Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Narlumosbart (JMT103) bij patiënten met reusceltumor van bot

16 april 2023 bijgewerkt door: Shanghai JMT-Bio Inc.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde fase Ⅲ-studie om de werkzaamheid en veiligheid van Narlumosbart (JMT103) te evalueren bij patiënten met reusceltumor van het bot

Dit is een fase Ⅲ, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van narlumosbart (JMT103) te evalueren bij patiënten met inoperabele of chirurgisch moeilijke reusceltumor van het bot (GCTB). Deze klinische studie veronderstelt dat toedieningsgroepen van narlumosbart niet inferieur zijn aan toedieningsgroepen met actieve controle.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

146

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100035
        • Beijing Ji Shui Tan Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volledig geïnformeerde en ondertekende geïnformeerde toestemming;
  2. Mannelijke of vrouwelijke volwassenen van ≥ 18 jaar of adolescenten met een volgroeid skelet moeten ten minste 45 kg wegen en ≥ 12 jaar oud zijn;
  3. Pathologisch bevestigde reusceltumor van het bot die chirurgisch inoperabel is of waarvoor de geplande operatie verband houdt met functionele problemen of morbiditeit;
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0, 1 of 2.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere of aanhoudende osteomyelitis of osteonecrose van de kaak, niet-genezen tand-/mondchirurgie, actieve tand- of kaakaandoening die mondchirurgie vereist, geplande invasieve tandheelkundige ingreep tijdens het onderzoek;
  2. Bekende of vermoede diagnose van andere gigantische celrijke tumoren, bruine celtumor van het bot of de ziekte van Paget;
  3. Bekende diagnose van maligniteit in de afgelopen 5 jaar, behalve bij definitief behandeld oppervlakkig basaalcelcarcinoom of cervicaal carcinoom in situ;
  4. Botmetabole aandoeningen waaronder hypo-/hyperparathyreoïdie, hypo-/hyperthyreoïdie (behalve subklinische hypothyreoïdie die geen behandeling behoeft), hypopituïtarisme, hyperprolactinemie, syndroom van Cushing, acromegalie, enz.;
  5. Actieve infecties die systematische behandeling vereisen binnen 7 dagen voorafgaand aan randomisatie;
  6. Bekend humaan immunodeficiëntievirus (hiv), syfilisinfecties of virale hepatitis;
  7. Huidig ​​​​andere antitumortherapie ontvangen (zoals bestraling, chemotherapie of embolisatie, enz.);
  8. Gelijktijdige behandeling met bisfosfonaten;
  9. Gebruik van antireceptoractivator van nucleair factor-KB-ligand (RANKL)-antilichaam binnen zes maanden voorafgaand aan screening, of geen respons op eerdere behandeling met RANKL-antilichaam;
  10. Bekende allergische/overgevoelige reactie op JMT103, positief controlegeneesmiddel, calcium en vitamine D;
  11. Zwangere of zogende vrouwtjes; Voor degenen die zwanger kunnen worden, weigering om effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken vanaf het tekenen van geïnformeerde toestemming tot 6 maanden na de laatste toediening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Narlumosbart
Patiënten zullen eenmaal per 4 weken (Q4W) narlumosbart 120 mg subcutaan (SC) krijgen met een oplaaddosis van 120 mg SC op dag 8 en dag 15 van de eerste cyclus totdat een van de volgende zaken optrad: volledige tumorresectie, ziekteprogressie, ondraaglijk toxiciteit, beslissing van de patiënt om te stoppen of beslissing van de onderzoeker dat de patiënt niet langer baat zou kunnen hebben bij de behandeling.
Geneesmiddel: Narlumosbart
Toegediend door middel van subcutane injectie. Voedingssupplement: Calcium/Vitamine D. Alle patiënten moeten adequaat worden aangevuld met calcium en vitamine D (minstens 500 mg calcium en 400 IE vitamine D), behalve in het geval van reeds bestaande hypercalciëmie.
Andere namen:
  • JMT103
Actieve vergelijker: Denosumab
Patiënten zullen eenmaal per 4 weken (Q4W) 120 mg denosumab subcutaan (SC) krijgen met een oplaaddosis van 120 mg SC op dag 8 en dag 15 van de eerste cyclus totdat een van de volgende zaken optrad: volledige tumorresectie, ziekteprogressie zonder klinische voordeel, beslissing van de patiënt om te stoppen of beslissing van de onderzoeker dat de patiënt niet langer baat zou kunnen hebben bij de behandeling.
Geneesmiddel: Denosumab
Toegediend door middel van subcutane injectie. Voedingssupplement: Calcium/Vitamine D. Alle patiënten moeten adequaat worden aangevuld met calcium en vitamine D (minstens 500 mg calcium en 400 IE vitamine D), behalve in het geval van reeds bestaande hypercalciëmie.
Andere namen:
  • XGEVA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten met reuzencelobjectieve tumorrespons
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 12 weken
Vanaf inschrijving tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
Tot ongeveer 4 jaar
Percentage patiënten met reuzencelobjectieve tumorrespons
Tijdsspanne: Gedurende de hele studieperiode, tot ongeveer 4 jaar
Gedurende de hele studieperiode, tot ongeveer 4 jaar
Tijd tot respons (TTR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
Tot ongeveer 4 jaar
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
Tot ongeveer 4 jaar
Tijd tot progressie (TTP)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
Tot ongeveer 4 jaar
Percentage patiënten dat de geplande chirurgische ingreep achterwege laat
Tijdsspanne: Van inschrijving tot operatie, tot ongeveer 4 jaar
Van inschrijving tot operatie, tot ongeveer 4 jaar
Tijd tot de eerste tumoroperatie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de eerste tumoroperatie, tot ongeveer 4 jaar
Van inschrijving tot de eerste tumoroperatie, tot ongeveer 4 jaar
Veranderingen in Short Pain Inventory Short Form (BPI-SF) score
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot de laatste dosis, tot ongeveer 4 jaar
Vanaf inschrijving tot de laatste dosis, tot ongeveer 4 jaar
Soorten en aandeel van de belangrijkste bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 90 dagen na de laatste dosis, tot ongeveer 4 jaar
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 90 dagen na de laatste dosis, tot ongeveer 4 jaar
Serum JMT103 Concentraties
Tijdsspanne: Dag 8 van cyclus 1, dag 1 van cyclus 2, 3, 4, 5, 6 en 90 dagen na de laatste dosis (elke cyclus duurt 28 dagen)
Dag 8 van cyclus 1, dag 1 van cyclus 2, 3, 4, 5, 6 en 90 dagen na de laatste dosis (elke cyclus duurt 28 dagen)
Aantal patiënten met anti-JMT103-antilichamen
Tijdsspanne: Dag 1 van cyclus 1, 2, 4, 6 en 90 dagen na de laatste dosis (elke cyclus duurt 28 dagen)
Dag 1 van cyclus 1, 2, 4, 6 en 90 dagen na de laatste dosis (elke cyclus duurt 28 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai JMT-Bio Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiaohui Niu, B.M., Beijing Ji Shui Tan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 april 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2028

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JMT103-011

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren