltumor
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer bis zu ca. 4 Jahren
Während der gesamten Studiendauer bis zu ca. 4 Jahren
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
Bis ca. 4 Jahre
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
Bis ca. 4 Jahre
Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
Bis ca. 4 Jahre
Prozentsatz der Patienten, die den geplanten chirurgischen Eingriff heruntergestuft haben
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Operation, bis zu ungefähr 4 Jahren
Von der Einschreibung bis zur Operation, bis zu ungefähr 4 Jahren
Zeit bis zur ersten Tumoroperation
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur ersten Tumoroperation bis ca. 4 Jahre
Von der Einschreibung bis zur ersten Tumoroperation bis ca. 4 Jahre
Änderungen im Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF)-Score
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zur letzten Dosis, bis zu ungefähr 4 Jahren
Von der Registrierung bis zur letzten Dosis, bis zu ungefähr 4 Jahren
Arten und Anteil der wichtigsten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 90 Tage nach der letzten Dosis bis zu ungefähr 4 Jahren
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 90 Tage nach der letzten Dosis bis zu ungefähr 4 Jahren
Serum-JMT103-Konzentrationen
Zeitfenster: Tage 8 von Zyklus 1, Tag 1 von Zyklus 2, 3, 4, 5, 6 und 90 Tage nach der letzten Dosis (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Tage 8 von Zyklus 1, Tag 1 von Zyklus 2, 3, 4, 5, 6 und 90 Tage nach der letzten Dosis (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Anzahl der Patienten mit Anti-JMT103-Antikörpern
Zeitfenster: Tag 1 von Zyklus 1, 2, 4, 6 und 90 Tage nach der letzten Dosis (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Tag 1 von Zyklus 1, 2, 4, 6 und 90 Tage nach der letzten Dosis (jeder Zyklus dauert 28 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai JMT-Bio Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaohui Niu, B.M., Beijing Ji Shui Tan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2028

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JMT103-011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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