Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Narlumosbart (JMT103) hos patienter med kæmpecelletumor i knogle

16. april 2023 opdateret af: Shanghai JMT-Bio Inc.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret, fase Ⅲ undersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af Narlumosbart (JMT103) hos patienter med kæmpecelletumor i knogle

Dette er en fase Ⅲ, multicenter, randomiseret, dobbelt-blind, aktiv-kontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​narlumosbart (JMT103) hos patienter med uoperable eller kirurgisk vanskelige kæmpecelletumor i knogle (GCTB). Dette kliniske forsøgsstudie antager, at narlumosbart-administrationsgrupper ikke er ringere end aktive kontroladministrationsgrupper.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

146

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100035
        • Beijing Ji Shui Tan Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Fuldstændig informeret og underskrevet informeret samtykke;
  2. Mandlige eller kvindelige voksne i alderen ≥ 18 år eller skeletmæssigt modne unge skal veje mindst 45 kg og ≥ 12 år gamle;
  3. Patologisk bekræftet kæmpecelletumor i knogle, der er kirurgisk inoperabel, eller hvor den planlagte operation er forbundet med funktionelt kompromittering eller morbiditet;
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere eller igangværende osteomyelitis eller osteonekrose i kæben, ikke-helet dental/oral kirurgi, aktiv tand- eller kæbetilstand, der kræver oral kirurgi, planlagt invasiv dental procedure under undersøgelsen;
  2. Kendt eller mistænkt diagnose af andre kæmpecellerige tumorer, bruncelletumor i knogle eller Pagets sygdom;
  3. Kendt diagnose af malignitet inden for de seneste 5 år, bortset fra endeligt behandlet overfladisk basalcellecarcinom eller cervikal carcinom in situ;
  4. Knoglemetabolisk sygdom, herunder hypo-/hyperparathyroidisme, hypo-/hyperthyroidisme (undtagen behandling uden behov subklinisk hypothyroidisme), hypopituitarisme, hyperprolactinæmi, Cushings syndrom, akromegali, etc.;
  5. Aktive infektioner, der kræver systematisk behandling inden for 7 dage før randomisering;
  6. Kendt human immundefektvirus (HIV), syfilisinfektioner eller viral hepatitis;
  7. Nuværende, der modtager anden antitumorterapi (såsom stråling, kemoterapi eller embolisering osv.);
  8. Samtidig behandling med bisfosfonater;
  9. Anvendelse af anti-receptor aktivator af nuklear faktor-KB ligand (RANKL) antistof inden for seks måneder før screening, eller ingen respons på tidligere RANKL antistof behandling;
  10. Kendt allergisk/overfølsom reaktion på JMT103, positivt kontrollægemiddel, calcium og D-vitamin;
  11. Drægtige eller ammende hunner; For børn i den fødedygtige alder, afvisning af at bruge effektive præventionsmetoder fra underskrivelse af informeret samtykke til 6 måneder efter sidste administration.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Narlumosbart
Patienterne vil modtage narlumosbart 120 mg subkutant (SC) én gang hver 4. uge (Q4W) med en startdosis på 120 mg SC på dag 8 og dag 15 i den første cyklus, indtil et af følgende opstod: fuldstændig tumorresektion, sygdomsprogression, utålelig toksicitet, patientens beslutning om at afbryde behandlingen eller investigatorens beslutning om, at patienten ikke længere kunne have gavn af behandlingen.
Medicin: Narlumosbart
Indgives ved subkutan injektion. Kosttilskud: Calcium/Vitamin D. Alle patienter bør suppleres tilstrækkeligt med calcium og D-vitamin (mindst 500 mg calcium og 400 IE D-vitamin), undtagen i tilfælde af allerede eksisterende hypercalcæmi.
Andre navne:
  • JMT103
Aktiv komparator: Denosumab
Patienterne vil modtage denosumab 120 mg subkutant (SC) én gang hver 4. uge (Q4W) med en startdosis på 120 mg SC på dag 8 og dag 15 i den første cyklus, indtil et af følgende opstod: fuldstændig tumorresektion, sygdomsprogression uden klinisk udbytte, patientens beslutning om at seponere eller undersøgerens beslutning om, at patienten ikke længere kunne have gavn af behandlingen.
Medicin: Denosumab
Indgives ved subkutan injektion. Kosttilskud: Calcium/Vitamin D. Alle patienter bør suppleres tilstrækkeligt med calcium og D-vitamin (mindst 500 mg calcium og 400 IE D-vitamin), undtagen i tilfælde af allerede eksisterende hypercalcæmi.
Andre navne:
  • XGEVA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter med kæmpecelle objektiv tumorrespons
Tidsramme: Fra indskrivning til 12 uger
Fra indskrivning til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til cirka 4 år
Op til cirka 4 år
Procentdel af patienter med kæmpecelle objektiv tumorrespons
Tidsramme: Gennem hele studieperioden, op til cirka 4 år
Gennem hele studieperioden, op til cirka 4 år
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Op til cirka 4 år
Op til cirka 4 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 4 år
Op til cirka 4 år
Tid til fremskridt (TTP)
Tidsramme: Op til cirka 4 år
Op til cirka 4 år
Procentdel af patienter, der nedsætter den planlagte kirurgiske procedure
Tidsramme: Fra indskrivning til operation op til cirka 4 år
Fra indskrivning til operation op til cirka 4 år
Tid til første tumorkirurgi
Tidsramme: Fra indskrivning til første tumoroperation, op til cirka 4 år
Fra indskrivning til første tumoroperation, op til cirka 4 år
Ændringer i kort form for smerteopgørelse (BPI-SF) score
Tidsramme: Fra optagelse til sidste dosis, op til ca. 4 år
Fra optagelse til sidste dosis, op til ca. 4 år
Typer og andel af vigtige bivirkninger
Tidsramme: Fra den første dosis af forsøgslægemidlet til 90 dage efter den sidste dosis, op til ca. 4 år
Fra den første dosis af forsøgslægemidlet til 90 dage efter den sidste dosis, op til ca. 4 år
Serum JMT103 Koncentrationer
Tidsramme: Dag 8 i cyklus 1, dag 1 i cyklus 2, 3, 4, 5, 6 og 90 dage efter den sidste dosis (hver cyklus er 28 dage)
Dag 8 i cyklus 1, dag 1 i cyklus 2, 3, 4, 5, 6 og 90 dage efter den sidste dosis (hver cyklus er 28 dage)
Antal patienter med anti-JMT103-antistoffer
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 1, 2, 4, 6 og 90 dage efter den sidste dosis (hver cyklus er 28 dage)
Dag 1 i cyklus 1, 2, 4, 6 og 90 dage efter den sidste dosis (hver cyklus er 28 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai JMT-Bio Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiaohui Niu, B.M., Beijing Ji Shui Tan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2028

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2023

Først opslået (Faktiske)

14. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JMT103-011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kæmpecelletumor i knogle

Kliniske forsøg med Narlumosbart

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner