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뇌졸중 후 손 운동 회복을 위한 REMO 훈련의 효과 (REMO)

2024년 2월 14일 업데이트: Giorgia Pregnolato, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

뇌졸중 재활에서 손 운동 기능 회복: sEMG-바이오피드백 웨어러블 장치(REMO)가 제공하는 작업 중심 프로토콜의 효능

상지 운동 장애는 뇌졸중 후 가장 흔한 후유증 중 하나입니다. 실제로, 상지 감각-운동 기능의 회복은 뇌졸중 재활에서 가장 중요한 목표 중 하나입니다.

지난 몇 년 동안 운동 회복을 향상시키기 위해 신경 재활 분야의 새로운 접근 방식이 조사되었습니다. 표면 근전도 검사와 결합된 웨어러블 장치의 사용(예: sEMG) 전극을 사용하면 운동 수행 중 환자의 근육 활성화를 감지할 수 있습니다. 또한 sEMG는 운동 제어 및 운동 회복을 향상시키기 위해 운동 실행 중 근육 활동에 대한 바이오피드백을 환자에게 제공하는 데 사용됩니다. 이 연구의 목적은 뇌졸중 후 손 운동 회복을 위해 REMO®(Morecognition srl, Turin, Italy)를 사용하는 효능을 정의하는 것입니다.

무작위 통제 시험은 뇌졸중 후 손 운동 재활에서 과제 중심 훈련과 비교하여 수행됩니다. 첫 번째 뇌졸중으로 진단된 28명의 환자가 이 연구에 등록됩니다. 무작위화 과정 후 참가자는 실험 그룹(REMO 교육) 또는 통제 그룹(작업 중심 교육)에 할당됩니다. 참가자는 치료 전후에 평가되며 12번의 손 움직임 동안 sEMG가 수집됩니다. 치료는 15회기(1시간/일, 5일/주, 3주)로 구성됩니다. 마지막으로 동일한 12개의 손 움직임의 sEMG를 15명의 건강한 피험자로부터 수집하여 정상 참조 모델과 근육 활성화를 비교합니다.

연구 개요

상세 설명

뇌졸중은 전 세계적으로 영구 장애의 첫 번째 원인입니다. 지난 미국심장협회(AHA) 통계 업데이트에 따르면 향후 몇 년 동안 뇌졸중의 영향을 받는 사람들의 비율이 증가할 것이며 대부분 젊은이들에게서 나타날 것입니다. 실제로 지난 예측에 따르면 2030년까지 추가로 340만 명의 성인이 뇌졸중을 겪게 될 것이며, 이는 2021년보다 유병률이 20.5% 증가한 것입니다. 또한, 상지 운동 장애는 뇌졸중 후 가장 흔한 후유증 중 하나입니다. 상지 운동 기능의 장애는 일상 생활 활동에서 환자의 자율성 수준을 손상시킵니다. 따라서 상지 감각-운동 기능의 회복은 뇌졸중 재활의 가장 중요한 목표 중 하나입니다.

지난 몇 년 동안 운동 회복을 향상시키기 위해 신경 재활 분야의 새로운 접근 방식이 조사되었습니다. 웨어러블 기기의 사용은 환자의 신체 부위에 센서를 적용하는 것으로 구성됩니다. 웨어러블 센서의 장점은 환자의 움직임에서 데이터를 수집하여 높은 수준의 정확도로 운동 기능을 평가할 수 있다는 것입니다. 또한, 표면 근전도와 결합된 웨어러블 장치(즉, sEMG) 전극을 사용하면 운동 수행 중 환자의 근육 활성화를 감지할 수 있습니다. sEMG는 운동 제어 및 운동 회복을 향상시키기 위해 운동 실행 중 근육 활동에 대한 바이오피드백을 환자에게 제공하는 데에도 사용됩니다. 표면 근전도 바이오피드백은 운동 제어 및 손 운동 회복을 개선하기 위해 신경학적 조건에서 좋은 결과를 보여주었습니다.

연구자들은 손을 움직이는 동안 팔뚝 근육에서 sEMG를 수집하는 웨어러블 장치(REMO®)를 개발했습니다. 최근 작업에서 조사관은 재활 환경에서 REMO를 사용하는 타당성과 보안을 정의했습니다. 또한 연구자들은 재활 컴퓨터 인터페이스를 제어하기 위해 최대 10개의 손 움직임을 수행하는 장치를 제어할 수 있는 뇌졸중 환자의 임상 특징을 정의했습니다. 이 연구의 목적은 손 운동 재활의 특정 프로토콜(즉, 작업 중심 훈련)과 비교하여 뇌졸중 후 손 운동 회복을 위해 REMO®(Morecognition srl, Turin, Italy)를 사용하는 효능을 정의하는 것입니다.

무작위 통제 시험은 뇌졸중 후 손 운동 재활에서 과제 중심 훈련과 비교하여 수행됩니다. 첫 번째 뇌졸중 사건으로 진단되고 다른 신경학적 진단이나 심각한 인지 장애가 없는 28명의 환자가 이 연구에 등록됩니다. 무작위화 과정 후 참가자는 실험 그룹(REMO 교육) 또는 통제 그룹(작업 중심 교육)에 할당됩니다. 참가자들은 손 훈련의 임상적 효과를 정의하기 위해 치료 전후에 평가될 것입니다. 또한, 훈련 전후에 환자에게 요구되는 12가지 손동작 동안 REMO 장치를 사용하여 sEMG 데이터를 수집할 것입니다. 치료는 15회기(1시간/일, 5일/주, 3주간)로 구성됩니다. 마지막으로, 동일한 12개의 손 움직임의 sEMG는 15명의 건강한 피험자로부터 수집되어 환자의 근육 활성화를 정상 참조 모델과 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

28

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 단일 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중
  • Fugl-Meyer 상지 점수: 최소 10/66점

제외 기준:

  • 주요 우울 장애;
  • 골절;
  • 외상성 뇌 손상;
  • 심한 Ideomotor 실행증;
  • 심각한 방치;
  • 언어 이해력의 심각한 손상.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: REMO 교육
REMO 교육은 REMO 장치에서 제공하는 sEMG-바이오피드백 연습으로 구성됩니다.
REMO 교육은 REMO 장치에서 제공하는 sEMG-바이오피드백 연습으로 구성됩니다. 교육은 1일 1시간, 주 5일, 총 3주간 진행됩니다.
활성 비교기: 과제 중심 교육
작업 중심 교육은 작업별 기능 연습으로 구성됩니다.
작업 중심 교육은 작업별 기능 연습으로 구성됩니다. 교육은 1일 1시간, 주 5일, 총 3주간 진행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Fugl-Meyer 상지 - 손
기간: 기준선 Fugl-Meyer 상지(손 항목)에서 3주로 변경
Fugl-Meyer Upper Extremity - 손 섹션은 뇌졸중 후 편마비 환자의 손목 및 손 운동 기능을 평가하는 Fugl-Meyer Upper Extremity 평가의 특정 섹션입니다. 0(심각한 장애), 1(중등도 장애), 2(보존된 기능)의 3가지 값이 있습니다. 최소값은 0입니다. 최대값은 24포인트로 정상적인 핸드 모터 기능에 해당합니다.
기준선 Fugl-Meyer 상지(손 항목)에서 3주로 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Fugl-Meyer 상지
기간: 기준 Fugl-Meyer 상지에서 3주차로의 변화
Fugl-Meyer Upper Extremity는 뇌졸중 후 편마비 환자의 상지 운동 기능을 평가하는 뇌졸중 관련 척도입니다. 0(심각한 장애), 1(중등도 장애), 2(보존된 기능)의 3가지 값이 있습니다. 최소값은 0입니다.
기준 Fugl-Meyer 상지에서 3주차로의 변화
Fugl-Meyer 평가 - 센세이션
기간: 기준선 Fugl-Meyer 평가(감각)에서 3주로 변경
편마비 쪽의 감각은 Fugl-Meyer Scale을 사용하여 측정합니다. 0(심각한 장애), 1(중등도 장애), 2(보존된 기능)의 3가지 값이 있습니다. 최소값은 0점으로 감각 기능이 완전히 손상되었습니다. 최대값은 24점으로 정상적인 감각 기능에 해당합니다.
기준선 Fugl-Meyer 평가(감각)에서 3주로 변경
Fugl-Meyer 평가 - 통증 및 동작 범위
기간: 기준선 Fugl-Meyer 평가(통증 및 운동 범위)에서 3주로 변경
편마비 상지의 통증 및 운동 범위는 Fugl-Meyer Scale을 사용하여 측정합니다. 0(심각한 손상), 1(중등도 손상), 2(보존된 기능)의 3가지 값이 있습니다. 최소값은 0점으로, 통증과 제한의 최대 수준에 해당합니다. 최대값은 48점으로 통증이 없고 정상적인 운동 범위에 해당합니다.
기준선 Fugl-Meyer 평가(통증 및 운동 범위)에서 3주로 변경
상자 및 블록 테스트
기간: 3주에 기준선 상자 및 블록 테스트에서 변경
환자는 1분 안에 상자에서 다른 상자로 가능한 한 많은 큐브를 하나씩 운반해야 합니다. 테스트는 양손으로 수행됩니다.
3주에 기준선 상자 및 블록 테스트에서 변경
성능 규모 도달
기간: 3주에 기준선 도달 성능 척도에서 변경
도달 수행 척도는 대상(에이콘)에 도달하는 피험자의 능력을 평가합니다. 원뿔은 피사체로부터 4cm(가까움) 및 30cm(먼) 거리에 모두 배치됩니다. 피험자는 가능한 경우 원뿔에 도달하여 잡아야 합니다. 평가자는 악력 대신 손 뻗기의 품질을 평가합니다. 최소값은 0점이며, 이는 개체에 도달할 수 있는 능력이 없음에 해당합니다. 최대값은 36점으로 물체에 도달하는 능력의 보존에 해당합니다.
3주에 기준선 도달 성능 척도에서 변경
수정된 애쉬워스 척도 - 수근굴근
기간: 3주차 기준 수정 애쉬워스 척도(수근 굴근)에서 변경
수근굴근의 경직 정도는 Modified Ashworth Scale을 사용하여 측정합니다. 치료사는 각 근육의 경직을 평가합니다. 5개의 값이 있습니다: 0(근긴장도 증가 없음), 1(근긴장도 약간 증가), 2(근긴장도 현저하게 증가), 3(근긴장도 상당한 증가), 4(굴곡 시 영향을 받는 부분 경직 또는 경직) 확대).
3주차 기준 수정 애쉬워스 척도(수근 굴근)에서 변경
9홀 페그보드 테스트
기간: 3주째 기준선 9홀 페그보드 테스트에서 변경
Nine Hole Pegboard Test는 손의 민첩성을 측정합니다. 환자는 보드에 9개의 핀을 삽입해야 합니다. 9개의 핀이 있습니다. 50초 동안 삽입된 핀의 수를 등록하거나 환자가 9개의 핀을 삽입한 경우 시간을 등록합니다.
3주째 기준선 9홀 페그보드 테스트에서 변경
기능적 독립성 측정
기간: 3주째 기준선 기능적 독립 측정에서 변경
기능적 독립성 측정 척도는 일상 생활 활동을 수행하는 데 있어 독립성 수준을 평가하는 18개 항목 척도입니다. 7개의 값이 있습니다: 1(완전한 지원 여부 테스트 가능), 2(최대 지원), 3(중간 지원), 4(최소 지원), 5(감독), 6(수정된 독립), 7(완전한 독립). 최소값은 18점으로 일상 생활 활동에서 낮은 수준의 독립성에 해당합니다. 최대 값은 126점으로 일상 생활 활동의 최대 독립 수준에 해당합니다.
3주째 기준선 기능적 독립 측정에서 변경
액션 리서치 암 테스트
기간: 3주에 기준선 행동 연구 팔 테스트에서 변경
ARAT(Action Research Arm Test)는 관찰 방법을 사용하여 상지 기능을 평가합니다. 4개의 하위 항목(잡기, 잡기, 집기, 총 팔 움직임)으로 나누어진 19개 항목 측정입니다. 각 항목의 성능은 다음 범위의 4점 서수 척도로 평가됩니다. 3) 테스트를 정상적으로 수행합니다. 2) 테스트를 완료했지만 비정상적으로 오래 걸리거나 어려움이 큰 경우 1) 부분적으로 테스트를 수행합니다. 0) 테스트의 어떤 부분도 수행할 수 없습니다. ARAT의 최대 점수는 57점입니다(가능한 범위는 0에서 57까지).
3주에 기준선 행동 연구 팔 테스트에서 변경
원통형 파지력
기간: 3주에 기준선 원통형 파지력에서 변경
원통형 파지력은 Dynamometer(CITEC Dynamometer, N)로 평가됩니다.
3주에 기준선 원통형 파지력에서 변경
아빌한드 설문지
기간: 3주 기준 Abilhand 설문지에서 변경
ABILHAND 설문지는 환자의 인지된 어려움에 초점을 맞춘 인터뷰 기반 테스트로서 양손 능력을 평가합니다. 양손 능력은 관련된 전략에 상관없이 양손을 사용해야 하는 일상 활동을 관리할 수 있는 능력으로 정의됩니다. 각 항목에 대한 세 가지 수준의 응답 척도는 '불가능=0, 어려움=1, 쉬움=2, 해당 없음=데이터 누락'으로 평가됩니다.
3주 기준 Abilhand 설문지에서 변경
아빌한드 설문지
기간: 7주 기준 Abilhand 설문지에서 변경
ABILHAND 설문지는 환자의 인지된 어려움에 초점을 맞춘 인터뷰 기반 테스트로서 양손 능력을 평가합니다. 양손 능력은 관련된 전략에 상관없이 양손을 사용해야 하는 일상 활동을 관리할 수 있는 능력으로 정의됩니다. 각 항목에 대한 세 가지 수준의 응답 척도는 '불가능=0, 어려움=1, 쉬움=2, 해당 없음=데이터 누락'으로 평가됩니다.
7주 기준 Abilhand 설문지에서 변경
시스템 사용성 척도
기간: 개입 직후
시스템 사용성 척도(SUS)는 사용성을 측정하기 위한 신뢰할 수 있는 도구를 제공합니다. 응답자를 위한 5가지 응답 옵션이 있는 10개 항목 설문지로 구성됩니다. 매우 동의함에서 매우 동의하지 않음으로.
개입 직후

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SEMG 활성화
기간: 3주에 기준선 sEMG 근육 활성화에서 변경
팔뚝 근육의 sEMG는 REMO 장비를 사용하여 수집됩니다.
3주에 기준선 sEMG 근육 활성화에서 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Giorgia Pregnolato, IRCCS San Camillo Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 4일

기본 완료 (추정된)

2025년 1월 13일

연구 완료 (추정된)

2025년 1월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 3일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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