Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Narlumosbartin (JMT103) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on luun jättisolukasvain

sunnuntai 16. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Shanghai JMT-Bio Inc.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, vaiheen Ⅲ-tutkimus Narlumosbartin (JMT103) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on luun jättisolukasvain

Tämä on vaiheen Ⅲ, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus, jolla arvioidaan narlumosbartin (JMT103) tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on ei-leikkattava tai kirurgisesti vaikea jättisoluinen luukasvain (GCTB). Tässä kliinisessä tutkimuksessa oletetaan, että narlumosbart-annosteluryhmät eivät ole huonompia kuin aktiiviset kontrolliryhmät.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

146

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100035
        • Beijing Ji Shui Tan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Täysin tietoinen ja allekirjoitettu tietoinen suostumus;
  2. Miesten tai naisten aikuisten, joiden ikä on ≥ 18 vuotta tai luustoltaan kypsän nuorten, on painava vähintään 45 kg ja ≥ 12 vuoden ikä;
  3. Patologisesti vahvistettu luun jättisolukasvain, jota ei voida leikata kirurgisesti tai jonka suunniteltu leikkaus liittyy toimintahäiriöön tai sairastumiseen;
  4. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0, 1 tai 2.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi tai meneillään oleva leuan osteomyeliitti tai osteonekroosi, parantumaton hammas/suukirurgia, suukirurgiaa vaativa aktiivinen hampaiden tai leuan tila, suunniteltu invasiivinen hammashoito tutkimuksen aikana;
  2. Muiden jättisolurikkaiden kasvainten, luun ruskeasolukasvaimen tai Pagetin taudin tiedetty tai epäilty diagnoosi;
  3. Tunnettu maligniteetin diagnoosi viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi lopullisesti hoidettu pinnallinen tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ;
  4. Luuston aineenvaihduntasairaus, mukaan lukien hypo-/hyperparatyreoosi, hypo-/hypertyreoosi (paitsi hoidon tarpeeton subkliininen kilpirauhasen vajaatoiminta), hypopituitarismi, hyperprolaktinemia, Cushingin oireyhtymä, akromegalia jne.;
  5. Aktiiviset infektiot, jotka vaativat systemaattista hoitoa 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista;
  6. Tunnetut ihmisen immuunikatovirus (HIV), kuppa-infektiot tai virushepatiitti;
  7. tällä hetkellä muuta kasvainten vastaista hoitoa (kuten sädehoitoa, kemoterapiaa tai embolisaatiota jne.);
  8. Samanaikainen bisfosfonaattihoito;
  9. Tumatekijä-KB-ligandin (RANKL) vasta-aineen antireseptoriaktivaattorin käyttö kuuden kuukauden aikana ennen seulontaa tai ei vastetta aikaisempaan RANKL-vasta-ainehoitoon;
  10. Tunnettu allerginen/yliherkkä reaktio JMT103:lle, positiiviselle kontrollilääkkeelle, kalsiumille ja D-vitamiinille;
  11. Raskaana olevat tai imettävät naiset; Heillä, jotka voivat tulla raskaaksi, kieltäytyä käyttämästä tehokkaita ehkäisymenetelmiä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 6 kuukauden kuluttua viimeisestä annosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Narlumosbart
Potilaat saavat narlumosbartia 120 mg ihonalaisesti (SC) 4 viikon välein (Q4W) ja kyllästysannos 120 mg SC ensimmäisen syklin päivänä 8 ja päivänä 15, kunnes jokin seuraavista tapahtuu: täydellinen kasvaimen resektio, taudin eteneminen, sietämätön myrkyllisyys, potilaan päätös lopettaa hoito tai tutkijan päätös, jonka mukaan potilas ei voi enää hyötyä hoidosta.
Lääke: Narlumosbart
Annetaan ihonalaisena injektiona. Ravintolisä: Kalsium/D-vitamiini. Kaikille potilaille tulee saada riittävästi kalsiumia ja D-vitamiinia (vähintään 500 mg kalsiumia ja 400 IU D-vitamiinia), paitsi jos kyseessä on hyperkalsemia.
Muut nimet:
  • JMT103
Active Comparator: Denosumabi
Potilaat saavat denosumabia 120 mg ihonalaisesti (SC) 4 viikon välein (Q4W) ja kyllästysannos 120 mg SC ensimmäisen syklin päivänä 8 ja 15, kunnes jokin seuraavista tapahtuu: täydellinen kasvaimen resektio, taudin eteneminen ilman kliinistä hyöty, potilaan päätös lopettaa hoito tai tutkijan päätös, että potilas ei voi enää hyötyä hoidosta.
Lääke: Denosumabi
Annetaan ihonalaisena injektiona. Ravintolisä: Kalsium/D-vitamiini. Kaikille potilaille tulee saada riittävästi kalsiumia ja D-vitamiinia (vähintään 500 mg kalsiumia ja 400 IU D-vitamiinia), paitsi jos kyseessä on hyperkalsemia.
Muut nimet:
  • XGEVA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on jättisolujen objektiivinen kasvainvaste
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 12 viikkoon asti
Ilmoittautumisesta 12 viikkoon asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
Jopa noin 4 vuotta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on jättisolujen objektiivinen kasvainvaste
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan, jopa noin 4 vuotta
Koko opintojakson ajan, jopa noin 4 vuotta
Aika vastata (TTR)
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
Jopa noin 4 vuotta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
Jopa noin 4 vuotta
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
Jopa noin 4 vuotta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat keskeytyneet suunnitellusta kirurgisesta toimenpiteestä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta leikkaukseen, enintään noin 4 vuotta
Ilmoittautumisesta leikkaukseen, enintään noin 4 vuotta
Aika ensimmäiseen kasvainleikkaukseen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta ensimmäiseen kasvainleikkaukseen, enintään noin 4 vuotta
Ilmoittautumisesta ensimmäiseen kasvainleikkaukseen, enintään noin 4 vuotta
Muutokset lyhyen kipukartoituksen lyhyen lomakkeen (BPI-SF) pistemäärässä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta viimeiseen annokseen, enintään noin 4 vuotta
Ilmoittautumisesta viimeiseen annokseen, enintään noin 4 vuotta
Keskeisten haittavaikutusten tyypit ja osuus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen, noin 4 vuoteen asti
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen, noin 4 vuoteen asti
Seerumin JMT103 pitoisuudet
Aikaikkuna: Syklin 1 päivät 8, syklin 2 päivä 1, 3, 4, 5, 6 ja 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen (kukin sykli on 28 päivää)
Syklin 1 päivät 8, syklin 2 päivä 1, 3, 4, 5, 6 ja 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen (kukin sykli on 28 päivää)
Potilaiden määrä, joilla on anti-JMT103-vasta-aineita
Aikaikkuna: Syklin 1, 2, 4, 6 ja 90 päivää viimeisen annoksen 1. päivä (kukin sykli on 28 päivää)
Syklin 1, 2, 4, 6 ja 90 päivää viimeisen annoksen 1. päivä (kukin sykli on 28 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai JMT-Bio Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Xiaohui Niu, B.M., Beijing Ji Shui Tan Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JMT103-011

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa