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Étude sur l'efficacité et l'innocuité du conditionnement MA-BUCY2 chez les patients atteints de LAM à haut risque ayant subi une haplo-HSCT

14 avril 2023 mis à jour par: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Une étude contrôlée randomisée sur l'efficacité et l'innocuité du protocole MA-BUCY2 dans le conditionnement de la greffe de cellules souches haploidentiques chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë à haut risque

Selon les directives de l'ELN de 2022, les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë à haut risque ont été divisés au hasard en groupe de conditionnement MA-BUCY2 et groupe de conditionnement BuCy2, afin d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de deux régimes de conditionnement dans la greffe de cellules souches hématopoïétiques haploidentiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë à haut risque ont été divisés au hasard en deux groupes avant le conditionnement de la greffe de cellules souches hématopoïétiques haploidentiques. Le groupe témoin utilisera le conditionnement BUCY2, et le groupe expérimental utilisera le liposome mitoxantrone combiné avec BUCY2 pour le conditionnement. Après la transplantation, nous observerons la différence des taux de rechute sur un an entre deux groupes, ainsi que les effets indésirables du conditionnement, de la GVHD, de la SG et de la SSP des patients des deux groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

264

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: xiaonig wang, M.D.
  • Numéro de téléphone: 0086-18991232608
  • E-mail: wangxn99@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • Contact:
          • Xiaoning Wang, MD
          • Numéro de téléphone: 0086-18991232608
          • E-mail: wangxn99@163.com
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Répondre aux critères de diagnostic des directives ELN 2022 pour la leucémie myéloïde aiguë à haut risque ;
  • Patients avec des indications de greffe de cellules souches allogéniques ;
  • 18-60 ans (y compris les limites supérieures et inférieures) ;
  • Aucune limite de sexe ;
  • Score ECOG de 0 à 2 points ;
  • Flow MRD était négatif avant la transplantation ;
  • Le niveau de fonction des organes doit répondre aux exigences suivantes : a) Foie : aspartate aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT) ≤ 3 fois la limite supérieure de la valeur normale (LSN), bilirubine totale (TBIL) ≤ 1,5 × LSN ; b) Rein : créatinine sanguine ≤ 1,5 × LSN； c) Fonction de coagulation : rapport international normalisé (INR) et temps de thromboplastine partielle activée (APTT) ≤ 1,5 × LSN ; d) Fonction cardiaque normale : c'est-à-dire que l'ECG est normal ou anormal sans significative, et la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) est supérieure à 60 ou le zymogramme myocardique CK-MB est normal, le pro-BNP est inférieur à 900 pg/ml ;
  • Les résultats du test de grossesse sérique des sujets féminins capables de procréer doivent être négatifs avant la première utilisation du médicament testé ;

Critère d'exclusion:

  • A déjà reçu de la doxorubicine ou d'autres anthracyclines, et la dose cumulée totale de doxorubicine était supérieure à 360 mg/m2 ;
  • Hypersensibilité à tout médicament à l'étude ou à ses composants ;

  • La fonction cardiaque et la maladie répondent à l'une des conditions suivantes :

    1. Syndrome QTc long ou intervalle QTc > 480 ms ;
    2. Bloc de branche gauche complet, bloc auriculo-ventriculaire de degré II ou III ;
    3. Arythmie grave et non contrôlée nécessitant un traitement médicamenteux ;
    4. cote de l'American New York Heart Association ≥ III ;
    5. La fraction d'éjection cardiaque (FEVG) est inférieure à 60 % ;
    6. Antécédents d'infarctus du myocarde, d'angine de poitrine instable, d'arythmie ventriculaire instable sévère ou Il a une arythmie nécessitant un traitement, des antécédents cliniques de maladie péricardique grave ou une ischémie aiguë ou une activité ECG preuve d'un système de conduction anormal ;\
  • Infection active de l'hépatite B et de l'hépatite C;
  • Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH);
  • Patients atteints d'autres tumeurs malignes ;
  • Les femmes enceintes et allaitantes et les patients en âge de procréer qui ne veulent pas prendre de mesures contraceptives ;
  • Avoir des antécédents d'abus de drogues ;
  • Antécédents de maladie mentale ou de déficience cognitive ; .D'autres chercheurs ont jugé qu'il ne convenait pas à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MA-BUCY2
Liposome de mitoxantrone 20mg/m2，ivgtt，d-11；Ara-C 4g/m2.d ，ivgtt，d-10- -9； UB 0,8 ​​mg/kg q6h，ivgtt，d-8- -6； CTX 1,8 g/m2.d ，ivgtt，d-5- -4； me-CCNU 250 mg/m2，p.o，d-3； ATG 2,5 mg/Kg.j，j-5 -2；
Médicament: MA-BUCY2
Liposome de mitoxantrone 20mg/m2，ivgtt，d-11；Ara-C 4g/m2.d ，ivgtt，d-10- -9； UB 0,8 ​​mg/kg q6h，ivgtt，d-8- -6； CTX 1,8 g/m2.d ，ivgtt，d-5- -4； me-CCNU 250 mg/m2，p.o，d-3； ATG 2,5 mg/Kg.j，j-5 -2
Autres noms:
  • cyclophosphamide
  • la cytarabine
  • busulfan
  • immunoglobuline anti-thymocyte
  • Liposome de mitoxantrone
  • sémustine
Comparateur actif: BUCY2
Ara-C 4g/m2.d ，ivgtt，d-10- -9； UB 0,8 ​​mg/kg q6h，ivgtt，d-8- -6； CTX 1,8 g/m2.d ，ivgtt，d-5- -4； me-CCNU 250 mg/m2，p.o，d-3； ATG 2,5 mg/Kg.j，j-5 -2；
Médicament: BUCY2
Ara-C 4g/m2.d ，ivgtt，d-10- -9； UB 0,8 ​​mg/kg q6h，ivgtt，d-8- -6； CTX 1,8 g/m2.d ，ivgtt，d-5- -4； me-CCNU 250 mg/m2，p.o，d-3； ATG 2,5 mg/Kg.j，j-5 -2
Autres noms:
  • Cytarabine
  • cyclophosphamide
  • busulfan
  • immunoglobuline anti-thymocyte
  • sémustine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de rechute
Délai: un an après la greffe
les cellules blastiques de la moelle osseuse sont supérieures ou égales à 5 %. Des cellules blastiques peuvent être observées dans le sang périphérique ou une rechute extramédullaire s'est produite.
un an après la greffe

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
EI
Délai: du début du conditionnement à un mois après le conditionnement
les effets indésirables du régime de conditionnement comprennent les nausées, les vomissements, les douleurs abdominales, la diarrhée, la toxicité cardiaque, hépatique et rénale
du début du conditionnement à un mois après le conditionnement
aGVHD
Délai: Au jour 100 post-transplantation
l'incidence de la réaction aiguë du greffon contre l'hôte
Au jour 100 post-transplantation
SE
Délai: De la date du diagnostic jusqu'à la fin du suivi ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois.
la survie globale
De la date du diagnostic jusqu'à la fin du suivi ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois.
PSF
Délai: De la date de la GCSH jusqu'à la fin du suivi ou la date de la rechute de la maladie quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois.
survie sans progression
De la date de la GCSH jusqu'à la fin du suivi ou la date de la rechute de la maladie quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xiaoning Wang, M.D., First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

15 avril 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2023

Première publication (Réel)

18 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XJTU1AF2022SJ-XK005

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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