이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

골거대세포종 환자에서 Narlumosbart(JMT103)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구

2023년 4월 16일 업데이트: Shanghai JMT-Bio Inc.

골거대세포종 환자에서 Narlumosbart(JMT103)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 능동제어, 제3상 연구

이것은 절제가 불가능하거나 수술이 어려운 골거세포종(GCTB) 환자를 대상으로 narlumosbart(JMT103)의 효능과 안전성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 활성 대조 연구입니다. 이 임상 시험 연구는 narlumosbart 투여 그룹이 활성 대조군 투여 그룹보다 열등하지 않다는 가설을 세웁니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

146

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100035
        • Beijing Ji Shui Tan Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 충분한 정보를 제공하고 서명한 동의서
  2. 18세 이상의 성인 남성 또는 여성 또는 골격이 성숙한 청소년은 체중이 최소 45kg 이상이고 12세 이상이어야 합니다.
  3. 외과적으로 절제할 수 없거나 계획된 수술이 기능적 손상 또는 이환율과 관련되어 병리학적으로 확인된 뼈의 거대 세포 종양;
  4. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2.

제외 기준:

  1. 턱의 이전 또는 진행 중인 골수염 또는 골괴사증, 치유되지 않은 치과/구강 수술, 구강 수술이 필요한 활동성 치과 또는 턱 상태, 연구 동안 계획된 침습적 치과 절차;
  2. 기타 거대 세포가 풍부한 종양, 뼈의 갈색 세포 종양 또는 파제트병의 알려진 또는 의심되는 진단;
  3. 최종적으로 치료된 표재성 기저 세포 암종 또는 자궁경부 상피내 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 알려진 악성 종양 진단;
  4. 갑상선기능저하증/부갑상선기능항진증, 갑상선기능저하증/기능항진증(치료가 필요하지 않은 무증상 갑상선기능저하증은 제외), 뇌하수체기능저하증, 고프로락틴혈증, 쿠싱증후군, 말단비대증 등을 포함하는 골대사질환;
  5. 무작위화 전 7일 이내에 체계적인 치료가 필요한 활동성 감염;
  6. 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV), 매독 감염 또는 바이러스성 간염
  7. 현재 다른 항종양 요법(방사선, 화학요법 또는 색전술 등)을 받고 있는 자
  8. 동시 비스포스포네이트 치료;
  9. 스크리닝 전 6개월 이내에 핵 인자-κB 리간드(RANKL) 항체의 항수용체 활성화제 사용, 또는 이전 RANKL 항체 치료에 대한 반응 없음;
  10. JMT103, 양성 대조군 약물, 칼슘 및 비타민 D에 대한 알려진 알레르기/과민 반응;
  11. 임신 또는 수유중인 여성; 가임 가능성이 있는 사람의 경우 사전 동의서에 서명한 시점부터 마지막 ​​투여 후 6개월까지 효과적인 피임법 사용을 거부합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 날루모스바르트
환자는 다음 중 하나가 발생할 때까지 첫 번째 주기의 8일 및 15일에 부하 용량 120mg SC와 함께 4주마다(Q4W) 1회 narlumosbart 120mg을 피하(SC)로 투여받습니다: 완전한 종양 절제, 질병 진행, 견딜 수 없음 독성, 중단하기로 한 환자의 결정 또는 환자가 치료로부터 더 이상 이익을 얻을 수 없다는 조사자의 결정.
의약품: 날루모스바르트
피하 주사로 투여합니다. 식이 보충제: 칼슘/비타민 D. 기존 고칼슘혈증의 경우를 제외하고 모든 환자는 칼슘과 비타민 D(적어도 500mg의 칼슘과 400IU의 비타민 D)를 적절하게 보충해야 합니다.
다른 이름들:
  • JMT103
활성 비교기: 데노수맙
환자는 다음 중 하나가 발생할 때까지 첫 번째 주기의 8일과 15일에 부하 용량 120mg SC와 함께 4주마다 한 번(Q4W) 데노수맙 120mg 피하(SC)를 투여받습니다: 완전한 종양 절제, 임상 없이 질병 진행 혜택, 환자의 중단 결정, 또는 환자가 치료로부터 더 이상 혜택을 받을 수 없다는 연구자의 결정.
의약품: 데노수맙
피하 주사로 투여합니다. 식이 보충제: 칼슘/비타민 D. 기존 고칼슘혈증의 경우를 제외하고 모든 환자는 칼슘과 비타민 D(적어도 500mg의 칼슘과 400IU의 비타민 D)를 적절하게 보충해야 합니다.
다른 이름들:
  • XGEVA

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
거대 세포 객관적 종양 반응을 보이는 환자의 비율
기간: 등록부터 12주까지
등록부터 12주까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
질병 통제율(DCR)
기간: 최대 약 4년
최대 약 4년
거대 세포 객관적 종양 반응을 보이는 환자의 비율
기간: 연구 기간 동안 최대 약 4년
연구 기간 동안 최대 약 4년
응답 시간(TTR)
기간: 최대 약 4년
최대 약 4년
응답 기간(DOR)
기간: 최대 약 4년
최대 약 4년
진행 시간(TTP)
기간: 최대 약 4년
최대 약 4년
계획된 수술 절차를 단계적으로 낮추는 환자의 비율
기간: 등록부터 수술까지 약 4년
등록부터 수술까지 약 4년
첫 번째 종양 수술까지의 시간
기간: 등록부터 첫 번째 종양 수술까지, 최대 약 4년
등록부터 첫 번째 종양 수술까지, 최대 약 4년
간략한 통증 인벤토리 약식(BPI-SF) 점수의 변화
기간: 등록부터 마지막 ​​투여까지, 최대 약 4년
등록부터 마지막 ​​투여까지, 최대 약 4년
주요 이상반응의 유형 및 비율
기간: 연구 약물의 첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 90일까지, 최대 약 4년
연구 약물의 첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 90일까지, 최대 약 4년
혈청 JMT103 농도
기간: 주기 1의 8일, 주기 2의 1일, 3, 4, 5, 6 및 마지막 투여 후 90일(각 주기는 28일)
주기 1의 8일, 주기 2의 1일, 3, 4, 5, 6 및 마지막 투여 후 90일(각 주기는 28일)
항-JMT103 항체를 가진 환자의 수
기간: 주기 1, 2, 4, 6, 마지막 투여 후 90일(각 주기는 28일)
주기 1, 2, 4, 6, 마지막 투여 후 90일(각 주기는 28일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai JMT-Bio Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Xiaohui Niu, B.M., Beijing Ji Shui Tan Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2028년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2028년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 3일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JMT103-011

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다