Efficacité de la formation REMO pour la récupération motrice de la main après un AVC (REMO)
Récupération de la fonction motrice de la main dans la rééducation après un AVC : efficacité d'un protocole axé sur les tâches fourni par un dispositif portable sEMG-biofeedback (REMO)
La déficience motrice des membres supérieurs est l'une des séquelles les plus fréquentes après un AVC. En effet, la récupération des fonctions sensorimotrices du membre supérieur reste l'un des objectifs les plus importants de la rééducation post-AVC.
Au cours des dernières années, de nouvelles approches dans le domaine de la neuroréhabilitation ont été étudiées pour améliorer la récupération motrice. L'utilisation d'appareils portables combinés à l'électromyographie de surface (c. sEMG) permet de détecter l'activation musculaire des patients pendant la performance motrice. De plus, le sEMG est utilisé pour fournir aux patients le biofeedback sur leur activité musculaire pendant l'exécution des exercices afin d'améliorer le contrôle moteur et la récupération motrice. L'objectif de l'étude est de définir l'efficacité de l'utilisation de REMO® (Morecognition srl, Turin, Italie) pour la récupération motrice de la main après un AVC.
Un essai contrôlé randomisé sera mené par rapport à un entraînement axé sur les tâches, en rééducation motrice de la main après un AVC. 28 patients avec un diagnostic de premier accident vasculaire cérébral seront inscrits dans cette étude. Après le processus de randomisation, les participants seront répartis en groupe expérimental (formation REMO) ou en groupe témoin (formation axée sur les tâches). Les participants seront évalués avant et après le traitement et sEMG sera collecté au cours de 12 mouvements de la main. Le traitement consistera en 15 séances (1h/jour, 5jours/semaine, 3 semaines). Enfin, le sEMG des mêmes 12 mouvements de la main sera collecté chez 15 sujets sains pour comparer l'activation musculaire avec un modèle de référence normal.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'AVC est la première cause d'invalidité permanente dans le monde. La dernière mise à jour statistique de l'American Heart Association (AHA) a montré qu'au cours des prochaines années, le taux de personnes touchées par un AVC va augmenter, principalement chez les jeunes. En effet, les dernières projections ont montré que d'ici 2030, 3,4 millions d'adultes supplémentaires auront eu un accident vasculaire cérébral, soit une augmentation de 20,5 % de la prévalence par rapport à 2021. De plus, la déficience motrice des membres supérieurs est l'une des séquelles les plus fréquentes après un AVC. L'altération des fonctions motrices des membres supérieurs compromet le niveau d'autonomie des patients dans les activités de la vie quotidienne. Ainsi, la récupération des fonctions sensorimotrices du membre supérieur reste l'un des objectifs les plus importants de la rééducation post-AVC.
Au cours des dernières années, de nouvelles approches dans le domaine de la neuroréhabilitation ont été étudiées pour améliorer la récupération motrice. L'utilisation d'appareils portables consiste à appliquer des capteurs sur les parties du corps du patient. L'avantage du capteur portable est de collecter des données sur les mouvements des patients pour évaluer les fonctions motrices avec un haut niveau de précision. De plus, un appareil portable combiné à une électromyographie de surface (c. sEMG) permet de détecter l'activation musculaire des patients pendant la performance motrice. sEMG est également utilisé pour fournir aux patients le biofeedback sur leur activité musculaire pendant l'exécution des exercices afin d'améliorer le contrôle moteur et la récupération motrice. Le biofeedback électromyographique de surface a montré de bons résultats dans des conditions neurologiques pour améliorer le contrôle moteur et la récupération motrice de la main.
Les enquêteurs ont développé un appareil portable (REMO®) qui collectait le sEMG des muscles de l'avant-bras lors des mouvements de la main. Dans des travaux récents, les enquêteurs ont défini la faisabilité et la sécurité de l'utilisation de REMO dans un contexte de réadaptation. De plus, les chercheurs ont défini les caractéristiques cliniques des patients victimes d'un AVC capables de contrôler l'appareil pour exécuter jusqu'à 10 mouvements de la main afin de contrôler une interface informatique de rééducation. Le but de cette étude est de définir l'efficacité de l'utilisation de REMO® (Morecognition srl, Turin, Italie) pour la récupération motrice de la main après un AVC par rapport à un protocole spécifique de rééducation motrice de la main (c'est-à-dire un entraînement axé sur les tâches).
Un essai contrôlé randomisé sera mené par rapport à un entraînement axé sur les tâches, en rééducation motrice de la main après un AVC. 28 patients avec un diagnostic de premier accident vasculaire cérébral, et sans autre diagnostic neurologique ou déficience cognitive sévère, seront inclus dans cette étude. Après le processus de randomisation, les participants seront répartis en groupe expérimental (formation REMO) ou en groupe témoin (formation axée sur les tâches). Les participants seront évalués avant et après le traitement pour définir les effets cliniques de l'entraînement des mains. De plus, les enquêteurs recueilleront des données sEMG à l'aide de l'appareil REMO pendant 12 mouvements de la main requis pour les patients avant et après la formation. Le traitement consiste en 15 séances, (1heure/jour, pendant 5 jours/semaine, pendant 3 semaines). Enfin, le sEMG des mêmes 12 mouvements de la main sera collecté chez 15 sujets sains pour comparer l'activation musculaire des patients avec un modèle de référence normal.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Giorgia Pregnolato
- Numéro de téléphone: 214 +0412207
- E-mail: giorgia.pregnolato@hsancamillo.it
Lieux d'étude
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Venice
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Venice-Lido, Venice, Italie, 30126
- Recrutement
- IRCCS San Camillo Hospital
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Contact:
- Giorgia Pregnolato
- Numéro de téléphone: 214 +0412207
- E-mail: giorgia.pregnolato@hsancamillo.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- AVC ischémique ou hémorragique unique
- Score Fugl-Meyer du membre supérieur: minimum 10/66 points
Critère d'exclusion:
- Trouble dépressif majeur;
- fractures ;
- Lésion cérébrale traumatique;
- Apraxie idéomotrice sévère ;
- négligence grave ;
- Altération grave de la compréhension verbale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Formation REMO
La formation REMO consistera en des exercices sEMG-biofeedback fournis par l'appareil REMO.
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La formation REMO consistera en des exercices sEMG-biofeedback fournis par l'appareil REMO.
La formation sera dispensée 1 heure par jour, pendant 5 jours/semaine, pendant 3 semaines au total.
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Comparateur actif: Formation axée sur les tâches
La formation axée sur les tâches consistera en des exercices fonctionnels spécifiques aux tâches
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La formation axée sur les tâches consistera en des exercices fonctionnels spécifiques aux tâches.
La formation sera dispensée 1 heure par jour, pendant 5 jours/semaine, pendant 3 semaines au total.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Membre supérieur Fugl-Meyer - main
Délai: Changement par rapport à la ligne de base Fugl-Meyer membre supérieur (articles à main) à 3 semaines
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La section Fugl-Meyer Upper Extremity - hand est une section spécifique de l'évaluation Fugl-Meyer Upper Extremity qui évalue la fonction motrice du poignet et de la main chez les patients atteints d'hémiplégie post-AVC.
Il existe 3 valeurs : 0 (atteinte sévère), 1 (atteinte modérée), 2 (fonction préservée).
La valeur minimale est 0. La valeur maximale est de 24 points, ce qui correspond à une fonction motrice manuelle normale.
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Changement par rapport à la ligne de base Fugl-Meyer membre supérieur (articles à main) à 3 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Membre supérieur Fugl-Meyer
Délai: Changement par rapport à la ligne de base Fugl-Meyer membre supérieur à 3 semaines
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Fugl-Meyer Upper Extremity est une échelle spécifique à l'AVC qui évalue les fonctions motrices des membres supérieurs chez les patients atteints d'hémiplégie post-AVC.
Il existe 3 valeurs : 0 (atteinte sévère), 1 (atteinte modérée), 2 (fonction préservée).
La valeur minimale est 0.
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Changement par rapport à la ligne de base Fugl-Meyer membre supérieur à 3 semaines
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Évaluation de Fugl-Meyer - sensation
Délai: Changement par rapport à l'évaluation initiale de Fugl-Meyer (sensation) à 3 semaines
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La sensation du côté hémiparétique est mesurée au moyen de l'échelle de Fugl-Meyer. Il existe 3 valeurs : 0 (atteinte grave), 1 (atteinte modérée), 2 (fonction préservée).
La valeur minimale est de 0 point, ce qui correspond à un fonctionnement sensoriel complètement altéré.
La valeur maximale est de 24 points, ce qui correspond à un fonctionnement sensoriel normal.
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Changement par rapport à l'évaluation initiale de Fugl-Meyer (sensation) à 3 semaines
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Évaluation de Fugl-Meyer - douleur et amplitude de mouvement
Délai: Changement par rapport à l'évaluation initiale de Fugl-Meyer (douleur et amplitude de mouvement) à 3 semaines
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La douleur et l'amplitude des mouvements du membre supérieur hémiparétique sont mesurées au moyen de l'échelle de Fugl-Meyer.
Il existe 3 valeurs : 0 (atteinte sévère), 1 (atteinte modérée), 2 (fonction préservée).
La valeur minimale est de 0 point, ce qui correspond au niveau maximal de douleur et de restriction.
La valeur maximale est de 48 points, ce qui correspond à une absence de douleur et à une amplitude de mouvement normale.
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Changement par rapport à l'évaluation initiale de Fugl-Meyer (douleur et amplitude de mouvement) à 3 semaines
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Test de boîte et de blocs
Délai: Changement par rapport à la boîte de référence et au test des blocs à 3 semaines
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Le patient doit transporter le plus de cubes possible, un par un, d'une boîte à l'autre en une minute.
Le test est effectué avec les deux mains.
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Changement par rapport à la boîte de référence et au test des blocs à 3 semaines
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Atteindre l'échelle de performance
Délai: Changement par rapport à l'échelle de référence pour atteindre l'échelle de performance à 3 semaines
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Atteindre l'échelle de performance évalue la capacité des sujets à atteindre un objet (acône).
Le cône est placé à la fois à 4 cm (proche) et à 30 cm (loin) du sujet.
On demande au sujet d'atteindre et de saisir le cône si possible.
L'évaluateur valorise la qualité de l'atteinte plutôt que la force de préhension.
La valeur minimale est de 0 point, ce qui correspond à l'incapacité de toute capacité d'atteindre un objet.
La valeur maximale est de 36 points, ce qui correspond à la préservation de la capacité à atteindre un objet.
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Changement par rapport à l'échelle de référence pour atteindre l'échelle de performance à 3 semaines
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Échelle d'Ashworth modifiée - muscles fléchisseurs du carpe
Délai: Changement par rapport à l'échelle d'Ashworth modifiée de base (muscles fléchisseurs du carpe) à 3 semaines
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Le niveau de spasticité des muscles fléchisseurs du carpe est mesuré à l'aide de l'échelle d'Ashworth modifiée.
Le thérapeute évalue la spasticité de chaque muscle.
Il existe 5 valeurs : 0 (pas d'augmentation du tonus musculaire), 1 (légère augmentation du tonus musculaire), 2 (augmentation plus marquée du tonus musculaire), 3 (augmentation considérable du tonus musculaire), 4 (partie atteinte rigide en flexion ou extension).
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Changement par rapport à l'échelle d'Ashworth modifiée de base (muscles fléchisseurs du carpe) à 3 semaines
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Test de panneau perforé à neuf trous
Délai: Changement par rapport au test de panneau perforé à neuf trous de base à 3 semaines
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Le test du panneau perforé à neuf trous mesure la dextérité de la main.
Le patient doit insérer 9 broches dans la carte.
Il y a 9 broches.
Le nombre de broches insérées en 50 secondes est enregistré ou si le patient a inséré 9 broches, le temps est enregistré.
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Changement par rapport au test de panneau perforé à neuf trous de base à 3 semaines
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Mesure d'indépendance fonctionnelle
Délai: Changement par rapport à la mesure d'indépendance fonctionnelle de base à 3 semaines
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L'échelle de mesure de l'indépendance fonctionnelle est une échelle de 18 éléments qui évalue le niveau d'indépendance dans l'exécution des activités de la vie quotidienne.
Il existe 7 valeurs : 1 (Assistance Totale ou non Testable), 2 (Assistance Maximale), 3 (Assistance Modérée), 4 (Assistance Minimale), 5 (Supervision), 6 (Indépendance Modifiée), 7 (Indépendance Complète).
La valeur minimale est de 18 points, ce qui correspond au niveau d'indépendance le plus faible dans les activités de la vie quotidienne.
La valeur maximale est de 126 points, ce qui correspond au niveau maximal d'autonomie dans les activités de la vie quotidienne.
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Changement par rapport à la mesure d'indépendance fonctionnelle de base à 3 semaines
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Test de bras de recherche-action
Délai: Changement par rapport au test de bras de recherche d'action de base à 3 semaines
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Action Research Arm Test (ARAT) évalue le fonctionnement des membres supérieurs à l'aide de méthodes d'observation.
Il s'agit d'une mesure de 19 items divisés en 4 sous-items (saisir, saisir, pincer, mouvement brut du bras).
La performance sur chaque élément est évaluée sur une échelle ordinale à 4 points allant de : 3) Effectue le test normalement ; 2) Termine le test, mais prend anormalement du temps ou présente de grandes difficultés ; 1) Effectue le test partiellement ; 0) Ne peut effectuer aucune partie du test.
Le score maximum à l'ARAT est de 57 points (fourchette possible de 0 à 57).
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Changement par rapport au test de bras de recherche d'action de base à 3 semaines
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Force de préhension cylindrique
Délai: Changement par rapport à la force de préhension cylindrique de base à 3 semaines
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La force de préhension cylindrique est évaluée avec un dynamomètre (dynamomètre CITEC, N).
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Changement par rapport à la force de préhension cylindrique de base à 3 semaines
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Questionnaire Abilhand
Délai: Changement par rapport au questionnaire Abilhand de base à 3 semaines
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Le questionnaire ABILHAND évalue la capacité bimanuelle sous la forme d'un test basé sur un entretien axé sur la difficulté perçue par le patient.
La capacité bimanuelle est définie comme la capacité à gérer des activités quotidiennes nécessitant l'utilisation des deux mains, quelles que soient les stratégies mises en œuvre.
Trois niveaux d'échelle de réponse pour chaque élément, classés comme 'Impossible=0, Difficile=1, Facile=2, Non applicable=données manquantes.'.
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Changement par rapport au questionnaire Abilhand de base à 3 semaines
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Questionnaire Abilhand
Délai: Changement par rapport au questionnaire Abilhand de base à 7 semaines
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Le questionnaire ABILHAND évalue la capacité bimanuelle sous la forme d'un test basé sur un entretien axé sur la difficulté perçue par le patient.
La capacité bimanuelle est définie comme la capacité à gérer des activités quotidiennes nécessitant l'utilisation des deux mains, quelles que soient les stratégies mises en œuvre.
Trois niveaux d'échelle de réponse pour chaque élément, classés comme 'Impossible=0, Difficile=1, Facile=2, Non applicable=données manquantes.'.
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Changement par rapport au questionnaire Abilhand de base à 7 semaines
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Échelle d'utilisabilité du système
Délai: Immédiatement après l'intervention
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L'échelle d'utilisabilité du système (SUS) fournit un outil fiable pour mesurer l'utilisabilité.
Il se compose d'un questionnaire de 10 items avec cinq options de réponse pour les répondants ; de Fortement d'accord à Fortement en désaccord.
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Immédiatement après l'intervention
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activation sEMG
Délai: Changement par rapport à l'activation musculaire sEMG de base à 3 semaines
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Le sEMG des muscles de l'avant-bras sera collecté à l'aide de l'appareil REMO.
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Changement par rapport à l'activation musculaire sEMG de base à 3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Giorgia Pregnolato, IRCCS San Camillo Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Parker J, Powell L, Mawson S. Effectiveness of Upper Limb Wearable Technology for Improving Activity and Participation in Adult Stroke Survivors: Systematic Review. J Med Internet Res. 2020 Jan 8;22(1):e15981. doi: 10.2196/15981.
- Heidenreich PA, Bozkurt B, Aguilar D, Allen LA, Byun JJ, Colvin MM, Deswal A, Drazner MH, Dunlay SM, Evers LR, Fang JC, Fedson SE, Fonarow GC, Hayek SS, Hernandez AF, Khazanie P, Kittleson MM, Lee CS, Link MS, Milano CA, Nnacheta LC, Sandhu AT, Stevenson LW, Vardeny O, Vest AR, Yancy CW. 2022 AHA/ACC/HFSA Guideline for the Management of Heart Failure: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2022 May 3;145(18):e895-e1032. doi: 10.1161/CIR.0000000000001063. Epub 2022 Apr 1. Erratum In: Circulation. 2022 May 3;145(18):e1033. Circulation. 2022 Sep 27;146(13):e185. Circulation. 2023 Apr 4;147(14):e674.
- Di Girolamo M, Celadon N, Appendino S, Turolla A. and Ariano P. EMG-based biofeedback system for motor rehabilitation: A pilot study,. IEEE Biomedical Circuits and Systems Conference (BioCAS). 2017; pp. 1-4, doi: 10.1109/ BIOCAS.2017.8325086.
- D. Rimini et al.,
- Pregnolato G, Rimini D, Baldan F, Maistrello L, Salvalaggio S, Celadon N, Ariano P, Pirri CF, Turolla A. Clinical Features to Predict the Use of a sEMG Wearable Device (REMO(R)) for Hand Motor Training of Stroke Patients: A Cross-Sectional Cohort Study. Int J Environ Res Public Health. 2023 Mar 14;20(6):5082. doi: 10.3390/ijerph20065082.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021.13
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