Эффективность REMO-тренинга для восстановления моторики рук после инсульта (REMO)
Восстановление двигательной функции руки при реабилитации после инсульта: эффективность целевого протокола, обеспечиваемого носимым устройством sEMG-биологической обратной связи (REMO)
Нарушение моторики верхних конечностей является одним из наиболее частых осложнений после инсульта. Действительно, восстановление сенсомоторных функций верхних конечностей остается одной из важнейших задач реабилитации после инсульта.
В последние годы были исследованы новые подходы в области нейрореабилитации для улучшения двигательного восстановления. Использование носимых устройств в сочетании с поверхностной электромиографией (т. sEMG) электроды позволяют обнаружить мышечную активацию пациентов во время двигательной активности. Кроме того, sEMG используется для предоставления пациентам биологической обратной связи об их мышечной активности во время выполнения упражнений, чтобы улучшить двигательный контроль и двигательное восстановление. Цель исследования – определить эффективность использования REMO® (Morecognition srl, Турин, Италия) для восстановления моторики рук после инсульта.
Будет проведено рандомизированное контролируемое исследование по сравнению с целенаправленной тренировкой при реабилитации моторики рук после инсульта. В это исследование будут включены 28 пациентов с диагнозом первого эпизода инсульта. После процесса рандомизации участники будут распределены в экспериментальную группу (обучение REMO) или в контрольную группу (обучение, ориентированное на задачу). Участники будут оцениваться до и после лечения, а sEMG будет собираться во время 12 движений рук. Лечение будет состоять из 15 сеансов (1 час в день, 5 дней в неделю, 3 недели). Наконец, sEMG тех же 12 движений рук будет собрана у 15 здоровых людей, чтобы сравнить активацию мышц с нормальной эталонной моделью.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инсульт является первой причиной постоянной инвалидности во всем мире. Последнее статистическое обновление Американской кардиологической ассоциации (AHA) показало, что в ближайшие годы число людей, пострадавших от инсульта, будет увеличиваться, в основном среди молодежи. Действительно, последние прогнозы показали, что к 2030 году еще 3,4 миллиона взрослых перенесут инсульт, что на 20,5% больше, чем в 2021 году. Кроме того, нарушение моторики верхних конечностей является одним из наиболее частых осложнений после инсульта. Нарушение двигательных функций верхних конечностей снижает уровень самостоятельности больных в повседневной деятельности. Таким образом, восстановление сенсомоторных функций верхних конечностей остается одной из важнейших задач реабилитации после инсульта.
В последние годы были исследованы новые подходы в области нейрореабилитации для улучшения двигательного восстановления. Использование носимых устройств заключается в применении датчиков к частям тела пациента. Преимущество носимого датчика заключается в сборе данных о движениях пациентов для оценки двигательных функций с высокой степенью точности. Кроме того, носимое устройство в сочетании с поверхностной электромиографией (т. sEMG) электроды позволяют обнаружить мышечную активацию пациентов во время двигательной активности. sEMG также используется для предоставления пациентам биологической обратной связи об их мышечной активности во время выполнения упражнений, чтобы улучшить двигательный контроль и двигательное восстановление. Поверхностная электромиографическая биологическая обратная связь показала хорошие результаты при неврологических состояниях для улучшения моторного контроля и восстановления моторики рук.
Исследователи разработали носимое устройство (REMO®), которое собирало сЭМГ от мышц предплечья во время движений рук. В недавних работах исследователи определили целесообразность и безопасность использования REMO в условиях реабилитации. Кроме того, исследователи определили клинические особенности пациентов, перенесших инсульт, способных управлять устройством для выполнения до 10 движений рук для управления реабилитационным компьютерным интерфейсом. Целью данного исследования является определение эффективности использования REMO® (Morecognition srl, Турин, Италия) для восстановления моторики рук после инсульта по сравнению с конкретным протоколом реабилитации моторики рук (т. е. целенаправленной тренировкой).
Будет проведено рандомизированное контролируемое исследование по сравнению с целенаправленной тренировкой при реабилитации моторики рук после инсульта. В это исследование будут включены 28 пациентов с диагнозом первого инсульта и без других неврологических диагнозов или тяжелых когнитивных нарушений. После процесса рандомизации участники будут распределены в экспериментальную группу (обучение REMO) или в контрольную группу (обучение, ориентированное на задачу). Участники будут оцениваться до и после лечения, чтобы определить клинические эффекты тренировки рук. Кроме того, исследователи будут собирать данные sEMG с помощью устройства REMO во время 12 движений рук, необходимых пациентам до и после тренировки. Лечение состоит из 15 сеансов (по 1 часу в день, 5 дней в неделю, 3 недели). Наконец, sEMG тех же 12 движений рук будет собрана у 15 здоровых людей, чтобы сравнить мышечную активацию пациентов с нормальной эталонной моделью.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Giorgia Pregnolato
- Номер телефона: 214 +0412207
- Электронная почта: giorgia.pregnolato@hsancamillo.it
Места учебы
-
-
Venice
-
Venice-Lido, Venice, Италия, 30126
- Рекрутинг
- IRCCS San Camillo Hospital
-
Контакт:
- Giorgia Pregnolato
- Номер телефона: 214 +0412207
- Электронная почта: giorgia.pregnolato@hsancamillo.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Одиночный ишемический или геморрагический инсульт
- Оценка Fugl-Meyer для верхних конечностей: минимум 10/66 баллов
Критерий исключения:
- Большое депрессивное расстройство;
- Переломы;
- Травматическое повреждение мозга;
- Тяжелая идеомоторная апраксия;
- серьезное пренебрежение;
- Сильное нарушение понимания речи.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: РЕМО обучение
Обучение REMO будет состоять из упражнений sEMG-биологической обратной связи, предоставляемых устройством REMO.
|
Обучение REMO будет состоять из упражнений sEMG-биологической обратной связи, предоставляемых устройством REMO.
Обучение будет проводиться по 1 часу в день, 5 дней в неделю, всего 3 недели.
|
|
Активный компаратор: Целенаправленное обучение
Целенаправленное обучение будет состоять из конкретных функциональных упражнений.
|
Целенаправленное обучение будет состоять из конкретных функциональных упражнений.
Обучение будет проводиться по 1 часу в день, 5 дней в неделю, всего 3 недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Верхняя конечность - рука
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем Fugl-Meyer для верхних конечностей (предметы рук) через 3 недели
|
Fugl-Meyer Upper Extremity — секция кисти — это специальный раздел оценки Fugl-Meyer Upper Extremity, который оценивает двигательную функцию запястья и кисти у пациентов с постинсультной гемиплегией.
Имеется 3 значения: 0 (тяжелое нарушение), 1 (умеренное нарушение), 2 (сохраненная функция).
Минимальное значение равно 0. Максимальное значение равно 24 баллам, что соответствует нормальной двигательной функции руки.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Fugl-Meyer для верхних конечностей (предметы рук) через 3 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Верхняя конечность
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем Fugl-Meyer для верхней конечности через 3 недели
|
Шкала Fugl-Meyer Upper Extremity — это шкала, специфичная для инсульта, которая оценивает двигательные функции верхних конечностей у пациентов с постинсультной гемиплегией.
Имеется 3 значения: 0 (тяжелое нарушение), 1 (умеренное нарушение), 2 (сохраненная функция).
Минимальное значение равно 0.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Fugl-Meyer для верхней конечности через 3 недели
|
|
Оценка Фугля-Мейера - сенсация
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовой оценкой Fugl-Meyer (ощущение) через 3 недели
|
Чувствительность гемипаретичной стороны измеряется с помощью шкалы Фугля-Мейера. Имеется 3 значения: 0 (тяжелое нарушение), 1 (умеренное нарушение), 2 (сохраненная функция).
Минимальное значение – 0 баллов, что соответствует полному нарушению сенсорной функции.
Максимальное значение составляет 24 балла, что соответствует нормальной сенсорной работе.
|
Изменение по сравнению с базовой оценкой Fugl-Meyer (ощущение) через 3 недели
|
|
Оценка Fugl-Meyer - боль и диапазон движений
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовой оценкой Fugl-Meyer (боль и диапазон движений) через 3 недели
|
Боль и диапазон движений гемипаретичной верхней конечности измеряют с помощью шкалы Фугля-Мейера.
Имеется 3 значения: 0 (тяжелое нарушение), 1 (умеренное нарушение), 2 (сохраненная функция).
Минимальное значение 0 баллов, что соответствует максимальному уровню боли и ограничения.
Максимальное значение составляет 48 баллов, что соответствует отсутствию боли и нормальному объему движений.
|
Изменение по сравнению с базовой оценкой Fugl-Meyer (боль и диапазон движений) через 3 недели
|
|
Тест коробки и блоков
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовым тестом Box and Blocks через 3 недели
|
Пациент должен перенести как можно больше кубиков, один за другим, из коробки в другую за одну минуту.
Тест выполняется обеими руками.
|
Изменение по сравнению с базовым тестом Box and Blocks через 3 недели
|
|
Достижение масштаба производительности
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовой шкалой достижения результатов через 3 недели
|
Шкала достижения достижения оценивает способность субъектов достигать объекта (acone).
Конус помещается на расстоянии 4 см (близко) и 30 см (далеко) от объекта.
Испытуемого просят дотянуться до конуса и схватить его, если это возможно.
Оценщик оценивает качество хвата, а не силу хвата.
Минимальное значение равно 0 баллов, что соответствует невозможности достижения объекта.
Максимальное значение — 36 баллов, что соответствует сохранению способности дотягиваться до предмета.
|
Изменение по сравнению с базовой шкалой достижения результатов через 3 недели
|
|
Модифицированная шкала Эшворта - мышцы-сгибатели запястья
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовой модифицированной шкалой Эшворта (мышцы-сгибатели запястья) через 3 недели
|
Уровень спастичности мышц-сгибателей запястья измеряют по модифицированной шкале Эшворта.
Терапевт оценивает спастичность каждой мышцы.
Имеется 5 значений: 0 (нет повышения мышечного тонуса), 1 (незначительное повышение мышечного тонуса), 2 (более выраженное повышение мышечного тонуса), 3 (значительное повышение мышечного тонуса), 4 (пораженная часть ригидна при сгибании или расширение).
|
Изменение по сравнению с базовой модифицированной шкалой Эшворта (мышцы-сгибатели запястья) через 3 недели
|
|
Тест с девятью отверстиями Pegboard
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным тестом с девятью отверстиями Pegboard через 3 недели
|
Тест Nine Hole Pegboard Test измеряет ловкость руки.
Пациент должен вставить 9 штифтов в доску.
Есть 9 пинов.
Регистрируется количество булавок, вставленных за 50 секунд, или, если пациент вставил 9 булавок, то регистрируется время.
|
Изменение по сравнению с исходным тестом с девятью отверстиями Pegboard через 3 недели
|
|
Мера функциональной независимости
Временное ограничение: Изменение показателя функциональной независимости по сравнению с исходным уровнем через 3 недели
|
Шкала измерения функциональной независимости представляет собой шкалу из 18 пунктов, которая оценивает уровень независимости в выполнении повседневной деятельности.
Существует 7 значений: 1 (полная помощь или не подлежащая тестированию), 2 (максимальная помощь), 3 (умеренная помощь), 4 (минимальная помощь), 5 (надзор), 6 (модифицированная независимость), 7 (полная независимость).
Минимальные значения составляют 18 баллов, что соответствует более низкому уровню самостоятельности в повседневной деятельности.
Максимальное значение составляет 126 баллов, что соответствует максимальному уровню самостоятельности в повседневной деятельности.
|
Изменение показателя функциональной независимости по сравнению с исходным уровнем через 3 недели
|
|
Испытание руки исследования действия
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовым тестом руки исследования действий через 3 недели
|
Тест Action Research Arm Test (ARAT) оценивает работу верхних конечностей с использованием методов наблюдения.
Это измерение из 19 пунктов, разделенных на 4 подпункта (захват, захват, щипок, общее движение руки).
Успеваемость по каждому пункту оценивается по 4-балльной порядковой шкале от: 3) Выполняет тест нормально; 2) Завершает тест, но занимает слишком много времени или вызывает большие трудности; 1) Выполняет тест частично; 0) Не может выполнить ни одну часть теста.
Максимальный балл по ARAT составляет 57 баллов (возможный диапазон от 0 до 57).
|
Изменение по сравнению с базовым тестом руки исследования действий через 3 недели
|
|
Цилиндрическая сила захвата
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовой цилиндрической силой захвата через 3 недели
|
Сила цилиндрического захвата оценивается с помощью динамометра (CITEC Dynamometer, N).
|
Изменение по сравнению с базовой цилиндрической силой захвата через 3 недели
|
|
Анкета Абильханда
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным опросником Abilhand через 3 недели
|
Опросник ABILHAND оценивает бимануальные способности как основанный на интервью тест, ориентированный на предполагаемую трудность пациента.
Бимануальная способность определяется как способность управлять повседневными действиями, требующими использования обеих рук, какими бы ни были задействованные стратегии.
Три уровня шкалы ответов для каждого элемента, оцененные как «Невозможно = 0, Сложно = 1, Просто = 2, Неприменимо = отсутствуют данные».
|
Изменение по сравнению с исходным опросником Abilhand через 3 недели
|
|
Анкета Абильханда
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным опросником Abilhand через 7 недель
|
Опросник ABILHAND оценивает бимануальные способности как основанный на интервью тест, ориентированный на предполагаемую трудность пациента.
Бимануальная способность определяется как способность управлять повседневными действиями, требующими использования обеих рук, какими бы ни были задействованные стратегии.
Три уровня шкалы ответов для каждого элемента, оцененные как «Невозможно = 0, Сложно = 1, Просто = 2, Неприменимо = отсутствуют данные».
|
Изменение по сравнению с исходным опросником Abilhand через 7 недель
|
|
Шкала удобства использования системы
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Шкала удобства использования системы (SUS) представляет собой надежный инструмент для измерения удобства использования.
Он состоит из анкеты из 10 пунктов с пятью вариантами ответов для респондентов; от «Полностью согласен» до «Совершенно не согласен».
|
Сразу после вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
активация сЭМГ
Временное ограничение: Изменение активации мышц по сравнению с базовой sEMG через 3 недели
|
СЭМГ мышц предплечья будет снята с помощью устройства REMO.
|
Изменение активации мышц по сравнению с базовой sEMG через 3 недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Giorgia Pregnolato, IRCCS San Camillo Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Parker J, Powell L, Mawson S. Effectiveness of Upper Limb Wearable Technology for Improving Activity and Participation in Adult Stroke Survivors: Systematic Review. J Med Internet Res. 2020 Jan 8;22(1):e15981. doi: 10.2196/15981.
- Heidenreich PA, Bozkurt B, Aguilar D, Allen LA, Byun JJ, Colvin MM, Deswal A, Drazner MH, Dunlay SM, Evers LR, Fang JC, Fedson SE, Fonarow GC, Hayek SS, Hernandez AF, Khazanie P, Kittleson MM, Lee CS, Link MS, Milano CA, Nnacheta LC, Sandhu AT, Stevenson LW, Vardeny O, Vest AR, Yancy CW. 2022 AHA/ACC/HFSA Guideline for the Management of Heart Failure: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2022 May 3;145(18):e895-e1032. doi: 10.1161/CIR.0000000000001063. Epub 2022 Apr 1. Erratum In: Circulation. 2022 May 3;145(18):e1033. Circulation. 2022 Sep 27;146(13):e185. Circulation. 2023 Apr 4;147(14):e674.
- Di Girolamo M, Celadon N, Appendino S, Turolla A. and Ariano P. EMG-based biofeedback system for motor rehabilitation: A pilot study,. IEEE Biomedical Circuits and Systems Conference (BioCAS). 2017; pp. 1-4, doi: 10.1109/ BIOCAS.2017.8325086.
- D. Rimini et al.,
- Pregnolato G, Rimini D, Baldan F, Maistrello L, Salvalaggio S, Celadon N, Ariano P, Pirri CF, Turolla A. Clinical Features to Predict the Use of a sEMG Wearable Device (REMO(R)) for Hand Motor Training of Stroke Patients: A Cross-Sectional Cohort Study. Int J Environ Res Public Health. 2023 Mar 14;20(6):5082. doi: 10.3390/ijerph20065082.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021.13
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .