Účinnost tréninku REMO pro zotavení motoriky rukou po mrtvici (REMO)
Obnova funkce motoru ruky při rehabilitaci mrtvice: Účinnost protokolu zaměřeného na úkoly poskytovaného nositelným zařízením sEMG-biofeedback (REMO)
Motorické postižení horních končetin je jedním z nejčastějších následků po cévní mozkové příhodě. Obnova senzoricko-motorických funkcí horních končetin zůstává skutečně jedním z nejdůležitějších cílů rehabilitace po cévní mozkové příhodě.
V posledních letech byly zkoumány nové přístupy v oblasti neurorehabilitace ke zlepšení motorické regenerace. Použití nositelných zařízení v kombinaci s povrchovou elektromyografií (tj. sEMG) elektrody umožňují detekovat aktivaci svalů pacienta během motorického výkonu. Kromě toho se sEMG používá k poskytování biofeedbacku pacientům o jejich svalové aktivitě během provádění cvičení, aby se zlepšila kontrola motoru a regenerace motoru. Cílem studie je definovat účinnost použití REMO® (Morecognition srl, Turín, Itálie) pro zotavení motoriky ruky po mrtvici.
Bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie ve srovnání s tréninkem zaměřeným na úkoly v rehabilitaci motoriky ruky po cévní mozkové příhodě. Do této studie bude zařazeno 28 pacientů s diagnózou první cévní mozkové příhody. Po procesu randomizace budou účastníci rozděleni do experimentální skupiny (REMO školení) nebo do kontrolní skupiny (trénink zaměřený na úkoly). Účastníci budou hodnoceni před a po ošetření a sEMG bude shromážděno během 12 pohybů rukou. Ošetření se bude skládat z 15 sezení (1h/den, 5 dní/týden, 3 týdny). Nakonec bude sEMG stejných 12 pohybů rukou shromážděno od 15 zdravých subjektů pro porovnání svalové aktivace s normálním referenčním modelem.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cévní mozková příhoda je celosvětově první příčinou trvalé invalidity. Poslední statistická aktualizace American Heart Association (AHA) ukázala, že v příštích letech se počet lidí postižených cévní mozkovou příhodou bude zvyšovat, nejvíce u mladých lidí. Poslední projekce skutečně ukázaly, že do roku 2030 bude mít mozkovou příhodu dalších 3,4 milionu dospělých, což představuje 20,5% nárůst prevalence od roku 2021. Navíc porucha motoriky horních končetin je jedním z nejčastějších následků po cévní mozkové příhodě. Postižení motorických funkcí horních končetin ohrožuje úroveň autonomie pacientů v aktivitě každodenního života. Obnova senzoricko-motorických funkcí horních končetin tak zůstává jedním z nejdůležitějších cílů rehabilitace po cévní mozkové příhodě.
V posledních letech byly zkoumány nové přístupy v oblasti neurorehabilitace ke zlepšení motorické regenerace. Použití nositelných zařízení spočívá v aplikaci senzorů na části těla pacienta. Výhodou nositelného senzoru je shromažďování dat z pohybů pacientů pro posouzení motorických funkcí s vysokou úrovní přesnosti. Navíc nositelné zařízení kombinované s povrchovou elektromyografií (tj. sEMG) elektrody umožňují detekovat aktivaci svalů pacienta během motorického výkonu. sEMG se také používá k poskytování biofeedbacku pacientům o jejich svalové aktivitě během provádění cvičení pro zlepšení motorické kontroly a motorické regenerace. Povrchová elektromyografická biofeedback prokázala dobré výsledky u neurologických stavů pro zlepšení kontroly motoriky a regenerace motoriky ruky.
Vyšetřovatelé vyvinuli nositelné zařízení (REMO®), které sbíralo sEMG ze svalů předloktí během pohybů rukou. V nedávných pracích vyšetřovatelé definovali proveditelnost a bezpečnost použití REMO v rehabilitačním prostředí. Kromě toho výzkumníci definovali klinické rysy pacientů s cévní mozkovou příhodou, kteří byli schopni ovládat zařízení k provedení až 10 pohybů rukou za účelem ovládání rehabilitačního počítačového rozhraní. Cílem této studie je definovat účinnost použití REMO® (Morecognition srl, Turín, Itálie) pro zotavení motoriky ruky po cévní mozkové příhodě ve srovnání se specifickým protokolem motorické rehabilitace ruky (tj. trénink orientovaný na úkoly).
Bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie ve srovnání s tréninkem zaměřeným na úkoly v rehabilitaci motoriky ruky po cévní mozkové příhodě. Do této studie bude zařazeno 28 pacientů s diagnózou první mozkové příhody a bez jiné neurologické diagnózy nebo závažného kognitivního poškození. Po procesu randomizace budou účastníci rozděleni do experimentální skupiny (REMO školení) nebo do kontrolní skupiny (trénink zaměřený na úkoly). Účastníci budou hodnoceni před a po ošetření, aby se definovaly klinické účinky tréninku rukou. Kromě toho budou vyšetřovatelé shromažďovat data sEMG pomocí zařízení REMO během 12 pohybů rukou požadovaných od pacientů před a po tréninku. Ošetření se skládá z 15 sezení (1 hodina/den, 5 dní/týden, 3 týdny). Nakonec bude sEMG stejných 12 pohybů rukou shromážděno od 15 zdravých subjektů, aby se porovnala svalová aktivace pacientů s normálním referenčním modelem.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Giorgia Pregnolato
- Telefonní číslo: 214 +0412207
- E-mail: giorgia.pregnolato@hsancamillo.it
Studijní místa
-
-
Venice
-
Venice-Lido, Venice, Itálie, 30126
- Nábor
- IRCCS San Camillo Hospital
-
Kontakt:
- Giorgia Pregnolato
- Telefonní číslo: 214 +0412207
- E-mail: giorgia.pregnolato@hsancamillo.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednorázová ischemická nebo hemoragická mrtvice
- Fugl-Meyer skóre horních končetin: minimálně 10/66 bodů
Kritéria vyloučení:
- Velká depresivní porucha;
- Zlomeniny;
- Traumatické zranění mozku;
- těžká ideomotorická apraxie;
- těžké zanedbání;
- Těžká porucha verbálního porozumění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: REMO školení
REMO trénink bude sestávat ze sEMG-biofeedback cvičení poskytovaných REMO zařízením.
|
REMO trénink bude sestávat ze sEMG-biofeedback cvičení poskytovaných REMO zařízením.
Školení bude poskytováno 1 hodinu denně, 5 dní/týden, celkem 3 týdny.
|
|
Aktivní komparátor: Školení zaměřené na úkoly
Trénink zaměřený na úkoly se bude skládat z funkčních cvičení specifických pro daný úkol
|
Trénink zaměřený na úkoly se bude skládat z funkčních cvičení specifických pro daný úkol.
Školení bude poskytováno 1 hodinu denně, 5 dní/týden, celkem 3 týdny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Horní končetina - ruka
Časové okno: Změna od základní linie Fugl-Meyer horní končetiny (ruční předměty) po 3 týdnech
|
Fugl-Meyerova část horní končetiny - ruka je specifická část Fugl-Meyerova vyšetření horní končetiny, která hodnotí motorické funkce zápěstí a ruky u pacientů s hemiplegií po mozkové příhodě.
Existují 3 hodnoty: 0 (těžké postižení), 1 (střední postižení), 2 (zachovaná funkce).
Minimální hodnota je 0. Maximální hodnota je 24 bodů, což odpovídá normální funkci motoru ruky.
|
Změna od základní linie Fugl-Meyer horní končetiny (ruční předměty) po 3 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer horní končetina
Časové okno: Změna od základní linie Fugl-Meyer horní končetiny po 3 týdnech
|
Fugl-Meyer Upper Extremity je škála specifická pro cévní mozkovou příhodu, která hodnotí motorické funkce horní končetiny u pacientů s hemiplegií po cévní mozkové příhodě.
Existují 3 hodnoty: 0 (těžké postižení), 1 (střední postižení), 2 (zachovaná funkce).
Minimální hodnota je 0.
|
Změna od základní linie Fugl-Meyer horní končetiny po 3 týdnech
|
|
Fugl-Meyer Assessment - senzace
Časové okno: Změna od základního Fugl-Meyerova hodnocení (pocit) po 3 týdnech
|
Citlivost hemiparetické strany se měří pomocí Fugl-Meyerovy škály. Existují 3 hodnoty: 0 (těžké poškození), 1 (střední poškození), 2 (zachovaná funkce).
Minimální hodnota je 0 bodů, což odpovídá zcela narušené smyslové funkci.
Maximální hodnota je 24 bodů, což odpovídá normálnímu smyslovému fungování.
|
Změna od základního Fugl-Meyerova hodnocení (pocit) po 3 týdnech
|
|
Fugl-Meyerovo hodnocení - bolest a rozsah pohybu
Časové okno: Změna od základního Fugl-Meyerova hodnocení (bolest a rozsah pohybu) po 3 týdnech
|
Bolest a rozsah pohybu hemiparetické horní končetiny se měří pomocí Fugl-Meyerovy škály.
Existují 3 hodnoty: 0 (těžké postižení), 1 (střední postižení), 2 (zachovaná funkce).
Minimální hodnota je 0 bodů, což odpovídá maximální míře bolesti a omezení.
Maximální hodnota je 48 bodů, což odpovídá žádné bolesti a normálnímu rozsahu pohybu.
|
Změna od základního Fugl-Meyerova hodnocení (bolest a rozsah pohybu) po 3 týdnech
|
|
Test krabic a bloků
Časové okno: Změna od základního testu boxu a bloků po 3 týdnech
|
Pacient musí během jedné minuty přenést co nejvíce kostek jednu po druhé z krabice do druhé.
Test se provádí oběma rukama.
|
Změna od základního testu boxu a bloků po 3 týdnech
|
|
Dosažení stupnice výkonu
Časové okno: Změna od základní škály dosažení výkonu po 3 týdnech
|
Škála dosahování výkonu hodnotí schopnost subjektů dosáhnout objektu (konce).
Kužel je umístěn ve vzdálenosti 4 cm (blízko) a 30 cm (daleko) od objektu.
Subjekt je požádán, aby dosáhl a uchopil kužel, pokud je to možné.
Hodnotitel hodnotí kvalitu dosahu místo síly úchopu.
Minimální hodnota je 0 bodů, což odpovídá neschopnosti jakékoli schopnosti dosáhnout objektu.
Maximální hodnota je 36 bodů, což odpovídá zachování schopnosti dosáhnout předmětu.
|
Změna od základní škály dosažení výkonu po 3 týdnech
|
|
Modifikovaná Ashworthova škála - flexor carpi svaly
Časové okno: Změna od základní modifikované Ashworthovy škály (flexor carpi svaly) po 3 týdnech
|
Úroveň spasticity flexorů zápěstních svalů se měří pomocí Modified Ashworth Scale.
Terapeut hodnotí spasticitu každého svalu.
K dispozici je 5 hodnot: 0 (žádné zvýšení svalového tonu), 1 (mírné zvýšení svalového tonu), 2 (výraznější zvýšení svalového tonu), 3 (výrazné zvýšení svalového tonu), 4 (postižená partie rigidní ve flexi popř. rozšíření).
|
Změna od základní modifikované Ashworthovy škály (flexor carpi svaly) po 3 týdnech
|
|
Zkouška devítijamkové desky
Časové okno: Změna oproti základnímu devítijamkovému testu pancíře po 3 týdnech
|
Devítijamkový test Pegboard měří obratnost ruky.
Pacient by měl do desky vložit 9 pinů.
Je tam 9 pinů.
Zaznamená se počet vložených pinů za 50 sekund nebo pokud pacient vloží 9 pinů, pak se zaregistruje čas.
|
Změna oproti základnímu devítijamkovému testu pancíře po 3 týdnech
|
|
Opatření funkční nezávislosti
Časové okno: Změna od základního měření funkční nezávislosti po 3 týdnech
|
Měřící stupnice funkční nezávislosti je 18položková stupnice, která hodnotí míru nezávislosti při vykonávání činností každodenního života.
Existuje 7 hodnot: 1 (celková pomoc nebo netestovatelná), 2 (maximální pomoc), 3 (střední pomoc), 4 (minimální pomoc), 5 (supervize), 6 (upravená nezávislost), 7 (úplná nezávislost).
Minimální hodnoty jsou 18 bodů, což odpovídá nižší úrovni samostatnosti v činnostech denního života.
Maximální hodnota je 126 bodů, což odpovídá maximální míře samostatnosti v činnostech denního života.
|
Změna od základního měření funkční nezávislosti po 3 týdnech
|
|
Test akčního výzkumu paže
Časové okno: Změna od základního akčního výzkumu paže po 3 týdnech
|
Action Research Arm Test (ARAT) hodnotí funkci horní končetiny pomocí observačních metod.
Je to 19-ti položková míra rozdělená do 4 podpoložek (úchop, úchop, špetka, hrubý pohyb paží).
Výkon každé položky je hodnocen na 4bodové ordinální stupnici v rozsahu od: 3) Provádí test normálně; 2) Dokončí test, ale trvá neobvykle dlouho nebo má velké potíže; 1) Provede test částečně; 0) Nemůže provést žádnou část testu.
Maximální skóre na ARAT je 57 bodů (možný rozsah 0 až 57).
|
Změna od základního akčního výzkumu paže po 3 týdnech
|
|
Cylindrická síla uchopení
Časové okno: Změna od základní cylindrické síly uchopení po 3 týdnech
|
Síla cylindrického uchopení je hodnocena pomocí dynamometru (CITEC Dynamometer, N).
|
Změna od základní cylindrické síly uchopení po 3 týdnech
|
|
Abilhand dotazník
Časové okno: Změna oproti základnímu dotazníku Abilhand po 3 týdnech
|
Dotazník ABILHAND hodnotí bimanuální schopnost jako test založený na rozhovoru zaměřený na pacientovy vnímané obtíže.
Bimanuální schopnost je definována jako schopnost zvládat každodenní činnosti, které vyžadují použití obou rukou, bez ohledu na strategii.
Tři úrovně stupnice odezvy pro každou položku, hodnocené jako 'Nemožné=0, Obtížné=1, Snadné=2, Nepoužitelné=chybějící údaje.'.
|
Změna oproti základnímu dotazníku Abilhand po 3 týdnech
|
|
Abilhand dotazník
Časové okno: Změna oproti základnímu dotazníku Abilhand po 7 týdnech
|
Dotazník ABILHAND hodnotí bimanuální schopnost jako test založený na rozhovoru zaměřený na pacientovy vnímané obtíže.
Bimanuální schopnost je definována jako schopnost zvládat každodenní činnosti, které vyžadují použití obou rukou, bez ohledu na strategii.
Tři úrovně stupnice odezvy pro každou položku, hodnocené jako 'Nemožné=0, Obtížné=1, Snadné=2, Nepoužitelné=chybějící údaje.'.
|
Změna oproti základnímu dotazníku Abilhand po 7 týdnech
|
|
Stupnice použitelnosti systému
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
System Usability Scale (SUS) poskytuje spolehlivý nástroj pro měření použitelnosti.
Skládá se z 10položkového dotazníku s pěti možnostmi odpovědi pro respondenty; od Silně souhlasím do Silně nesouhlasím.
|
Bezprostředně po zásahu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
aktivace sEMG
Časové okno: Změna od výchozího sEMG svalové aktivace po 3 týdnech
|
SEMG svalů předloktí bude sbíráno pomocí REMO zařízení.
|
Změna od výchozího sEMG svalové aktivace po 3 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Giorgia Pregnolato, IRCCS San Camillo Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Parker J, Powell L, Mawson S. Effectiveness of Upper Limb Wearable Technology for Improving Activity and Participation in Adult Stroke Survivors: Systematic Review. J Med Internet Res. 2020 Jan 8;22(1):e15981. doi: 10.2196/15981.
- Heidenreich PA, Bozkurt B, Aguilar D, Allen LA, Byun JJ, Colvin MM, Deswal A, Drazner MH, Dunlay SM, Evers LR, Fang JC, Fedson SE, Fonarow GC, Hayek SS, Hernandez AF, Khazanie P, Kittleson MM, Lee CS, Link MS, Milano CA, Nnacheta LC, Sandhu AT, Stevenson LW, Vardeny O, Vest AR, Yancy CW. 2022 AHA/ACC/HFSA Guideline for the Management of Heart Failure: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2022 May 3;145(18):e895-e1032. doi: 10.1161/CIR.0000000000001063. Epub 2022 Apr 1. Erratum In: Circulation. 2022 May 3;145(18):e1033. Circulation. 2022 Sep 27;146(13):e185. Circulation. 2023 Apr 4;147(14):e674.
- Di Girolamo M, Celadon N, Appendino S, Turolla A. and Ariano P. EMG-based biofeedback system for motor rehabilitation: A pilot study,. IEEE Biomedical Circuits and Systems Conference (BioCAS). 2017; pp. 1-4, doi: 10.1109/ BIOCAS.2017.8325086.
- D. Rimini et al.,
- Pregnolato G, Rimini D, Baldan F, Maistrello L, Salvalaggio S, Celadon N, Ariano P, Pirri CF, Turolla A. Clinical Features to Predict the Use of a sEMG Wearable Device (REMO(R)) for Hand Motor Training of Stroke Patients: A Cross-Sectional Cohort Study. Int J Environ Res Public Health. 2023 Mar 14;20(6):5082. doi: 10.3390/ijerph20065082.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021.13
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .