- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05815368
Efficacia dell'allenamento REMO per il recupero motorio manuale dopo l'ictus (REMO)
Recupero della funzione motoria della mano nella riabilitazione dell'ictus: efficacia di un protocollo orientato al compito fornito da un dispositivo indossabile di biofeedback sEMG (REMO)
La compromissione motoria degli arti superiori è una delle sequele più comuni dopo l'ictus. Infatti, il recupero delle funzioni senso-motorie dell'arto superiore rimane uno degli obiettivi più importanti nella riabilitazione dell'ictus.
Negli ultimi anni sono stati studiati nuovi approcci nel campo della neuroriabilitazione per migliorare il recupero motorio. L'uso di dispositivi indossabili in combinazione con l'elettromiografia di superficie (es. elettrodi sEMG) consentono di rilevare l'attivazione muscolare dei pazienti durante le prestazioni motorie. Inoltre, sEMG viene utilizzato per fornire ai pazienti il biofeedback sulla loro attività muscolare durante l'esecuzione degli esercizi per migliorare il controllo motorio e il recupero motorio. Lo scopo dello studio è definire l'efficacia dell'utilizzo di REMO® (Morecognition srl, Torino, Italia) per il recupero motorio della mano dopo l'ictus.
Verrà condotto uno studio controllato randomizzato rispetto a un allenamento orientato al compito, nella riabilitazione motoria manuale dopo l'ictus. 28 pazienti con diagnosi di primo evento di ictus saranno arruolati in questo studio. Dopo il processo di randomizzazione, i partecipanti verranno assegnati al gruppo sperimentale (formazione REMO) o al gruppo di controllo (formazione orientata al compito). I partecipanti saranno valutati prima e dopo il trattamento e sEMG sarà raccolto durante 12 movimenti della mano. Il trattamento sarà composto da 15 sessioni (1 ora/giorno, 5 giorni/settimana, 3 settimane). Infine, il sEMG degli stessi 12 movimenti della mano sarà raccolto da 15 soggetti sani per confrontare l'attivazione muscolare con un normale modello di riferimento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ictus è la prima causa di invalidità permanente al mondo. L'ultimo aggiornamento statistico dell'American Heart Association (AHA) ha mostrato che nei prossimi anni il tasso di persone colpite da ictus aumenterà, soprattutto tra i giovani. In effetti, le ultime proiezioni hanno mostrato che entro il 2030 altri 3,4 milioni di adulti avranno avuto un ictus, con un aumento del 20,5% della prevalenza rispetto al 2021. Inoltre, la compromissione motoria degli arti superiori è una delle sequele più comuni dopo l'ictus. La compromissione delle funzioni motorie degli arti superiori compromette il livello di autonomia dei pazienti nelle attività della vita quotidiana. Pertanto, il recupero delle funzioni senso-motorie degli arti superiori rimane uno degli obiettivi più importanti nella riabilitazione dell'ictus.
Negli ultimi anni sono stati studiati nuovi approcci nel campo della neuroriabilitazione per migliorare il recupero motorio. L'utilizzo di dispositivi indossabili consiste nell'applicazione di sensori alle parti del corpo del paziente. Il vantaggio del sensore indossabile è quello di raccogliere dati dai movimenti dei pazienti per valutare le funzioni motorie con un alto livello di precisione. Inoltre, il dispositivo indossabile combinato con l'elettromiografia di superficie (es. elettrodi sEMG) consentono di rilevare l'attivazione muscolare dei pazienti durante le prestazioni motorie. sEMG viene utilizzato anche per fornire ai pazienti il biofeedback sulla loro attività muscolare durante l'esecuzione degli esercizi per migliorare il controllo motorio e il recupero motorio. Il biofeedback elettromiografico di superficie ha mostrato buoni risultati in condizioni neurologiche per migliorare il controllo motorio e il recupero motorio della mano.
I ricercatori hanno sviluppato un dispositivo indossabile (REMO®) che raccoglie sEMG dai muscoli dell'avambraccio durante i movimenti della mano. In lavori recenti, i ricercatori hanno definito la fattibilità e la sicurezza dell'utilizzo di REMO in un contesto riabilitativo. Inoltre, i ricercatori hanno definito le caratteristiche cliniche dei pazienti con ictus in grado di controllare il dispositivo per eseguire fino a 10 movimenti della mano al fine di controllare un'interfaccia del computer di riabilitazione. Lo scopo di questo studio è definire l'efficacia dell'utilizzo di REMO® (Morecognition srl, Torino, Italia) per il recupero motorio della mano dopo l'ictus rispetto a un protocollo specifico di riabilitazione motoria della mano (ovvero, allenamento orientato al compito).
Verrà condotto uno studio controllato randomizzato rispetto a un allenamento orientato al compito, nella riabilitazione motoria manuale dopo l'ictus. 28 pazienti con diagnosi di primo evento di ictus e senza altra diagnosi neurologica o grave compromissione cognitiva saranno arruolati in questo studio. Dopo il processo di randomizzazione, i partecipanti verranno assegnati al gruppo sperimentale (formazione REMO) o al gruppo di controllo (formazione orientata al compito). I partecipanti saranno valutati prima e dopo il trattamento per definire gli effetti clinici dell'allenamento della mano. Inoltre, gli investigatori raccoglieranno dati sEMG utilizzando il dispositivo REMO durante i 12 movimenti della mano richiesti ai pazienti prima e dopo l'allenamento. Il trattamento consiste in 15 sedute (1 ora/giorno, per 5 giorni/settimana, per 3 settimane). Infine, l'sEMG degli stessi 12 movimenti della mano sarà raccolto da 15 soggetti sani per confrontare l'attivazione muscolare dei pazienti con un normale modello di riferimento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Giorgia Pregnolato
- Numero di telefono: 214 +0412207
- Email: giorgia.pregnolato@hsancamillo.it
Luoghi di studio
-
-
Venice
-
Venice-Lido, Venice, Italia, 30126
- Reclutamento
- IRCCS San Camillo Hospital
-
Contatto:
- Giorgia Pregnolato
- Numero di telefono: 214 +0412207
- Email: giorgia.pregnolato@hsancamillo.it
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Singolo ictus ischemico o emorragico
- Punteggio Fugl-Meyer Upper Extremity: minimo 10/66 punti
Criteri di esclusione:
- Disturbo depressivo maggiore;
- fratture;
- Trauma cranico;
- Grave aprassia ideomotoria;
- grave negligenza;
- Grave compromissione della comprensione verbale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Formazione REMO
La formazione REMO consisterà in esercizi di biofeedback sEMG forniti dal dispositivo REMO.
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La formazione REMO consisterà in esercizi di biofeedback sEMG forniti dal dispositivo REMO.
La formazione sarà erogata 1 ora al giorno, per 5 giorni/settimana, per un totale di 3 settimane.
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Comparatore attivo: Formazione orientata al compito
La formazione orientata al compito consisterà in esercizi funzionali specifici per compito
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La formazione orientata al compito consisterà in esercizi funzionali specifici per compito.
La formazione sarà erogata 1 ora al giorno, per 5 giorni/settimana, per un totale di 3 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fugl-Meyer Estremità superiore - mano
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale Fugl-Meyer Upper Extremity (articoli per le mani) a 3 settimane
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Fugl-Meyer Upper Extremity - hand section è una sezione specifica della valutazione Fugl-Meyer Upper Extremity che valuta la funzione motoria del polso e della mano nei pazienti con emiplegia post-ictus.
Sono disponibili 3 valori: 0 (grave compromissione), 1 (moderata compromissione), 2 (funzione preservata).
Il valore minimo è 0. Il valore massimo è 24 punti, che corrisponde alla normale funzione motoria manuale.
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Variazione rispetto al basale Fugl-Meyer Upper Extremity (articoli per le mani) a 3 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Fugl-Meyer estremità superiore
Lasso di tempo: Variazione dall'arto superiore Fugl-Meyer al basale a 3 settimane
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Fugl-Meyer Upper Extremity è una scala specifica per l'ictus che valuta le funzioni motorie dell'arto superiore nei pazienti con emiplegia post-ictus.
Sono disponibili 3 valori: 0 (grave compromissione), 1 (moderata compromissione), 2 (funzione preservata).
Il valore minimo è 0.
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Variazione dall'arto superiore Fugl-Meyer al basale a 3 settimane
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Valutazione Fugl-Meyer - sensazione
Lasso di tempo: Variazione dalla valutazione Fugl-Meyer al basale (sensazione) a 3 settimane
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La sensibilità del lato emiparetico viene misurata mediante la Scala Fugl-Meyer. Esistono 3 valori: 0 (grave compromissione), 1 (moderata compromissione), 2 (funzione preservata).
Il valore minimo è 0 punti, che corrisponde a un funzionamento sensoriale completamente compromesso.
Il valore massimo è di 24 punti, che corrisponde al normale funzionamento sensoriale.
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Variazione dalla valutazione Fugl-Meyer al basale (sensazione) a 3 settimane
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Valutazione Fugl-Meyer: dolore e mobilità
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla valutazione basale Fugl-Meyer (dolore e range di movimento) a 3 settimane
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Il dolore e la mobilità dell'arto superiore emiparetico sono misurati mediante la scala Fugl-Meyer.
Ci sono 3 valori: 0 (grave compromissione), 1 (moderata compromissione), 2 (funzione preservata).
Il valore minimo è 0 punti, che corrisponde al livello massimo di dolore e restrizione.
Il valore massimo è di 48 punti, che corrisponde all'assenza di dolore e al normale range di movimento.
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Variazione rispetto alla valutazione basale Fugl-Meyer (dolore e range di movimento) a 3 settimane
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Test di scatole e blocchi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale Box and Blocks Test a 3 settimane
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Il paziente deve trasportare quanti più cubi possibile, uno per uno, da una scatola all'altra in un minuto.
Il test viene eseguito con entrambe le mani.
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Variazione rispetto al basale Box and Blocks Test a 3 settimane
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Raggiungere la scala delle prestazioni
Lasso di tempo: Modifica dalla scala delle prestazioni al raggiungimento del livello di riferimento a 3 settimane
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La Reaching Performance Scale valuta la capacità dei soggetti di raggiungere un oggetto (acone).
Il cono è posizionato a 4 cm (vicino) ea 30 cm (lontano) dal soggetto.
Al soggetto viene chiesto di raggiungere e afferrare il cono, se possibile.
Il valutatore valuta la qualità del raggiungimento anziché la forza della presa.
Il valore minimo è 0 punti, che corrisponde all'incapacità di qualsiasi capacità di raggiungere un oggetto.
Il valore massimo è di 36 punti, che corrisponde alla conservazione della capacità di raggiungere un oggetto.
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Modifica dalla scala delle prestazioni al raggiungimento del livello di riferimento a 3 settimane
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Scala di Ashworth modificata - muscoli flessori del carpo
Lasso di tempo: Variazione dalla scala di Ashworth modificata al basale (muscoli flessori del carpo) a 3 settimane
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Il livello di spasticità dei muscoli flessori del carpo viene misurato utilizzando la scala di Ashworth modificata.
Il terapista valuta la spasticità di ogni muscolo.
I valori sono 5: 0 (nessun aumento del tono muscolare), 1 (lieve aumento del tono muscolare), 2 (aumento più marcato del tono muscolare), 3 (notevole aumento del tono muscolare), 4 (parte interessata rigida in flessione o estensione).
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Variazione dalla scala di Ashworth modificata al basale (muscoli flessori del carpo) a 3 settimane
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Test del pannello forato a nove fori
Lasso di tempo: Variazione rispetto al test del pannello forato a nove fori di riferimento a 3 settimane
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Il Nine Hole Pegboard Test misura la destrezza della mano.
Il paziente deve inserire 9 pin nella scheda.
Ci sono 9 pin.
Viene registrato il numero di pin inseriti in 50 sec o se il paziente ha inserito 9 pin, viene registrato il tempo.
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Variazione rispetto al test del pannello forato a nove fori di riferimento a 3 settimane
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Misura dell'indipendenza funzionale
Lasso di tempo: Variazione dalla misura di indipendenza funzionale al basale a 3 settimane
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La scala Functional Independence Measure è una scala di 18 item che valuta il livello di indipendenza nello svolgimento delle attività della vita quotidiana.
Sono previsti 7 valori: 1 (Assistenza totale o non verificabile), 2 (Assistenza massima), 3 (Assistenza moderata), 4 (Assistenza minima), 5 (Supervisione), 6 (Indipendenza modificata), 7 (Indipendenza completa).
Il valore minimo è di 18 punti, che corrisponde al livello più basso di autonomia nelle attività della vita quotidiana.
Il valore massimo è di 126 punti, che corrisponde al massimo livello di autonomia nelle attività della vita quotidiana.
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Variazione dalla misura di indipendenza funzionale al basale a 3 settimane
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Test del braccio di ricerca d'azione
Lasso di tempo: Modifica rispetto al test del braccio di ricerca d'azione di base a 3 settimane
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L'Action Research Arm Test (ARAT) valuta il funzionamento degli arti superiori utilizzando metodi osservativi.
È una misura di 19 item divisi in 4 sotto-item (presa, presa, presa, movimento grossolano del braccio).
Le prestazioni su ciascun elemento sono valutate su una scala ordinale a 4 punti che va da: 3) Esegue il test normalmente; 2) Completa il test, ma impiega un tempo anormalmente lungo o presenta grandi difficoltà; 1) esegue parzialmente il test; 0) Non può eseguire alcuna parte del test.
Il punteggio massimo sull'ARAT è di 57 punti (possibile intervallo da 0 a 57).
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Modifica rispetto al test del braccio di ricerca d'azione di base a 3 settimane
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Forza di presa cilindrica
Lasso di tempo: Variazione dalla forza di presa cilindrica al basale a 3 settimane
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La forza di presa cilindrica viene valutata con il dinamometro (dinamometro CITEC, N).
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Variazione dalla forza di presa cilindrica al basale a 3 settimane
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Questionario Abilhand
Lasso di tempo: Modifica dal questionario Abilhand di riferimento a 3 settimane
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Il questionario ABILHAND valuta l'abilità bimanuale come un test basato su interviste incentrato sulla difficoltà percepita del paziente.
L'abilità bimanuale è definita come la capacità di gestire le attività quotidiane che richiedono l'uso di entrambe le mani, indipendentemente dalle strategie coinvolte.
Tre livelli di scala di risposta per ogni item, valutati come 'Impossibile=0, Difficile=1, Facile=2, Non applicabile=dati mancanti.'.
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Modifica dal questionario Abilhand di riferimento a 3 settimane
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Questionario Abilhand
Lasso di tempo: Variazione rispetto al questionario Abilhand basale a 7 settimane
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Il questionario ABILHAND valuta l'abilità bimanuale come un test basato su interviste incentrato sulla difficoltà percepita del paziente.
L'abilità bimanuale è definita come la capacità di gestire le attività quotidiane che richiedono l'uso di entrambe le mani, indipendentemente dalle strategie coinvolte.
Tre livelli di scala di risposta per ogni item, valutati come 'Impossibile=0, Difficile=1, Facile=2, Non applicabile=dati mancanti.'.
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Variazione rispetto al questionario Abilhand basale a 7 settimane
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Scala di usabilità del sistema
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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La System Usability Scale (SUS) fornisce uno strumento affidabile per misurare l'usabilità.
Consiste in un questionario di 10 elementi con cinque opzioni di risposta per gli intervistati; da Assolutamente d'accordo a Assolutamente in disaccordo.
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Subito dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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attivazione sEMG
Lasso di tempo: Variazione dall'attivazione muscolare sEMG al basale a 3 settimane
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Il sEMG dei muscoli dell'avambraccio sarà raccolto utilizzando il dispositivo REMO.
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Variazione dall'attivazione muscolare sEMG al basale a 3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Giorgia Pregnolato, IRCCS San Camillo Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Parker J, Powell L, Mawson S. Effectiveness of Upper Limb Wearable Technology for Improving Activity and Participation in Adult Stroke Survivors: Systematic Review. J Med Internet Res. 2020 Jan 8;22(1):e15981. doi: 10.2196/15981.
- Heidenreich PA, Bozkurt B, Aguilar D, Allen LA, Byun JJ, Colvin MM, Deswal A, Drazner MH, Dunlay SM, Evers LR, Fang JC, Fedson SE, Fonarow GC, Hayek SS, Hernandez AF, Khazanie P, Kittleson MM, Lee CS, Link MS, Milano CA, Nnacheta LC, Sandhu AT, Stevenson LW, Vardeny O, Vest AR, Yancy CW. 2022 AHA/ACC/HFSA Guideline for the Management of Heart Failure: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2022 May 3;145(18):e895-e1032. doi: 10.1161/CIR.0000000000001063. Epub 2022 Apr 1. Erratum In: Circulation. 2022 May 3;145(18):e1033. Circulation. 2022 Sep 27;146(13):e185. Circulation. 2023 Apr 4;147(14):e674.
- Di Girolamo M, Celadon N, Appendino S, Turolla A. and Ariano P. EMG-based biofeedback system for motor rehabilitation: A pilot study,. IEEE Biomedical Circuits and Systems Conference (BioCAS). 2017; pp. 1-4, doi: 10.1109/ BIOCAS.2017.8325086.
- D. Rimini et al.,
- Pregnolato G, Rimini D, Baldan F, Maistrello L, Salvalaggio S, Celadon N, Ariano P, Pirri CF, Turolla A. Clinical Features to Predict the Use of a sEMG Wearable Device (REMO(R)) for Hand Motor Training of Stroke Patients: A Cross-Sectional Cohort Study. Int J Environ Res Public Health. 2023 Mar 14;20(6):5082. doi: 10.3390/ijerph20065082.
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021.13
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