Skuteczność treningu REMO w regeneracji motorycznej ręki po udarze (REMO)
PRZYWRÓCENIE FUNKCJI RĘKI W REHABILITACJI PO UDARZENIU: Skuteczność zorientowanego na zadania protokołu zapewnianego przez urządzenie sEMG-biofeedback Wearable Device (REMO)
Upośledzenie motoryki kończyny górnej jest jednym z najczęstszych następstw po udarze mózgu. Rzeczywiście, przywrócenie funkcji czuciowo-motorycznych kończyn górnych pozostaje jednym z najważniejszych celów w rehabilitacji poudarowej.
W ostatnich latach badano nowe podejścia w dziedzinie neurorehabilitacji w celu poprawy regeneracji motorycznej. Stosowanie urządzeń do noszenia w połączeniu z elektromiografią powierzchniową (tj. sEMG) pozwala na wykrycie aktywacji mięśni pacjenta podczas wykonywania czynności motorycznych. Ponadto sEMG służy do dostarczania pacjentom biofeedbacku na temat ich aktywności mięśniowej podczas wykonywania ćwiczeń w celu poprawy kontroli motorycznej i regeneracji motorycznej. Celem badania jest określenie skuteczności zastosowania REMO® (Morecognition srl, Turyn, Włochy) w regeneracji motorycznej ręki po udarze mózgu.
Przeprowadzona zostanie randomizowana, kontrolowana próba porównawcza do treningu zadaniowego w rehabilitacji motorycznej ręki po udarze mózgu. Do badania zostanie włączonych 28 pacjentów z rozpoznaniem pierwszego udaru mózgu. Po procesie randomizacji uczestnicy zostaną przydzieleni do Grupy Eksperymentalnej (szkolenie REMO) lub Grupy Kontrolnej (szkolenie zadaniowe). Uczestnicy zostaną poddani ocenie przed i po zabiegu oraz zostaną pobrane sEMG podczas 12 ruchów ręki. Kuracja będzie składać się z 15 sesji (1h/dzień, 5 dni/tydzień, 3 tygodnie). Wreszcie, sEMG tych samych 12 ruchów rąk zostanie zebranych od 15 zdrowych osób w celu porównania aktywacji mięśni z normalnym modelem referencyjnym.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Udar jest pierwszą przyczyną trwałej niepełnosprawności na całym świecie. Ostatnia aktualizacja statystyczna Amerykańskiego Towarzystwa Kardiologicznego (AHA) wykazała, że w najbliższych latach liczba osób dotkniętych udarem mózgu będzie rosła, głównie wśród ludzi młodych. Rzeczywiście, ostatnie prognozy pokazały, że do 2030 roku dodatkowe 3,4 miliona dorosłych będzie miało udar, co oznacza wzrost częstości występowania o 20,5% od 2021 roku. Ponadto upośledzenie motoryki kończyny górnej jest jednym z najczęstszych następstw po udarze mózgu. Upośledzenie funkcji motorycznych kończyn górnych upośledza poziom samodzielności chorych w czynnościach życia codziennego. Tym samym przywrócenie funkcji czuciowo-motorycznych kończyny górnej pozostaje jednym z najważniejszych celów w rehabilitacji poudarowej.
W ostatnich latach badano nowe podejścia w dziedzinie neurorehabilitacji w celu poprawy regeneracji motorycznej. Zastosowanie urządzeń ubieralnych polega na przyłożeniu czujników do części ciała pacjenta. Zaletą czujnika do noszenia jest zbieranie danych z ruchów pacjentów w celu oceny funkcji motorycznych z dużą dokładnością. Ponadto urządzenie do noszenia w połączeniu z elektromiografią powierzchniową (tj. sEMG) pozwala na wykrycie aktywacji mięśni pacjenta podczas wykonywania czynności motorycznych. sEMG służy również do dostarczania pacjentom biofeedbacku na temat ich aktywności mięśniowej podczas wykonywania ćwiczeń w celu poprawy kontroli motorycznej i regeneracji motorycznej. Powierzchniowe biofeedback elektromiograficzny wykazał dobre wyniki w warunkach neurologicznych, poprawiając kontrolę motoryczną i regenerację motoryczną rąk.
Badacze opracowali urządzenie do noszenia (REMO®), które zbierało sEMG z mięśni przedramion podczas ruchów dłoni. W ostatnich pracach badacze określili wykonalność i bezpieczeństwo stosowania REMO w warunkach rehabilitacji. Ponadto badacze określili cechy kliniczne pacjentów po udarze mózgu, zdolnych do sterowania urządzeniem w celu wykonania do 10 ruchów ręką w celu sterowania interfejsem komputera rehabilitacyjnego. Celem tego badania jest określenie skuteczności stosowania REMO® (Morecognition srl, Turyn, Włochy) w regeneracji motorycznej ręki po udarze w porównaniu z określonym protokołem rehabilitacji motorycznej ręki (tj. treningiem zadaniowym).
Przeprowadzona zostanie randomizowana, kontrolowana próba porównawcza do treningu zadaniowego w rehabilitacji motorycznej ręki po udarze mózgu. Do badania zostanie włączonych 28 pacjentów z rozpoznaniem pierwszego udaru mózgu, bez innych rozpoznań neurologicznych lub poważnych zaburzeń funkcji poznawczych. Po procesie randomizacji uczestnicy zostaną przydzieleni do Grupy Eksperymentalnej (szkolenie REMO) lub Grupy Kontrolnej (szkolenie zadaniowe). Uczestnicy zostaną poddani ocenie przed i po zabiegu w celu określenia efektów klinicznych treningu ręki. Ponadto badacze będą zbierać dane sEMG za pomocą urządzenia REMO podczas 12 ruchów rąk wymaganych od pacjentów przed i po treningu. Kuracja składa się z 15 sesji (1 godzina dziennie przez 5 dni w tygodniu przez 3 tygodnie). Wreszcie, sEMG tych samych 12 ruchów rąk zostanie zebranych od 15 zdrowych osób w celu porównania aktywacji mięśni pacjentów z normalnym modelem referencyjnym.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Giorgia Pregnolato
- Numer telefonu: 214 +0412207
- E-mail: giorgia.pregnolato@hsancamillo.it
Lokalizacje studiów
-
-
Venice
-
Venice-Lido, Venice, Włochy, 30126
- Rekrutacyjny
- IRCCS San Camillo Hospital
-
Kontakt:
- Giorgia Pregnolato
- Numer telefonu: 214 +0412207
- E-mail: giorgia.pregnolato@hsancamillo.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pojedynczy udar niedokrwienny lub krwotoczny
- Wynik Fugl-Meyer Upper Extremity: minimum 10/66 punktów
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie zaburzenie depresyjne;
- złamania;
- Poważny uraz mózgu;
- ciężka apraksja ideomotoryczna;
- Poważne zaniedbanie;
- Poważne upośledzenie rozumienia werbalnego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szkolenie REM
Trening REMO będzie się składał z ćwiczeń sEMG-biofeedback realizowanych za pomocą urządzenia REMO.
|
Trening REMO będzie się składał z ćwiczeń sEMG-biofeedback realizowanych za pomocą urządzenia REMO.
Szkolenie będzie prowadzone po 1 godzinie dziennie, przez 5 dni w tygodniu, łącznie przez 3 tygodnie.
|
|
Aktywny komparator: Szkolenie zadaniowe
Trening zadaniowy będzie się składał z ćwiczeń funkcjonalnych specyficznych dla danego zadania
|
Trening zadaniowy będzie się składał z ćwiczeń funkcjonalnych specyficznych dla danego zadania.
Szkolenie będzie prowadzone po 1 godzinie dziennie, przez 5 dni w tygodniu, łącznie przez 3 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kończyna górna Fugla-Meyera - ręka
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego kończyny górnej Fugla-Meyera (przedmioty ręczne) po 3 tygodniach
|
Fugl-Meyer Upper Extremity - sekcja dłoni to specyficzna sekcja oceny Fugl-Meyer Upper Extremity, która ocenia funkcje motoryczne nadgarstka i ręki u pacjentów z porażeniem połowiczym.
Istnieją 3 wartości: 0 (poważne upośledzenie), 1 (umiarkowane upośledzenie), 2 (funkcja zachowana).
Minimalna wartość to 0. Maksymalna wartość to 24 punkty, co odpowiada normalnej funkcji motorycznej ręki.
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego kończyny górnej Fugla-Meyera (przedmioty ręczne) po 3 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kończyna górna Fugla-Meyera
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego kończyny górnej Fugla-Meyera po 3 tygodniach
|
Fugl-Meyer Upper Extremity to specyficzna dla udaru skala, która ocenia funkcje motoryczne kończyny górnej u pacjentów z porażeniem połowiczym po udarze.
Istnieją 3 wartości: 0 (poważne upośledzenie), 1 (umiarkowane upośledzenie), 2 (funkcja zachowana).
Minimalna wartość to 0.
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego kończyny górnej Fugla-Meyera po 3 tygodniach
|
|
Ocena Fugla-Meyera - sensacja
Ramy czasowe: Zmiana od początkowej oceny Fugl-Meyer (odczucie) po 3 tygodniach
|
Czucie po stronie połowiczej mierzy się za pomocą Skali Fugla-Meyera. Istnieją 3 wartości: 0 (ciężkie upośledzenie), 1 (umiarkowane upośledzenie), 2 (funkcja zachowana).
Minimalna wartość to 0 punktów, co odpowiada całkowitemu zaburzeniu funkcjonowania sensorycznego.
Maksymalna wartość to 24 punkty, co odpowiada normalnemu funkcjonowaniu sensorycznemu.
|
Zmiana od początkowej oceny Fugl-Meyer (odczucie) po 3 tygodniach
|
|
Ocena Fugla-Meyera - ból i zakres ruchu
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowej oceny Fugl-Meyer (ból i zakres ruchu) po 3 tygodniach
|
Ból i zakres ruchu kończyny górnej z niedowładem połowiczym mierzy się za pomocą skali Fugla-Meyera.
Istnieją 3 wartości: 0 (poważne upośledzenie), 1 (umiarkowane upośledzenie), 2 (funkcja zachowana).
Minimalna wartość to 0 punktów, co odpowiada maksymalnemu poziomowi bólu i restrykcji.
Maksymalna wartość to 48 punktów, co odpowiada brakowi bólu i normalnemu zakresowi ruchu.
|
Zmiana od wyjściowej oceny Fugl-Meyer (ból i zakres ruchu) po 3 tygodniach
|
|
Test pudełek i bloków
Ramy czasowe: Zmiana z podstawowego testu pudełek i bloków po 3 tygodniach
|
Pacjent musi przenieść jak najwięcej kostek, jedna po drugiej, z pudełka do drugiego w ciągu jednej minuty.
Badanie wykonuje się obiema rękami.
|
Zmiana z podstawowego testu pudełek i bloków po 3 tygodniach
|
|
Osiągnięcie skali wydajności
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do skali osiągania wartości wyjściowych po 3 tygodniach
|
Skala Osiągnięć ocenia zdolność badanych do dotarcia do obiektu (trąbki).
Stożek jest umieszczony zarówno w odległości 4 cm (blisko), jak i 30 cm (daleko) od obiektu.
Badany jest proszony o dosięgnięcie i złapanie stożka, jeśli to możliwe.
Oceniający zamiast siły chwytu ocenia jakość sięgania.
Minimalna wartość to 0 punktów, co odpowiada niemożności dotarcia do obiektu.
Maksymalna wartość to 36 punktów, co odpowiada zachowaniu zdolności dosięgania przedmiotu.
|
Zmiana w stosunku do skali osiągania wartości wyjściowych po 3 tygodniach
|
|
Zmodyfikowana skala Ashwortha - mięśnie zginaczy nadgarstka
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej zmodyfikowanej skali Ashwortha (mięśnie zginaczy nadgarstka) po 3 tygodniach
|
Poziom spastyczności mięśni zginaczy nadgarstka mierzy się za pomocą Zmodyfikowanej Skali Ashwortha.
Terapeuta ocenia spastyczność poszczególnych mięśni.
Dostępnych jest 5 wartości: 0 (brak wzrostu napięcia mięśniowego), 1 (nieznaczny wzrost napięcia mięśniowego), 2 (mocniejszy wzrost napięcia mięśniowego), 3 (znaczny wzrost napięcia mięśniowego), 4 (dotknięta część ciała sztywna w zgięciu lub rozszerzenie).
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej zmodyfikowanej skali Ashwortha (mięśnie zginaczy nadgarstka) po 3 tygodniach
|
|
Test z dziewięcioma dołkami
Ramy czasowe: Zmiana z podstawowego testu z dziewięcioma dołkami na tablicy perforowanej po 3 tygodniach
|
Dziewięć otworów Pegboard Test mierzy zręczność ręki.
Pacjent powinien włożyć 9 pinów do płytki.
Jest 9 pinów.
Liczba szpilek włożonych w ciągu 50 sekund jest rejestrowana lub jeśli pacjent włożył 9 szpilek, rejestrowany jest czas.
|
Zmiana z podstawowego testu z dziewięcioma dołkami na tablicy perforowanej po 3 tygodniach
|
|
Miara niezależności funkcjonalnej
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do pomiaru niezależności funkcjonalnej linii bazowej po 3 tygodniach
|
Skala Pomiaru Niezależności Funkcjonalnej to 18-itemowa skala, która ocenia stopień samodzielności w wykonywaniu codziennych czynności.
Dostępnych jest 7 wartości: 1 (Pomoc całkowita lub niesprawdzalna), 2 (Pomoc maksymalna), 3 (Pomoc umiarkowana), 4 (Pomoc minimalna), 5 (Nadzór), 6 (Zmodyfikowana niezależność), 7 (Pełna niezależność).
Wartości minimalne to 18 punktów, co odpowiada niższemu poziomowi samodzielności w czynnościach życia codziennego.
Maksymalna wartość to 126 punktów, co odpowiada maksymalnemu poziomowi samodzielności w czynnościach życia codziennego.
|
Zmiana w stosunku do pomiaru niezależności funkcjonalnej linii bazowej po 3 tygodniach
|
|
Test ramienia badania akcji
Ramy czasowe: Zmiana z podstawowego testu grupy Action Research po 3 tygodniach
|
Action Research Arm Test (ARAT) ocenia funkcjonowanie kończyny górnej za pomocą metod obserwacyjnych.
Jest to miara składająca się z 19 pozycji, podzielona na 4 podpozycje (chwyt, chwyt, szczypanie, duży ruch ramienia).
Wydajność każdej pozycji jest oceniana na 4-punktowej skali porządkowej, począwszy od: 3) Wykonuje test normalnie; 2) Ukończył test, ale trwa to nienormalnie długo lub ma duże trudności; 1) Wykonuje test częściowo; 0) Nie może wykonać żadnej części testu.
Maksymalny wynik w teście ARAT to 57 punktów (możliwy zakres od 0 do 57).
|
Zmiana z podstawowego testu grupy Action Research po 3 tygodniach
|
|
Cylindryczna siła chwytu
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z bazową siłą chwytania cylindrycznego po 3 tygodniach
|
Cylindryczną siłę chwytania ocenia się za pomocą dynamometru (CITEC Dynamometer, N).
|
Zmiana w porównaniu z bazową siłą chwytania cylindrycznego po 3 tygodniach
|
|
Kwestionariusz Abilhanda
Ramy czasowe: Zmiana z podstawowego kwestionariusza Abilhanda po 3 tygodniach
|
Kwestionariusz ABILHAND ocenia zdolność oburęczną jako test oparty na wywiadzie, skoncentrowany na postrzeganych przez pacjenta trudnościach.
Zdolność dwuręczna definiowana jest jako zdolność do wykonywania codziennych czynności wymagających użycia obu rąk, niezależnie od zastosowanych strategii.
Trzy poziomy skali odpowiedzi dla każdej pozycji, ocenione jako „Niemożliwe=0, Trudne=1, Łatwe=2, Nie dotyczy=brakujące dane”.
|
Zmiana z podstawowego kwestionariusza Abilhanda po 3 tygodniach
|
|
Kwestionariusz Abilhanda
Ramy czasowe: Zmiana z kwestionariusza Abilhanda w punkcie wyjścia po 7 tygodniach
|
Kwestionariusz ABILHAND ocenia zdolność oburęczną jako test oparty na wywiadzie, skoncentrowany na postrzeganych przez pacjenta trudnościach.
Zdolność dwuręczna definiowana jest jako zdolność do wykonywania codziennych czynności wymagających użycia obu rąk, niezależnie od zastosowanych strategii.
Trzy poziomy skali odpowiedzi dla każdej pozycji, ocenione jako „Niemożliwe=0, Trudne=1, Łatwe=2, Nie dotyczy=brakujące dane”.
|
Zmiana z kwestionariusza Abilhanda w punkcie wyjścia po 7 tygodniach
|
|
Skala użyteczności systemu
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Skala Użyteczności Systemu (SUS) jest niezawodnym narzędziem do pomiaru użyteczności.
Składa się z 10 pozycji kwestionariusza z pięcioma opcjami odpowiedzi dla respondentów; od Zdecydowanie się zgadzam do Zdecydowanie się nie zgadzam.
|
Zaraz po interwencji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
aktywacja sEMG
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do początkowej aktywacji mięśni sEMG po 3 tygodniach
|
SEMG mięśni przedramienia zostanie pobrane aparatem REMO.
|
Zmiana w stosunku do początkowej aktywacji mięśni sEMG po 3 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Giorgia Pregnolato, IRCCS San Camillo Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Parker J, Powell L, Mawson S. Effectiveness of Upper Limb Wearable Technology for Improving Activity and Participation in Adult Stroke Survivors: Systematic Review. J Med Internet Res. 2020 Jan 8;22(1):e15981. doi: 10.2196/15981.
- Heidenreich PA, Bozkurt B, Aguilar D, Allen LA, Byun JJ, Colvin MM, Deswal A, Drazner MH, Dunlay SM, Evers LR, Fang JC, Fedson SE, Fonarow GC, Hayek SS, Hernandez AF, Khazanie P, Kittleson MM, Lee CS, Link MS, Milano CA, Nnacheta LC, Sandhu AT, Stevenson LW, Vardeny O, Vest AR, Yancy CW. 2022 AHA/ACC/HFSA Guideline for the Management of Heart Failure: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2022 May 3;145(18):e895-e1032. doi: 10.1161/CIR.0000000000001063. Epub 2022 Apr 1. Erratum In: Circulation. 2022 May 3;145(18):e1033. Circulation. 2022 Sep 27;146(13):e185. Circulation. 2023 Apr 4;147(14):e674.
- Di Girolamo M, Celadon N, Appendino S, Turolla A. and Ariano P. EMG-based biofeedback system for motor rehabilitation: A pilot study,. IEEE Biomedical Circuits and Systems Conference (BioCAS). 2017; pp. 1-4, doi: 10.1109/ BIOCAS.2017.8325086.
- D. Rimini et al.,
- Pregnolato G, Rimini D, Baldan F, Maistrello L, Salvalaggio S, Celadon N, Ariano P, Pirri CF, Turolla A. Clinical Features to Predict the Use of a sEMG Wearable Device (REMO(R)) for Hand Motor Training of Stroke Patients: A Cross-Sectional Cohort Study. Int J Environ Res Public Health. 2023 Mar 14;20(6):5082. doi: 10.3390/ijerph20065082.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021.13
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .