REMO 训练对中风后手部运动恢复的疗效 (REMO)
中风康复中手部运动功能的恢复:sEMG 生物反馈可穿戴设备 (REMO) 提供的面向任务协议的功效
上肢运动障碍是中风后最常见的后遗症之一。 事实上,上肢感觉运动功能的恢复仍然是中风康复中最重要的目标之一。
在过去的几年中,已经研究了神经康复领域的新方法以增强运动恢复。 使用可穿戴设备结合表面肌电图(即 sEMG) 电极允许检测患者在运动表现期间的肌肉激活。 此外,sEMG 用于向患者提供有关他们在运动执行期间肌肉活动的生物反馈,以增强运动控制和运动恢复。 该研究的目的是确定使用 REMO®(Morecognition srl,意大利都灵)对中风后手部运动恢复的疗效。
将进行一项随机对照试验,与面向任务的训练进行比较,以进行中风后的手部运动康复。 28 名诊断为首次中风事件的患者将被纳入本研究。 随机化过程后,参与者将被分配到实验组(REMO 培训)或控制组(任务导向培训)。 将在治疗前后对参与者进行评估,并在 12 次手部运动期间收集 sEMG。 治疗将包括 15 个疗程(1 小时/天,5 天/周,3 周)。 最后,将从 15 名健康受试者中收集相同的 12 次手部动作的 sEMG,以将肌肉激活与正常参考模型进行比较。
研究概览
详细说明
中风是全世界永久性残疾的首要原因。 美国心脏协会 (AHA) 的最新统计数据显示,未来几年中风患者的发病率将会增加,其中大部分是年轻人。 事实上,最新预测显示,到 2030 年,将有 340 万成年人中风,患病率比 2021 年增加 20.5%。 此外,上肢运动障碍是中风后最常见的后遗症之一。 上肢运动功能的损害会影响患者日常生活活动的自主性水平。 因此,上肢感觉运动功能的恢复仍然是中风康复中最重要的目标之一。
在过去的几年中,已经研究了神经康复领域的新方法以增强运动恢复。 可穿戴设备的使用包括将传感器应用于患者的身体部位。 可穿戴传感器的优点是可以从患者的运动中收集数据,以高精度评估运动功能。 此外,可穿戴设备结合表面肌电图(即 sEMG) 电极允许检测患者在运动表现期间的肌肉激活。 sEMG 还用于向患者提供有关他们在执行锻炼期间肌肉活动的生物反馈,以增强运动控制和运动恢复。 表面肌电生物反馈在神经系统疾病中显示出良好的效果,可以改善运动控制和手部运动恢复。
研究人员开发了一种可穿戴设备 (REMO®),可在手部运动期间从前臂肌肉收集 sEMG。 在最近的工作中,研究人员确定了在康复环境中使用 REMO 的可行性和安全性。 此外,研究人员定义了中风患者的临床特征,他们能够控制设备执行多达 10 个手部动作,以控制康复计算机界面。 本研究的目的是确定与特定的手部运动康复方案(即任务导向训练)相比,使用 REMO®(Morecognition srl,意大利都灵)进行中风后手部运动恢复的效果。
将进行一项随机对照试验,与面向任务的训练进行比较,以进行中风后的手部运动康复。 28 名诊断为首次中风事件且没有其他神经系统诊断或严重认知障碍的患者将被纳入本研究。 随机化过程后,参与者将被分配到实验组(REMO 培训)或控制组(任务导向培训)。 参与者将在治疗前后接受评估,以确定手部训练的临床效果。 此外,研究人员将在训练前后对患者进行 12 次手部运动,使用 REMO 设备收集 sEMG 数据。 治疗包括 15 个疗程(每天 1 小时,每周 5 天,持续 3 周)。 最后,将从 15 名健康受试者中收集相同的 12 个手部动作的 sEMG,以将患者的肌肉激活与正常参考模型进行比较。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Giorgia Pregnolato
- 电话号码:214 +0412207
- 邮箱:giorgia.pregnolato@hsancamillo.it
学习地点
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Venice
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Venice-Lido、Venice、意大利、30126
- 招聘中
- IRCCS San Camillo Hospital
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接触:
- Giorgia Pregnolato
- 电话号码:214 +0412207
- 邮箱:giorgia.pregnolato@hsancamillo.it
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 单次缺血性或出血性中风
- Fugl-Meyer 上肢评分:最低 10/66 分
排除标准:
- 严重抑郁症;
- 骨折;
- 创伤性脑损伤;
- 严重的意念运动性失用症;
- 严重忽视;
- 言语理解能力严重受损。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:REMO培训
REMO 培训将包括 REMO 设备提供的 sEMG 生物反馈练习。
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REMO 培训将包括 REMO 设备提供的 sEMG 生物反馈练习。
培训每天1小时,每周5天,共3周。
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有源比较器:面向任务的培训
面向任务的培训将包括针对特定任务的功能练习
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面向任务的培训将包括针对特定任务的功能练习。
培训每天1小时,每周5天,共3周。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Fugl-Meyer 上肢 - 手
大体时间:3 周时基线 Fugl-Meyer 上肢(手部物品)的变化
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Fugl-Meyer Upper Extremity - 手部分是 Fugl-Meyer Upper Extremity 评估的一个特定部分,用于评估中风后偏瘫患者的手腕和手部运动功能。
有 3 个值:0(严重损伤)、1(中度损伤)、2(保留功能)。
最小值为 0。最大值为 24 分,对应于正常的手部运动功能。
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3 周时基线 Fugl-Meyer 上肢(手部物品)的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Fugl-Meyer 上肢
大体时间:3 周时 Fugl-Meyer 上肢基线的变化
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Fugl-Meyer 上肢是一种特定于中风的量表,用于评估中风后偏瘫患者的上肢运动功能。
有 3 个值:0(严重损伤)、1(中度损伤)、2(保留功能)。
最小值为 0。
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3 周时 Fugl-Meyer 上肢基线的变化
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Fugl-Meyer 评估 - 感觉
大体时间:3 周时基线 Fugl-Meyer 评估(感觉)的变化
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偏瘫侧的感觉通过 Fugl-Meyer 量表测量。有 3 个值:0(严重损伤)、1(中度损伤)、2(保留功能)。
最小值为 0 分,对应于感觉功能完全受损。
最大值为 24 分,对应于正常的感觉功能。
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3 周时基线 Fugl-Meyer 评估(感觉)的变化
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Fugl-Meyer 评估 - 疼痛和运动范围
大体时间:3 周时基线 Fugl-Meyer 评估(疼痛和运动范围)的变化
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偏瘫上肢的疼痛和运动范围通过 Fugl-Meyer 量表测量。
有 3 个值:0(严重损伤)、1(中度损伤)、2(保留功能)。
最小值为 0 分,对应于最大程度的疼痛和限制。
最大值为 48 分,对应无痛且活动范围正常。
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3 周时基线 Fugl-Meyer 评估(疼痛和运动范围)的变化
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盒子和积木测试
大体时间:3 周时基线框和块测试的变化
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病人必须在一分钟内将尽可能多的立方体从一个盒子一个接一个地搬运到另一个盒子。
测试用双手进行。
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3 周时基线框和块测试的变化
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达到绩效规模
大体时间:3 周时从基线达到绩效量表的变化
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Reaching Performance Scale 评估受试者到达目标(锥体)的能力。
圆锥体放置在距对象 4 厘米(近)和 30 厘米(远)的位置。
如果可能,要求受试者伸手去拿圆锥体。
评估员评估的是伸手的质量而不是握力。
最小值是0分,对应的是任何到达物体的能力都没有。
最大值为36点,对应于到达物体能力的保留。
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3 周时从基线达到绩效量表的变化
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改良 Ashworth 量表 - 腕屈肌
大体时间:3 周时基线改良 Ashworth 量表(屈腕肌)的变化
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使用改良的 Ashworth 量表测量屈腕肌的痉挛水平。
治疗师评估每块肌肉的痉挛状态。
有 5 个值:0(肌张力无增加)、1(肌张力轻微增加)、2(肌张力更显着增加)、3(肌张力显着增加)、4(患处屈曲或僵硬扩大)。
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3 周时基线改良 Ashworth 量表(屈腕肌)的变化
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九孔钉板测试
大体时间:3 周时基线九孔钉板测试的变化
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九孔钉板测试测量手的灵巧性。
患者应在板上插入 9 个引脚。
有9个引脚。
记录 50 秒内插入的针数,或者如果患者插入 9 针,则记录时间。
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3 周时基线九孔钉板测试的变化
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功能独立性测量
大体时间:3 周时基线功能独立性测量的变化
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功能独立测量量表是一个 18 项量表,用于评估开展日常生活活动的独立程度。
有 7 个值:1(完全协助或不可测试)、2(最大协助)、3(中等协助)、4(最小协助)、5(监督)、6(修正独立)、7(完全独立)。
最低值为 18 分,对应于日常生活活动的较低独立性水平。
最大值为 126 分,对应日常生活活动的最大独立程度。
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3 周时基线功能独立性测量的变化
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行动研究手臂测试
大体时间:3 周时基线行动研究手臂测试的变化
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行动研究手臂测试 (ARAT) 使用观察方法评估上肢功能。
这是一个 19 项措施,分为 4 个子项(抓握、抓握、捏合、粗略的手臂运动)。
每个项目的性能按 4 点顺序量表进行评级,范围为: 3) 正常执行测试; 2)完成考试,但耗时过长或难度较大的; 1) 进行部分测试; 0) 不能进行任何部分的测试。
ARAT 的最高分数是 57 分(可能的范围是 0 到 57)。
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3 周时基线行动研究手臂测试的变化
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圆柱抓力
大体时间:3 周时基线圆柱抓握力的变化
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使用测力计(CITEC 测力计,N)评估圆柱抓握力。
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3 周时基线圆柱抓握力的变化
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技能问卷
大体时间:3 周时基线 Abilhand 问卷的变化
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ABILHAND 问卷将双手能力评估为基于访谈的测试,重点关注患者的感知困难。
双手能力被定义为管理需要使用双手的日常活动的能力,无论涉及何种策略。
每个项目的三个级别的响应量表,评级为“不可能=0,困难=1,容易=2,不适用=缺失数据。”。
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3 周时基线 Abilhand 问卷的变化
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技能问卷
大体时间:7 周时基线 Abilhand 问卷的变化
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ABILHAND 问卷将双手能力评估为基于访谈的测试,重点关注患者的感知困难。
双手能力被定义为管理需要使用双手的日常活动的能力,无论涉及何种策略。
每个项目的三个级别的响应量表,评级为“不可能=0,困难=1,容易=2,不适用=缺失数据。”。
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7 周时基线 Abilhand 问卷的变化
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系统可用性量表
大体时间:干预后立即
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系统可用性量表 (SUS) 为衡量可用性提供了可靠的工具。
它由一个 10 项问卷组成,有五个回答选项可供受访者选择;从强烈同意到强烈不同意。
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干预后立即
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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表面肌电激活
大体时间:3 周时基线 sEMG 肌肉激活的变化
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前臂肌肉的 sEMG 将使用 REMO 设备收集。
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3 周时基线 sEMG 肌肉激活的变化
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Giorgia Pregnolato、IRCCS San Camillo Hospital
出版物和有用的链接
一般刊物
- Parker J, Powell L, Mawson S. Effectiveness of Upper Limb Wearable Technology for Improving Activity and Participation in Adult Stroke Survivors: Systematic Review. J Med Internet Res. 2020 Jan 8;22(1):e15981. doi: 10.2196/15981.
- Heidenreich PA, Bozkurt B, Aguilar D, Allen LA, Byun JJ, Colvin MM, Deswal A, Drazner MH, Dunlay SM, Evers LR, Fang JC, Fedson SE, Fonarow GC, Hayek SS, Hernandez AF, Khazanie P, Kittleson MM, Lee CS, Link MS, Milano CA, Nnacheta LC, Sandhu AT, Stevenson LW, Vardeny O, Vest AR, Yancy CW. 2022 AHA/ACC/HFSA Guideline for the Management of Heart Failure: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2022 May 3;145(18):e895-e1032. doi: 10.1161/CIR.0000000000001063. Epub 2022 Apr 1. Erratum In: Circulation. 2022 May 3;145(18):e1033. Circulation. 2022 Sep 27;146(13):e185. Circulation. 2023 Apr 4;147(14):e674.
- Di Girolamo M, Celadon N, Appendino S, Turolla A. and Ariano P. EMG-based biofeedback system for motor rehabilitation: A pilot study,. IEEE Biomedical Circuits and Systems Conference (BioCAS). 2017; pp. 1-4, doi: 10.1109/ BIOCAS.2017.8325086.
- D. Rimini et al.,
- Pregnolato G, Rimini D, Baldan F, Maistrello L, Salvalaggio S, Celadon N, Ariano P, Pirri CF, Turolla A. Clinical Features to Predict the Use of a sEMG Wearable Device (REMO(R)) for Hand Motor Training of Stroke Patients: A Cross-Sectional Cohort Study. Int J Environ Res Public Health. 2023 Mar 14;20(6):5082. doi: 10.3390/ijerph20065082.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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雷莫的临床试验
-
IRCCS San Camillo, Venezia, Italy完全的