Haplo-HSCT를 시행한 고위험 AML 환자에서 MA-BUCY2 컨디셔닝의 효능 및 안전성에 관한 연구
2023년 4월 14일 업데이트: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
고위험 급성 골수성 백혈병 환자의 일배체 줄기세포 이식 조건화에서 MA-BUCY2 프로토콜의 효능 및 안전성에 대한 무작위 통제 연구
2022년 ELN 가이드라인에 따라 고위험 급성 골수성 백혈병 환자를 무작위로 MA-BUCY2 컨디셔닝 그룹과 BuCy2 컨디셔닝 그룹으로 나누어 일배체 조혈모세포 이식에서 두 가지 컨디셔닝 요법의 효능과 안전성을 평가했습니다.
연구 개요
상세 설명
고위험 급성 골수성 백혈병 환자를 일배체 조혈모세포이식을 하기 전에 무작위로 두 그룹으로 나누었습니다. 대조군은 BUCY2 컨디셔닝을 사용하고, 실험 그룹은 컨디셔닝을 위해 BUCY2와 결합된 미톡산트론 리포솜을 사용합니다.
이식 후, 우리는 두 그룹 사이의 1년 재발률의 차이를 관찰할 것이며, 또한 두 그룹에서 환자의 컨디셔닝, GVHD, OS 및 PFS의 부작용도 관찰되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
264
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: xiaonig wang, M.D.
- 전화번호: 0086-18991232608
- 이메일: wangxn99@163.com
연구 장소
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, 중국, 710061
- First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
연락하다:
- Xiaoning Wang, MD
- 전화번호: 0086-18991232608
- 이메일: wangxn99@163.com
-
연락하다:
- Xiaoyan Zheng, MD
- 전화번호: 0086-15829370502
- 이메일: xiaoy_2008@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 고위험 급성 골수성 백혈병에 대한 2022년 ELN 가이드라인의 진단 기준을 충족합니다.
- 동종 줄기 세포 이식 적응증이 있는 환자;
- 18-60세(상한 및 하한 포함) ;
- 성별 제한 없음;
- ECOG 점수 0~2점;
- 흐름 MRD는 이식 전에 음성이었습니다.
- 장기 기능 수준은 다음 요구 사항을 충족해야 합니다. a) 간: 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 정상 상한치(ULN)의 3배, 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 1.5 × ULN; b) 신장: 혈액 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN; c) 응고 기능: 국제 표준화 비율(INR) 및 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤ 1.5 × ULN; d) 정상 심장 기능: 즉, ECG가 임상 없이 정상 또는 비정상임 좌심실 박출률(LVEF)이 60보다 크거나 심근 조영도 CK-MB가 정상이고 pro-BNP가 900pg/ml 미만입니다.
- 가임 여성 피험자의 혈청 임신 검사 결과는 시험약을 처음 사용하기 전에 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- 이전에 독소루비신 또는 기타 안트라사이클린계 약물을 투여받았고 독소루비신의 총 누적 용량이 360mg/m2 이상인 경우
- 모든 연구 약물 또는 그 구성 요소에 대한 과민성;
심장 기능 및 질환이 다음 조건 중 하나를 충족합니다.
- 긴 QTc 증후군 또는 QTc 간격>480ms;
- 완전한 좌각차단, II 또는 III도 방실차단;
- 약물 치료가 필요한 심각하고 조절되지 않는 부정맥;
- 미국 뉴욕 심장 협회 등급 ≥ III;
- 심장 박출률(LVEF)이 60% 미만입니다.
- 심근 경색, 불안정 협심증, 중증 불안정 심실 부정맥의 병력 또는 치료가 필요한 부정맥, 심각한 심낭 질환의 임상 병력 또는 급성 허혈 또는 비정상 전도 시스템의 활성 ECG 증거;\
- B형 간염 및 C형 간염의 활성 감염;
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염;
- 기타 악성 종양이 있는 환자
- 임신 및 수유 중인 여성과 피임 조치를 꺼리는 가임기 환자
- 약물 남용 이력이 있는 경우
- 정신 질환 또는 인지 장애의 병력; .다른 연구자들은 본 연구에 적합하지 않다고 판단하였다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: MA-BUCY2
Mitoxantrone 리포솜 20mg/m2, ivgtt, d-11 ; Ara-C 4g/m2.d
，ivgtt，d-10--9; BU 0.8 mg/kg q6h，ivgtt，d-8--6， CTX 1.8 g/m2.d
，ivgtt，d-5--4； me-CCNU 250 mg/m2，p.o，d-3；
ATG 2.5 mg/Kg.d，d-5
-2;
|
Mitoxantrone 리포솜 20mg/m2, ivgtt, d-11 ; Ara-C 4g/m2.d
，ivgtt，d-10--9; BU 0.8 mg/kg q6h，ivgtt，d-8--6， CTX 1.8 g/m2.d
，ivgtt，d-5--4； me-CCNU 250 mg/m2，p.o，d-3；
ATG 2.5 mg/Kg.d，d-5
-2
다른 이름들:
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활성 비교기: 버시2
아라-C 4g/m2.d
，ivgtt，d-10--9; BU 0.8 mg/kg q6h，ivgtt，d-8--6， CTX 1.8 g/m2.d
，ivgtt，d-5--4； me-CCNU 250 mg/m2，p.o，d-3；
ATG 2.5 mg/Kg.d，d-5
-2;
|
아라-C 4g/m2.d
，ivgtt，d-10--9; BU 0.8 mg/kg q6h，ivgtt，d-8--6， CTX 1.8 g/m2.d
，ivgtt，d-5--4； me-CCNU 250 mg/m2，p.o，d-3；
ATG 2.5 mg/Kg.d，d-5
-2
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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재발률
기간: 이식 후 1년
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골수의 아세포는 5% 이상입니다.
말초 혈액에서 모세포가 보이거나 골수외 재발이 발생할 수 있습니다.
|
이식 후 1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AE
기간: 컨디셔닝 시작부터 컨디셔닝 후 1개월까지
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컨디셔닝 요법의 부작용에는 메스꺼움, 구토, 복통, 설사, 심장, 간 및 신장 독성이 포함됩니다.
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컨디셔닝 시작부터 컨디셔닝 후 1개월까지
|
|
aGVHD
기간: 이식 후 100일째
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급성 이식편대숙주병 발생률
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이식 후 100일째
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운영체제
기간: 진단 날짜부터 후속 조치 종료일 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지, 최대 36개월을 평가합니다.
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전반적인 생존
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진단 날짜부터 후속 조치 종료일 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지, 최대 36개월을 평가합니다.
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PFS
기간: 조혈모세포이식일부터 추적 종료일 또는 질병 재발일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 36개월까지 평가됩니다.
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무진행 생존
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조혈모세포이식일부터 추적 종료일 또는 질병 재발일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 36개월까지 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xiaoning Wang, M.D., First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 4월 15일
기본 완료 (예상)
2025년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 14일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- XJTU1AF2022SJ-XK005
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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