Исследование эффективности и безопасности кондиционирования MA-BUCY2 у пациентов с ОМЛ высокого риска, перенесших гапло-ТГСК

Критерии включения:

• Соответствовать диагностическим критериям рекомендаций ELN 2022 года по острому миелоидному лейкозу высокого риска;
• Пациенты с показаниями к аллогенной трансплантации стволовых клеток;
• Возраст 18-60 лет (включая верхний и нижний пределы);
• Нет ограничений по полу;
• оценка ECOG 0~2 балла;
• Flow MRD до трансплантации был отрицательным;
• Уровень функции органов должен соответствовать следующим требованиям: а) Печень: аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 3 раза выше верхней границы нормы (ВГН), общий билирубин (ОБИЛ) ≤ 1,5 × ВГН； б) Почки: креатинин крови ≤ 1,5 × ВГН； c) Коагуляционная функция: международное нормализованное отношение (МНО) и активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) ≤ 1,5 × ВГН； d) Нормальная функция сердца: то есть ЭКГ нормальная или ненормальная без клинических значения, а фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) больше 60 или зимограмма миокарда CK-MB в норме, про-МНП меньше 900 пг/мл;
• Результаты сывороточного теста на беременность у женщин с репродуктивной способностью должны быть отрицательными до первого применения тестируемого препарата;

Критерий исключения:

• Ранее получали доксорубицин или другие антрациклиновые препараты, а общая кумулятивная доза доксорубицина составляла более 360 мг/м2;
• Повышенная чувствительность к любому исследуемому препарату или его компонентам;

• Сердечная функция и заболевание соответствуют одному из следующих условий:

  1. Синдром удлиненного QTc или интервал QTc>480 мс;
  2. Полная блокада левой ножки пучка Гиса, атриовентрикулярная блокада II или III степени;
  3. Серьезная и неконтролируемая аритмия, требующая медикаментозного лечения;
  4. рейтинг Американской кардиологической ассоциации Нью-Йорка ≥ III;
  5. Фракция сердечного выброса (ФВЛЖ) менее 60%;
  6. Инфаркт миокарда в анамнезе, нестабильная стенокардия, тяжелая нестабильная желудочковая аритмия или любая аритмия, требующая лечения, клинический анамнез серьезного заболевания перикарда, или острая ишемия, или активность ЭКГ, свидетельствующая о нарушении проводящей системы.;\
• Активная инфекция гепатита В и гепатита С;
• Инфицирование вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ);
• Больные с другими злокачественными опухолями;
• Беременные и кормящие женщины и пациентки детородного возраста, не желающие принимать меры контрацепции;
• Иметь историю злоупотребления наркотиками;
• История психических заболеваний или когнитивных нарушений; .Другие исследователи сочли, что это не подходит для данного исследования.