- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05815368
Eficacia del entrenamiento REMO para la recuperación motora de la mano después de un accidente cerebrovascular (REMO)
Recuperación de la función motora de la mano en la rehabilitación del accidente cerebrovascular: eficacia de un protocolo orientado a tareas proporcionado por un dispositivo portátil de biorretroalimentación sEMG (REMO)
La afectación motora de miembros superiores es una de las secuelas más frecuentes tras un ictus. De hecho, la recuperación de las funciones sensoriomotoras de las extremidades superiores sigue siendo uno de los objetivos más importantes en la rehabilitación del ictus.
En los últimos años, se han investigado nuevos enfoques en el campo de la neurorrehabilitación para mejorar la recuperación motora. El uso de dispositivos portátiles combinados con electromiografía de superficie (es decir, Los electrodos sEMG) permiten detectar la activación muscular de los pacientes durante el desempeño motor. Además, sEMG se utiliza para proporcionar a los pacientes biorretroalimentación sobre su actividad muscular durante la ejecución de ejercicios para mejorar el control motor y la recuperación motora. El objetivo del estudio es definir la eficacia del uso de REMO® (Morecognition srl, Turín, Italia) para la recuperación motora de la mano después de un accidente cerebrovascular.
Se realizará un ensayo controlado aleatorio en comparación con un entrenamiento orientado a tareas, en la rehabilitación motora de la mano después de un accidente cerebrovascular. 28 pacientes con diagnóstico de primer evento de accidente cerebrovascular se inscribirán en este estudio. Después del proceso de aleatorización, los participantes serán asignados al Grupo Experimental (entrenamiento REMO) o al Grupo de Control (entrenamiento orientado a tareas). Los participantes serán evaluados antes y después del tratamiento y se recopilará sEMG durante 12 movimientos de la mano. El tratamiento constará de 15 sesiones (1h/día, 5días/semana, 3 semanas). Finalmente, se recopilará la sEMG de los mismos 12 movimientos de la mano de 15 sujetos sanos para comparar la activación muscular con un modelo de referencia normal.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ictus es la primera causa de invalidez permanente en todo el mundo. La última actualización estadística de la American Heart Association (AHA) mostró que en los próximos años la tasa de personas afectadas por un accidente cerebrovascular va a aumentar, la mayoría en jóvenes. De hecho, las últimas proyecciones mostraron que para 2030, 3,4 millones de adultos adicionales habrán sufrido un accidente cerebrovascular, un aumento del 20,5 % en la prevalencia a partir de 2021. Además, la afectación motora de miembros superiores es una de las secuelas más frecuentes tras un ictus. El deterioro de las funciones motoras de los miembros superiores compromete el nivel de autonomía de los pacientes en las actividades de la vida diaria. Por lo tanto, la recuperación de las funciones sensoriomotoras de las extremidades superiores sigue siendo uno de los objetivos más importantes en la rehabilitación del ictus.
En los últimos años, se han investigado nuevos enfoques en el campo de la neurorrehabilitación para mejorar la recuperación motora. El uso de dispositivos portátiles consiste en la aplicación de sensores a las partes del cuerpo del paciente. La ventaja del sensor portátil es recopilar datos de los movimientos de los pacientes para evaluar las funciones motoras con un alto nivel de precisión. Además, el dispositivo portátil combinado con electromiografía de superficie (es decir, Los electrodos sEMG) permiten detectar la activación muscular de los pacientes durante el desempeño motor. sEMG también se utiliza para proporcionar a los pacientes biorretroalimentación sobre su actividad muscular durante la ejecución de ejercicios para mejorar el control motor y la recuperación motora. La biorretroalimentación electromiográfica de superficie mostró buenos resultados en condiciones neurológicas para mejorar el control motor y la recuperación motora de la mano.
Los investigadores desarrollaron un dispositivo portátil (REMO®) que recolectaba sEMG de los músculos del antebrazo durante los movimientos de la mano. En trabajos recientes, los investigadores definieron la viabilidad y seguridad de usar REMO en un entorno de rehabilitación. Además, los investigadores definieron las características clínicas de los pacientes con accidente cerebrovascular capaces de controlar el dispositivo para ejecutar hasta 10 movimientos de la mano con el fin de controlar una interfaz de computadora de rehabilitación. El objetivo de este estudio es definir la eficacia del uso de REMO® (Morecognition srl, Turín, Italia) para la recuperación motora de la mano después de un accidente cerebrovascular en comparación con un protocolo específico de rehabilitación motora de la mano (es decir, entrenamiento orientado a tareas).
Se realizará un ensayo controlado aleatorio en comparación con un entrenamiento orientado a tareas, en la rehabilitación motora de la mano después de un accidente cerebrovascular. Se incluirán en este estudio 28 pacientes con diagnóstico de primer evento de ictus, y sin otro diagnóstico neurológico o deterioro cognitivo severo. Después del proceso de aleatorización, los participantes serán asignados al Grupo Experimental (entrenamiento REMO) o al Grupo de Control (entrenamiento orientado a tareas). Los participantes serán evaluados antes y después del tratamiento para definir los efectos clínicos del entrenamiento manual. Además, los investigadores recopilarán datos de sEMG mediante el dispositivo REMO durante los 12 movimientos de manos necesarios para los pacientes antes y después del entrenamiento. El tratamiento consta de 15 sesiones, (1 hora/día, durante 5 días/semana, durante 3 semanas). Finalmente, se recopilará la sEMG de los mismos 12 movimientos de la mano de 15 sujetos sanos para comparar la activación muscular de los pacientes con un modelo de referencia normal.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Giorgia Pregnolato
- Número de teléfono: 214 +0412207
- Correo electrónico: giorgia.pregnolato@hsancamillo.it
Ubicaciones de estudio
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Venice
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Venice-Lido, Venice, Italia, 30126
- Reclutamiento
- IRCCS San Camillo Hospital
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Contacto:
- Giorgia Pregnolato
- Número de teléfono: 214 +0412207
- Correo electrónico: giorgia.pregnolato@hsancamillo.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico único
- Puntuación Fugl-Meyer Upper Extremity: mínimo 10/66 puntos
Criterio de exclusión:
- Trastorno depresivo mayor;
- fracturas;
- Lesión cerebral traumática;
- Apraxia Ideomotora Severa;
- Negligencia Severa;
- Deterioro severo de la comprensión verbal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento REMO
El entrenamiento REMO consistirá en ejercicios de biorretroalimentación sEMG proporcionados por el dispositivo REMO.
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El entrenamiento REMO consistirá en ejercicios de biorretroalimentación sEMG proporcionados por el dispositivo REMO.
La capacitación se brindará 1 hora al día, durante 5 días a la semana, durante un total de 3 semanas.
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Comparador activo: Entrenamiento orientado a tareas
El entrenamiento orientado a la tarea consistirá en ejercicios funcionales específicos de la tarea.
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El entrenamiento orientado a la tarea consistirá en ejercicios funcionales específicos de la tarea.
La capacitación se brindará 1 hora al día, durante 5 días a la semana, durante un total de 3 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Extremidad superior Fugl-Meyer - mano
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio Fugl-Meyer Upper Extremity (artículos de mano) a las 3 semanas
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Extremidad superior de Fugl-Meyer: sección de la mano es una sección específica de la evaluación de la extremidad superior de Fugl-Meyer que evalúa la función motora de la muñeca y la mano en pacientes con hemiplejía posterior a un accidente cerebrovascular.
Hay 3 valores: 0 (deficiencia severa), 1 (deficiencia moderada), 2 (función conservada).
El valor mínimo es 0. El valor máximo es 24 puntos, lo que corresponde a la función motora manual normal.
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Cambio desde el inicio Fugl-Meyer Upper Extremity (artículos de mano) a las 3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Extremidad superior de Fugl-Meyer
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al valor inicial de la extremidad superior de Fugl-Meyer a las 3 semanas
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Fugl-Meyer Upper Extremity es una escala específica para accidentes cerebrovasculares que evalúa las funciones motoras de las extremidades superiores en pacientes con hemiplejía posterior a un accidente cerebrovascular.
Hay 3 valores: 0 (deficiencia severa), 1 (deficiencia moderada), 2 (función conservada).
El valor mínimo es 0.
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Cambio con respecto al valor inicial de la extremidad superior de Fugl-Meyer a las 3 semanas
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Evaluación de Fugl-Meyer - sensación
Periodo de tiempo: Cambio desde la evaluación inicial de Fugl-Meyer (sensación) a las 3 semanas
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La sensibilidad del lado hemiparético se mide mediante la Escala Fugl-Meyer. Hay 3 valores: 0 (deficiencia severa), 1 (deficiencia moderada), 2 (función conservada).
El valor mínimo es de 0 puntos, lo que corresponde a un funcionamiento sensorial completamente alterado.
El valor máximo es de 24 puntos, lo que corresponde a un funcionamiento sensorial normal.
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Cambio desde la evaluación inicial de Fugl-Meyer (sensación) a las 3 semanas
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Evaluación de Fugl-Meyer: dolor y rango de movimiento
Periodo de tiempo: Cambio desde la evaluación inicial de Fugl-Meyer (dolor y rango de movimiento) a las 3 semanas
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El dolor y la amplitud de movimiento del miembro superior hemiparético se mide mediante la Escala de Fugl-Meyer.
Hay 3 valores: 0 (deficiencia severa), 1 (deficiencia moderada), 2 (función conservada).
El valor mínimo es 0 puntos, que corresponde al nivel máximo de dolor y restricción.
El valor máximo es de 48 puntos, lo que corresponde a ausencia de dolor y rango de movimiento normal.
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Cambio desde la evaluación inicial de Fugl-Meyer (dolor y rango de movimiento) a las 3 semanas
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Prueba de cajas y bloques
Periodo de tiempo: Cambio desde el cuadro de referencia y la prueba de bloques a las 3 semanas
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El paciente tiene que llevar la mayor cantidad de cubos posible, uno a uno, de una caja a otra en un minuto.
La prueba se realiza con ambas manos.
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Cambio desde el cuadro de referencia y la prueba de bloques a las 3 semanas
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Alcanzando la escala de rendimiento
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la escala de rendimiento de alcance inicial a las 3 semanas
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La escala de rendimiento de alcance evalúa la capacidad de los sujetos para alcanzar un objeto (acone).
El cono se coloca a una distancia de 4 cm (cerca) y 30 cm (lejos) del sujeto.
Se le pide al sujeto que alcance y agarre el cono si es posible.
El evaluador valora la calidad del alcance en lugar de la fuerza de prensión.
El valor mínimo es de 0 puntos, que corresponde a la incapacidad de cualquier habilidad de alcanzar un objeto.
El valor máximo es de 36 puntos, que corresponde a la conservación de la capacidad de alcanzar un objeto.
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Cambio con respecto a la escala de rendimiento de alcance inicial a las 3 semanas
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Escala de Ashworth modificada - músculos flexores del carpo
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la escala de Ashworth modificada inicial (músculos flexores del carpo) a las 3 semanas
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El nivel de espasticidad de los músculos flexores del carpo se mide utilizando la escala de Ashworth modificada.
El terapeuta evalúa la espasticidad de cada músculo.
Hay 5 valores: 0 (sin aumento del tono muscular), 1 (ligero aumento del tono muscular), 2 (aumento más marcado del tono muscular), 3 (aumento considerable del tono muscular), 4 (parte afectada rígida en flexión o extensión).
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Cambio con respecto a la escala de Ashworth modificada inicial (músculos flexores del carpo) a las 3 semanas
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Prueba de tablero perforado de nueve agujeros
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la prueba de tablero perforado de nueve orificios de referencia a las 3 semanas
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La prueba del tablero perforado de nueve agujeros mide la destreza de la mano.
El paciente debe insertar 9 pines en el tablero.
Hay 9 pines.
Se registra el número de pines insertados en 50 segundos o si el paciente insertó 9 pines, entonces se registra el tiempo.
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Cambio con respecto a la prueba de tablero perforado de nueve orificios de referencia a las 3 semanas
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Medida de Independencia Funcional
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la medida de independencia funcional inicial a las 3 semanas
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La escala de Medida de Independencia Funcional es una escala de 18 ítems que evalúa el nivel de independencia en la realización de actividades de la vida diaria.
Hay 7 valores: 1 (Asistencia Total o no Comprobable), 2 (Asistencia Máxima), 3 (Asistencia Moderada), 4 (Asistencia Mínima), 5 (Supervisión), 6 (Independencia Modificada), 7 (Independencia Total).
El valor mínimo es de 18 puntos, que corresponde al nivel más bajo de independencia en las actividades de la vida diaria.
El valor máximo es de 126 puntos, que corresponde al nivel máximo de independencia en las actividades de la vida diaria.
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Cambio con respecto a la medida de independencia funcional inicial a las 3 semanas
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Prueba de brazo de investigación de acción
Periodo de tiempo: Cambio de la prueba de brazo de investigación de acción de referencia a las 3 semanas
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Action Research Arm Test (ARAT) evalúa el funcionamiento de las extremidades superiores mediante métodos de observación.
Es una medida de 19 elementos divididos en 4 subelementos (agarrar, agarrar, pellizcar, movimiento bruto del brazo).
El desempeño en cada elemento se califica en una escala ordinal de 4 puntos que va desde: 3) Realiza la prueba normalmente; 2) Completa la prueba, pero le toma demasiado tiempo o tiene mucha dificultad; 1) Realiza la prueba parcialmente; 0) No puede realizar ninguna parte de la prueba.
La puntuación máxima en el ARAT es de 57 puntos (rango posible de 0 a 57).
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Cambio de la prueba de brazo de investigación de acción de referencia a las 3 semanas
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Fuerza de agarre cilíndrica
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la fuerza de agarre cilíndrica inicial a las 3 semanas
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La Fuerza de Prensión Cilíndrica se evalúa con Dinamómetro (Dinamómetro CITEC, N).
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Cambio con respecto a la fuerza de agarre cilíndrica inicial a las 3 semanas
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Cuestionario de Abilhand
Periodo de tiempo: Cambio del cuestionario de línea de base Abilhand a las 3 semanas
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El cuestionario ABILHAND evalúa la capacidad bimanual como una prueba basada en una entrevista centrada en la dificultad percibida por el paciente.
La habilidad bimanual se define como la capacidad para manejar las actividades diarias que requieren el uso de ambas manos, cualquiera que sea la estrategia involucrada.
Tres niveles de escala de respuesta para cada ítem, calificados como 'Imposible=0, Difícil=1, Fácil=2, No aplicable=datos faltantes'.
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Cambio del cuestionario de línea de base Abilhand a las 3 semanas
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Cuestionario de Abilhand
Periodo de tiempo: Cambio del cuestionario de línea de base Abilhand a las 7 semanas
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El cuestionario ABILHAND evalúa la capacidad bimanual como una prueba basada en una entrevista centrada en la dificultad percibida por el paciente.
La habilidad bimanual se define como la capacidad para manejar las actividades diarias que requieren el uso de ambas manos, cualquiera que sea la estrategia involucrada.
Tres niveles de escala de respuesta para cada ítem, calificados como 'Imposible=0, Difícil=1, Fácil=2, No aplicable=datos faltantes'.
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Cambio del cuestionario de línea de base Abilhand a las 7 semanas
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Escala de usabilidad del sistema
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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La Escala de Usabilidad del Sistema (SUS) proporciona una herramienta confiable para medir la usabilidad.
Consiste en un cuestionario de 10 ítems con cinco opciones de respuesta para los encuestados; de Totalmente de acuerdo a Totalmente en desacuerdo.
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Inmediatamente después de la intervención
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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activación sEMG
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la activación muscular sEMG basal a las 3 semanas
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La sEMG de los músculos del antebrazo se recopilará mediante el dispositivo REMO.
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Cambio con respecto a la activación muscular sEMG basal a las 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Giorgia Pregnolato, IRCCS San Camillo Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Parker J, Powell L, Mawson S. Effectiveness of Upper Limb Wearable Technology for Improving Activity and Participation in Adult Stroke Survivors: Systematic Review. J Med Internet Res. 2020 Jan 8;22(1):e15981. doi: 10.2196/15981.
- Heidenreich PA, Bozkurt B, Aguilar D, Allen LA, Byun JJ, Colvin MM, Deswal A, Drazner MH, Dunlay SM, Evers LR, Fang JC, Fedson SE, Fonarow GC, Hayek SS, Hernandez AF, Khazanie P, Kittleson MM, Lee CS, Link MS, Milano CA, Nnacheta LC, Sandhu AT, Stevenson LW, Vardeny O, Vest AR, Yancy CW. 2022 AHA/ACC/HFSA Guideline for the Management of Heart Failure: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2022 May 3;145(18):e895-e1032. doi: 10.1161/CIR.0000000000001063. Epub 2022 Apr 1. Erratum In: Circulation. 2022 May 3;145(18):e1033. Circulation. 2022 Sep 27;146(13):e185. Circulation. 2023 Apr 4;147(14):e674.
- Di Girolamo M, Celadon N, Appendino S, Turolla A. and Ariano P. EMG-based biofeedback system for motor rehabilitation: A pilot study,. IEEE Biomedical Circuits and Systems Conference (BioCAS). 2017; pp. 1-4, doi: 10.1109/ BIOCAS.2017.8325086.
- D. Rimini et al.,
- Pregnolato G, Rimini D, Baldan F, Maistrello L, Salvalaggio S, Celadon N, Ariano P, Pirri CF, Turolla A. Clinical Features to Predict the Use of a sEMG Wearable Device (REMO(R)) for Hand Motor Training of Stroke Patients: A Cross-Sectional Cohort Study. Int J Environ Res Public Health. 2023 Mar 14;20(6):5082. doi: 10.3390/ijerph20065082.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021.13
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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