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Efficacia dell'allenamento REMO per il recupero motorio manuale dopo l'ictus (REMO)

14 febbraio 2024 aggiornato da: Giorgia Pregnolato, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Recupero della funzione motoria della mano nella riabilitazione dell'ictus: efficacia di un protocollo orientato al compito fornito da un dispositivo indossabile di biofeedback sEMG (REMO)

La compromissione motoria degli arti superiori è una delle sequele più comuni dopo l'ictus. Infatti, il recupero delle funzioni senso-motorie dell'arto superiore rimane uno degli obiettivi più importanti nella riabilitazione dell'ictus.

Negli ultimi anni sono stati studiati nuovi approcci nel campo della neuroriabilitazione per migliorare il recupero motorio. L'uso di dispositivi indossabili in combinazione con l'elettromiografia di superficie (es. elettrodi sEMG) consentono di rilevare l'attivazione muscolare dei pazienti durante le prestazioni motorie. Inoltre, sEMG viene utilizzato per fornire ai pazienti il ​​biofeedback sulla loro attività muscolare durante l'esecuzione degli esercizi per migliorare il controllo motorio e il recupero motorio. Lo scopo dello studio è definire l'efficacia dell'utilizzo di REMO® (Morecognition srl, Torino, Italia) per il recupero motorio della mano dopo l'ictus.

Verrà condotto uno studio controllato randomizzato rispetto a un allenamento orientato al compito, nella riabilitazione motoria manuale dopo l'ictus. 28 pazienti con diagnosi di primo evento di ictus saranno arruolati in questo studio. Dopo il processo di randomizzazione, i partecipanti verranno assegnati al gruppo sperimentale (formazione REMO) o al gruppo di controllo (formazione orientata al compito). I partecipanti saranno valutati prima e dopo il trattamento e sEMG sarà raccolto durante 12 movimenti della mano. Il trattamento sarà composto da 15 sessioni (1 ora/giorno, 5 giorni/settimana, 3 settimane). Infine, il sEMG degli stessi 12 movimenti della mano sarà raccolto da 15 soggetti sani per confrontare l'attivazione muscolare con un normale modello di riferimento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ictus è la prima causa di invalidità permanente al mondo. L'ultimo aggiornamento statistico dell'American Heart Association (AHA) ha mostrato che nei prossimi anni il tasso di persone colpite da ictus aumenterà, soprattutto tra i giovani. In effetti, le ultime proiezioni hanno mostrato che entro il 2030 altri 3,4 milioni di adulti avranno avuto un ictus, con un aumento del 20,5% della prevalenza rispetto al 2021. Inoltre, la compromissione motoria degli arti superiori è una delle sequele più comuni dopo l'ictus. La compromissione delle funzioni motorie degli arti superiori compromette il livello di autonomia dei pazienti nelle attività della vita quotidiana. Pertanto, il recupero delle funzioni senso-motorie degli arti superiori rimane uno degli obiettivi più importanti nella riabilitazione dell'ictus.

Negli ultimi anni sono stati studiati nuovi approcci nel campo della neuroriabilitazione per migliorare il recupero motorio. L'utilizzo di dispositivi indossabili consiste nell'applicazione di sensori alle parti del corpo del paziente. Il vantaggio del sensore indossabile è quello di raccogliere dati dai movimenti dei pazienti per valutare le funzioni motorie con un alto livello di precisione. Inoltre, il dispositivo indossabile combinato con l'elettromiografia di superficie (es. elettrodi sEMG) consentono di rilevare l'attivazione muscolare dei pazienti durante le prestazioni motorie. sEMG viene utilizzato anche per fornire ai pazienti il ​​biofeedback sulla loro attività muscolare durante l'esecuzione degli esercizi per migliorare il controllo motorio e il recupero motorio. Il biofeedback elettromiografico di superficie ha mostrato buoni risultati in condizioni neurologiche per migliorare il controllo motorio e il recupero motorio della mano.

I ricercatori hanno sviluppato un dispositivo indossabile (REMO®) che raccoglie sEMG dai muscoli dell'avambraccio durante i movimenti della mano. In lavori recenti, i ricercatori hanno definito la fattibilità e la sicurezza dell'utilizzo di REMO in un contesto riabilitativo. Inoltre, i ricercatori hanno definito le caratteristiche cliniche dei pazienti con ictus in grado di controllare il dispositivo per eseguire fino a 10 movimenti della mano al fine di controllare un'interfaccia del computer di riabilitazione. Lo scopo di questo studio è definire l'efficacia dell'utilizzo di REMO® (Morecognition srl, Torino, Italia) per il recupero motorio della mano dopo l'ictus rispetto a un protocollo specifico di riabilitazione motoria della mano (ovvero, allenamento orientato al compito).

Verrà condotto uno studio controllato randomizzato rispetto a un allenamento orientato al compito, nella riabilitazione motoria manuale dopo l'ictus. 28 pazienti con diagnosi di primo evento di ictus e senza altra diagnosi neurologica o grave compromissione cognitiva saranno arruolati in questo studio. Dopo il processo di randomizzazione, i partecipanti verranno assegnati al gruppo sperimentale (formazione REMO) o al gruppo di controllo (formazione orientata al compito). I partecipanti saranno valutati prima e dopo il trattamento per definire gli effetti clinici dell'allenamento della mano. Inoltre, gli investigatori raccoglieranno dati sEMG utilizzando il dispositivo REMO durante i 12 movimenti della mano richiesti ai pazienti prima e dopo l'allenamento. Il trattamento consiste in 15 sedute (1 ora/giorno, per 5 giorni/settimana, per 3 settimane). Infine, l'sEMG degli stessi 12 movimenti della mano sarà raccolto da 15 soggetti sani per confrontare l'attivazione muscolare dei pazienti con un normale modello di riferimento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Singolo ictus ischemico o emorragico
  • Punteggio Fugl-Meyer Upper Extremity: minimo 10/66 punti

Criteri di esclusione:

  • Disturbo depressivo maggiore;
  • fratture;
  • Trauma cranico;
  • Grave aprassia ideomotoria;
  • grave negligenza;
  • Grave compromissione della comprensione verbale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formazione REMO
La formazione REMO consisterà in esercizi di biofeedback sEMG forniti dal dispositivo REMO.
La formazione REMO consisterà in esercizi di biofeedback sEMG forniti dal dispositivo REMO. La formazione sarà erogata 1 ora al giorno, per 5 giorni/settimana, per un totale di 3 settimane.
Comparatore attivo: Formazione orientata al compito
La formazione orientata al compito consisterà in esercizi funzionali specifici per compito
La formazione orientata al compito consisterà in esercizi funzionali specifici per compito. La formazione sarà erogata 1 ora al giorno, per 5 giorni/settimana, per un totale di 3 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fugl-Meyer Estremità superiore - mano
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale Fugl-Meyer Upper Extremity (articoli per le mani) a 3 settimane
Fugl-Meyer Upper Extremity - hand section è una sezione specifica della valutazione Fugl-Meyer Upper Extremity che valuta la funzione motoria del polso e della mano nei pazienti con emiplegia post-ictus. Sono disponibili 3 valori: 0 (grave compromissione), 1 (moderata compromissione), 2 (funzione preservata). Il valore minimo è 0. Il valore massimo è 24 punti, che corrisponde alla normale funzione motoria manuale.
Variazione rispetto al basale Fugl-Meyer Upper Extremity (articoli per le mani) a 3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fugl-Meyer estremità superiore
Lasso di tempo: Variazione dall'arto superiore Fugl-Meyer al basale a 3 settimane
Fugl-Meyer Upper Extremity è una scala specifica per l'ictus che valuta le funzioni motorie dell'arto superiore nei pazienti con emiplegia post-ictus. Sono disponibili 3 valori: 0 (grave compromissione), 1 (moderata compromissione), 2 (funzione preservata). Il valore minimo è 0.
Variazione dall'arto superiore Fugl-Meyer al basale a 3 settimane
Valutazione Fugl-Meyer - sensazione
Lasso di tempo: Variazione dalla valutazione Fugl-Meyer al basale (sensazione) a 3 settimane
La sensibilità del lato emiparetico viene misurata mediante la Scala Fugl-Meyer. Esistono 3 valori: 0 (grave compromissione), 1 (moderata compromissione), 2 (funzione preservata). Il valore minimo è 0 punti, che corrisponde a un funzionamento sensoriale completamente compromesso. Il valore massimo è di 24 punti, che corrisponde al normale funzionamento sensoriale.
Variazione dalla valutazione Fugl-Meyer al basale (sensazione) a 3 settimane
Valutazione Fugl-Meyer: dolore e mobilità
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla valutazione basale Fugl-Meyer (dolore e range di movimento) a 3 settimane
Il dolore e la mobilità dell'arto superiore emiparetico sono misurati mediante la scala Fugl-Meyer. Ci sono 3 valori: 0 (grave compromissione), 1 (moderata compromissione), 2 (funzione preservata). Il valore minimo è 0 punti, che corrisponde al livello massimo di dolore e restrizione. Il valore massimo è di 48 punti, che corrisponde all'assenza di dolore e al normale range di movimento.
Variazione rispetto alla valutazione basale Fugl-Meyer (dolore e range di movimento) a 3 settimane
Test di scatole e blocchi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale Box and Blocks Test a 3 settimane
Il paziente deve trasportare quanti più cubi possibile, uno per uno, da una scatola all'altra in un minuto. Il test viene eseguito con entrambe le mani.
Variazione rispetto al basale Box and Blocks Test a 3 settimane
Raggiungere la scala delle prestazioni
Lasso di tempo: Modifica dalla scala delle prestazioni al raggiungimento del livello di riferimento a 3 settimane
La Reaching Performance Scale valuta la capacità dei soggetti di raggiungere un oggetto (acone). Il cono è posizionato a 4 cm (vicino) ea 30 cm (lontano) dal soggetto. Al soggetto viene chiesto di raggiungere e afferrare il cono, se possibile. Il valutatore valuta la qualità del raggiungimento anziché la forza della presa. Il valore minimo è 0 punti, che corrisponde all'incapacità di qualsiasi capacità di raggiungere un oggetto. Il valore massimo è di 36 punti, che corrisponde alla conservazione della capacità di raggiungere un oggetto.
Modifica dalla scala delle prestazioni al raggiungimento del livello di riferimento a 3 settimane
Scala di Ashworth modificata - muscoli flessori del carpo
Lasso di tempo: Variazione dalla scala di Ashworth modificata al basale (muscoli flessori del carpo) a 3 settimane
Il livello di spasticità dei muscoli flessori del carpo viene misurato utilizzando la scala di Ashworth modificata. Il terapista valuta la spasticità di ogni muscolo. I valori sono 5: 0 (nessun aumento del tono muscolare), 1 (lieve aumento del tono muscolare), 2 (aumento più marcato del tono muscolare), 3 (notevole aumento del tono muscolare), 4 (parte interessata rigida in flessione o estensione).
Variazione dalla scala di Ashworth modificata al basale (muscoli flessori del carpo) a 3 settimane
Test del pannello forato a nove fori
Lasso di tempo: Variazione rispetto al test del pannello forato a nove fori di riferimento a 3 settimane
Il Nine Hole Pegboard Test misura la destrezza della mano. Il paziente deve inserire 9 pin nella scheda. Ci sono 9 pin. Viene registrato il numero di pin inseriti in 50 sec o se il paziente ha inserito 9 pin, viene registrato il tempo.
Variazione rispetto al test del pannello forato a nove fori di riferimento a 3 settimane
Misura dell'indipendenza funzionale
Lasso di tempo: Variazione dalla misura di indipendenza funzionale al basale a 3 settimane
La scala Functional Independence Measure è una scala di 18 item che valuta il livello di indipendenza nello svolgimento delle attività della vita quotidiana. Sono previsti 7 valori: 1 (Assistenza totale o non verificabile), 2 (Assistenza massima), 3 (Assistenza moderata), 4 (Assistenza minima), 5 (Supervisione), 6 (Indipendenza modificata), 7 (Indipendenza completa). Il valore minimo è di 18 punti, che corrisponde al livello più basso di autonomia nelle attività della vita quotidiana. Il valore massimo è di 126 punti, che corrisponde al massimo livello di autonomia nelle attività della vita quotidiana.
Variazione dalla misura di indipendenza funzionale al basale a 3 settimane
Test del braccio di ricerca d'azione
Lasso di tempo: Modifica rispetto al test del braccio di ricerca d'azione di base a 3 settimane
L'Action Research Arm Test (ARAT) valuta il funzionamento degli arti superiori utilizzando metodi osservativi. È una misura di 19 item divisi in 4 sotto-item (presa, presa, presa, movimento grossolano del braccio). Le prestazioni su ciascun elemento sono valutate su una scala ordinale a 4 punti che va da: 3) Esegue il test normalmente; 2) Completa il test, ma impiega un tempo anormalmente lungo o presenta grandi difficoltà; 1) esegue parzialmente il test; 0) Non può eseguire alcuna parte del test. Il punteggio massimo sull'ARAT è di 57 punti (possibile intervallo da 0 a 57).
Modifica rispetto al test del braccio di ricerca d'azione di base a 3 settimane
Forza di presa cilindrica
Lasso di tempo: Variazione dalla forza di presa cilindrica al basale a 3 settimane
La forza di presa cilindrica viene valutata con il dinamometro (dinamometro CITEC, N).
Variazione dalla forza di presa cilindrica al basale a 3 settimane
Questionario Abilhand
Lasso di tempo: Modifica dal questionario Abilhand di riferimento a 3 settimane
Il questionario ABILHAND valuta l'abilità bimanuale come un test basato su interviste incentrato sulla difficoltà percepita del paziente. L'abilità bimanuale è definita come la capacità di gestire le attività quotidiane che richiedono l'uso di entrambe le mani, indipendentemente dalle strategie coinvolte. Tre livelli di scala di risposta per ogni item, valutati come 'Impossibile=0, Difficile=1, Facile=2, Non applicabile=dati mancanti.'.
Modifica dal questionario Abilhand di riferimento a 3 settimane
Questionario Abilhand
Lasso di tempo: Variazione rispetto al questionario Abilhand basale a 7 settimane
Il questionario ABILHAND valuta l'abilità bimanuale come un test basato su interviste incentrato sulla difficoltà percepita del paziente. L'abilità bimanuale è definita come la capacità di gestire le attività quotidiane che richiedono l'uso di entrambe le mani, indipendentemente dalle strategie coinvolte. Tre livelli di scala di risposta per ogni item, valutati come 'Impossibile=0, Difficile=1, Facile=2, Non applicabile=dati mancanti.'.
Variazione rispetto al questionario Abilhand basale a 7 settimane
Scala di usabilità del sistema
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
La System Usability Scale (SUS) fornisce uno strumento affidabile per misurare l'usabilità. Consiste in un questionario di 10 elementi con cinque opzioni di risposta per gli intervistati; da Assolutamente d'accordo a Assolutamente in disaccordo.
Subito dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
attivazione sEMG
Lasso di tempo: Variazione dall'attivazione muscolare sEMG al basale a 3 settimane
Il sEMG dei muscoli dell'avambraccio sarà raccolto utilizzando il dispositivo REMO.
Variazione dall'attivazione muscolare sEMG al basale a 3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Giorgia Pregnolato, IRCCS San Camillo Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

13 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

13 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su RIMO

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