Studie o účinnosti a bezpečnosti kondicionování MA-BUCY2 u vysoce rizikových pacientů s AML, kteří podstoupili Haplo-HSCT

Kritéria pro zařazení:

• Splnit diagnostická kritéria doporučení ELN z roku 2022 pro vysoce rizikovou akutní myeloidní leukémii;
• Pacienti s indikací alogenní transplantace kmenových buněk;
• Věk 18-60 (včetně horní a dolní hranice) ;
• Bez omezení pohlaví;
• skóre ECOG 0~2 body;
• Průtoková MRD byla před transplantací negativní;
• Úroveň orgánové funkce musí splňovat následující požadavky: a) Játra: aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 3násobek horní hranice normální hodnoty (ULN), celkový bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × ULN； b) Ledviny: kreatinin v krvi ≤ 1,5 × ULN； c) Funkce koagulace: mezinárodní normalizovaný poměr (INR) a aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT) ≤ 1,5 × ULN； d) Normální srdeční funkce: to znamená, že EKG je normální nebo abnormální bez klinických významnost a ejekční frakce levé komory (LVEF) je vyšší než 60 nebo zymogram myokardu CK-MB je normální, pro-BNP je nižší než 900 pg/ml;
• Výsledky sérového těhotenského testu u žen s reprodukční schopností musí být před prvním použitím testovaného léku negativní;

Kritéria vyloučení:

• Dříve dostávali doxorubicin nebo jiná antracyklinová léčiva a celková kumulativní dávka doxorubicinu byla více než 360 mg/m2;
• Hypersenzitivita na jakýkoli studovaný lék nebo jeho složky;

• Srdeční funkce a onemocnění splňují jednu z následujících podmínek:

  1. syndrom dlouhého QTc nebo QTc interval > 480 ms;
  2. Kompletní blokáda levého raménka, atrioventrikulární blok II nebo III stupně;
  3. Závažná a nekontrolovaná arytmie vyžadující léčbu drogami;
  4. Hodnocení American New York Heart Association ≥ III;
  5. Srdeční ejekční frakce (LVEF) je menší než 60 %;
  6. Infarkt myokardu v anamnéze, nestabilní angina pectoris, těžká nestabilní komorová arytmie nebo Má jakoukoli arytmii vyžadující léčbu, klinickou anamnézu závažného onemocnění perikardu nebo akutní ischemii nebo aktivitu EKG známky abnormálního převodního systému.;\
• Aktivní infekce hepatitidy B a hepatitidy C;
• infekce virem lidské imunodeficience (HIV);
• Pacienti s jinými zhoubnými nádory;
• Těhotné a kojící ženy a pacientky v plodném věku, které nejsou ochotny přijmout antikoncepční opatření;
• mít v anamnéze zneužívání drog;
• Historie duševního onemocnění nebo kognitivní poruchy; .Jiní vědci usoudili, že to není pro tuto studii vhodné.