Estudio sobre la eficacia y seguridad del acondicionamiento MA-BUCY2 en pacientes con LMA de alto riesgo que se sometieron a Haplo-HSCT

Criterios de inclusión:

• Cumplir con los criterios diagnósticos de las guías ELN 2022 para la leucemia mieloide aguda de alto riesgo;
• Pacientes con indicaciones de trasplante alogénico de células madre;
• Edad 18-60 (incluidos los límites superior e inferior);
• Sin límite de género;
• puntuación ECOG 0~2 puntos;
• Flow MRD fue negativo antes del trasplante;
• El nivel de función del órgano debe cumplir los siguientes requisitos: a) Hígado: aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 3 veces el límite superior del valor normal (ULN), bilirrubina total (TBIL) ≤ 1,5 × ULN; b) Riñón: creatinina en sangre ≤ 1,5 × ULN； c) Función de coagulación: índice internacional normalizado (INR) y tiempo de tromboplastina parcial activada (APTT) ≤ 1,5 × ULN； d) Función cardíaca normal: es decir, el ECG es normal o anormal sin clínica significancia, y la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) es mayor de 60 o el zimograma miocárdico CK-MB es normal, el pro-BNP es menor de 900 pg/ml;
• Los resultados de la prueba de embarazo en suero de mujeres con capacidad reproductiva deben ser negativos antes del primer uso del fármaco de prueba;

Criterio de exclusión:

• Recibió previamente doxorrubicina u otros medicamentos de antraciclina, y la dosis total acumulada de doxorrubicina fue más de 360 ​​mg/m2;
• Hipersensibilidad a cualquier fármaco del estudio o sus componentes;

• La función cardíaca y la enfermedad cumplen una de las siguientes condiciones:

  1. Síndrome de QTc largo o intervalo QTc >480 ms;
  2. Bloqueo completo de rama izquierda, bloqueo auriculoventricular de grado II o III;
  3. Arritmia grave y no controlada que requiera tratamiento farmacológico;
  4. Clasificación de la American New York Heart Association ≥ III;
  5. La fracción de eyección cardíaca (FEVI) es inferior al 60 %;
  6. Antecedentes de infarto de miocardio, angina de pecho inestable, arritmia ventricular inestable grave o Tiene cualquier arritmia que requiera tratamiento, antecedentes clínicos de enfermedad pericárdica grave, o isquemia aguda o ECG de actividad evidencia de sistema de conducción anormal.;\
• Infección activa de hepatitis B y hepatitis C;
• Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH);
• Pacientes con otros tumores malignos;
• Mujeres embarazadas y lactantes y pacientes en edad fértil que no deseen tomar medidas anticonceptivas;
• Tener antecedentes de abuso de drogas;
• Antecedentes de enfermedad mental o deterioro cognitivo; .Otros investigadores juzgaron que no era adecuado para este estudio.