Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa kondycjonowania MA-BUCY2 u pacjentów z AML wysokiego ryzyka poddanych Haplo-HSCT

14 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Randomizowane badanie kontrolowane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa protokołu MA-BUCY2 w warunkowaniu haploidentycznej transplantacji komórek macierzystych u pacjentów z ostrą białaczką szpikową wysokiego ryzyka

Zgodnie z wytycznymi ELN z 2022 r. pacjentów z ostrą białaczką szpikową wysokiego ryzyka podzielono losowo na grupę kondycjonującą MA-BUCY2 i grupę kondycjonującą BuCy2, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo dwóch schematów kondycjonowania w haploidentycznej hematopoetycznej transplantacji komórek macierzystych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z ostrą białaczką szpikową wysokiego ryzyka zostali losowo podzieleni na dwie grupy przed kondycjonowaniem przeszczepu haploidentycznych hematopoetycznych komórek macierzystych. Grupa kontrolna użyje kondycjonowania BUCY2, a grupa eksperymentalna użyje liposomu mitoksantronu w połączeniu z BUCY2 do kondycjonowania. Po transplantacji zaobserwujemy różnicę rocznej częstości nawrotów między dwiema grupami, zaobserwowano również działania niepożądane kondycjonowania, GVHD, OS i PFS pacjentów w dwóch grupach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

264

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: xiaonig wang, M.D.
  • Numer telefonu: 0086-18991232608
  • E-mail: wangxn99@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełniają kryteria diagnostyczne wytycznych ELN 2022 dotyczących ostrej białaczki szpikowej wysokiego ryzyka;
  • Pacjenci ze wskazaniami do allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych;
  • Wiek 18-60 lat (w tym górna i dolna granica);
  • Brak ograniczeń płci;
  • Wynik ECOG 0~2 punkty;
  • Flow MRD był ujemny przed przeszczepem;
  • Poziom funkcji narządów musi spełniać następujące wymagania: a) Wątroba: aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 3-krotność górnej granicy normy (GGN), bilirubina całkowita (TBIL) ≤ 1,5 × GGN; b) Nerki: kreatynina we krwi ≤ 1,5 × GGN; c) Czynność krzepnięcia: międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) i czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (APTT) ≤ 1,5 × GGN; d) Prawidłowa czynność serca: tj. EKG jest prawidłowe lub nieprawidłowe bez objawów klinicznych istotność, a frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) jest większa niż 60 lub zymogram mięśnia sercowego CK-MB jest prawidłowy, pro-BNP wynosi mniej niż 900 pg/ml;
  • Wyniki testu ciążowego z surowicy kobiet zdolnych do reprodukcji muszą być ujemne przed pierwszym użyciem badanego leku;

Kryteria wyłączenia:

  • otrzymywał wcześniej doksorubicynę lub inne leki antracyklinowe, a całkowita skumulowana dawka doksorubicyny wynosiła ponad 360 mg/m2;
  • Nadwrażliwość na jakikolwiek badany lek lub jego składniki;

  • Czynność i choroba serca spełniają jeden z następujących warunków:

    1. zespół długiego QTc lub odstęp QTc >480 ms;
    2. Całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa, blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia;
    3. Poważna i niekontrolowana arytmia wymagająca leczenia farmakologicznego;
    4. ocena American New York Heart Association ≥ III;
    5. Frakcja wyrzutowa serca (LVEF) jest mniejsza niż 60%;
    6. Przebyty zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, ciężka niestabilna komorowa arytmia lub jakiekolwiek zaburzenia rytmu wymagające leczenia, kliniczna choroba osierdzia w wywiadzie lub ostre niedokrwienie lub czynnościowe EKG wskazujące na nieprawidłowy układ przewodzenia.;\
  • Aktywna infekcja wirusowego zapalenia wątroby typu B i wirusowego zapalenia wątroby typu C;
  • Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV);
  • Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi;
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią oraz pacjentki w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować środków antykoncepcyjnych;
  • Mieć historię nadużywania narkotyków;
  • Historia choroby psychicznej lub upośledzenia funkcji poznawczych; .Inni badacze uznali, że nie nadaje się do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MA-BUCY2
Mitoksantron liposom 20mg/m2，ivgtt，d-11；Ara-C 4g/m2.d ，ivgtt，d-10- -9； BU 0.8 mg/kg co 6h，ivgtt，d-8- -6； CTX 1.8 g/m2.d ，ivgtt，d-5- -4； me-CCNU 250 mg/m2，p.o，d-3； ATG 2,5 mg/kg d-5 -2;
Lek: MA-BUCY2
Mitoksantron liposom 20mg/m2，ivgtt，d-11；Ara-C 4g/m2.d ，ivgtt，d-10- -9； BU 0.8 mg/kg co 6h，ivgtt，d-8- -6； CTX 1.8 g/m2.d ，ivgtt，d-5- -4； me-CCNU 250 mg/m2，p.o，d-3； ATG 2,5 mg/kg d-5 -2
Inne nazwy:
  • cyklofosfamid
  • cytarabina
  • busulfan
  • immunoglobulina przeciw tymocytom
  • Liposom mitoksantronu
  • semustyna
Aktywny komparator: BUCY2
Ara-C 4g/m2.d ，ivgtt，d-10- -9； BU 0.8 mg/kg co 6h，ivgtt，d-8- -6； CTX 1.8 g/m2.d ，ivgtt，d-5- -4； me-CCNU 250 mg/m2，p.o，d-3； ATG 2,5 mg/kg d-5 -2;
Lek: BUCY2
Ara-C 4g/m2.d ，ivgtt，d-10- -9； BU 0.8 mg/kg co 6h，ivgtt，d-8- -6； CTX 1.8 g/m2.d ，ivgtt，d-5- -4； me-CCNU 250 mg/m2，p.o，d-3； ATG 2,5 mg/kg d-5 -2
Inne nazwy:
  • Cytarabina
  • cyklofosfamid
  • busulfan
  • immunoglobulina przeciw tymocytom
  • semustyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźniki nawrotów
Ramy czasowe: rok po transplantacji
komórek blastycznych w szpiku kostnym jest większa lub równa 5%. Komórki blastyczne mogą być widoczne we krwi obwodowej lub wystąpił nawrót pozaszpikowy.
rok po transplantacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: od początku kondycjonowania do jednego miesiąca po kondycjonowaniu
działania niepożądane schematu kondycjonującego obejmują nudności, wymioty, ból brzucha, biegunkę, toksyczność serca, wątroby i nerek
od początku kondycjonowania do jednego miesiąca po kondycjonowaniu
aGVHD
Ramy czasowe: W 100 dniu po przeszczepie
częstość występowania ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi
W 100 dniu po przeszczepie
System operacyjny
Ramy czasowe: Od daty rozpoznania do końca obserwacji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 36 miesięcy.
ogólne przetrwanie
Od daty rozpoznania do końca obserwacji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 36 miesięcy.
PFS
Ramy czasowe: Od daty HSCT do końca obserwacji lub daty nawrotu choroby z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 36 miesięcy.
przeżycie wolne od progresji
Od daty HSCT do końca obserwacji lub daty nawrotu choroby z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 36 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiaoning Wang, M.D., First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XJTU1AF2022SJ-XK005

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj