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Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du narlumosbart (JMT103) chez les patients atteints d'une tumeur osseuse à cellules géantes

16 avril 2023 mis à jour par: Shanghai JMT-Bio Inc.

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, à contrôle actif, de phase Ⅲ pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du narlumosbart (JMT103) chez les patients atteints d'une tumeur osseuse à cellules géantes

Il s'agit d'une étude de phase Ⅲ, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par traitement actif visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du narlumosbart (JMT103) chez les patients atteints d'une tumeur osseuse à cellules géantes (GCTB) non résécable ou chirurgicalement difficile. Cette étude d'essai clinique émet l'hypothèse que les groupes d'administration de narlumosbart ne sont pas inférieurs aux groupes d'administration de contrôle actif.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

146

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100035
        • Beijing Ji Shui Tan Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé pleinement informé et signé ;
  2. Les adultes de sexe masculin ou féminin âgés de ≥ 18 ans ou les adolescents à maturité squelettique doivent peser au moins 45 kg et être âgés de ≥ 12 ans ;
  3. Tumeur osseuse à cellules géantes confirmée pathologiquement qui est chirurgicalement non résécable ou pour laquelle la chirurgie prévue est associée à un compromis fonctionnel ou à une morbidité ;
  4. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2.

Critère d'exclusion:

  1. Ostéomyélite ou ostéonécrose de la mâchoire antérieure ou en cours, chirurgie dentaire/buccale non cicatrisée, affection dentaire ou de la mâchoire active nécessitant une chirurgie buccale, procédure dentaire invasive planifiée au cours de l'étude ;
  2. Diagnostic connu ou suspecté d'autres tumeurs riches en cellules géantes, tumeur osseuse à cellules brunes ou maladie de Paget ;
  3. Diagnostic connu de malignité au cours des 5 dernières années, sauf en cas de carcinome basocellulaire superficiel ou de carcinome cervical in situ définitivement traité ;
  4. Maladie métabolique osseuse, y compris hypo-/hyperparathyroïdie, hypo-/hyperthyroïdie (sauf en cas d'hypothyroïdie infraclinique sans traitement), hypopituitarisme, hyperprolactinémie, syndrome de Cushing, acromégalie, etc. ;
  5. Infections actives nécessitant un traitement systématique dans les 7 jours précédant la randomisation ;
  6. Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) connu, infections à syphilis ou hépatite virale ;
  7. Recevant actuellement une autre thérapie antitumorale (telle que radiothérapie, chimiothérapie ou embolisation, etc.);
  8. Traitement simultané aux bisphosphonates ;
  9. Utilisation d'un anticorps anti-récepteur activateur du facteur nucléaire-κB ligand (RANKL) dans les six mois précédant le dépistage, ou aucune réponse à un traitement antérieur par anticorps RANKL ;
  10. Réaction allergique/hypersensible connue au JMT103, au médicament témoin positif, au calcium et à la vitamine D ;
  11. Femelles gestantes ou allaitantes ; Pour les personnes en âge de procréer, refus d'utiliser des méthodes de contraception efficaces à partir de la signature du consentement éclairé jusqu'à 6 mois après la dernière administration.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Narlumosbart
Les patients recevront du narlumosbart 120 mg par voie sous-cutanée (SC) une fois toutes les 4 semaines (Q4W) avec une dose de charge de 120 mg SC au jour 8 et au jour 15 du premier cycle jusqu'à ce que l'un des événements suivants se produise : résection complète de la tumeur, progression de la maladie, intolérable toxicité, décision du patient d'arrêter ou décision de l'investigateur que le patient ne pouvait plus bénéficier du traitement.
Médicament: Narlumosbart
Administré par injection sous-cutanée. Complément alimentaire : Calcium/Vitamine D. Tous les patients doivent être correctement supplémentés en calcium et en vitamine D (au moins 500 mg de calcium et 400 UI de vitamine D), sauf en cas d'hypercalcémie préexistante.
Autres noms:
  • JMT103
Comparateur actif: Dénosumab
Les patients recevront du denosumab 120 mg par voie sous-cutanée (SC) une fois toutes les 4 semaines (Q4W) avec une dose de charge de 120 mg SC au jour 8 et au jour 15 du premier cycle jusqu'à ce que l'un des événements suivants se produise : résection complète de la tumeur, progression de la maladie sans bénéfice, décision du patient d'arrêter ou décision de l'investigateur que le patient ne pouvait plus bénéficier du traitement.
Médicament: Dénosumab
Administré par injection sous-cutanée. Complément alimentaire : Calcium/Vitamine D. Tous les patients doivent être correctement supplémentés en calcium et en vitamine D (au moins 500 mg de calcium et 400 UI de vitamine D), sauf en cas d'hypercalcémie préexistante.
Autres noms:
  • XGEVA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de patients présentant une réponse tumorale objective à cellules géantes
Délai: De l'inscription jusqu'à 12 semaines
De l'inscription jusqu'à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
Jusqu'à environ 4 ans
Pourcentage de patients présentant une réponse tumorale objective à cellules géantes
Délai: Tout au long de la période d'études, jusqu'à environ 4 ans
Tout au long de la période d'études, jusqu'à environ 4 ans
Délai de réponse (TTR)
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
Jusqu'à environ 4 ans
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
Jusqu'à environ 4 ans
Temps de progression (TTP)
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
Jusqu'à environ 4 ans
Pourcentage de patients qui rétrogradent l'intervention chirurgicale planifiée
Délai: De l'inscription jusqu'à la chirurgie, jusqu'à environ 4 ans
De l'inscription jusqu'à la chirurgie, jusqu'à environ 4 ans
Temps de la première chirurgie tumorale
Délai: De l'inscription jusqu'à la première chirurgie tumorale, jusqu'à environ 4 ans
De l'inscription jusqu'à la première chirurgie tumorale, jusqu'à environ 4 ans
Modifications du score du questionnaire abrégé de l'inventaire de la douleur brève (BPI-SF)
Délai: De l'inscription jusqu'à la dernière dose, jusqu'à environ 4 ans
De l'inscription jusqu'à la dernière dose, jusqu'à environ 4 ans
Types et proportion des principaux effets indésirables
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 90 jours après la dernière dose, jusqu'à environ 4 ans
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 90 jours après la dernière dose, jusqu'à environ 4 ans
Concentrations sériques de JMT103
Délai: Jours 8 du cycle 1, Jour 1 du cycle 2, 3, 4, 5, 6 et 90 jours après la dernière dose (chaque cycle dure 28 jours)
Jours 8 du cycle 1, Jour 1 du cycle 2, 3, 4, 5, 6 et 90 jours après la dernière dose (chaque cycle dure 28 jours)
Nombre de patients avec des anticorps anti-JMT103
Délai: Jour 1 du cycle 1, 2, 4, 6 et 90 jours après la dernière dose (chaque cycle dure 28 jours)
Jour 1 du cycle 1, 2, 4, 6 et 90 jours après la dernière dose (chaque cycle dure 28 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai JMT-Bio Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xiaohui Niu, B.M., Beijing Ji Shui Tan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 avril 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2028

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2023

Première publication (Réel)

14 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JMT103-011

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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