Eficácia do treinamento REMO para recuperação motora da mão após AVC (REMO)
RECUPERAÇÃO DA FUNÇÃO MOTORA DA MÃO NA REABILITAÇÃO DE AVC: Eficácia de um protocolo orientado a tarefas fornecido por um dispositivo vestível de biofeedback sEMG (REMO)
O comprometimento motor do membro superior é uma das sequelas mais comuns após o AVC. De fato, a recuperação das funções sensório-motoras dos membros superiores continua sendo um dos objetivos mais importantes na reabilitação do AVC.
Nos últimos anos, novas abordagens no campo da neurorreabilitação têm sido investigadas para melhorar a recuperação motora. O uso de dispositivos vestíveis combinados com eletromiografia de superfície (i.e. sEMG) permite detectar a ativação muscular do paciente durante o desempenho motor. Além disso, o sEMG é usado para fornecer aos pacientes o biofeedback sobre sua atividade muscular durante a execução dos exercícios para melhorar o controle motor e a recuperação motora. O objetivo do estudo é definir a eficácia do uso do REMO® (Morecognition srl, Torino, Itália) para a recuperação motora da mão após AVC.
Será realizado um ensaio randomizado controlado comparado a um treinamento orientado a tarefas, na reabilitação motora da mão após AVC. 28 pacientes com diagnóstico de primeiro evento de AVC serão incluídos neste estudo. Após o processo de randomização, os participantes serão alocados em Grupo Experimental (treinamento REMO) ou em Grupo Controle (treinamento orientado a tarefas). Os participantes serão avaliados antes e após o tratamento e a sEMG será coletada durante 12 movimentos de mão. O tratamento consistirá em 15 sessões (1h/dia, 5dias/semana, 3 semanas). Finalmente, o sEMG dos mesmos 12 movimentos de mão será coletado de 15 indivíduos saudáveis para comparar a ativação muscular com um modelo de referência normal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O AVC é a primeira causa de incapacidade permanente em todo o mundo. A última atualização estatística da American Heart Association (AHA) mostrou que nos próximos anos a taxa de pessoas afetadas por AVC vai aumentar, principalmente em jovens. De fato, as últimas projeções mostraram que até 2030 mais 3,4 milhões de adultos terão um AVC, um aumento de 20,5% na prevalência em relação a 2021. Além disso, o comprometimento motor dos membros superiores é uma das sequelas mais comuns após o AVC. O comprometimento das funções motoras dos membros superiores compromete o nível de autonomia dos pacientes nas atividades de vida diária. Assim, a recuperação das funções sensório-motoras dos membros superiores continua sendo um dos objetivos mais importantes na reabilitação do AVC.
Nos últimos anos, novas abordagens no campo da neurorreabilitação têm sido investigadas para melhorar a recuperação motora. O uso de dispositivos vestíveis consiste na aplicação de sensores em partes do corpo do paciente. A vantagem do sensor vestível é coletar dados dos movimentos dos pacientes para avaliar as funções motoras com alto nível de precisão. Além disso, o dispositivo vestível combinado com eletromiografia de superfície (ou seja, sEMG) permite detectar a ativação muscular do paciente durante o desempenho motor. A sEMG também é utilizada para fornecer aos pacientes o biofeedback sobre sua atividade muscular durante a execução dos exercícios para melhorar o controle motor e a recuperação motora. O biofeedback eletromiográfico de superfície mostrou bons resultados em condições neurológicas para melhorar o controle motor e a recuperação motora da mão.
Os pesquisadores desenvolveram um dispositivo vestível (REMO®) que coletava sEMG dos músculos do antebraço durante os movimentos das mãos. Em trabalhos recentes, os investigadores definiram a viabilidade e segurança do uso do REMO em um ambiente de reabilitação. Além disso, os pesquisadores definiram as características clínicas de pacientes com AVC capazes de controlar o dispositivo para executar até 10 movimentos de mão para controlar uma interface de computador de reabilitação. O objetivo deste estudo é definir a eficácia do uso do REMO® (Morecognition srl, Torino, Itália) para a recuperação motora da mão após AVC em comparação com um protocolo específico de reabilitação motora da mão (isto é, treinamento orientado para a tarefa).
Será realizado um ensaio randomizado controlado comparado a um treinamento orientado a tarefas, na reabilitação motora da mão após AVC. 28 pacientes com diagnóstico de primeiro evento de AVC, e sem outro diagnóstico neurológico ou comprometimento cognitivo grave, serão incluídos neste estudo. Após o processo de randomização, os participantes serão alocados em Grupo Experimental (treinamento REMO) ou em Grupo Controle (treinamento orientado a tarefas). Os participantes serão avaliados antes e após o tratamento para definir os efeitos clínicos do treinamento da mão. Além disso, os investigadores irão coletar dados sEMG usando o dispositivo REMO durante 12 movimentos de mão necessários aos pacientes antes e depois do treinamento. O tratamento consiste em 15 sessões, (1 hora/dia, durante 5 dias/semana, durante 3 semanas). Finalmente, o sEMG dos mesmos 12 movimentos de mão será coletado de 15 indivíduos saudáveis para comparar a ativação muscular dos pacientes com um modelo de referência normal.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Giorgia Pregnolato
- Número de telefone: 214 +0412207
- E-mail: giorgia.pregnolato@hsancamillo.it
Locais de estudo
-
-
Venice
-
Venice-Lido, Venice, Itália, 30126
- Recrutamento
- IRCCS San Camillo Hospital
-
Contato:
- Giorgia Pregnolato
- Número de telefone: 214 +0412207
- E-mail: giorgia.pregnolato@hsancamillo.it
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- AVC isquêmico ou hemorrágico único
- Pontuação de Extremidade Superior de Fugl-Meyer: mínimo 10/66 pontos
Critério de exclusão:
- Transtorno depressivo maior;
- Fraturas;
- Traumatismo crâniano;
- Apraxia Ideomotora Grave;
- Negligência severa;
- Comprometimento grave da compreensão verbal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Treinamento REMO
O treinamento REMO consistirá em exercícios de sEMG-biofeedback fornecidos pelo dispositivo REMO.
|
O treinamento REMO consistirá em exercícios de sEMG-biofeedback fornecidos pelo dispositivo REMO.
O treinamento será fornecido 1 hora por dia, durante 5 dias/semana, durante um total de 3 semanas.
|
|
Comparador Ativo: Treinamento orientado a tarefas
O treinamento orientado a tarefas consistirá em exercícios funcionais específicos para tarefas
|
O treinamento orientado para a tarefa consistirá em exercícios funcionais específicos para a tarefa.
O treinamento será fornecido 1 hora por dia, durante 5 dias/semana, durante um total de 3 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Extremidade Superior - mão
Prazo: Mudança da linha de base Fugl-Meyer Extremidade superior (itens de mão) em 3 semanas
|
Fugl-Meyer Upper Extremity - seção de mão é uma seção específica da avaliação Fugl-Meyer Upper Extremity que avalia a função motora do punho e da mão em pacientes com hemiplegia pós-AVC.
Existem 3 valores: 0 (deficiência grave), 1 (deficiência moderada), 2 (função preservada).
O valor mínimo é 0. O valor máximo é 24 pontos, o que corresponde à função motora manual normal.
|
Mudança da linha de base Fugl-Meyer Extremidade superior (itens de mão) em 3 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Extremidade Superior
Prazo: Mudança da linha de base Fugl-Meyer Extremidade superior em 3 semanas
|
Fugl-Meyer Upper Extremity é uma escala específica para AVC que avalia as funções motoras do membro superior em pacientes com hemiplegia pós-AVC.
Existem 3 valores: 0 (deficiência grave), 1 (deficiência moderada), 2 (função preservada).
O valor mínimo é 0.
|
Mudança da linha de base Fugl-Meyer Extremidade superior em 3 semanas
|
|
Avaliação Fugl-Meyer - sensação
Prazo: Alteração da Avaliação de Fugl-Meyer da linha de base (sensação) em 3 semanas
|
A sensibilidade do lado hemiparético é medida por meio da Escala de Fugl-Meyer. Existem 3 valores: 0 (deficiência grave), 1 (deficiência moderada), 2 (função preservada).
O valor mínimo é 0 pontos, o que corresponde a um funcionamento sensorial completamente prejudicado.
O valor máximo é de 24 pontos, o que corresponde ao funcionamento sensorial normal.
|
Alteração da Avaliação de Fugl-Meyer da linha de base (sensação) em 3 semanas
|
|
Avaliação de Fugl-Meyer - dor e amplitude de movimento
Prazo: Alteração da avaliação inicial de Fugl-Meyer (dor e amplitude de movimento) em 3 semanas
|
A dor e a amplitude de movimento do membro superior hemiparético são medidas por meio da escala de Fugl-Meyer.
Existem 3 valores: 0 (deficiência grave), 1 (deficiência moderada), 2 (função preservada).
O valor mínimo é 0 pontos, que corresponde ao nível máximo de dor e restrição.
O valor máximo é de 48 pontos, o que corresponde a ausência de dor e amplitude de movimento normal.
|
Alteração da avaliação inicial de Fugl-Meyer (dor e amplitude de movimento) em 3 semanas
|
|
Teste de caixa e blocos
Prazo: Mudança do teste de caixa e blocos de linha de base em 3 semanas
|
O paciente tem que carregar o máximo de cubos possível, um a um, de uma caixa para outra em um minuto.
O teste é realizado com as duas mãos.
|
Mudança do teste de caixa e blocos de linha de base em 3 semanas
|
|
Atingindo a escala de desempenho
Prazo: Alteração da escala de desempenho de alcance da linha de base em 3 semanas
|
A Escala de Performance de Alcance avalia a habilidade do sujeito em alcançar um objeto (acone).
O cone é colocado a 4 cm (perto) e 30 cm (longe) de distância do sujeito.
O sujeito é solicitado a alcançar e agarrar o cone, se possível.
O avaliador avalia a qualidade do alcance ao invés da força de preensão.
O valor mínimo é de 0 pontos, o que corresponde à incapacidade de qualquer habilidade de alcançar um objeto.
O valor máximo é de 36 pontos, o que corresponde à preservação da capacidade de alcançar um objeto.
|
Alteração da escala de desempenho de alcance da linha de base em 3 semanas
|
|
Escala de Ashworth modificada - músculos flexores do carpo
Prazo: Alteração da Escala de Ashworth Modificada da Linha de Base (músculos flexores do carpo) em 3 semanas
|
O nível de espasticidade dos músculos flexores do carpo é medido usando a Escala de Ashworth Modificada.
O terapeuta avalia a espasticidade de cada músculo.
Existem 5 valores: 0 (sem aumento do tônus muscular), 1 (ligeiro aumento do tônus muscular), 2 (aumento mais acentuado do tônus muscular), 3 (aumento considerável do tônus muscular), 4 (parte afetada rígida em flexão ou extensão).
|
Alteração da Escala de Ashworth Modificada da Linha de Base (músculos flexores do carpo) em 3 semanas
|
|
Teste Pegboard de nove buracos
Prazo: Alteração do Teste Pegboard de Nove Buracos da Linha de Base em 3 semanas
|
O Nine Hole Pegboard Test mede a destreza da mão.
O paciente deve inserir 9 pinos na placa.
São 9 pinos.
O número de pinos inseridos em 50 segundos é registrado ou se o paciente inseriu 9 pinos, então o tempo é registrado.
|
Alteração do Teste Pegboard de Nove Buracos da Linha de Base em 3 semanas
|
|
Medida de Independência Funcional
Prazo: Mudança da Medida de Independência Funcional de Linha de Base em 3 semanas
|
A escala Functional Independence Measure é uma escala de 18 itens que avalia o nível de independência na realização das atividades da vida diária.
Existem 7 valores: 1 (Assistência Total ou não Testável), 2 (Assistência Máxima), 3 (Assistência Moderada), 4 (Assistência Mínima), 5 (Supervisão), 6 (Independência Modificada), 7 (Independência Completa).
O valor mínimo é de 18 pontos, o que corresponde ao menor nível de independência nas atividades da vida diária.
O valor máximo é de 126 pontos, que corresponde ao nível máximo de independência nas atividades da vida diária.
|
Mudança da Medida de Independência Funcional de Linha de Base em 3 semanas
|
|
Teste de braço de pesquisa de ação
Prazo: Mudança do teste de braço de pesquisa de ação de linha de base em 3 semanas
|
Action Research Arm Test (ARAT) avalia o funcionamento do membro superior usando métodos observacionais.
É uma medida de 19 itens divididos em 4 subitens (apreensão, preensão, pinça, movimento bruto do braço).
O desempenho em cada item é avaliado em uma escala ordinal de 4 pontos variando de: 3) Realiza o teste normalmente; 2) Completa o teste, mas demora anormalmente ou tem grande dificuldade; 1) Realiza teste parcialmente; 0) Não pode realizar nenhuma parte do teste.
A pontuação máxima no ARAT é de 57 pontos (faixa possível de 0 a 57).
|
Mudança do teste de braço de pesquisa de ação de linha de base em 3 semanas
|
|
Força de aperto cilíndrica
Prazo: Alteração da força de preensão cilíndrica da linha de base em 3 semanas
|
A força de preensão cilíndrica é avaliada com dinamômetro (CITEC Dynamometer, N).
|
Alteração da força de preensão cilíndrica da linha de base em 3 semanas
|
|
Questionário Abilhand
Prazo: Mudança do questionário Abilhand da linha de base em 3 semanas
|
O questionário ABILHAND avalia a habilidade bimanual como um teste baseado em entrevista focado na dificuldade percebida pelo paciente.
A habilidade bimanual é definida como a capacidade de realizar atividades diárias que requerem o uso de ambas as mãos, quaisquer que sejam as estratégias envolvidas.
Três níveis de escala de resposta para cada item, classificados como 'Impossível=0, Difícil=1, Fácil=2, Não aplicável=dados ausentes.'
|
Mudança do questionário Abilhand da linha de base em 3 semanas
|
|
Questionário Abilhand
Prazo: Mudança do questionário Abilhand de linha de base em 7 semanas
|
O questionário ABILHAND avalia a habilidade bimanual como um teste baseado em entrevista focado na dificuldade percebida pelo paciente.
A habilidade bimanual é definida como a capacidade de realizar atividades diárias que requerem o uso de ambas as mãos, quaisquer que sejam as estratégias envolvidas.
Três níveis de escala de resposta para cada item, classificados como 'Impossível=0, Difícil=1, Fácil=2, Não aplicável=dados ausentes.'
|
Mudança do questionário Abilhand de linha de base em 7 semanas
|
|
Escala de Usabilidade do Sistema
Prazo: Imediatamente após a intervenção
|
A Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) fornece uma ferramenta confiável para medir a usabilidade.
Consiste em um questionário de 10 itens com cinco opções de resposta para os entrevistados; de Concordo totalmente a Discordo totalmente.
|
Imediatamente após a intervenção
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
ativação sEMG
Prazo: Mudança da ativação muscular sEMG basal em 3 semanas
|
O sEMG dos músculos do antebraço será coletado usando o dispositivo REMO.
|
Mudança da ativação muscular sEMG basal em 3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giorgia Pregnolato, IRCCS San Camillo Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Parker J, Powell L, Mawson S. Effectiveness of Upper Limb Wearable Technology for Improving Activity and Participation in Adult Stroke Survivors: Systematic Review. J Med Internet Res. 2020 Jan 8;22(1):e15981. doi: 10.2196/15981.
- Heidenreich PA, Bozkurt B, Aguilar D, Allen LA, Byun JJ, Colvin MM, Deswal A, Drazner MH, Dunlay SM, Evers LR, Fang JC, Fedson SE, Fonarow GC, Hayek SS, Hernandez AF, Khazanie P, Kittleson MM, Lee CS, Link MS, Milano CA, Nnacheta LC, Sandhu AT, Stevenson LW, Vardeny O, Vest AR, Yancy CW. 2022 AHA/ACC/HFSA Guideline for the Management of Heart Failure: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2022 May 3;145(18):e895-e1032. doi: 10.1161/CIR.0000000000001063. Epub 2022 Apr 1. Erratum In: Circulation. 2022 May 3;145(18):e1033. Circulation. 2022 Sep 27;146(13):e185. Circulation. 2023 Apr 4;147(14):e674.
- Di Girolamo M, Celadon N, Appendino S, Turolla A. and Ariano P. EMG-based biofeedback system for motor rehabilitation: A pilot study,. IEEE Biomedical Circuits and Systems Conference (BioCAS). 2017; pp. 1-4, doi: 10.1109/ BIOCAS.2017.8325086.
- D. Rimini et al.,
- Pregnolato G, Rimini D, Baldan F, Maistrello L, Salvalaggio S, Celadon N, Ariano P, Pirri CF, Turolla A. Clinical Features to Predict the Use of a sEMG Wearable Device (REMO(R)) for Hand Motor Training of Stroke Patients: A Cross-Sectional Cohort Study. Int J Environ Res Public Health. 2023 Mar 14;20(6):5082. doi: 10.3390/ijerph20065082.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021.13
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .