- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05815368
Effekten av REMO-trening for håndmotorisk restitusjon etter hjerneslag (REMO)
Gjenoppretting av håndmotorisk funksjon ved slagrehabilitering: Effektiviteten av en oppgaveorientert protokoll levert av en sEMG-biofeedback Wearable Device (REMO)
Motorisk svekkelse i øvre lemmer er en av de vanligste følgetilstandene etter hjerneslag. Faktisk er gjenoppretting av sensorisk-motoriske funksjoner i øvre lemmer fortsatt et av de viktigste målene i slagrehabilitering.
I de siste årene har nye tilnærminger innen nevrorehabilitering blitt undersøkt for å forbedre motorisk utvinning. Bruken av bærbare enheter kombinert med overflateelektromyografi (dvs. sEMG) elektroder gjør det mulig å oppdage pasientens muskelaktivering under motorisk ytelse. Dessuten brukes sEMG til å gi pasientene biofeedback om muskelaktiviteten deres under utførelse av øvelser for å forbedre motorisk kontroll og motorisk restitusjon. Målet med studien er å definere effekten av å bruke REMO® (Morecognition srl, Torino, Italia) for håndmotorisk restitusjon etter hjerneslag.
Det vil bli gjennomført en randomisert-kontrollert studie sammenlignet med en oppgaveorientert trening, i håndmotorisk rehabilitering etter hjerneslag. 28 pasienter med diagnosen første slagtilfelle vil bli registrert i denne studien. Etter randomiseringsprosess vil deltakerne bli fordelt i Eksperimentell gruppe (REMO-trening) eller i kontrollgruppe (oppgaveorientert opplæring). Deltakerne vil bli vurdert før og etter behandlingen og sEMG vil bli samlet inn i løpet av 12 håndbevegelser. Behandlingen vil bestå av 15 økter (1t/dag, 5dager/uke, 3 uker). Til slutt vil sEMG av de samme 12 håndbevegelsene bli samlet inn fra 15 friske forsøkspersoner for å sammenligne muskelaktivering med en normal referansemodell.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjerneslag er den første årsaken til varig uførhet på verdensbasis. Den siste statistiske oppdateringen fra American Heart Association (AHA) viste at i løpet av de neste årene vil antallet personer som rammes av hjerneslag øke, mest hos unge mennesker. Faktisk viste siste anslag at innen 2030 vil ytterligere 3,4 millioner voksne ha hatt hjerneslag, en økning på 20,5 % i prevalens fra 2021. Dessuten er motorisk svekkelse i øvre lemmer en av de vanligste følgetilstandene etter hjerneslag. Forringelsen av motoriske funksjoner i øvre lemmer kompromitterer nivået av autonomi til pasientene i dagliglivets aktivitet. Dermed er gjenoppretting av sensorisk-motoriske funksjoner i øvre lemmer fortsatt et av de viktigste målene i slagrehabilitering.
I de siste årene har nye tilnærminger innen nevrorehabilitering blitt undersøkt for å forbedre motorisk utvinning. Bruken av bærbare enheter består av påføring av sensorer på pasientens kroppsdeler. Fordelen med en bærbar sensor er å samle inn data fra pasientenes bevegelser for å vurdere motoriske funksjoner med høy nøyaktighet. Dessuten, bærbar enhet kombinert med overflateelektromyografi (dvs. sEMG) elektroder gjør det mulig å oppdage pasientens muskelaktivering under motorisk ytelse. sEMG brukes også til å gi pasientene biofeedback om muskelaktiviteten deres under utførelse av øvelser for å forbedre motorisk kontroll og motorisk restitusjon. Overflate elektromyografisk biofeedback viste gode resultater i nevrologiske tilstander for å forbedre motorisk kontroll og håndmotorisk restitusjon.
Etterforskerne utviklet en bærbar enhet (REMO®) som samlet inn sEMG fra underarmsmusklene under håndbevegelser. I nyere arbeider har etterforskerne definert gjennomførbarheten og sikkerheten ved å bruke REMO i en rehabiliteringssetting. Videre definerte etterforskerne de kliniske egenskapene til slagpasienter i stand til å kontrollere enheten til å utføre opptil 10 håndbevegelser for å kontrollere et rehabiliteringsdatamaskingrensesnitt. Målet med denne studien er å definere effekten av å bruke REMO® (Morecognition srl, Torino, Italia) for håndmotorisk restitusjon etter hjerneslag sammenlignet med en spesifikk protokoll for håndmotorisk rehabilitering (dvs. oppgaveorientert trening).
Det vil bli gjennomført en randomisert-kontrollert studie sammenlignet med en oppgaveorientert trening, i håndmotorisk rehabilitering etter hjerneslag. 28 pasienter med diagnosen første slagtilfelle, og uten annen nevrologisk diagnose eller alvorlig kognitiv svikt, vil bli inkludert i denne studien. Etter randomiseringsprosess vil deltakerne bli fordelt i Eksperimentell gruppe (REMO-trening) eller i kontrollgruppe (oppgaveorientert opplæring). Deltakerne vil bli vurdert før og etter behandlingen for å definere de kliniske effektene av håndtreningen. Videre vil etterforskerne samle inn sEMG-data ved hjelp av REMO-enheten under 12 håndbevegelser som kreves for pasientene før og etter treningen. Behandlingen består av 15 økter, (1 time/dag, i 5 dager/uke, i 3 uker). Til slutt vil sEMG av de samme 12 håndbevegelsene bli samlet inn fra 15 friske forsøkspersoner for å sammenligne pasienters muskelaktivering med en normal referansemodell.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Giorgia Pregnolato
- Telefonnummer: 214 +0412207
- E-post: giorgia.pregnolato@hsancamillo.it
Studiesteder
-
-
Venice
-
Venice-Lido, Venice, Italia, 30126
- Rekruttering
- IRCCS San Camillo Hospital
-
Ta kontakt med:
- Giorgia Pregnolato
- Telefonnummer: 214 +0412207
- E-post: giorgia.pregnolato@hsancamillo.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enkelt iskemisk eller hemorragisk slag
- Fugl-Meyer Poengsum for øvre ekstremitet: minimum 10/66 poeng
Ekskluderingskriterier:
- Major depressiv lidelse;
- Brudd;
- Traumatisk hjerneskade;
- Alvorlig ideomotorisk apraksi;
- Alvorlig omsorgssvikt;
- Alvorlig svekkelse av verbal forståelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: REMO trening
REMO-trening vil bestå av sEMG-biofeedback-øvelser levert av REMO-enhet.
|
REMO-trening vil bestå av sEMG-biofeedback-øvelser levert av REMO-enhet.
Opplæringen vil bli gitt 1 time om dagen, i 5 dager/uke, i totalt 3 uker.
|
|
Aktiv komparator: Oppgaveorientert opplæring
Oppgaveorientert opplæring vil bestå av oppgavespesifikke funksjonelle øvelser
|
Oppgaveorientert opplæring vil bestå av oppgavespesifikke funksjonelle øvelser.
Opplæringen vil bli gitt 1 time om dagen, i 5 dager/uke, i totalt 3 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Øvre ekstremitet - hånd
Tidsramme: Endring fra Baseline Fugl-Meyer øvre ekstremitet (håndartikler) etter 3 uker
|
Fugl-Meyer øvre ekstremitet - håndseksjon er en spesifikk del av Fugl-Meyer øvre ekstremitetsvurdering som vurderer håndleddets og håndens motoriske funksjon hos pasienter med hemiplegi etter slag.
Det er 3 verdier: 0 (alvorlig svekkelse), 1 (moderat svekkelse), 2 (bevart funksjon).
Minimumsverdien er 0. Maksimumsverdien er 24 poeng, som tilsvarer normal håndmotorisk funksjon.
|
Endring fra Baseline Fugl-Meyer øvre ekstremitet (håndartikler) etter 3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer øvre ekstremitet
Tidsramme: Endring fra baseline Fugl-Meyer øvre ekstremitet ved 3 uker
|
Fugl-Meyer øvre ekstremitet er en slagspesifikk skala som vurderer de motoriske funksjonene i øvre lemmer hos pasienter med hemiplegi etter slag.
Det er 3 verdier: 0 (alvorlig svekkelse), 1 (moderat svekkelse), 2 (bevart funksjon).
Minimumsverdien er 0.
|
Endring fra baseline Fugl-Meyer øvre ekstremitet ved 3 uker
|
|
Fugl-Meyer Vurdering - sensasjon
Tidsramme: Endring fra Baseline Fugl-Meyer Assessment (sensasjon) ved 3 uker
|
Følelsen av den hemiparetiske siden måles ved hjelp av Fugl-Meyer-skalaen. Det er 3 verdier: 0 (alvorlig svekkelse), 1 (moderat svekkelse), 2 (bevart funksjon).
Minimumsverdien er 0 poeng, som tilsvarer helt nedsatt sansefunksjon.
Maksimumsverdien er 24 poeng, som tilsvarer normal sensorisk funksjon.
|
Endring fra Baseline Fugl-Meyer Assessment (sensasjon) ved 3 uker
|
|
Fugl-Meyer-vurdering - smerte og bevegelsesområde
Tidsramme: Endring fra baseline Fugl-Meyer-vurdering (smerte og bevegelsesområde) etter 3 uker
|
Smerte og bevegelsesområde i den hemiparetiske øvre ekstremitet måles ved hjelp av Fugl-Meyer-skalaen.
Det er 3 verdier: 0 (alvorlig svekkelse), 1 (moderat svekkelse), 2 (bevart funksjon).
Minimumsverdien er 0 poeng, som tilsvarer maksimalt nivå av smerte og begrensning.
Maksimumsverdien er 48 poeng, som tilsvarer ingen smerte og normalt bevegelsesområde.
|
Endring fra baseline Fugl-Meyer-vurdering (smerte og bevegelsesområde) etter 3 uker
|
|
Boks og blokker test
Tidsramme: Bytt fra Baseline Box and Blocks Test etter 3 uker
|
Pasienten må bære så mange kuber som mulig, én etter én, fra en boks til en annen på ett minutt.
Testen utføres med begge hender.
|
Bytt fra Baseline Box and Blocks Test etter 3 uker
|
|
Nå ytelsesskala
Tidsramme: Endring fra Baseline Reaching Performance Scale etter 3 uker
|
Reaching Performance Scale vurderer forsøkspersonens evne til å nå et objekt (akone).
Kjeglen er plassert i både 4 cm (nær) og 30 cm (langt) avstand fra motivet.
Observanden blir bedt om å nå og ta tak i kjeglen hvis mulig.
Evaluatoren verdsetter kvaliteten på rekkevidden i stedet for grepsstyrken.
Minimumsverdien er 0 poeng, som tilsvarer manglende evne til å nå et objekt.
Maksimumsverdien er 36 poeng, som tilsvarer bevaring av evnen til å nå et objekt.
|
Endring fra Baseline Reaching Performance Scale etter 3 uker
|
|
Modifisert Ashworth Scale - flexor carpi muskler
Tidsramme: Endring fra Baseline Modified Ashworth Scale (flexor carpi-muskler) etter 3 uker
|
Spastisitetsnivået til flexor carpi-muskler måles ved hjelp av Modified Ashworth-skalaen.
Terapeuten vurderer spastisiteten til hver muskel.
Det er 5 verdier: 0 (ingen økning i muskeltonus), 1 (liten økning i muskeltonus), 2 (mer markert økning i muskeltonus), 3 (betydelig økning i muskeltonus), 4 (berørt del stiv i fleksjon eller Utvidelse).
|
Endring fra Baseline Modified Ashworth Scale (flexor carpi-muskler) etter 3 uker
|
|
Ni-hulls Pegboard Test
Tidsramme: Endring fra Baseline Ni-hulls Pegboard Test ved 3 uker
|
Ni-hulls Pegboard Test måler håndens fingerferdighet.
Pasienten skal sette inn 9 pinner i brettet.
Det er 9 pinner.
Antall pinner satt inn på 50 sek registreres eller hvis pasienten satt inn 9 pinner, så registreres tiden.
|
Endring fra Baseline Ni-hulls Pegboard Test ved 3 uker
|
|
Funksjonelt uavhengighetsmål
Tidsramme: Endring fra baseline funksjonell uavhengighetsmål ved 3 uker
|
Tiltaksskala for funksjonell uavhengighet er en skala med 18 punkter som vurderer graden av uavhengighet i å utføre dagliglivets aktiviteter.
Det er 7 verdier: 1 (Total assistanse eller ikke testbar), 2 (Maksimal assistanse), 3 (Moderat assistanse), 4 (Minimal assistanse), 5 (Tilsyn), 6 (Modifisert uavhengighet), 7 (Fullstendig uavhengighet).
Minimumsverdiene er 18 poeng, som tilsvarer lavere grad av uavhengighet i dagliglivets aktiviteter.
Maksimumsverdien er 126 poeng, som tilsvarer maksimal grad av uavhengighet i dagliglivets aktiviteter.
|
Endring fra baseline funksjonell uavhengighetsmål ved 3 uker
|
|
Action Research Arm Test
Tidsramme: Endring fra Baseline Action Research Arm Test ved 3 uker
|
Action Research Arm Test (ARAT) vurderer funksjon av øvre lemmer ved hjelp av observasjonsmetoder.
Det er et mål på 19 deler delt inn i 4 underpunkter (grep, grep, klype, grov armbevegelse).
Ytelse på hvert element er vurdert på en 4-punkts ordinær skala som strekker seg fra: 3) Utfører testen normalt; 2) Fullfører test, men tar unormalt lang tid eller har store vanskeligheter; 1) Utfører testen delvis; 0) Kan ikke utføre noen del av testen.
Maksimal poengsum på ARAT er 57 poeng (mulig område 0 til 57).
|
Endring fra Baseline Action Research Arm Test ved 3 uker
|
|
Sylindrisk gripekraft
Tidsramme: Bytt fra baseline sylindrisk gripekraft ved 3 uker
|
Den sylindriske gripekraften vurderes med Dynamometer (CITEC Dynamometer, N).
|
Bytt fra baseline sylindrisk gripekraft ved 3 uker
|
|
Abilhand spørreskjema
Tidsramme: Endring fra Baseline Abilhand spørreskjema etter 3 uker
|
ABILHAND spørreskjema vurderer bimanuell evne som en intervjubasert test med fokus på pasientens opplevde vanske.
Bimanuell evne er definert som evnen til å håndtere daglige aktiviteter som krever bruk av begge hender, uansett hvilke strategier som er involvert.
Tre nivåer av svarskala for hvert element, vurdert som 'Umulig=0, Vanskelig=1, Lett=2, Ikke relevant=mangler data.'.
|
Endring fra Baseline Abilhand spørreskjema etter 3 uker
|
|
Abilhand spørreskjema
Tidsramme: Endring fra Baseline Abilhand spørreskjema ved 7 uker
|
ABILHAND spørreskjema vurderer bimanuell evne som en intervjubasert test med fokus på pasientens opplevde vanske.
Bimanuell evne er definert som evnen til å håndtere daglige aktiviteter som krever bruk av begge hender, uansett hvilke strategier som er involvert.
Tre nivåer av svarskala for hvert element, vurdert som 'Umulig=0, Vanskelig=1, Lett=2, Ikke relevant=mangler data.'.
|
Endring fra Baseline Abilhand spørreskjema ved 7 uker
|
|
Systembrukerbarhetsskala
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
System Usability Scale (SUS) gir et pålitelig verktøy for å måle brukervennligheten.
Den består av et spørreskjema på 10 punkter med fem svaralternativer for respondentene; fra Helt enig til Helt uenig.
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sEMG-aktivering
Tidsramme: Endring fra baseline sEMG muskelaktivering etter 3 uker
|
SEMG fra underarmsmusklene vil bli samlet inn ved hjelp av REMO-enheten.
|
Endring fra baseline sEMG muskelaktivering etter 3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Giorgia Pregnolato, IRCCS San Camillo Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Parker J, Powell L, Mawson S. Effectiveness of Upper Limb Wearable Technology for Improving Activity and Participation in Adult Stroke Survivors: Systematic Review. J Med Internet Res. 2020 Jan 8;22(1):e15981. doi: 10.2196/15981.
- Heidenreich PA, Bozkurt B, Aguilar D, Allen LA, Byun JJ, Colvin MM, Deswal A, Drazner MH, Dunlay SM, Evers LR, Fang JC, Fedson SE, Fonarow GC, Hayek SS, Hernandez AF, Khazanie P, Kittleson MM, Lee CS, Link MS, Milano CA, Nnacheta LC, Sandhu AT, Stevenson LW, Vardeny O, Vest AR, Yancy CW. 2022 AHA/ACC/HFSA Guideline for the Management of Heart Failure: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2022 May 3;145(18):e895-e1032. doi: 10.1161/CIR.0000000000001063. Epub 2022 Apr 1. Erratum In: Circulation. 2022 May 3;145(18):e1033. Circulation. 2022 Sep 27;146(13):e185. Circulation. 2023 Apr 4;147(14):e674.
- Di Girolamo M, Celadon N, Appendino S, Turolla A. and Ariano P. EMG-based biofeedback system for motor rehabilitation: A pilot study,. IEEE Biomedical Circuits and Systems Conference (BioCAS). 2017; pp. 1-4, doi: 10.1109/ BIOCAS.2017.8325086.
- D. Rimini et al.,
- Pregnolato G, Rimini D, Baldan F, Maistrello L, Salvalaggio S, Celadon N, Ariano P, Pirri CF, Turolla A. Clinical Features to Predict the Use of a sEMG Wearable Device (REMO(R)) for Hand Motor Training of Stroke Patients: A Cross-Sectional Cohort Study. Int J Environ Res Public Health. 2023 Mar 14;20(6):5082. doi: 10.3390/ijerph20065082.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021.13
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .