MA-BUCY2预处理在接受Haplo-HSCT的高危AML患者中的有效性和安全性研究
2023年4月14日 更新者：First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
MA-BUCY2 方案在高危急性髓性白血病患者半相合干细胞移植中的疗效和安全性随机对照研究
根据2022年ELN指南将高危急性髓系白血病患者随机分为MA-BUCY2预处理组和BuCy2预处理组，评价两种预处理方案在单倍相合造血干细胞移植中的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
半相合造血干细胞移植预处理前，将高危急性髓系白血病患者随机分为两组，对照组采用BUCY2预处理，实验组采用米托蒽醌脂质体联合BUCY2进行预处理。
移植后观察两组患者一年复发率的差异，同时观察两组患者的预处理、GVHD、OS和PFS等不良反应。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
264
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：xiaonig wang, M.D.
- 电话号码：0086-18991232608
- 邮箱：wangxn99@163.com
学习地点
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710061
- First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
接触：
- Xiaoning Wang, MD
- 电话号码：0086-18991232608
- 邮箱：wangxn99@163.com
-
接触：
- Xiaoyan Zheng, MD
- 电话号码：0086-15829370502
- 邮箱：xiaoy_2008@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 符合2022年ELN高危急性髓系白血病指南诊断标准；
- 具有异基因干细胞移植适应症的患者；
- 18-60岁（含上下限）；
- 无性别限制；
- ECOG评分0~2分；
- 移植前 Flow MRD 为阴性；
- 脏器功能水平必须满足以下要求： a) 肝脏：谷草转氨酶（AST）、谷丙转氨酶（ALT）≤正常值上限（ULN）的3倍，总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN； b)肾脏：血肌酐≤1.5 × ULN； c) 凝血功能：国际标准化比值（INR）和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤ 1.5 × ULN； d) 心功能正常：即无临床表现的心电图正常或异常显着性，左心室射血分数（LVEF）大于60或心肌酶谱CK-MB正常，pro-BNP小于900 pg/ml；
- 有生育能力的女性受试者在首次使用受试药前血清妊娠试验结果必须为阴性；
排除标准：
- 既往接受过阿霉素或其他蒽环类药物，阿霉素总累积剂量超过360 mg/m2；
- 对任何研究药物或其成分过敏；
心功能与疾病符合下列条件之一：
- 长QTc综合征或QTc间期>480 ms；
- 完全性左束支传导阻滞，Ⅱ度或Ⅲ度房室传导阻滞；
- 需要药物治疗的严重且不受控制的心律失常；
- 美国纽约心脏协会分级≥III；
- 心脏射血分数 (LVEF) 小于 60%；
- 心肌梗死病史、不稳定型心绞痛、严重不稳定型室性心律失常或有任何需要治疗的心律失常、严重心包疾病的临床病史，或急性缺血或活动性心电图异常传导系统证据。;\
- 乙型肝炎和丙型肝炎的活动性感染；
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染；
- 其他恶性肿瘤患者；
- 不愿采取避孕措施的孕妇、哺乳期妇女和育龄患者；
- 有滥用药物史；
- 精神疾病或认知障碍史； .其他研究者判断不适合本研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：MA-BUCY2
米托蒽醌脂质体 20mg/m2，ivgtt，d-11 ；Ara-C 4g/m2.d
，ivgtt，d-10- -9； BU 0.8 mg/kg q6h，ivgtt，d-8- -6； CTX 1.8 g/m2.d
，ivgtt，d-5- -4； me-CCNU 250 mg/m2，p.o，d-3；
ATG 2.5 mg/Kg.d，d-5
-2；
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米托蒽醌脂质体 20mg/m2，ivgtt，d-11 ；Ara-C 4g/m2.d
，ivgtt，d-10- -9； BU 0.8 mg/kg q6h，ivgtt，d-8- -6； CTX 1.8 g/m2.d
，ivgtt，d-5- -4； me-CCNU 250 mg/m2，p.o，d-3；
ATG 2.5 mg/Kg.d，d-5
-2
其他名称：
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有源比较器：BUCY2
Ara-C 4g/m2.d
，ivgtt，d-10- -9； BU 0.8 mg/kg q6h，ivgtt，d-8- -6； CTX 1.8 g/m2.d
，ivgtt，d-5- -4； me-CCNU 250 mg/m2，p.o，d-3；
ATG 2.5 mg/Kg.d，d-5
-2；
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Ara-C 4g/m2.d
，ivgtt，d-10- -9； BU 0.8 mg/kg q6h，ivgtt，d-8- -6； CTX 1.8 g/m2.d
，ivgtt，d-5- -4； me-CCNU 250 mg/m2，p.o，d-3；
ATG 2.5 mg/Kg.d，d-5
-2
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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复发率
大体时间：移植后一年
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骨髓原始细胞大于或等于5%。
外周血可见母细胞或髓外发生复发。
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移植后一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：从调理开始到调理后一个月
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预处理方案的不良反应包括恶心、呕吐、腹痛、腹泻、心、肝、肾毒性
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从调理开始到调理后一个月
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移植物抗宿主病
大体时间：移植后第 100 天
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急性移植物抗宿主病的发生率
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移植后第 100 天
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操作系统
大体时间：从确诊之日起至随访结束或全因死亡之日，以先到者为准，评估最长36个月。
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总生存期
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从确诊之日起至随访结束或全因死亡之日，以先到者为准，评估最长36个月。
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无进展生存期
大体时间：从HSCT之日起至随访结束或疾病因任何原因复发之日，以先到者为准，评估最长36个月。
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无进展生存期
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从HSCT之日起至随访结束或疾病因任何原因复发之日，以先到者为准，评估最长36个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xiaoning Wang, M.D.、First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年4月15日
初级完成 (预期的)
2025年12月31日
研究完成 (预期的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月14日
首次发布 (实际的)
2023年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月14日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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