- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05815368
Werkzaamheid van REMO-training voor handmotorisch herstel na een beroerte (REMO)
Herstel van handmotorische functie bij revalidatie na een beroerte: doeltreffendheid van een taakgericht protocol geleverd door een sEMG-biofeedback draagbaar apparaat (REMO)
Motorische stoornissen van de bovenste ledematen zijn een van de meest voorkomende gevolgen na een beroerte. Het herstel van de sensomotorische functies van de bovenste ledematen blijft inderdaad een van de belangrijkste doelen bij revalidatie na een beroerte.
In de afgelopen jaren zijn nieuwe benaderingen op het gebied van neurorevalidatie onderzocht om motorisch herstel te verbeteren. Het gebruik van draagbare apparaten in combinatie met oppervlakte-elektromyografie (d.w.z. sEMG)-elektroden maken het mogelijk om spieractivatie van patiënten tijdens motorische prestaties te detecteren. Bovendien wordt sEMG gebruikt om de patiënten biofeedback te geven over hun spieractiviteit tijdens de uitvoering van oefeningen om de motorische controle en het motorisch herstel te verbeteren. Het doel van de studie is om de effectiviteit te bepalen van het gebruik van REMO® (Morecognition srl, Turijn, Italië) voor handmotorisch herstel na een beroerte.
Er zal een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek worden uitgevoerd in vergelijking met een taakgerichte training in handmotorische revalidatie na een beroerte. 28 patiënten met de diagnose 'eerste beroerte' zullen in deze studie worden opgenomen. Na het randomisatieproces worden de deelnemers ingedeeld in een experimentele groep (REMO-training) of in een controlegroep (taakgerichte training). De deelnemers worden voor en na de behandeling beoordeeld en sEMG wordt verzameld tijdens 12 handbewegingen. De behandeling bestaat uit 15 sessies (1 uur/dag, 5 dagen/week, 3 weken). Ten slotte zal de sEMG van dezelfde 12 handbewegingen worden verzameld van 15 gezonde proefpersonen om spieractivatie te vergelijken met een normaal referentiemodel.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Beroerte is wereldwijd de eerste oorzaak van blijvende invaliditeit. De laatste statistische update van de American Heart Association (AHA) toonde aan dat in de komende jaren het aantal mensen met een beroerte zal toenemen, de meeste bij jonge mensen. De laatste prognoses toonden inderdaad aan dat tegen 2030 nog eens 3,4 miljoen volwassenen een beroerte zullen hebben gehad, een stijging van 20,5% in de prevalentie vanaf 2021. Bovendien is een motorische beperking van de bovenste ledematen een van de meest voorkomende gevolgen na een beroerte. De verslechtering van de motorische functies van de bovenste ledematen brengt het niveau van autonomie van de patiënten in het dagelijkse leven in gevaar. Het herstel van de sensomotorische functies van de bovenste ledematen blijft dus een van de belangrijkste doelen bij revalidatie na een beroerte.
In de afgelopen jaren zijn nieuwe benaderingen op het gebied van neurorevalidatie onderzocht om motorisch herstel te verbeteren. Het gebruik van draagbare apparaten bestaat uit het aanbrengen van sensoren op de lichaamsdelen van de patiënt. Het voordeel van een draagbare sensor is het verzamelen van gegevens over de bewegingen van patiënten om motorische functies met een hoge mate van nauwkeurigheid te beoordelen. Bovendien kan een draagbaar apparaat in combinatie met oppervlakte-elektromyografie (d.w.z. sEMG)-elektroden maken het mogelijk om spieractivatie van patiënten tijdens motorische prestaties te detecteren. sEMG wordt ook gebruikt om de patiënten biofeedback te geven over hun spieractiviteit tijdens de uitvoering van oefeningen om de motorische controle en het motorisch herstel te verbeteren. Oppervlakte-elektromyografische biofeedback liet goede resultaten zien bij neurologische aandoeningen om de motorische controle en het herstel van de handmotoriek te verbeteren.
De onderzoekers ontwikkelden een draagbaar apparaat (REMO®) dat sEMG van onderarmspieren verzamelde tijdens handbewegingen. In recente werken hebben de onderzoekers de haalbaarheid en veiligheid van het gebruik van REMO in een revalidatieomgeving gedefinieerd. Bovendien definieerden de onderzoekers de klinische kenmerken van patiënten met een beroerte die het apparaat konden bedienen om tot 10 handbewegingen uit te voeren om een revalidatiecomputerinterface te besturen. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te definiëren van het gebruik van REMO® (Morecognition srl, Turijn, Italië) voor handmotorisch herstel na een beroerte in vergelijking met een specifiek protocol voor handmotorische revalidatie (d.w.z. taakgerichte training).
Er zal een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek worden uitgevoerd in vergelijking met een taakgerichte training in handmotorische revalidatie na een beroerte. 28 patiënten met de diagnose van een eerste beroerte, en zonder andere neurologische diagnose of ernstige cognitieve stoornissen, zullen in deze studie worden opgenomen. Na het randomisatieproces worden de deelnemers ingedeeld in een experimentele groep (REMO-training) of in een controlegroep (taakgerichte training). De deelnemers worden voor en na de behandeling beoordeeld om de klinische effecten van de handtraining te bepalen. Bovendien zullen de onderzoekers sEMG-gegevens verzamelen met behulp van het REMO-apparaat tijdens 12 handbewegingen die de patiënten voor en na de training nodig hebben. De behandeling bestaat uit 15 sessies (1 uur/dag, gedurende 5 dagen/week, gedurende 3 weken). Ten slotte zal het sEMG van dezelfde 12 handbewegingen worden verzameld van 15 gezonde proefpersonen om de spieractivatie van patiënten te vergelijken met een normaal referentiemodel.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Giorgia Pregnolato
- Telefoonnummer: 214 +0412207
- E-mail: giorgia.pregnolato@hsancamillo.it
Studie Locaties
-
-
Venice
-
Venice-Lido, Venice, Italië, 30126
- Werving
- IRCCS San Camillo Hospital
-
Contact:
- Giorgia Pregnolato
- Telefoonnummer: 214 +0412207
- E-mail: giorgia.pregnolato@hsancamillo.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Enkele ischemische of hemorragische beroerte
- Fugl-Meyer Score Bovenste Extremiteit: minimaal 10/66 punten
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige depressieve stoornis;
- Breuken;
- Traumatische hersenschade;
- Ernstige ideomotorische araxie;
- Ernstige verwaarlozing;
- Ernstige beperking van verbaal begrip.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: REMO-opleiding
REMO-training zal bestaan uit sEMG-biofeedback-oefeningen die door het REMO-apparaat worden geleverd.
|
REMO-training zal bestaan uit sEMG-biofeedback-oefeningen die door het REMO-apparaat worden geleverd.
De training wordt 1 uur per dag gegeven, gedurende 5 dagen/week, in totaal 3 weken.
|
|
Actieve vergelijker: Taakgericht trainen
Taakgericht trainen zal bestaan uit taakspecifieke functionele oefeningen
|
Taakgericht trainen zal bestaan uit taakspecifieke functionele oefeningen.
De training wordt 1 uur per dag gegeven, gedurende 5 dagen/week, in totaal 3 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer bovenste extremiteit - hand
Tijdsspanne: Verandering van basislijn Fugl-Meyer bovenste extremiteit (handartikelen) na 3 weken
|
Fugl-Meyer Upper Extremity - hand sectie is een specifiek onderdeel van Fugl-Meyer Upper Extremity assessment dat de pols- en handmotorische functie beoordeelt bij patiënten met hemiplegie na een beroerte.
Er zijn 3 waarden: 0 (ernstige beperking), 1 (matige beperking), 2 (behoud van functie).
De minimale waarde is 0. De maximale waarde is 24 punten, wat overeenkomt met de normale handmotorische functie.
|
Verandering van basislijn Fugl-Meyer bovenste extremiteit (handartikelen) na 3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer bovenste extremiteit
Tijdsspanne: Verandering van basislijn Fugl-Meyer bovenste extremiteit na 3 weken
|
Fugl-Meyer Upper Extremity is een beroerte-specifieke schaal die de motorische functies van de bovenste ledematen beoordeelt bij patiënten met hemiplegie na een beroerte.
Er zijn 3 waarden: 0 (ernstige beperking), 1 (matige beperking), 2 (behoud van functie).
De minimale waarde is 0.
|
Verandering van basislijn Fugl-Meyer bovenste extremiteit na 3 weken
|
|
Fugl-Meyer Beoordeling - sensatie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van Baseline Fugl-Meyer Assessment (sensatie) na 3 weken
|
Het gevoel van de hemiparetische zijde wordt gemeten met behulp van de Fugl-Meyer-schaal. Er zijn 3 waarden: 0 (ernstige stoornis), 1 (matige stoornis), 2 (behoud van functie).
De minimale waarde is 0 punten, wat overeenkomt met een volledig verminderde sensorische functie.
De maximale waarde is 24 punten, wat overeenkomt met normaal sensorisch functioneren.
|
Verandering ten opzichte van Baseline Fugl-Meyer Assessment (sensatie) na 3 weken
|
|
Fugl-Meyer Assessment - pijn en bewegingsbereik
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van basislijn Fugl-Meyer-beoordeling (pijn en bewegingsbereik) na 3 weken
|
Pijn en bewegingsbereik van de hemiparetische bovenste extremiteit wordt gemeten met behulp van de Fugl-Meyer-schaal.
Er zijn 3 waarden: 0 (ernstige beperking), 1 (matige beperking), 2 (behoud van functie).
De minimale waarde is 0 punten, wat overeenkomt met het maximale niveau van pijn en beperking.
De maximale waarde is 48 punten, wat overeenkomt met geen pijn en een normaal bewegingsbereik.
|
Verandering ten opzichte van basislijn Fugl-Meyer-beoordeling (pijn en bewegingsbereik) na 3 weken
|
|
Doos- en blokkentest
Tijdsspanne: Verandering van Baseline Box en Blocks Test na 3 weken
|
De patiënt moet in één minuut zoveel mogelijk kubussen één voor één van de ene doos naar de andere dragen.
De test wordt met beide handen uitgevoerd.
|
Verandering van Baseline Box en Blocks Test na 3 weken
|
|
Prestatieschaal bereiken
Tijdsspanne: Verandering van Baseline Reaching Performance Scale na 3 weken
|
Reaching Performance Scale beoordeelt het vermogen van proefpersonen om een object (acone) te bereiken.
De kegel wordt zowel op 4 cm (dichtbij) als op 30 cm (veraf) van het onderwerp geplaatst.
De proefpersoon wordt gevraagd om indien mogelijk de kegel te reiken en vast te pakken.
De beoordelaar beoordeelt de kwaliteit van het reiken in plaats van de grijpkracht.
De minimumwaarde is0 punten, wat overeenkomt met het onvermogen om een object te bereiken.
De maximale waarde is 36 punten, wat overeenkomt met het behoud van de mogelijkheid om een object te bereiken.
|
Verandering van Baseline Reaching Performance Scale na 3 weken
|
|
Gemodificeerde Ashworth-schaal - flexor carpi-spieren
Tijdsspanne: Verandering van baseline gemodificeerde Ashworth-schaal (flexor carpi-spieren) na 3 weken
|
Het spasticiteitsniveau van de flexor carpi-spieren wordt gemeten met behulp van de gemodificeerde Ashworth-schaal.
De therapeut evalueert de spasticiteit van elke spier.
Er zijn 5 waarden: 0 (geen toename van de spierspanning), 1 (lichte toename van de spierspanning), 2 (meer uitgesproken toename van de spierspanning), 3 (aanzienlijke toename van de spierspanning), 4 (aangedane deel stijf in flexie of verlenging).
|
Verandering van baseline gemodificeerde Ashworth-schaal (flexor carpi-spieren) na 3 weken
|
|
Pegboard-test met negen gaten
Tijdsspanne: Verandering van Baseline Pegboard-test met negen gaten na 3 weken
|
Nine Hole Pegboard Test meet de behendigheid van de hand.
De patiënt moet 9 pinnen in het bord steken.
Er zijn 9 pinnen.
Het aantal ingebrachte pinnen in 50 seconden wordt geregistreerd of als de patiënt 9 pinnen inbrengt, wordt de tijd geregistreerd.
|
Verandering van Baseline Pegboard-test met negen gaten na 3 weken
|
|
Functionele onafhankelijkheidsmaatstaf
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline functionele onafhankelijkheidsmeting na 3 weken
|
De schaal Functionele Onafhankelijkheidsmaat is een schaal met 18 items die de mate van onafhankelijkheid beoordeelt bij het uitvoeren van activiteiten van het dagelijks leven.
Er zijn 7 waarden: 1 (totale assistentie of niet testbaar), 2 (maximale assistentie), 3 (matige assistentie), 4 (minimale assistentie), 5 (supervisie), 6 (gemodificeerde onafhankelijkheid), 7 (volledige onafhankelijkheid).
De minimumwaarde is 18 punten, wat overeenkomt met het lagere niveau van onafhankelijkheid in activiteiten van het dagelijks leven.
De maximale waarde is 126 punten, wat overeenkomt met het maximale niveau van onafhankelijkheid in activiteiten van het dagelijks leven.
|
Verandering ten opzichte van baseline functionele onafhankelijkheidsmeting na 3 weken
|
|
Action Research-armtest
Tijdsspanne: Verandering van Baseline Action Research Arm Test na 3 weken
|
Action Research Arm Test (ARAT) beoordeelt het functioneren van de bovenste ledematen met behulp van observatiemethoden.
Het is een meting van 19 items, verdeeld in 4 subitems (grijpen, grijpen, knijpen, grove armbewegingen).
Prestaties op elk item worden beoordeeld op een 4-punts ordinale schaal, variërend van: 3) Voert de test normaal uit; 2) Voltooit test, maar duurt abnormaal lang of heeft grote moeite; 1) Voert test gedeeltelijk uit; 0) Kan geen enkel deel van de test uitvoeren.
De maximale score op de ARAT is 57 punten (mogelijk bereik 0 tot 57).
|
Verandering van Baseline Action Research Arm Test na 3 weken
|
|
Cilindrische grijpkracht
Tijdsspanne: Verandering van basislijn cilindrische grijpkracht na 3 weken
|
De cilindrische grijpkracht wordt beoordeeld met een rollenbank (CITEC-dynamometer, N).
|
Verandering van basislijn cilindrische grijpkracht na 3 weken
|
|
Abilhand-vragenlijst
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Abilhand-vragenlijst na 3 weken
|
De ABILHAND-vragenlijst beoordeelt het bimanuele vermogen als een op interviews gebaseerde test gericht op de ervaren moeilijkheid van de patiënt.
Bimanueel vermogen wordt gedefinieerd als het vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren die het gebruik van beide handen vereisen, ongeacht de betrokken strategieën.
Drie niveaus van antwoordschaal voor elk item, beoordeeld als 'Onmogelijk=0, Moeilijk=1, Gemakkelijk=2, Niet van toepassing=ontbrekende gegevens.'.
|
Verandering ten opzichte van baseline Abilhand-vragenlijst na 3 weken
|
|
Abilhand-vragenlijst
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Abilhand-vragenlijst na 7 weken
|
De ABILHAND-vragenlijst beoordeelt het bimanuele vermogen als een op interviews gebaseerde test gericht op de ervaren moeilijkheid van de patiënt.
Bimanueel vermogen wordt gedefinieerd als het vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren die het gebruik van beide handen vereisen, ongeacht de betrokken strategieën.
Drie niveaus van antwoordschaal voor elk item, beoordeeld als 'Onmogelijk=0, Moeilijk=1, Gemakkelijk=2, Niet van toepassing=ontbrekende gegevens.'.
|
Verandering ten opzichte van baseline Abilhand-vragenlijst na 7 weken
|
|
Schaal voor bruikbaarheid van het systeem
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep
|
De System Usability Scale (SUS) biedt een betrouwbaar instrument om de bruikbaarheid te meten.
Het bestaat uit een vragenlijst van 10 items met vijf antwoordopties voor respondenten; van helemaal mee eens tot helemaal mee oneens.
|
Meteen na de ingreep
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
sEMG-activering
Tijdsspanne: Verandering van baseline sEMG-spieractivatie na 3 weken
|
Het sEMG van de onderarmspieren wordt verzameld met behulp van het REMO-apparaat.
|
Verandering van baseline sEMG-spieractivatie na 3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Giorgia Pregnolato, IRCCS San Camillo Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Parker J, Powell L, Mawson S. Effectiveness of Upper Limb Wearable Technology for Improving Activity and Participation in Adult Stroke Survivors: Systematic Review. J Med Internet Res. 2020 Jan 8;22(1):e15981. doi: 10.2196/15981.
- Heidenreich PA, Bozkurt B, Aguilar D, Allen LA, Byun JJ, Colvin MM, Deswal A, Drazner MH, Dunlay SM, Evers LR, Fang JC, Fedson SE, Fonarow GC, Hayek SS, Hernandez AF, Khazanie P, Kittleson MM, Lee CS, Link MS, Milano CA, Nnacheta LC, Sandhu AT, Stevenson LW, Vardeny O, Vest AR, Yancy CW. 2022 AHA/ACC/HFSA Guideline for the Management of Heart Failure: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2022 May 3;145(18):e895-e1032. doi: 10.1161/CIR.0000000000001063. Epub 2022 Apr 1. Erratum In: Circulation. 2022 May 3;145(18):e1033. Circulation. 2022 Sep 27;146(13):e185. Circulation. 2023 Apr 4;147(14):e674.
- Di Girolamo M, Celadon N, Appendino S, Turolla A. and Ariano P. EMG-based biofeedback system for motor rehabilitation: A pilot study,. IEEE Biomedical Circuits and Systems Conference (BioCAS). 2017; pp. 1-4, doi: 10.1109/ BIOCAS.2017.8325086.
- D. Rimini et al.,
- Pregnolato G, Rimini D, Baldan F, Maistrello L, Salvalaggio S, Celadon N, Ariano P, Pirri CF, Turolla A. Clinical Features to Predict the Use of a sEMG Wearable Device (REMO(R)) for Hand Motor Training of Stroke Patients: A Cross-Sectional Cohort Study. Int J Environ Res Public Health. 2023 Mar 14;20(6):5082. doi: 10.3390/ijerph20065082.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021.13
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .