Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Narlumosbart (JMT103) hos pasienter med kjempecelletumor i bein

16. april 2023 oppdatert av: Shanghai JMT-Bio Inc.

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, aktivt kontrollert, fase Ⅲ-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Narlumosbart (JMT103) hos pasienter med kjempecelletumor i bein

Dette er en fase Ⅲ, multisenter, randomisert, dobbeltblind, aktiv-kontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til narlumosbart (JMT103) hos pasienter med ikke-opererbar eller kirurgisk vanskelig gigantisk celletumor i bein (GCTB). Denne kliniske studien antar at narlumosbart-administrasjonsgrupper ikke er dårligere enn aktive kontrolladministrasjonsgrupper.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

146

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100035
        • Beijing Ji Shui Tan Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Fullstendig informert og signert informert samtykke;
  2. Mannlige eller kvinnelige voksne i alderen ≥ 18 år eller skjelettmodne ungdommer må veie minst 45 kg og ≥ 12 år;
  3. Patologisk bekreftet gigantisk celletumor i bein som er kirurgisk uopererbar eller hvor den planlagte operasjonen er assosiert med funksjonell kompromittering eller sykelighet;
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0, 1 eller 2.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere eller pågående osteomyelitt eller osteonekrose i kjeven, ikke-helbredt tann-/oralkirurgi, aktiv tann- eller kjevetilstand som krever oral kirurgi, planlagt invasiv tannprosedyre under studien;
  2. Kjent eller mistenkt diagnose av andre gigantiske cellerike svulster, bruncellet svulst i bein eller Pagets sykdom;
  3. Kjent diagnose av malignitet i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra endelig behandlet overfladisk basalcellekarsinom eller cervikal karsinom in situ;
  4. Benmetabolsk sykdom inkludert hypo-/hyperparathyroidisme, hypo-/hyperthyroidisme (bortsett fra subklinisk hypotyreose uten behov for behandling), hypopituitarisme, hyperprolaktinemi, Cushings syndrom, akromegali, etc.;
  5. Aktive infeksjoner som krever systematisk behandling innen 7 dager før randomisering;
  6. Kjent humant immunsviktvirus (HIV), syfilisinfeksjoner eller viral hepatitt;
  7. Nåværende som mottar annen antitumorterapi (som stråling, kjemoterapi eller embolisering, etc.);
  8. Samtidig bisfosfonatbehandling;
  9. Bruk av anti-reseptoraktivator av nukleær faktor-KB-ligand (RANKL) antistoff innen seks måneder før screening, eller ingen respons på tidligere behandling med RANKL antistoff;
  10. Kjent allergisk/overfølsom reaksjon på JMT103, positiv kontrollmedisin, kalsium og vitamin D;
  11. gravide eller ammende kvinner; For de i fertil alder, avslag på å bruke effektive prevensjonsmetoder fra å signere informert samtykke til 6 måneder etter siste administrering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Narlumosbart
Pasienter vil få narlumosbart 120 mg subkutant (SC) en gang hver 4. uke (Q4W) med en startdose på 120 mg SC på dag 8 og dag 15 av den første syklusen inntil ett av følgende skjedde: fullstendig tumorreseksjon, sykdomsprogresjon, utålelig toksisitet, beslutning fra pasienten om å avbryte behandlingen, eller avgjørelse fra utrederen om at pasienten ikke lenger kunne ha nytte av behandlingen.
Legemiddel: Narlumosbart
Administreres ved subkutan injeksjon. Kosttilskudd: Kalsium/Vitamin D. Alle pasienter bør få tilstrekkelig tilskudd med kalsium og vitamin D (minst 500 mg kalsium og 400 IE vitamin D), unntatt i tilfelle av eksisterende hyperkalsemi.
Andre navn:
  • JMT103
Aktiv komparator: Denosumab
Pasienter vil få denosumab 120 mg subkutant (SC) en gang hver 4. uke (Q4W) med en startdose på 120 mg SC på dag 8 og dag 15 av den første syklusen inntil ett av følgende skjedde: fullstendig tumorreseksjon, sykdomsprogresjon uten klinisk nytte, beslutning fra pasienten om å avbryte, eller beslutning fra utrederen om at pasienten ikke lenger kunne ha nytte av behandlingen.
Legemiddel: Denosumab
Administreres ved subkutan injeksjon. Kosttilskudd: Kalsium/Vitamin D. Alle pasienter bør få tilstrekkelig tilskudd med kalsium og vitamin D (minst 500 mg kalsium og 400 IE vitamin D), unntatt i tilfelle av eksisterende hyperkalsemi.
Andre navn:
  • XGEVA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med gigantisk celleobjektiv tumorrespons
Tidsramme: Fra påmelding til 12 uker
Fra påmelding til 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Opptil ca 4 år
Opptil ca 4 år
Prosentandel av pasienter med gigantisk celleobjektiv tumorrespons
Tidsramme: Gjennom hele studietiden, inntil ca 4 år
Gjennom hele studietiden, inntil ca 4 år
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Opptil ca 4 år
Opptil ca 4 år
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil ca 4 år
Opptil ca 4 år
Tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: Opptil ca 4 år
Opptil ca 4 år
Prosentandel av pasienter som senker den planlagte kirurgiske prosedyren
Tidsramme: Fra innskrivning til operasjon, opptil ca 4 år
Fra innskrivning til operasjon, opptil ca 4 år
Tid for første svulstkirurgi
Tidsramme: Fra innskrivning til første svulstoperasjon, opptil ca 4 år
Fra innskrivning til første svulstoperasjon, opptil ca 4 år
Endringer i kort skjema for smerteinventar (BPI-SF) poengsum
Tidsramme: Fra registrering til siste dose, opptil ca. 4 år
Fra registrering til siste dose, opptil ca. 4 år
Typer og andel nøkkelbivirkninger
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedikamentet til 90 dager etter den siste dosen, opptil ca. 4 år
Fra den første dosen av studiemedikamentet til 90 dager etter den siste dosen, opptil ca. 4 år
Serum JMT103 Konsentrasjoner
Tidsramme: Dag 8 av syklus 1, dag 1 av syklus 2, 3, 4, 5, 6 og 90 dager etter siste dose (hver syklus er 28 dager)
Dag 8 av syklus 1, dag 1 av syklus 2, 3, 4, 5, 6 og 90 dager etter siste dose (hver syklus er 28 dager)
Antall pasienter med anti-JMT103-antistoffer
Tidsramme: Dag 1 av syklus 1, 2, 4, 6 og 90 dager etter siste dose (hver syklus er 28 dager)
Dag 1 av syklus 1, 2, 4, 6 og 90 dager etter siste dose (hver syklus er 28 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai JMT-Bio Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiaohui Niu, B.M., Beijing Ji Shui Tan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2028

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JMT103-011

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere