Haplo-HSCTを受けたハイリスクAML患者におけるMA-BUCY2コンディショニングの有効性と安全性に関する研究
2023年4月14日 更新者：First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
高リスク急性骨髄性白血病患者におけるハプロ同一幹細胞移植のコンディショニングにおける MA-BUCY2 プロトコルの有効性と安全性に関するランダム化比較試験
2022 年 ELN ガイドラインによると、ハプロ同一造血幹細胞移植における 2 つの前処置レジメンの有効性と安全性を評価するために、高リスクの急性骨髄性白血病患者を MA-BUCY2 前処置グループと BuCy2 前処置グループに無作為に分けました。
調査の概要
詳細な説明
ハイリスクの急性骨髄性白血病患者は、ハプロ同一造血幹細胞移植のコンディショニング前に無作為に 2 つのグループに分けられました。対照グループは BUCY2 コンディショニングを使用し、実験グループはミトキサントロン リポソームと BUCY2 をコンディショニングに使用します。
移植後、2 つのグループ間の 1 年再発率の違いを観察します。また、2 つのグループの患者のコンディショニング、GVHD、OS および PFS の有害反応も観察されています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
264
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：xiaonig wang, M.D.
- 電話番号：0086-18991232608
- メール：wangxn99@163.com
研究場所
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710061
- First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
コンタクト：
- Xiaoning Wang, MD
- 電話番号：0086-18991232608
- メール：wangxn99@163.com
-
コンタクト：
- Xiaoyan Zheng, MD
- 電話番号：0086-15829370502
- メール：xiaoy_2008@163.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 高リスク急性骨髄性白血病の 2022 年 ELN ガイドラインの診断基準を満たす。
- -同種幹細胞移植の適応症を持つ患者;
- 18～60歳（上限・下限含む）
- 性別制限なし。
- ECOG スコア 0 ～ 2 ポイント;
- Flow MRD は移植前は陰性でした。
- 臓器機能レベルは、次の要件を満たす必要があります: a) 肝臓: アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤ 正常値の上限の 3 倍 (ULN)、総ビリルビン (TBIL) ≤ 1.5 × ULN; b)腎臓：血中クレアチニン≦1.5 × ULN； c) 凝固機能：国際標準化比 (INR) および活性化部分トロンボプラスチン時間 (APTT) ≦ 1.5 × ULN； d) 正常な心機能：すなわち、心電図は正常または異常であり、臨床的ではない左心室駆出率 (LVEF) が 60 より大きいか、または心筋ザイモグラム CK-MB が正常であり、pro-BNP が 900 pg/ml 未満である。
- -生殖能力のある女性被験者の血清妊娠検査の結果は、試験薬の最初の使用前に陰性でなければなりません;
除外基準:
- 以前にドキソルビシンまたは他のアントラサイクリン系薬剤を投与されており、ドキソルビシンの総累積投与量が 360 mg/m2 を超えていた;
- -治験薬またはその成分に対する過敏症;
心機能および疾患は、次のいずれかの条件を満たしています。
- QTc 延長症候群または QTc 間隔が 480 ミリ秒を超える;
- 完全な左脚ブロック、II または III 度房室ブロック。
- -薬物治療を必要とする重篤で制御不能な不整脈;
- 米国ニューヨーク心臓協会の評価≧III;
- 心駆出率 (LVEF) は 60% 未満です。
- -心筋梗塞、不安定狭心症、重度の不安定心室性不整脈の病歴または治療を必要とする不整脈、重度の心膜疾患の病歴、または急性虚血または異常な伝導系の活動心電図の証拠があります。;\
- B型肝炎およびC型肝炎の活動性感染;
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染;
- 他の悪性腫瘍の患者;
- 妊娠中および授乳中の女性、および避妊措置を取りたくない出産可能年齢の患者;
- 薬物乱用歴がある;
- 精神疾患または認知障害の病歴; .他の研究者は、この研究にふさわしくないと判断した.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MA-BUCY2
ミトキサントロンリポソーム 20mg/m2，ivgtt，d-11 ；Ara-C 4g/m2.d
，ivgtt，d-10- -9； BU 0.8 mg/kg q6h，ivgtt，d-8- -6； CTX 1.8 g/m2.d
，ivgtt，d-5- -4； me-CCNU 250 mg/m2，経口，d-3；
ATG 2.5 mg/Kg.d，d-5
-2；
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ミトキサントロンリポソーム 20mg/m2，ivgtt，d-11 ；Ara-C 4g/m2.d
，ivgtt，d-10- -9； BU 0.8 mg/kg q6h，ivgtt，d-8- -6； CTX 1.8 g/m2.d
，ivgtt，d-5- -4； me-CCNU 250 mg/m2，経口，d-3；
ATG 2.5 mg/Kg.d，d-5
-2
他の名前：
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アクティブコンパレータ：BUCY2
アラ-C 4g/m2.d
，ivgtt，d-10- -9； BU 0.8 mg/kg q6h，ivgtt，d-8- -6； CTX 1.8 g/m2.d
，ivgtt，d-5- -4； me-CCNU 250 mg/m2，経口，d-3；
ATG 2.5 mg/Kg.d，d-5
-2；
|
アラ-C 4g/m2.d
，ivgtt，d-10- -9； BU 0.8 mg/kg q6h，ivgtt，d-8- -6； CTX 1.8 g/m2.d
，ivgtt，d-5- -4； me-CCNU 250 mg/m2，経口，d-3；
ATG 2.5 mg/Kg.d，d-5
-2
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発率
時間枠：移植から1年
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骨髄中の芽細胞は5%以上です。
末梢血に芽細胞が見られるか、髄外再発が発生しています。
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移植から1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AE
時間枠：コンディショニング開始からコンディショニング後1ヶ月まで
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コンディショニング療法の有害反応には、吐き気、嘔吐、腹痛、下痢、心臓、肝臓、腎臓の毒性が含まれます
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コンディショニング開始からコンディショニング後1ヶ月まで
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aGVHD
時間枠：移植後100日目
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急性移植片対宿主病の発生率
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移植後100日目
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OS
時間枠：診断日から追跡終了日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方まで、36 か月まで評価します。
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全生存
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診断日から追跡終了日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方まで、36 か月まで評価します。
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PFS
時間枠：造血幹細胞移植の日から追跡調査の終了日まで、または何らかの原因による疾患の再発日までのいずれか早い方まで、最長 36 か月間評価しました。
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無増悪生存
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造血幹細胞移植の日から追跡調査の終了日まで、または何らかの原因による疾患の再発日までのいずれか早い方まで、最長 36 か月間評価しました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xiaoning Wang, M.D.、First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年4月15日
一次修了 (予想される)
2025年12月31日
研究の完了 (予想される)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月14日
最初の投稿 (実際)
2023年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月14日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- XJTU1AF2022SJ-XK005
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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