Effektiviteten af REMO-træning for håndmotorisk restitution efter slagtilfælde (REMO)
Gendannelse af håndmotorisk funktion i slagtilfælderehabilitering: Effektiviteten af en opgaveorienteret protokol leveret af en sEMG-biofeedback Wearable Device (REMO)
Motorisk svækkelse af øvre lemmer er en af de mest almindelige følgesygdomme efter slagtilfælde. Faktisk forbliver genopretningen af sensorisk-motoriske funktioner i overekstremiteterne et af de vigtigste mål inden for slagtilfælde-rehabilitering.
I de sidste år er nye tilgange inden for neurorehabilitering blevet undersøgt for at forbedre motorisk restitution. Brugen af bærbare enheder kombineret med overfladeelektromyografi (dvs. sEMG) elektroder gør det muligt at detektere patientens muskelaktivering under motorisk ydeevne. Desuden bruges sEMG til at give patienterne biofeedback om deres muskelaktivitet under udførelse af øvelser for at forbedre motorisk kontrol og motorisk restitution. Formålet med undersøgelsen er at definere effektiviteten af at bruge REMO® (Morecognition srl, Torino, Italien) til håndmotorisk restitution efter slagtilfælde.
Et randomiseret-kontrolleret forsøg vil blive gennemført sammenlignet med en opgaveorienteret træning, i håndmotorisk genoptræning efter slagtilfælde. 28 patienter med diagnosen første slagtilfælde vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Efter randomiseringsprocessen vil deltagerne blive fordelt i eksperimentalgruppe (REMO-træning) eller i kontrolgruppe (opgaveorienteret træning). Deltagerne vil blive vurderet før og efter behandlingen, og sEMG vil blive indsamlet i løbet af 12 håndbevægelser. Behandlingen vil bestå af 15 sessioner (1 time/dag, 5 dage/uge, 3 uger). Endelig vil sEMG af de samme 12 håndbevægelser blive indsamlet fra 15 raske forsøgspersoner for at sammenligne muskelaktivering med en normal referencemodel.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Slagtilfælde er den første årsag til permanent invaliditet på verdensplan. Den sidste statistiske opdatering fra American Heart Association (AHA) viste, at i de næste år vil antallet af mennesker, der rammes af slagtilfælde, stige, mest hos unge mennesker. Faktisk viste sidste fremskrivninger, at i 2030 vil yderligere 3,4 millioner voksne have haft et slagtilfælde, en stigning på 20,5 % i prævalensen fra 2021. Desuden er motorisk svækkelse af øvre lemmer en af de mest almindelige følgesygdomme efter slagtilfælde. Svækkelsen af motoriske funktioner i de øvre lemmer kompromitterer niveauet af autonomi hos patienterne i dagliglivets aktivitet. Gendannelse af sensorisk-motoriske funktioner i overekstremiteterne forbliver således et af de vigtigste mål inden for slagtilfælde-rehabilitering.
I de sidste år er nye tilgange inden for neurorehabiliteringsområdet blevet undersøgt for at forbedre motorisk restitution. Brugen af bærbare enheder består af påføring af sensorer på patientens kropsdele. Fordelen ved en bærbar sensor er at indsamle data fra patienters bevægelser for at vurdere motoriske funktioner med høj nøjagtighed. Desuden er bærbar enhed kombineret med overfladeelektromyografi (dvs. sEMG) elektroder gør det muligt at detektere patientens muskelaktivering under motorisk ydeevne. sEMG bruges også til at give patienterne biofeedback om deres muskelaktivitet under udførelse af øvelser for at forbedre motorisk kontrol og motorisk restitution. Overflade elektromyografisk biofeedback viste gode resultater i neurologiske tilstande for at forbedre motorisk kontrol og håndmotorisk restitution.
Efterforskerne udviklede en bærbar enhed (REMO®), der opsamlede sEMG fra underarmsmuskler under håndbevægelser. I de seneste værker har efterforskerne defineret gennemførligheden og sikkerheden ved at bruge REMO i et rehabiliteringsmiljø. Desuden definerede efterforskerne de kliniske træk hos patienter med slagtilfælde, der er i stand til at styre enheden til at udføre op til 10 håndbevægelser for at styre en rehabiliteringscomputergrænseflade. Formålet med denne undersøgelse er at definere effektiviteten af at bruge REMO® (Morecognition srl, Torino, Italien) til håndmotorisk restitution efter slagtilfælde sammenlignet med en specifik protokol for håndmotorisk rehabilitering (dvs. opgaveorienteret træning).
Et randomiseret-kontrolleret forsøg vil blive gennemført sammenlignet med en opgaveorienteret træning, i håndmotorisk genoptræning efter slagtilfælde. 28 patienter med diagnosen første slagtilfælde og uden anden neurologisk diagnose eller alvorlig kognitiv svækkelse vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Efter randomiseringsprocessen vil deltagerne blive fordelt i eksperimentalgruppe (REMO-træning) eller i kontrolgruppe (opgaveorienteret træning). Deltagerne vil blive vurderet før og efter behandlingen for at definere de kliniske effekter af håndtræningen. Desuden vil efterforskerne indsamle sEMG-data ved hjælp af REMO-enheden under 12 håndbevægelser, der kræves af patienterne før og efter træningen. Behandlingen består af 15 sessioner, (1 time/dag, i 5 dage/uge, i 3 uger). Endelig vil sEMG af de samme 12 håndbevægelser blive indsamlet fra 15 raske forsøgspersoner for at sammenligne patienters muskelaktivering med en normal referencemodel.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Giorgia Pregnolato
- Telefonnummer: 214 +0412207
- E-mail: giorgia.pregnolato@hsancamillo.it
Studiesteder
-
-
Venice
-
Venice-Lido, Venice, Italien, 30126
- Rekruttering
- IRCCS San Camillo Hospital
-
Kontakt:
- Giorgia Pregnolato
- Telefonnummer: 214 +0412207
- E-mail: giorgia.pregnolato@hsancamillo.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enkelt iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde
- Fugl-Meyer øvre ekstremitetsscore: minimum 10/66 point
Ekskluderingskriterier:
- Større depressiv lidelse;
- Brud;
- Traumatisk hjerneskade;
- Alvorlig ideomotorisk apraksi;
- Alvorlig forsømmelse;
- Alvorlig svækkelse af verbal forståelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: REMO træning
REMO træning vil bestå af sEMG-biofeedback øvelser leveret af REMO device.
|
REMO træning vil bestå af sEMG-biofeedback øvelser leveret af REMO device.
Uddannelsen vil blive givet 1 time om dagen, i 5 dage om ugen, i i alt 3 uger.
|
|
Aktiv komparator: Opgaveorienteret træning
Opgaveorienteret træning vil bestå af opgavespecifikke funktionelle øvelser
|
Opgaveorienteret træning vil bestå af opgavespecifikke funktionelle øvelser.
Uddannelsen vil blive givet 1 time om dagen, i 5 dage om ugen, i i alt 3 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Overekstremitet - hånd
Tidsramme: Ændring fra baseline Fugl-Meyer øvre ekstremitet (håndartikler) efter 3 uger
|
Fugl-Meyer øvre ekstremitet - håndafsnit er et specifikt afsnit af Fugl-Meyer øvre ekstremitetsvurdering, der vurderer håndleddets og håndens motoriske funktion hos patienter med post-slagtilfælde hemiplegi.
Der er 3 værdier: 0 (alvorlig svækkelse), 1 (moderat svækkelse), 2 (bevaret funktion).
Minimumsværdien er 0. Den maksimale værdi er 24 point, hvilket svarer til normal håndmotorisk funktion.
|
Ændring fra baseline Fugl-Meyer øvre ekstremitet (håndartikler) efter 3 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer øvre ekstremitet
Tidsramme: Ændring fra baseline Fugl-Meyer øvre ekstremitet efter 3 uger
|
Fugl-Meyer øvre ekstremitet er en slagtilfælde-specifik skala, som vurderer de motoriske funktioner i de øvre lemmer hos patienter med post-slagtilfælde hemiplegi.
Der er 3 værdier: 0 (alvorlig svækkelse), 1 (moderat svækkelse), 2 (bevaret funktion).
Minimumsværdien er 0.
|
Ændring fra baseline Fugl-Meyer øvre ekstremitet efter 3 uger
|
|
Fugl-Meyer Vurdering - sensation
Tidsramme: Ændring fra Baseline Fugl-Meyer-vurdering (sensation) efter 3 uger
|
Sensation af den hemiparetiske side måles ved hjælp af Fugl-Meyer-skalaen. Der er 3 værdier: 0 (alvorlig svækkelse), 1 (moderat svækkelse), 2 (bevaret funktion).
Minimumsværdien er 0 point, hvilket svarer til fuldstændig nedsat sansefunktion.
Den maksimale værdi er 24 point, hvilket svarer til normal sansefunktion.
|
Ændring fra Baseline Fugl-Meyer-vurdering (sensation) efter 3 uger
|
|
Fugl-Meyer-vurdering - smerte og bevægelsesområde
Tidsramme: Ændring fra baseline Fugl-Meyer-vurdering (smerte og bevægelsesområde) efter 3 uger
|
Smerter og bevægelsesområde i den hemiparetiske øvre lemmer måles ved hjælp af Fugl-Meyer-skalaen.
Der er 3 værdier: 0 (alvorlig svækkelse), 1 (moderat svækkelse), 2 (bevaret funktion).
Minimumsværdien er 0 point, hvilket svarer til det maksimale niveau af smerte og begrænsning.
Den maksimale værdi er 48 point, hvilket svarer til ingen smerter og normal bevægelighed.
|
Ændring fra baseline Fugl-Meyer-vurdering (smerte og bevægelsesområde) efter 3 uger
|
|
Box og blokke test
Tidsramme: Skift fra Baseline Box and Blocks Test efter 3 uger
|
Patienten skal bære så mange kuber som muligt, én efter én, fra en kasse til en anden på et minut.
Testen udføres med begge hænder.
|
Skift fra Baseline Box and Blocks Test efter 3 uger
|
|
At nå præstationsskalaen
Tidsramme: Ændring fra Baseline Reaching Performance Scale efter 3 uger
|
Reaching Performance Scale vurderer forsøgspersoners evne til at nå et objekt (acone).
Keglen er placeret i både 4 cm (tæt) og 30 cm (lang) afstand fra motivet.
Forsøgspersonen bliver bedt om at nå og tage fat i keglen, hvis det er muligt.
Bedømmeren vurderer kvaliteten af rækkevidden i stedet for grebsstyrken.
Minimumsværdien er 0 point, hvilket svarer til manglende evne til at nå et objekt.
Den maksimale værdi er 36 point, hvilket svarer til bevarelsen af evnen til at nå et objekt.
|
Ændring fra Baseline Reaching Performance Scale efter 3 uger
|
|
Modificeret Ashworth Scale - flexor carpi muskler
Tidsramme: Ændring fra Baseline Modified Ashworth Scale (flexor carpi muskler) efter 3 uger
|
Niveauet af spasticitet af flexor carpi-muskler måles ved hjælp af Modified Ashworth-skalaen.
Terapeuten vurderer spasticiteten af hver muskel.
Der er 5 værdier: 0 (ingen stigning i muskeltonus), 1 (let stigning i muskeltonus), 2 (mere markant stigning i muskeltonus), 3 (betydelig stigning i muskeltonus), 4 (berørt del stiv i fleksion eller udvidelse).
|
Ændring fra Baseline Modified Ashworth Scale (flexor carpi muskler) efter 3 uger
|
|
Ni-hullers Pegboard Test
Tidsramme: Skift fra Baseline Ni-hullers Pegboard Test efter 3 uger
|
Nine Hole Pegboard Test måler håndens fingerfærdighed.
Patienten skal indsætte 9 stifter i tavlen.
Der er 9 stifter.
Antallet af stifter indsat på 50 sek. registreres, eller hvis patienten indsatte 9 stifter, så registreres tiden.
|
Skift fra Baseline Ni-hullers Pegboard Test efter 3 uger
|
|
Funktionel uafhængighedsforanstaltning
Tidsramme: Ændring fra baseline mål for funktionel uafhængighed efter 3 uger
|
Funktionel uafhængighedsmåleskala er en 18-trins skala, der vurderer niveauet af uafhængighed i at udføre aktiviteter i dagligdagen.
Der er 7 værdier: 1 (Total assistance eller ikke testbar), 2 (Maksimal assistance), 3 (Moderat assistance), 4 (Minimal assistance), 5 (Supervision), 6 (Modificeret uafhængighed), 7 (Fuldstændig uafhængighed).
Minimumsværdierne er 18 point, hvilket svarer til det lavere niveau af uafhængighed i dagligdagens aktiviteter.
Den maksimale værdi er 126 point, hvilket svarer til det maksimale niveau af uafhængighed i dagligdagens aktiviteter.
|
Ændring fra baseline mål for funktionel uafhængighed efter 3 uger
|
|
Action Research Arm Test
Tidsramme: Ændring fra Baseline Action Research Arm Test efter 3 uger
|
Action Research Arm Test (ARAT) vurderer overekstremiteternes funktion ved hjælp af observationsmetoder.
Det er et mål på 19 punkter opdelt i 4 underpunkter (greb, greb, klem, grov armbevægelse).
Ydeevne på hvert emne er vurderet på en 4-punkts ordinær skala, der spænder fra: 3) Udfører test normalt; 2) Gennemfører test, men tager unormalt lang tid eller har store vanskeligheder; 1) Udfører test delvist; 0) Kan ikke udføre nogen del af testen.
Den maksimale score på ARAT er 57 point (mulig rækkevidde 0 til 57).
|
Ændring fra Baseline Action Research Arm Test efter 3 uger
|
|
Cylindrisk gribekraft
Tidsramme: Skift fra Baseline Cylindric Grasp Force efter 3 uger
|
Den cylindriske gribekraft vurderes med Dynamometer (CITEC Dynamometer, N).
|
Skift fra Baseline Cylindric Grasp Force efter 3 uger
|
|
Abilhand spørgeskema
Tidsramme: Ændring fra Baseline Abilhand spørgeskema efter 3 uger
|
ABILHAND spørgeskemaet vurderer bimanuel evne som en interviewbaseret test med fokus på patientens oplevede vanskelighed.
Bimanuel evne er defineret som evnen til at styre daglige aktiviteter, der kræver brug af begge hænder, uanset hvilke strategier der er involveret.
Tre niveauer af svarskala for hvert emne, vurderet som 'Umulig=0, Svært=1, Let=2, Ikke relevant=manglende data.'.
|
Ændring fra Baseline Abilhand spørgeskema efter 3 uger
|
|
Abilhand spørgeskema
Tidsramme: Ændring fra Baseline Abilhand spørgeskema efter 7 uger
|
ABILHAND spørgeskemaet vurderer bimanuel evne som en interviewbaseret test med fokus på patientens oplevede vanskelighed.
Bimanuel evne er defineret som evnen til at styre daglige aktiviteter, der kræver brug af begge hænder, uanset hvilke strategier der er involveret.
Tre niveauer af svarskala for hvert emne, vurderet som 'Umulig=0, Svært=1, Let=2, Ikke relevant=manglende data.'.
|
Ændring fra Baseline Abilhand spørgeskema efter 7 uger
|
|
Systemanvendelighedsskala
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
|
System Usability Scale (SUS) giver et pålideligt værktøj til at måle anvendeligheden.
Det består af et 10 punkters spørgeskema med fem svarmuligheder for respondenter; fra Meget enig til Meget uenig.
|
Umiddelbart efter indgrebet
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sEMG aktivering
Tidsramme: Ændring fra baseline sEMG muskelaktivering efter 3 uger
|
SEMG af underarmsmuskler vil blive opsamlet ved hjælp af REMO-enheden.
|
Ændring fra baseline sEMG muskelaktivering efter 3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Giorgia Pregnolato, IRCCS San Camillo Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Parker J, Powell L, Mawson S. Effectiveness of Upper Limb Wearable Technology for Improving Activity and Participation in Adult Stroke Survivors: Systematic Review. J Med Internet Res. 2020 Jan 8;22(1):e15981. doi: 10.2196/15981.
- Heidenreich PA, Bozkurt B, Aguilar D, Allen LA, Byun JJ, Colvin MM, Deswal A, Drazner MH, Dunlay SM, Evers LR, Fang JC, Fedson SE, Fonarow GC, Hayek SS, Hernandez AF, Khazanie P, Kittleson MM, Lee CS, Link MS, Milano CA, Nnacheta LC, Sandhu AT, Stevenson LW, Vardeny O, Vest AR, Yancy CW. 2022 AHA/ACC/HFSA Guideline for the Management of Heart Failure: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2022 May 3;145(18):e895-e1032. doi: 10.1161/CIR.0000000000001063. Epub 2022 Apr 1. Erratum In: Circulation. 2022 May 3;145(18):e1033. Circulation. 2022 Sep 27;146(13):e185. Circulation. 2023 Apr 4;147(14):e674.
- Di Girolamo M, Celadon N, Appendino S, Turolla A. and Ariano P. EMG-based biofeedback system for motor rehabilitation: A pilot study,. IEEE Biomedical Circuits and Systems Conference (BioCAS). 2017; pp. 1-4, doi: 10.1109/ BIOCAS.2017.8325086.
- D. Rimini et al.,
- Pregnolato G, Rimini D, Baldan F, Maistrello L, Salvalaggio S, Celadon N, Ariano P, Pirri CF, Turolla A. Clinical Features to Predict the Use of a sEMG Wearable Device (REMO(R)) for Hand Motor Training of Stroke Patients: A Cross-Sectional Cohort Study. Int J Environ Res Public Health. 2023 Mar 14;20(6):5082. doi: 10.3390/ijerph20065082.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021.13
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .