REMO-harjoittelun tehokkuus käsien moottorin palautumiseen aivohalvauksen jälkeen (REMO)
Käden motoristen toimintojen palautuminen aivohalvauksen kuntoutuksessa: sEMG-biofeedback Wearable Device (REMO) -laitteen tarjoaman tehtäväkeskeisen protokollan tehokkuus
Yläraajan motorinen vajaatoiminta on yksi yleisimmistä aivohalvauksen jälkeisistä seurauksista. Yläraajojen sensoris-motoristen toimintojen palautuminen onkin edelleen yksi aivohalvauksen kuntoutuksen tärkeimmistä tavoitteista.
Viime vuosina neurorehabilitaation alalla on tutkittu uusia lähestymistapoja motorisen palautumisen tehostamiseksi. Puettavien laitteiden käyttö yhdistettynä pintaelektromyografiaan (esim. sEMG) elektrodien avulla voidaan havaita potilaan lihasten aktivaatio motorisen suorituskyvyn aikana. Lisäksi sEMG:tä käytetään antamaan potilaille biopalautetta heidän lihastoiminnastaan harjoituksen aikana motorisen hallinnan ja motorisen palautumisen parantamiseksi. Tutkimuksen tavoitteena on määritellä REMO®:n (Morecognition srl, Torino, Italia) käytön tehokkuus aivohalvauksen jälkeiseen käsien motoriikkaan palautumiseen.
Tehtävälähtöiseen harjoitteluun verrattuna tehdään satunnaistettu, kontrolloitu koe aivohalvauksen jälkeisessä käsimotorisessa kuntoutuksessa. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 28 potilasta, joilla on diagnosoitu ensimmäinen aivohalvaus. Satunnaistusprosessin jälkeen osallistujat jaetaan kokeelliseen ryhmään (REMO-koulutus) tai kontrolliryhmään (tehtävälähtöinen koulutus). Osallistujat arvioidaan ennen ja jälkeen hoidon ja sEMG kerätään 12 käden liikkeen aikana. Hoito koostuu 15 hoitokerrasta (1 h/päivä, 5 päivää/viikko, 3 viikkoa). Lopuksi samojen 12 käden liikkeen sEMG kerätään 15 terveeltä koehenkilöltä, jotta voidaan verrata lihasten aktivaatiota normaaliin vertailumalliin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvaus on ensimmäinen pysyvän vamman aiheuttaja maailmanlaajuisesti. Viimeisin American Heart Associationin (AHA) tilastopäivitys osoitti, että seuraavien vuosien aikana aivohalvauksen saaneiden määrä kasvaa, eniten nuorilla. Itse asiassa viimeiset ennusteet osoittivat, että vuoteen 2030 mennessä 3,4 miljoonalla aikuisella on vielä aivohalvaus, mikä on 20,5 % enemmän kuin vuonna 2021. Lisäksi yläraajan motorinen vajaatoiminta on yksi yleisimmistä aivohalvauksen jälkeisistä seurauksista. Yläraajan motoristen toimintojen heikkeneminen vaarantaa potilaiden itsenäisyyden tason päivittäisessä toiminnassa. Yläraajojen sensori-motoristen toimintojen palautuminen on siis edelleen yksi aivohalvauksen kuntoutuksen tärkeimmistä tavoitteista.
Viime vuosina neurorehabilitaation alalla on tutkittu uusia lähestymistapoja motorisen palautumisen tehostamiseksi. Puettavien laitteiden käyttö koostuu sensorien asettamisesta potilaan kehon osiin. Puettavan anturin etuna on kerätä tietoja potilaiden liikkeistä motoristen toimintojen arvioimiseksi erittäin tarkasti. Lisäksi puettava laite yhdistettynä pintaelektromyografiaan (esim. sEMG) elektrodien avulla voidaan havaita potilaan lihasten aktivaatio motorisen suorituskyvyn aikana. sEMG:tä käytetään myös antamaan potilaille biopalautetta heidän lihastoiminnastaan harjoitusten aikana motorisen hallinnan ja motorisen palautumisen tehostamiseksi. Pintaelektromyografinen biofeedback osoitti hyviä tuloksia neurologisissa olosuhteissa motorisen ohjauksen ja käden motorisen palautumisen parantamiseksi.
Tutkijat kehittivät puettavan laitteen (REMO®), joka keräsi sEMG:tä kyynärvarren lihaksista käden liikkeiden aikana. Viimeaikaisissa töissä tutkijat määrittelivät REMOn käytön toteutettavuuden ja turvallisuuden kuntoutusympäristössä. Lisäksi tutkijat määrittelivät aivohalvauspotilaiden kliiniset ominaisuudet, jotka pystyvät ohjaamaan laitetta jopa 10 käden liikettä ohjatakseen kuntoutustietokoneliitäntää. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määritellä REMO®:n (Morecognition srl, Torino, Italia) käytön tehokkuus käsien motoriikassa palautumisessa aivohalvauksen jälkeen verrattuna tiettyyn käden motorisen kuntoutuksen protokollaan (eli tehtäväkeskeiseen harjoitteluun).
Tehtävälähtöiseen harjoitteluun verrattuna tehdään satunnaistettu, kontrolloitu koe aivohalvauksen jälkeisessä käsimotorisessa kuntoutuksessa. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 28 potilasta, joilla on diagnosoitu ensimmäinen aivohalvaustapahtuma ja joilla ei ole muuta neurologista diagnoosia tai vakavaa kognitiivista vajaatoimintaa. Satunnaistusprosessin jälkeen osallistujat jaetaan kokeelliseen ryhmään (REMO-koulutus) tai kontrolliryhmään (tehtävälähtöinen koulutus). Osallistujat arvioidaan ennen hoitoa ja sen jälkeen käsiharjoituksen kliinisen vaikutuksen määrittämiseksi. Lisäksi tutkijat keräävät sEMG-dataa REMO-laitteella potilaiden 12 käden liikkeen aikana ennen ja jälkeen harjoituksen. Hoito koostuu 15 istunnosta (1 tunti/päivä, 5 päivää/viikko, 3 viikkoa). Lopuksi samojen 12 käden liikkeen sEMG kerätään 15 terveeltä koehenkilöltä, jotta potilaiden lihasaktivaatiota voidaan verrata normaaliin vertailumalliin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Giorgia Pregnolato
- Puhelinnumero: 214 +0412207
- Sähköposti: giorgia.pregnolato@hsancamillo.it
Opiskelupaikat
-
-
Venice
-
Venice-Lido, Venice, Italia, 30126
- Rekrytointi
- IRCCS San Camillo Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Giorgia Pregnolato
- Puhelinnumero: 214 +0412207
- Sähköposti: giorgia.pregnolato@hsancamillo.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksi iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus
- Fugl-Meyer Upper Extremit -pisteet: vähintään 10/66 pistettä
Poissulkemiskriteerit:
- Masennustila;
- Murtumat;
- Traumaattinen aivovamma;
- Vaikea ideomotorinen apraksia;
- Vakava laiminlyönti;
- Vakava sanan ymmärtämisen heikkeneminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: REMO koulutus
REMO-koulutus koostuu REMO-laitteella suoritettavista sEMG-biofeedback-harjoituksista.
|
REMO-koulutus koostuu REMO-laitteella suoritettavista sEMG-biofeedback-harjoituksista.
Koulutusta järjestetään 1 tunti päivässä, 5 päivää/viikko, yhteensä 3 viikon ajan.
|
|
Active Comparator: Tehtävälähtöinen koulutus
Tehtävälähtöinen koulutus koostuu tehtäväkohtaisista toiminnallisista harjoituksista
|
Tehtävälähtöinen koulutus koostuu tehtäväkohtaisista toiminnallisista harjoituksista.
Koulutusta järjestetään 1 tunti päivässä, 5 päivää/viikko, yhteensä 3 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Upper Extremit - käsi
Aikaikkuna: Muutos perustilan Fugl-Meyer Upper Extremitistä (käsituotteet) 3 viikon kohdalla
|
Fugl-Meyer Upper Extremity - hand osa on Fugl-Meyer Upper Extremin arvioinnin erityinen osa, joka arvioi ranteen ja käden motorisia toimintoja potilailla, joilla on aivohalvauksen jälkeinen hemiplegia.
Arvoja on 3: 0 (vakava vajaatoiminta), 1 (kohtalainen vajaatoiminta), 2 (säilyttää toiminta).
Pienin arvo on 0. Suurin arvo on 24 pistettä, mikä vastaa normaalia käden moottoritoimintoa.
|
Muutos perustilan Fugl-Meyer Upper Extremitistä (käsituotteet) 3 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyerin yläraaja
Aikaikkuna: Muutos perustilan Fugl-Meyer Upper Extremitista 3 viikon kohdalla
|
Fugl-Meyer Upper Extremit on aivohalvausspesifinen asteikko, joka arvioi yläraajan motorisia toimintoja potilailla, joilla on aivohalvauksen jälkeinen hemiplegia.
Arvoja on 3: 0 (vakava vajaatoiminta), 1 (kohtalainen vajaatoiminta), 2 (säilyttää toiminta).
Pienin arvo on 0.
|
Muutos perustilan Fugl-Meyer Upper Extremitista 3 viikon kohdalla
|
|
Fugl-Meyerin arviointi - sensaatio
Aikaikkuna: Muutos perustilan Fugl-Meyer-arvioinnista (tuntuma) 3 viikon kohdalla
|
Hemipareettisen puolen tunne mitataan Fugl-Meyer-asteikolla. Arvoja on 3: 0 (vaikea vajaatoiminta), 1 (keskivaikea vajaatoiminta), 2 (säilyttää toiminta).
Minimiarvo on 0 pistettä, mikä vastaa täysin heikentynyttä sensorista toimintaa.
Maksimiarvo on 24 pistettä, mikä vastaa normaalia sensorista toimintaa.
|
Muutos perustilan Fugl-Meyer-arvioinnista (tuntuma) 3 viikon kohdalla
|
|
Fugl-Meyer-arviointi - kipu ja liikerata
Aikaikkuna: Muutos perustilan Fugl-Meyer-arvioinnista (kipu ja liikerata) 3 viikon kohdalla
|
Hemipareettisen yläraajan kipu ja liikealue mitataan Fugl-Meyer-asteikolla.
Arvoja on 3: 0 (vaikea vajaatoiminta), 1 (kohtalainen vajaatoiminta), 2 (säilyttää toiminta).
Minimiarvo on 0 pistettä, mikä vastaa kivun ja rajoituksen maksimitasoa.
Maksimiarvo on 48 pistettä, mikä vastaa ei kipua ja normaalia liikerataa.
|
Muutos perustilan Fugl-Meyer-arvioinnista (kipu ja liikerata) 3 viikon kohdalla
|
|
Laatikon ja lohkojen testi
Aikaikkuna: Muutos perustilan laatikko- ja lohkotestistä 3 viikon kohdalla
|
Potilaan tulee kantaa mahdollisimman monta kuutiota yksitellen laatikosta toiseen minuutissa.
Testi suoritetaan molemmin käsin.
|
Muutos perustilan laatikko- ja lohkotestistä 3 viikon kohdalla
|
|
Suorituskykyasteikon saavuttaminen
Aikaikkuna: Muutos perustason saavuttamisen tehokkuusasteikosta 3 viikon kohdalla
|
Reaching Performance Scale arvioi koehenkilöiden kykyä saavuttaa esine (akone).
Kartio sijoitetaan sekä 4 cm:n (lähelle) että 30 cm (kaukana) etäisyydelle kohteesta.
Koehenkilöä pyydetään kurkottamaan kartioon ja tarttumaan siihen, jos mahdollista.
Arvioija arvostaa kurottamisen laatua pitovoiman sijaan.
Vähimmäisarvo on 0 pistettä, mikä vastaa kyvyttömyyttä tavoittaa esinettä.
Maksimiarvo on 36 pistettä, mikä vastaa esineen tavoittamiskyvyn säilymistä.
|
Muutos perustason saavuttamisen tehokkuusasteikosta 3 viikon kohdalla
|
|
Modified Ashworth Scale - flexor carpi lihakset
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen modifioidusta Ashworth-asteikosta (flexor carpi -lihakset) 3 viikon kohdalla
|
Nivellihasten spastisuuden taso mitataan käyttämällä modifioitua Ashworth-asteikkoa.
Terapeutti arvioi jokaisen lihaksen spastisuuden.
Arvoja on 5: 0 (ei lihasjännitystä), 1 (lihasten sävyn lievä kohoaminen), 2 (lihasten sävyn lisääntyminen huomattavasti), 3 (lihasjännityksen huomattava nousu), 4 (vaikuttava osa jäykkä taivutuksessa tai laajennus).
|
Muutos lähtötilanteen modifioidusta Ashworth-asteikosta (flexor carpi -lihakset) 3 viikon kohdalla
|
|
Yhdeksänreiän Pegboard-testi
Aikaikkuna: Muutos perustason yhdeksänreiän Pegboard-testistä 3 viikon kohdalla
|
Nine Hole Pegboard -testi mittaa käden ketteryyttä.
Potilaan tulee asettaa 9 nastaa levyyn.
Pinssejä on 9.
50 sekunnissa asetettujen nastojen määrä rekisteröidään tai jos potilas asetti 9 nastaa, aika rekisteröidään.
|
Muutos perustason yhdeksänreiän Pegboard-testistä 3 viikon kohdalla
|
|
Toiminnallinen riippumattomuus
Aikaikkuna: Muutos toiminnallisen riippumattomuuden perusmittauksesta 3 viikon kohdalla
|
Toiminnallisen itsenäisyyden mitta-asteikko on 18-osainen asteikko, joka arvioi itsenäisyyden tasoa päivittäisten toimintojen suorittamisessa.
Arvoja on 7: 1 (kokonaisapu vai ei testattava), 2 (maksimaalinen apu), 3 (keskimääräinen apu), 4 (vähimmäisapu), 5 (valvonta), 6 (muokattu riippumattomuus), 7 (täydellinen riippumattomuus).
Vähimmäisarvot ovat 18 pistettä, mikä vastaa alempaa itsenäisyyden tasoa jokapäiväisessä elämässä.
Enimmäisarvo on 126 pistettä, mikä vastaa itsenäisyyden maksimitasoa jokapäiväisessä elämässä.
|
Muutos toiminnallisen riippumattomuuden perusmittauksesta 3 viikon kohdalla
|
|
Toimintatutkimuksen käsivarsitesti
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen toimintatutkimusvarsitestistä 3 viikon kohdalla
|
Action Research Arm Test (ARAT) arvioi yläraajojen toimintaa havainnointimenetelmin.
Se on 19 kohteen mitta, joka on jaettu 4 alakohtaan (tartunta, ote, puristus, käsivarren karkea liike).
Kunkin kohteen suorituskyky on arvioitu 4-pisteen järjestysasteikolla, joka vaihtelee: 3) Suorittaa testin normaalisti; 2) suorittaa testin, mutta kestää poikkeuksellisen kauan tai on erittäin vaikeaa; 1) Suorittaa testin osittain; 0) Ei voi suorittaa mitään osaa testistä.
ARATin maksimipistemäärä on 57 pistettä (mahdollinen alue 0-57).
|
Muutos lähtötilanteen toimintatutkimusvarsitestistä 3 viikon kohdalla
|
|
Sylinterimäinen tartuntavoima
Aikaikkuna: Muutos perustilan sylinterimäisestä tartuntavoimasta 3 viikon kohdalla
|
Sylinterimäinen tartuntavoima mitataan dynamometrillä (CITEC Dynamometer, N).
|
Muutos perustilan sylinterimäisestä tartuntavoimasta 3 viikon kohdalla
|
|
Abilhandin kyselylomake
Aikaikkuna: Muutos Abilhand-kyselylomakkeesta 3 viikon kohdalla
|
ABILHAND-kyselylomake arvioi bimanuaalista kykyä haastattelupohjaisena testinä, joka keskittyy potilaan havaittuun vaikeuteen.
Bimanuaalinen kyky määritellään kyvyksi hallita päivittäisiä toimintoja, jotka edellyttävät molempien käsien käyttöä, riippumatta strategioista.
Kolme vastausasteikon tasoa kullekin kohteelle, luokitus "Mahdoton = 0, Vaikea = 1, Helppo = 2, Ei sovelleta = puuttuvat tiedot".
|
Muutos Abilhand-kyselylomakkeesta 3 viikon kohdalla
|
|
Abilhandin kyselylomake
Aikaikkuna: Muutos Abilhand-kyselylomakkeesta 7 viikon kohdalla
|
ABILHAND-kyselylomake arvioi bimanuaalista kykyä haastattelupohjaisena testinä, joka keskittyy potilaan havaittuun vaikeuteen.
Bimanuaalinen kyky määritellään kyvyksi hallita päivittäisiä toimintoja, jotka edellyttävät molempien käsien käyttöä, riippumatta strategioista.
Kolme vastausasteikon tasoa kullekin kohteelle, luokitus "Mahdoton = 0, Vaikea = 1, Helppo = 2, Ei sovelleta = puuttuvat tiedot".
|
Muutos Abilhand-kyselylomakkeesta 7 viikon kohdalla
|
|
Järjestelmän käytettävyysasteikko
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
System Usability Scale (SUS) on luotettava työkalu käytettävyyden mittaamiseen.
Se koostuu 10 kohdan kyselylomakkeesta, jossa on viisi vastausvaihtoehtoa vastaajille; kohdasta Täysin samaa mieltä Täysin eri mieltä.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sEMG-aktivointi
Aikaikkuna: Muutos perustilan sEMG-lihasten aktivaatiosta 3 viikon kohdalla
|
Kyynärvarren lihasten sEMG kerätään REMO-laitteella.
|
Muutos perustilan sEMG-lihasten aktivaatiosta 3 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Giorgia Pregnolato, IRCCS San Camillo Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Parker J, Powell L, Mawson S. Effectiveness of Upper Limb Wearable Technology for Improving Activity and Participation in Adult Stroke Survivors: Systematic Review. J Med Internet Res. 2020 Jan 8;22(1):e15981. doi: 10.2196/15981.
- Heidenreich PA, Bozkurt B, Aguilar D, Allen LA, Byun JJ, Colvin MM, Deswal A, Drazner MH, Dunlay SM, Evers LR, Fang JC, Fedson SE, Fonarow GC, Hayek SS, Hernandez AF, Khazanie P, Kittleson MM, Lee CS, Link MS, Milano CA, Nnacheta LC, Sandhu AT, Stevenson LW, Vardeny O, Vest AR, Yancy CW. 2022 AHA/ACC/HFSA Guideline for the Management of Heart Failure: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2022 May 3;145(18):e895-e1032. doi: 10.1161/CIR.0000000000001063. Epub 2022 Apr 1. Erratum In: Circulation. 2022 May 3;145(18):e1033. Circulation. 2022 Sep 27;146(13):e185. Circulation. 2023 Apr 4;147(14):e674.
- Di Girolamo M, Celadon N, Appendino S, Turolla A. and Ariano P. EMG-based biofeedback system for motor rehabilitation: A pilot study,. IEEE Biomedical Circuits and Systems Conference (BioCAS). 2017; pp. 1-4, doi: 10.1109/ BIOCAS.2017.8325086.
- D. Rimini et al.,
- Pregnolato G, Rimini D, Baldan F, Maistrello L, Salvalaggio S, Celadon N, Ariano P, Pirri CF, Turolla A. Clinical Features to Predict the Use of a sEMG Wearable Device (REMO(R)) for Hand Motor Training of Stroke Patients: A Cross-Sectional Cohort Study. Int J Environ Res Public Health. 2023 Mar 14;20(6):5082. doi: 10.3390/ijerph20065082.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021.13
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .