Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Narlumosbartu (JMT103) u pacjentów z guzem olbrzymiokomórkowym kości

16 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Shanghai JMT-Bio Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane substancją czynną badanie fazy Ⅲ oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku Narlumosbart (JMT103) u pacjentów z guzem olbrzymiokomórkowym kości

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą i aktywną kontrolą, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania narlumosbartu (JMT103) u pacjentów z nieoperacyjnym lub trudnym chirurgicznie guzem olbrzymiokomórkowym kości (GCTB). W tym badaniu klinicznym postawiono hipotezę, że grupy, którym podawano narlumosbart, nie są gorsze od grup, którym podawano aktywną kontrolę.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

146

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100035
        • Beijing Ji Shui Tan Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. W pełni świadoma i podpisana świadoma zgoda;
  2. Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat lub młodzież z dojrzałym układem kostnym muszą ważyć co najmniej 45 kg i mieć ≥ 12 lat;
  3. Potwierdzony patologicznie guz olbrzymiokomórkowy kości, którego nie można usunąć chirurgicznie lub w przypadku którego planowana operacja wiąże się z upośledzeniem czynnościowym lub chorobowością;
  4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2.

Kryteria wyłączenia:

  1. przebyte lub trwające zapalenie kości i szpiku lub martwica kości szczęki, niewygojony zabieg chirurgiczny stomatologiczny/ustny, aktywny stan zębów lub szczęki wymagający zabiegu chirurgicznego, planowany inwazyjny zabieg dentystyczny podczas badania;
  2. Znane lub podejrzewane rozpoznanie innego guza bogatego w komórki olbrzymie, guza brunatnokomórkowego kości lub choroby Pageta;
  3. Rozpoznanie nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem definitywnie leczonego powierzchownego raka podstawnokomórkowego lub raka in situ szyjki macicy;
  4. choroby metaboliczne kości, w tym niedoczynność/nadczynność przytarczyc, niedoczynność/nadczynność tarczycy (z wyjątkiem niewymagającej leczenia subklinicznej niedoczynności tarczycy), niedoczynność przysadki, hiperprolaktynemia, zespół Cushinga, akromegalia itp.;
  5. Aktywne infekcje wymagające systematycznego leczenia w ciągu 7 dni przed randomizacją;
  6. Znany ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV), zakażenia kiłą lub wirusowe zapalenie wątroby;
  7. Obecne otrzymywanie innej terapii przeciwnowotworowej (takiej jak radioterapia, chemioterapia lub embolizacja itp.);
  8. Jednoczesne leczenie bisfosfonianami;
  9. Zastosowanie przeciwciała przeciw aktywatorowi receptora jądrowego ligandu κB (RANKL) w ciągu sześciu miesięcy przed badaniem przesiewowym lub brak odpowiedzi na wcześniejsze leczenie przeciwciałem RANKL;
  10. Znana reakcja alergiczna/nadwrażliwości na JMT103, lek stanowiący kontrolę pozytywną, wapń i witaminę D;
  11. Samice w ciąży lub karmiące; W przypadku osób w wieku rozrodczym odmowa stosowania skutecznych metod antykoncepcji od podpisania świadomej zgody do 6 miesięcy po ostatnim podaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Narlumosbart
Pacjenci będą otrzymywać narlumosbart w dawce 120 mg podskórnie (s.c.) raz na 4 tygodnie (co 4 tyg.) z dawką nasycającą 120 mg sc. toksyczność, decyzja pacjenta o przerwaniu leczenia lub decyzja badacza, że ​​pacjent nie może już odnosić korzyści z leczenia.
Lek: Narlumosbart
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym. Suplement diety: wapń/witamina D. Wszyscy pacjenci powinni otrzymywać odpowiednią suplementację wapnia i witaminy D (co najmniej 500 mg wapnia i 400 j.m. witaminy D), z wyjątkiem przypadków istniejącej wcześniej hiperkalcemii.
Inne nazwy:
  • JMT103
Aktywny komparator: Denosumab
Pacjenci będą otrzymywać denosumab w dawce 120 mg podskórnie (sc.) raz na 4 tygodnie (co 4 tyg.) z dawką nasycającą 120 mg s.c. w dniu 8. korzyści, decyzja pacjenta o przerwaniu leczenia lub decyzja badacza, że ​​pacjent nie może już odnosić korzyści z leczenia.
Lek: Denosumab
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym. Suplement diety: wapń/witamina D. Wszyscy pacjenci powinni otrzymywać odpowiednią suplementację wapnia i witaminy D (co najmniej 500 mg wapnia i 400 j.m. witaminy D), z wyjątkiem przypadków istniejącej wcześniej hiperkalcemii.
Inne nazwy:
  • XGEVA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z obiektywną odpowiedzią guza olbrzymiokomórkowego
Ramy czasowe: Od zapisania do 12 tygodnia
Od zapisania do 12 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Do około 4 lat
Do około 4 lat
Odsetek pacjentów z obiektywną odpowiedzią guza olbrzymiokomórkowego
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów, do około 4 lat
Przez cały okres studiów, do około 4 lat
Czas reakcji (TTR)
Ramy czasowe: Do około 4 lat
Do około 4 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 4 lat
Do około 4 lat
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: Do około 4 lat
Do około 4 lat
Odsetek pacjentów obniżających stopień zaawansowania planowanego zabiegu chirurgicznego
Ramy czasowe: Od rejestracji do operacji, do około 4 lat
Od rejestracji do operacji, do około 4 lat
Czas do pierwszej operacji guza
Ramy czasowe: Od rejestracji do pierwszej operacji guza, do około 4 lat
Od rejestracji do pierwszej operacji guza, do około 4 lat
Zmiany w wyniku krótkiego kwestionariusza krótkiego kwestionariusza bólu (BPI-SF).
Ramy czasowe: Od rejestracji do ostatniej dawki, do około 4 lat
Od rejestracji do ostatniej dawki, do około 4 lat
Rodzaje i odsetek kluczowych działań niepożądanych
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 90 dni po ostatniej dawce, do około 4 lat
Od pierwszej dawki badanego leku do 90 dni po ostatniej dawce, do około 4 lat
Surowica JMT103 Stężenia
Ramy czasowe: Dzień 8 cyklu 1, dzień 1 cyklu 2, 3, 4, 5, 6 i 90 dni po ostatniej dawce (każdy cykl trwa 28 dni)
Dzień 8 cyklu 1, dzień 1 cyklu 2, 3, 4, 5, 6 i 90 dni po ostatniej dawce (każdy cykl trwa 28 dni)
Liczba pacjentów z przeciwciałami anty-JMT103
Ramy czasowe: Dzień 1 cyklu 1, 2, 4, 6 i 90 dni po ostatniej dawce (każdy cykl trwa 28 dni)
Dzień 1 cyklu 1, 2, 4, 6 i 90 dni po ostatniej dawce (każdy cykl trwa 28 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai JMT-Bio Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiaohui Niu, B.M., Beijing Ji Shui Tan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JMT103-011

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Narlumosbart

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj