脳卒中後の手の運動回復に対する REMO トレーニングの有効性 (REMO)
脳卒中リハビリテーションにおける手の運動機能の回復: sEMG バイオフィードバック ウェアラブル デバイス (REMO) によって提供されるタスク指向プロトコルの有効性
上肢運動障害は、脳卒中後の最も一般的な後遺症の 1 つです。 実際、上肢の感覚運動機能の回復は、依然として脳卒中リハビリテーションの最も重要な目標の 1 つです。
ここ数年、ニューロリハビリテーション分野における新しいアプローチが、運動回復を促進するために調査されてきました。 表面筋電図と組み合わせたウェアラブルデバイスの使用(つまり、 sEMG) 電極により、運動パフォーマンス中の患者の筋肉活動を検出できます。 さらに、sEMG を使用して、エクササイズの実行中に患者の筋肉活動に関するバイオフィードバックを提供し、運動制御と運動回復を強化します。 この研究の目的は、脳卒中後の手の運動回復に REMO® (Morecognition srl、トリノ、イタリア) を使用することの有効性を定義することです。
ランダム化比較試験は、脳卒中後の手の運動リハビリテーションにおいて、タスク指向のトレーニングと比較して実施されます。 最初の脳卒中イベントと診断された28人の患者がこの研究に登録されます。 無作為化プロセスの後、参加者は実験グループ (REMO トレーニング) またはコントロール グループ (タスク指向トレーニング) に割り当てられます。 参加者は治療の前後に評価され、12回の手の動きの間にsEMGが収集されます。 治療は 15 セッション (1 日 1 時間、週 5 日、3 週間) で構成されます。 最後に、同じ 12 の手の動きの sEMG が 15 人の健康な被験者から収集され、筋肉の活性化が通常の参照モデルと比較されます。
調査の概要
詳細な説明
脳卒中は、世界中で恒久的な身体障害の最初の原因です。 アメリカ心臓協会 (AHA) の最新の統計によると、今後数年間で脳卒中の罹患率が増加し、そのほとんどが若者であることが示されました。 実際、最新の予測では、2030 年までにさらに 340 万人の成人が脳卒中を発症し、2021 年からの有病率が 20.5% 増加することが示されました。 さらに、上肢の運動障害は、脳卒中後の最も一般的な後遺症の 1 つです。 上肢の運動機能の障害は、日常生活活動における患者の自律性のレベルを低下させます。 したがって、上肢の感覚運動機能の回復は、依然として脳卒中リハビリテーションの最も重要な目標の 1 つです。
ここ数年、ニューロリハビリテーション分野における新しいアプローチが、運動回復を促進するために調査されてきました。 ウェアラブル デバイスの使用は、患者の身体部分へのセンサーの適用で構成されます。 ウェアラブルセンサーの利点は、患者の動きからデータを収集して、運動機能を高精度で評価できることです。 さらに、表面筋電図と組み合わせたウェアラブルデバイス(つまり sEMG) 電極により、運動パフォーマンス中の患者の筋肉活動を検出できます。 sEMG は、運動の実行中の筋肉活動に関するバイオフィードバックを患者に提供して、運動制御と運動回復を強化するためにも使用されます。 表面筋電バイオフィードバックは、運動制御と手の運動回復を改善する神経学的状態で良い結果を示しました。
研究者は、手の動きの間に前腕の筋肉から sEMG を収集するウェアラブル デバイス (REMO®) を開発しました。 最近の研究では、研究者はリハビリテーション環境で REMO を使用することの実現可能性と安全性を定義しました。 さらに、研究者は、リハビリテーションコンピューターインターフェースを制御するために、デバイスを制御して最大10回の手の動きを実行できる脳卒中患者の臨床的特徴を定義しました。 この研究の目的は、手の運動リハビリテーションの特定のプロトコル (すなわち、タスク指向トレーニング) と比較して、脳卒中後の手の運動回復に REMO® (Morecognition srl、トリノ、イタリア) を使用することの有効性を定義することです。
ランダム化比較試験は、脳卒中後の手の運動リハビリテーションにおいて、タスク指向のトレーニングと比較して実施されます。 最初の脳卒中イベントの診断を受け、他の神経学的診断または重度の認知障害のない28人の患者がこの研究に登録されます。 無作為化プロセスの後、参加者は実験グループ (REMO トレーニング) またはコントロール グループ (タスク指向トレーニング) に割り当てられます。 参加者は、ハンドトレーニングの臨床効果を定義するために、治療の前後に評価されます。 さらに、研究者はトレーニングの前後に患者に必要な 12 の手の動きの間に REMO デバイスを使用して sEMG データを収集します。 トリートメントは 15 セッション (1 日 1 時間、週 5 日、3 週間) で構成されます。 最後に、同じ 12 の手の動きの sEMG が 15 人の健康な被験者から収集され、患者の筋肉の活性化が通常の参照モデルと比較されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Giorgia Pregnolato
- 電話番号:214 +0412207
- メール:giorgia.pregnolato@hsancamillo.it
研究場所
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Venice
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Venice-Lido、Venice、イタリア、30126
- 募集
- IRCCS San Camillo Hospital
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コンタクト:
- Giorgia Pregnolato
- 電話番号:214 +0412207
- メール:giorgia.pregnolato@hsancamillo.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 単一の虚血性または出血性脳卒中
- Fugl-Meyer 上肢スコア: 最低 10/66 ポイント
除外基準:
- 大鬱病性障害;
- 骨折;
- 外傷性脳損傷;
- 重度の観念運動失行;
- 重度のネグレクト;
- 言語理解の重度の障害。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:REMOトレーニング
REMO トレーニングは、REMO デバイスによって提供される sEMG バイオフィードバック演習で構成されます。
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REMO トレーニングは、REMO デバイスによって提供される sEMG バイオフィードバック演習で構成されます。
トレーニングは 1 日 1 時間、週 5 日、合計 3 週間提供されます。
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アクティブコンパレータ:タスク指向のトレーニング
タスク指向トレーニングは、タスク固有の機能演習で構成されます
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タスク指向トレーニングは、タスク固有の機能演習で構成されます。
トレーニングは 1 日 1 時間、週 5 日、合計 3 週間提供されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Fugl-Meyer 上肢 - 手
時間枠:3週間でのベースラインFugl-Meyer上肢(ハンドアイテム)からの変化
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Fugl-Meyer Upper Extremity - hand section は、Fugl-Meyer Upper Extremity 評価の特定のセクションであり、脳卒中後の片麻痺患者の手首と手の運動機能を評価します。
3 つの値があります: 0 (重度の障害)、1 (中等度の障害)、2 (機能の保存)。
最小値は 0 です。最大値は 24 ポイントで、通常のハンド モーター機能に対応します。
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3週間でのベースラインFugl-Meyer上肢(ハンドアイテム)からの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フグルマイヤー上肢
時間枠:3週間でのベースラインFugl-Meyer上肢からの変化
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Fugl-Meyer Upper Extremity は、脳卒中後の片麻痺患者の上肢運動機能を評価する脳卒中固有の尺度です。
3 つの値があります: 0 (重度の障害)、1 (中等度の障害)、2 (機能の保存)。
最小値は 0 です。
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3週間でのベースラインFugl-Meyer上肢からの変化
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Fugl-Meyer 評価 - 感覚
時間枠:3週間でのベースラインFugl-Meyer評価(感覚)からの変化
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片麻痺側の感覚は、Fugl-Meyer Scale によって測定されます。3 つの値があります: 0 (重度の障害)、1 (中等度の障害)、2 (機能の保存)。
最小値は 0 ポイントで、これは感覚機能が完全に損なわれていることを示します。
最大値は 24 ポイントで、通常の感覚機能に対応します。
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3週間でのベースラインFugl-Meyer評価(感覚)からの変化
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Fugl-Meyer アセスメント - 痛みと可動域
時間枠:3週間でのベースラインFugl-Meyer評価(痛みと可動域)からの変化
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片麻痺の上肢の痛みと可動域は、Fugl-Meyer Scale によって測定されます。
3 つの値があります: 0 (重度の障害)、1 (中等度の障害)、2 (機能の保存)。
最小値は 0 ポイントで、これは痛みと制限の最大レベルに対応します。
最大値は 48 点で、これは痛みがなく正常な可動域に相当します。
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3週間でのベースラインFugl-Meyer評価(痛みと可動域)からの変化
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ボックスとブロックのテスト
時間枠:3週間でのベースラインボックスおよびブロックテストからの変化
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患者は、箱から箱へと 1 分間にできるだけ多くのキューブを 1 つずつ運ばなければなりません。
テストは両手で行います。
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3週間でのベースラインボックスおよびブロックテストからの変化
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パフォーマンス スケールへの到達
時間枠:3 週間でのベースライン到達パフォーマンス スケールからの変化
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達成能力尺度は、被験者が物体 (円錐丘) に到達する能力を評価します。
コーンは、被写体から 4 cm (近い) と 30 cm (遠い) の両方の距離に配置されます。
被験者は、可能であればコーンに手を伸ばしてつかむように求められます。
評価者は、握力ではなくリーチの質を評価します。
最小値は 0 ポイントで、オブジェクトに到達する能力がまったくないことに対応します。
最大値は 36 ポイントで、オブジェクトに到達する能力の維持に対応します。
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3 週間でのベースライン到達パフォーマンス スケールからの変化
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修正アッシュワース スケール - 手根屈筋
時間枠:3週間でのベースライン修正アッシュワーススケール(屈筋手根筋)からの変化
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手根屈筋の痙縮レベルは、修正アッシュワース スケールを使用して測定されます。
セラピストは各筋肉の痙性を評価します。
5 つの値があります: 0 (筋緊張の増加なし)、1 (筋緊張のわずかな増加)、2 (筋緊張のより顕著な増加)、3 (筋緊張のかなりの増加)、4 (患部の屈曲または硬直)拡大)。
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3週間でのベースライン修正アッシュワーススケール(屈筋手根筋)からの変化
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9 穴ペグボード テスト
時間枠:ベースライン 9 ホール ペグボード テストから 3 週間での変化
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9 穴ペグボード テストでは、手の器用さを測定します。
患者はボードに 9 本のピンを挿入する必要があります。
ピンは9本です。
50 秒間に挿入されたピンの数が登録されます。患者が 9 本のピンを挿入した場合は時間が登録されます。
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ベースライン 9 ホール ペグボード テストから 3 週間での変化
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機能的独立性測定
時間枠:3週間でのベースラインの機能的独立性尺度からの変化
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機能的自立度尺度は、日常生活動作における自立度を評価する 18 項目の尺度です。
7 つの値があります: 1 (完全な支援またはテスト不可能)、2 (最大限の支援)、3 (適度な支援)、4 (最小限の支援)、5 (監督)、6 (変更された独立)、7 (完全な独立)。
最小値は 18 点で、これは日常生活動作の自立度が低いことに相当します。
最大値は 126 点で、これは日常生活動作における最大の自立度に相当します。
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3週間でのベースラインの機能的独立性尺度からの変化
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アクションリサーチアームテスト
時間枠:3 週間でのベースライン アクション リサーチ アーム テストからの変化
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アクション リサーチ アーム テスト (ARAT) は、観察法を使用して上肢の機能を評価します。
4つのサブ項目(つかむ、握る、つまむ、総腕の動き)に分かれた19項目の測定です。
各項目のパフォーマンスは、次の範囲の 4 段階の序数スケールで評価されます。3) テストを正常に実行します。 2) テストを完了するが、異常に時間がかかるか、非常に困難である。 1) 部分的にテストを実行します。 0) テストのどの部分も実行できません。
ARAT の最高得点は 57 点です (0 から 57 までの範囲)。
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3 週間でのベースライン アクション リサーチ アーム テストからの変化
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円筒把持力
時間枠:3 週間でのベースライン円筒把持力からの変化
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円筒把持力はダイナモメーター (CITEC ダイナモメーター、N) で評価されます。
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3 週間でのベースライン円筒把持力からの変化
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アビハンドアンケート
時間枠:3週間でのベースラインAbilhandアンケートからの変化
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ABILHAND 質問票は、患者が感じている困難に焦点を当てた面接ベースのテストとして、両手の能力を評価します。
両手を使う能力は、どのような戦略が含まれていても、両手の使用を必要とする日常活動を管理する能力として定義されます。
「不可能=0、困難=1、簡単=2、該当なし=欠落データ」として評価された各項目の3段階の回答尺度。
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3週間でのベースラインAbilhandアンケートからの変化
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アビハンドアンケート
時間枠:7週間でのベースラインAbilhandアンケートからの変化
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ABILHAND 質問票は、患者が感じている困難に焦点を当てた面接ベースのテストとして、両手の能力を評価します。
両手を使う能力は、どのような戦略が含まれていても、両手の使用を必要とする日常活動を管理する能力として定義されます。
「不可能=0、困難=1、簡単=2、該当なし=欠落データ」として評価された各項目の3段階の回答尺度。
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7週間でのベースラインAbilhandアンケートからの変化
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システム ユーザビリティ スケール
時間枠:介入直後
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システム ユーザビリティ スケール (SUS) は、ユーザビリティを測定するための信頼できるツールを提供します。
これは、回答者向けの 5 つの回答オプションを備えた 10 項目のアンケートで構成されています。から 強く同意する から まったく同意しない。
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介入直後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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sEMG アクティベーション
時間枠:3 週間でのベースライン sEMG 筋活動からの変化
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前腕の筋肉の sEMG は、REMO デバイスを使用して収集されます。
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3 週間でのベースライン sEMG 筋活動からの変化
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Giorgia Pregnolato、IRCCS San Camillo Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Parker J, Powell L, Mawson S. Effectiveness of Upper Limb Wearable Technology for Improving Activity and Participation in Adult Stroke Survivors: Systematic Review. J Med Internet Res. 2020 Jan 8;22(1):e15981. doi: 10.2196/15981.
- Heidenreich PA, Bozkurt B, Aguilar D, Allen LA, Byun JJ, Colvin MM, Deswal A, Drazner MH, Dunlay SM, Evers LR, Fang JC, Fedson SE, Fonarow GC, Hayek SS, Hernandez AF, Khazanie P, Kittleson MM, Lee CS, Link MS, Milano CA, Nnacheta LC, Sandhu AT, Stevenson LW, Vardeny O, Vest AR, Yancy CW. 2022 AHA/ACC/HFSA Guideline for the Management of Heart Failure: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2022 May 3;145(18):e895-e1032. doi: 10.1161/CIR.0000000000001063. Epub 2022 Apr 1. Erratum In: Circulation. 2022 May 3;145(18):e1033. Circulation. 2022 Sep 27;146(13):e185. Circulation. 2023 Apr 4;147(14):e674.
- Di Girolamo M, Celadon N, Appendino S, Turolla A. and Ariano P. EMG-based biofeedback system for motor rehabilitation: A pilot study,. IEEE Biomedical Circuits and Systems Conference (BioCAS). 2017; pp. 1-4, doi: 10.1109/ BIOCAS.2017.8325086.
- D. Rimini et al.,
- Pregnolato G, Rimini D, Baldan F, Maistrello L, Salvalaggio S, Celadon N, Ariano P, Pirri CF, Turolla A. Clinical Features to Predict the Use of a sEMG Wearable Device (REMO(R)) for Hand Motor Training of Stroke Patients: A Cross-Sectional Cohort Study. Int J Environ Res Public Health. 2023 Mar 14;20(6):5082. doi: 10.3390/ijerph20065082.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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